Wpływ suplementacji składników odżywczych u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę potencjalnej roli suplementacji składników odżywczych (czekolada LF/czekolada z Hericium Erinaceus wzbogacona w Erinacine A) na skuteczność terapeutyczną leków przeciwdepresyjnych w dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD).
120 osób, które spełnią wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie losowo przydzielonych do trzech kategorii i otrzyma 3 kawałki czekoladek z dodatkiem składników odżywczych lub zwykłych czekoladek dziennie przez łącznie 24 tygodnie. Trzy kategorie są następujące:
- Czekolada LF
- Czekolada Hericium Erinaceus wzbogacona Erinacine A
- Zwykła czekolada bez dodatkowych składników odżywczych (grupa placebo) Ci pacjenci z MDD będą kontynuować leczenie przeciwdepresyjne przez cały okres badania.
Zostanie przeprowadzona ocena objawów, pobranie próbek krwi do identyfikacji profili genomowych związanych z lekami przeciwdepresyjnymi/zaburzeniami depresyjnymi, a także do oceny biomarkerów pod kątem wskaźników metabolicznych, kwestionariusze i testy do identyfikacji zmiennych psychospołecznych oraz poznawczych i społecznych funkcji poznawczych pacjenta lub określenia sprawności przed i w określonych punktach czasowych w ciągu 24-tygodniowego okresu śledzenia. Próbki kału pacjenta zostaną pobrane w celu rozpoznania i rozróżnienia zmian w profilach mikroflory pacjentów z MDD w okresie 24 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) to powszechna, ciężka i często zagrażająca życiu choroba, która obejmuje ciało, nastrój i myśli. Ostatnie doniesienia sugerują, że dysfunkcja układu odpornościowego może być powiązana z upośledzeniem funkcji poznawczych i współistniejącymi chorobami metabolicznymi, a gromadzące się dowody sugerują, że wykazano, że regulacja osi mikrobiota-jelito-mózg wpływa na stan zapalny i wpływa na funkcjonowanie mózgu.
Ta randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ma na celu ocenę potencjalnej roli suplementacji składników odżywczych (czekolada LF / czekolada Hericium Erinaceus wzbogacona Erinacine A) na skuteczność terapeutyczną leków przeciwdepresyjnych w dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD). 120 pacjentów ambulatoryjnych z MDD (w wieku 20-70 lat) ze Szpitala Uniwersyteckiego National Cheng Kung, którzy uzyskali wyniki ≥ 7 w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) i Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD), otrzymujących fluoksetynę lub wenlafaksyny, ponieważ zostaną włączone leki przeciwdepresyjne SSRI lub SNRI.
Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzielone do trzech kategorii, po 40 osób w każdej, i otrzymają 3 sztuki czekoladek z dodatkiem składników odżywczych lub zwykłych (placebo) wyprodukowanych przez GRAPE KING BIO LTD dziennie przez okres 24 tygodni w całkowity. Trzy kategorie są następujące:
- Czekolada LF
- Czekolada Hericium Erinaceus wzbogacona Erinacine A
- Zwykła czekolada bez dodatkowych składników odżywczych (grupa placebo) Ci pacjenci z MDD będą kontynuować leczenie przeciwdepresyjne przez cały okres badania. Wizyty kontrolne będą organizowane w tygodniu nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24, w którym tygodniu nr. 0, 4, 12 i 24 będą czterema najważniejszymi momentami ponownej wizyty.
W tym 24-tygodniowym okresie zostaną zorganizowane różne oceny lub testy. Ocena objawów za pomocą 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) przez psychiatrę będzie przeprowadzana podczas każdej wizyty. Próbki krwi do identyfikacji profili genomowych związanych z lekami przeciwdepresyjnymi/zaburzeniami depresyjnymi oraz do oceny biomarkerów pod kątem wskaźników metabolicznych zostaną pobrane w tygodniu 2. 0, 4, 12 i 24. Pacjenci będą samodzielnie wypełniać kwestionariusze mające na celu identyfikację zmiennych psychospołecznych (czynników środowiskowych), w tym skale wsparcia społecznego (SSS), skale jakości życia (QOL) oraz kwestionariusz ostatnich zmian życiowych (RCLQ). Ciągły test wydajności (CPT), test stukania palcem (FPT) i test sortowania kart Wisconsin (WCST) zostaną wykorzystane do oceny ich zdolności poznawczych. Test inteligencji emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso (MSCEIT) pomoże w ocenie społecznych funkcji poznawczych. Próbki kału pacjenta zostaną pobrane w tygodniu nr. 0, 4, 12 i 24, aby rozpoznać i rozróżnić zmiany w profilach mikroflory pacjentów z MDD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Po-See Chen, Professor
- Numer telefonu: 5189 866-6-2353535
- E-mail: chenps@mail.ncku.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hui-Hua Chang, Professor
- Numer telefonu: 5683 886-6-2353535
- E-mail: huihua@mail.ncku.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng-Kung University
-
Kontakt:
- Hui-Hua Chang, Professor
- Numer telefonu: 5683 886-6-2353535
- E-mail: huihua@mail.ncku.edu.tw
-
Kontakt:
- Po-See Chen, Professor
- Numer telefonu: 5189 886-6-2353535
- E-mail: chenps@mail.ncku.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) spełniają kryteria DSM
- Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D) ≥ 7
- Zacznij otrzymywać fluoksetynę lub wenlafaksynę lub osoby, które otrzymały leki przeciwdepresyjne SSRI lub SNRI
Kryteria wyłączenia:
- (A) miał diagnozę DSM-5 dotyczącą nadużywania substancji w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- (B) przyjmował inhibitory monoaminooksydazy;
- (C) miał organiczne zaburzenie psychiczne, upośledzenie umysłowe, demencję lub inną zdiagnozowaną chorobę neurologiczną;
- (D) miał stan chirurgiczny lub poważną chorobę fizyczną;
- (E) w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Czekolada LF + antydepresant(y)
Uczestnicy z dodatkiem czekolady LF do swojego schematu leków przeciwdepresyjnych.
|
3 sztuki dziennie
|
|
Aktywny komparator: Czekolada Hericium wzbogacona Erinacine A + lek(i) przeciwdepresyjny(e)
Uczestnicy z dodatkiem czekolady Hericium wzbogaconej Erinacine A do swojego schematu leków przeciwdepresyjnych.
|
3 sztuki dziennie
|
|
Komparator placebo: Zwykła czekolada + antydepresant(y)
Uczestnicy z dodatkiem zwykłej czekolady do swojego schematu leków przeciwdepresyjnych.
|
3 sztuki dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku uczestnika w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D).
Ramy czasowe: tydzień nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Ocena objawów depresyjnych; W sumie 21 pozycji, osiem pozycji ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = ciężka, podczas gdy dziewięć pozycji ocenia się od 0-2; [wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy/oznaki depresji]
|
tydzień nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Zmiana masy ciała uczestnika (kg), wzrostu (cm), obwodu talii (cm), BMI (kg/m2)
Ramy czasowe: tydzień nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Wskaźniki metaboliczne; BW (z dokładnością do 0,1 kg), wzrost (z dokładnością do 0,1 cm) i obwód w pasie (z dokładnością do 0,1 cm), waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2
|
tydzień nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Zmiana w profilach glukozy uczestników
Ramy czasowe: tydzień nr. 0, 4, 12, 24
|
Wskaźniki metaboliczne; HbA1c(%)+glikemia w osoczu na czczo (mg/dl)+stężenie insuliny w surowicy na czczo (j.m./ml)+oszacowany wskaźnik oporności na insulinę w modelu homeostazy (HOMA-IR)+model oceny homeostazy funkcji wydzielniczej komórek β trzustki ( HOMA-β) {HOMA-IR= [poziom insuliny w osoczu na czczo (uIn/ml)*poziom glukozy w osoczu na czczo (mg/dl)/405]; HOMA-IR ≥2,5 => insulinooporność (+)} {HOMA-β= (360× insulina w surowicy na czczo [uIn/ml]) / (glikemia w osoczu na czczo [mg/dl] -63)}
|
tydzień nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Zmiana poziomu leptyny w surowicy uczestnika na czczo (ng/ml)
Ramy czasowe: tydzień nr. 0, 4, 12, 24
|
Wskaźniki metaboliczne
|
tydzień nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Zmiana profili lipidowych w surowicy uczestników na czczo
Ramy czasowe: tydzień nr. 0, 4, 12, 24
|
Wskaźniki metaboliczne; w tym cholesterol całkowity na czczo (mg/dl), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (mg/dl), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) (mg/dl), stężenie trójglicerydów (TG) (mg/dl)
|
tydzień nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu (ug/dl) uczestnika
Ramy czasowe: tydzień nr. 0, 4, 12, 24
|
Wskaźniki metaboliczne
|
tydzień nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Zmiana peptydu C uczestnika (ng/dL)
Ramy czasowe: tydzień nr. 0, 4, 12, 24
|
Wskaźniki metaboliczne
|
tydzień nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Zmiana poziomu cytokin zapalnych u uczestnika
Ramy czasowe: tydzień nr. 0, 4, 12, 24
|
Wskaźniki metaboliczne; Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu na czczo (pg/ml) + oksytocyna (pg/ml) + leptyna (mg/ml)
|
tydzień nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Zmiana wyników w skali jakości życia (QOL) uczestników [WHOQOL-BREF]
Ramy czasowe: tydzień nr. 0, 4, 12, 24
|
Zmienne psychospołeczne jako czynniki środowiskowe; Skala jakości życia opracowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHOQOL-BREF) i kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) zostaną wykorzystane jako narzędzia oceny. Psychologiczne 3. Stosunki społeczne 4. Środowisko; [wyższe wyniki w poszczególnych domenach oznaczają wyższą jakość życia]
|
tydzień nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Zmiana wyników w skali jakości życia (QOL) uczestników [HRQOL]
Ramy czasowe: tydzień nr. 0, 4, 12, 24
|
Zmienne psychospołeczne jako czynniki środowiskowe; Skala jakości życia opracowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHOQOL-BREF) i kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) zostaną wykorzystane jako narzędzia oceny HRQOL: oceniane będą 4 domeny, na które składają się: 1. Zdrowie fizyczne 2. Psychologiczne 3 Poziom samodzielności 4. Relacje społeczne [wyższe wyniki w poszczególnych domenach oznaczają wyższą jakość życia]
|
tydzień nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Zmiana wydajności poznawczej uczestnika
Ramy czasowe: tydzień nr. 0, 12, 24
|
Ciągły test wydajności (CPT) [przetwarzanie informacji wizualnych i zdolność uważności], test stukania palcami (FPT), test sortowania kart stanu Wisconsin (WCST)
|
tydzień nr. 0, 12, 24
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym społeczno-funkcjonalnym uczestnika
Ramy czasowe: tydzień nr. 0, 12, 24
|
Wyniki testu inteligencji emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso (MSCEIT); postrzeganie + ułatwianie + rozumienie + zarządzanie emocjami
|
tydzień nr. 0, 12, 24
|
|
Zmiana w profilach mikrobioty uczestników
Ramy czasowe: tydzień nr. 0, 12, 24
|
Próbki kału; Rodzaje mikroorganizmów + nie. kolonii (jednostka tworząca kolonię, CFU)
|
tydzień nr. 0, 12, 24
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Byers AL, Yaffe K. Depression and risk of developing dementia. Nat Rev Neurol. 2011 May 3;7(6):323-31. doi: 10.1038/nrneurol.2011.60.
- Gorska-Ciebiada M, Saryusz-Wolska M, Ciebiada M, Loba J. Mild cognitive impairment and depressive symptoms in elderly patients with diabetes: prevalence, risk factors, and comorbidity. J Diabetes Res. 2014;2014:179648. doi: 10.1155/2014/179648. Epub 2014 Nov 9.
- Chang HH, Chi MH, Lee IH, Tsai HC, Gean PW, Yang YK, Lu RB, Chen PS. The change of insulin levels after six weeks antidepressant use in drug-naive major depressive patients. J Affect Disord. 2013 Sep 5;150(2):295-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.04.008. Epub 2013 May 9.
- Howren MB, Lamkin DM, Suls J. Associations of depression with C-reactive protein, IL-1, and IL-6: a meta-analysis. Psychosom Med. 2009 Feb;71(2):171-86. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181907c1b. Epub 2009 Feb 2.
- Chang HH, Lee IH, Gean PW, Lee SY, Chi MH, Yang YK, Lu RB, Chen PS. Treatment response and cognitive impairment in major depression: association with C-reactive protein. Brain Behav Immun. 2012 Jan;26(1):90-5. doi: 10.1016/j.bbi.2011.07.239. Epub 2011 Aug 4.
- Hiles SA, Baker AL, de Malmanche T, Attia J. Interleukin-6, C-reactive protein and interleukin-10 after antidepressant treatment in people with depression: a meta-analysis. Psychol Med. 2012 Oct;42(10):2015-26. doi: 10.1017/S0033291712000128. Epub 2012 Feb 16.
- Fabbri C, Porcelli S, Serretti A. From pharmacogenetics to pharmacogenomics: the way toward the personalization of antidepressant treatment. Can J Psychiatry. 2014 Feb;59(2):62-75. doi: 10.1177/070674371405900202.
- Antypa N, Drago A, Serretti A. Genomewide interaction and enrichment analysis on antidepressant response. Psychol Med. 2014 Mar;44(4):753-65. doi: 10.1017/S0033291713001554. Epub 2013 Jul 1.
- Biernacka JM, Sangkuhl K, Jenkins G, Whaley RM, Barman P, Batzler A, Altman RB, Arolt V, Brockmoller J, Chen CH, Domschke K, Hall-Flavin DK, Hong CJ, Illi A, Ji Y, Kampman O, Kinoshita T, Leinonen E, Liou YJ, Mushiroda T, Nonen S, Skime MK, Wang L, Baune BT, Kato M, Liu YL, Praphanphoj V, Stingl JC, Tsai SJ, Kubo M, Klein TE, Weinshilboum R. The International SSRI Pharmacogenomics Consortium (ISPC): a genome-wide association study of antidepressant treatment response. Transl Psychiatry. 2015 Apr 21;5(4):e553. doi: 10.1038/tp.2015.47. Erratum In: Transl Psychiatry. 2016 Nov 1;6(11):e937.
- Rogers GB, Keating DJ, Young RL, Wong ML, Licinio J, Wesselingh S. From gut dysbiosis to altered brain function and mental illness: mechanisms and pathways. Mol Psychiatry. 2016 Jun;21(6):738-48. doi: 10.1038/mp.2016.50. Epub 2016 Apr 19.
- Soto M, Herzog C, Pacheco JA, Fujisaka S, Bullock K, Clish CB, Kahn CR. Gut microbiota modulate neurobehavior through changes in brain insulin sensitivity and metabolism. Mol Psychiatry. 2018 Dec;23(12):2287-2301. doi: 10.1038/s41380-018-0086-5. Epub 2018 Jun 18.
- Jiang H, Ling Z, Zhang Y, Mao H, Ma Z, Yin Y, Wang W, Tang W, Tan Z, Shi J, Li L, Ruan B. Altered fecal microbiota composition in patients with major depressive disorder. Brain Behav Immun. 2015 Aug;48:186-94. doi: 10.1016/j.bbi.2015.03.016. Epub 2015 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-BR-108-032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .