Эффекты пищевых добавок у пациентов с депрессивным расстройством, получающих лечение антидепрессантами
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки потенциальной роли пищевых добавок (шоколад LF / шоколад Hericium Erinaceus, обогащенный эринацином А) на терапевтическую эффективность антидепрессантов при большом депрессивном расстройстве (БДР).
120 субъектов, отвечающих всем критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены по трем категориям, получая по 3 шоколадных конфет с добавлением питательных веществ или без добавок в день в течение 24 недель. Эти три категории следующие:
- ЛФ шоколад
- Шоколад Hericium Erinaceus, обогащенный эринацином А
- Обычный шоколад без добавления каких-либо дополнительных питательных веществ (группа плацебо). Эти пациенты с БДР будут продолжать прием антидепрессантов на протяжении всего исследования.
Будут проводиться оценка симптомов, образцы крови для определения профилей генома, связанных с антидепрессантами/депрессивными расстройствами, а также для оценки биомаркеров метаболических показателей, опросники и тесты для выявления психосоциальных переменных и определения когнитивных и социальных когнитивных функций или работоспособности пациента. до и в определенные моменты времени в течение 24-недельного периода отслеживания. Образцы фекалий пациентов будут получены для распознавания и различения изменений профилей микробиоты этих пациентов с БДР в течение 24-недельного периода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Большое депрессивное расстройство (БДР) является распространенным, тяжелым и часто опасным для жизни заболеванием, которое затрагивает тело, настроение и мысли. Недавние сообщения показали, что иммунная дисфункция может быть связана с когнитивными нарушениями и сопутствующими метаболическими заболеваниями, а накопленные данные свидетельствуют о том, что регуляция оси микробиота-кишечник-мозг влияет на воспаление и влияет на функцию мозга.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование предназначено для оценки потенциальной роли добавок питательных веществ (шоколад LF/шоколад Hericium Erinaceus, обогащенный эринацином А) на терапевтическую эффективность антидепрессантов при большом депрессивном расстройстве (БДР). 120 амбулаторных пациентов с БДР (в возрасте 20–70 лет) из больницы Национального университета Ченг Кунг, которые соответствуют диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) и рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HAMD) ≥ 7, получающие флуоксетин. или венлафаксин в качестве антидепрессантов SSRI или SNRI.
Субъекты, отвечающие всем критериям включения и исключения, будут рандомизированы в три категории, по 40 субъектов в каждой, получающих по 3 шт. пищевых добавок с добавлением питательных веществ или простых шоколадных конфет (плацебо), произведенных GRAPE KING BIO LTD, в день в течение 24 недель в общий. Эти три категории следующие:
- ЛФ шоколад
- Шоколад Hericium Erinaceus, обогащенный эринацином А
- Обычный шоколад без добавления каких-либо дополнительных питательных веществ (группа плацебо). Эти пациенты с БДР будут продолжать прием антидепрессантов на протяжении всего исследования. Последующие визиты будут организованы на неделе №. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24, на какой неделе нет. 0, 4, 12 и 24 будут четырьмя наиболее важными датами повторного посещения.
В течение этих 24 недель будут организованы различные оценки или тесты. При каждом посещении психиатр будет проводить оценку симптомов по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) из 17 пунктов. Образцы крови для идентификации профилей генома, связанных с антидепрессантами/депрессивными расстройствами, а также для оценки биомаркеров метаболических показателей будут получены на неделе № 1. 0, 4, 12 и 24. Пациенты будут самостоятельно заполнять анкеты, направленные на выявление психосоциальных переменных (факторов окружающей среды), включая шкалы социальной поддержки (SSS), шкалу качества жизни (QOL) и опросник недавних изменений в жизни (RCLQ). Тест непрерывной производительности (CPT), тест на постукивание пальцем (FPT) и тест на сортировку карточек Висконсина (WCST) будут использоваться для оценки их когнитивных способностей. Эмоциональный интеллектуальный тест Майера-Саловея-Карузо (MSCEIT) поможет в оценке социальных когнитивных функций. Образцы кала пациента будут получены на неделе №1. 0, 4, 12 и 24, чтобы распознавать и различать изменения профилей микробиоты у пациентов с БДР.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Po-See Chen, Professor
- Номер телефона: 5189 866-6-2353535
- Электронная почта: chenps@mail.ncku.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hui-Hua Chang, Professor
- Номер телефона: 5683 886-6-2353535
- Электронная почта: huihua@mail.ncku.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng-Kung University
-
Контакт:
- Hui-Hua Chang, Professor
- Номер телефона: 5683 886-6-2353535
- Электронная почта: huihua@mail.ncku.edu.tw
-
Контакт:
- Po-See Chen, Professor
- Номер телефона: 5189 886-6-2353535
- Электронная почта: chenps@mail.ncku.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты с большим депрессивным расстройством (БДР) соответствуют критериям DSM
- Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAM-D) ≥ 7
- Начать прием флуоксетина или венлафаксина или тех, кто получал антидепрессанты СИОЗС или СИОЗСН
Критерий исключения:
- (A) имел диагноз DSM-5 злоупотребления психоактивными веществами в течение последних трех месяцев;
- (B) принимали ингибиторы моноаминоксидазы;
- (C) имели органическое психическое расстройство, умственную отсталость, деменцию или другое диагностированное неврологическое заболевание;
- (D) имел хирургическое заболевание или тяжелое физическое заболевание;
- (Е) беременные или кормящие грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шоколад LF + антидепрессант(ы)
Участники, принимавшие шоколадную добавку LF к своему режиму приема антидепрессантов.
|
3 штуки в день
|
|
Активный компаратор: Шоколад Hericium, обогащенный эринацином А + антидепрессант(ы)
Участники, принимавшие обогащенный эринацином А шоколад Hericium в качестве добавки к своему режиму приема антидепрессантов.
|
3 штуки в день
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный шоколад + антидепрессант(ы)
Участники, принимавшие простой шоколад в дополнение к своему режиму приема антидепрессантов.
|
3 штуки в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки депрессии по шкале Гамильтона (HAM-D) участника
Временное ограничение: неделя нет. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Рейтинг депрессивных симптомов; Всего 21 пункт, восемь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале в диапазоне от 0 = отсутствует до 4 = серьезно, а девять баллов оцениваются по шкале от 0 до 2; [более высокие баллы означают ухудшение симптомов/признаков депрессии]
|
неделя нет. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Изменение веса участника (кг), роста (см), окружности талии (см), ИМТ (кг/м2)
Временное ограничение: неделя нет. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Метаболические показатели; Масса тела (с точностью до 0,1 кг), рост (с точностью до 0,1 см) и окружность талии (с точностью до 0,1 см), вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
неделя нет. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Изменение профилей глюкозы участников
Временное ограничение: неделя нет. 0, 4, 12, 24
|
Метаболические показатели; HbA1c(%)+Глюкоза плазмы натощак (мг/дл)+Концентрация инсулина в сыворотке натощак (МЕ/мл)+Модель оценки гомеостаза - расчетный индекс резистентности к инсулину (HOMA-IR)+Модель оценки гомеостаза секреторной функции β-клеток поджелудочной железы ( HOMA-β) {HOMA-IR= [уровень инсулина в плазме натощак (мкИн/мл) * уровень глюкозы в плазме натощак (мг/дл)/405]; HOMA- IR ≥2,5 => резистентность к инсулину (+)} {HOMA-β= (360 × инсулин в сыворотке натощак [мкИн/мл]) / (глюкоза в плазме натощак [мг/дл] -63)}
|
неделя нет. 0, 4, 12, 24
|
|
Изменение уровня лептина в сыворотке крови участника натощак (нг/мл)
Временное ограничение: неделя нет. 0, 4, 12, 24
|
Метаболические показатели
|
неделя нет. 0, 4, 12, 24
|
|
Изменение профилей липидов сыворотки натощак участника
Временное ограничение: неделя нет. 0, 4, 12, 24
|
Метаболические показатели; включая общий холестерин натощак (мг/дл), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (мг/дл), холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (мг/дл), концентрацию триглицеридов (ТГ) (мг/дл)
|
неделя нет. 0, 4, 12, 24
|
|
Изменение уровня кортизола (мкг/дл) участника
Временное ограничение: неделя нет. 0, 4, 12, 24
|
Метаболические показатели
|
неделя нет. 0, 4, 12, 24
|
|
Изменение С-пептида участника (нг/дл)
Временное ограничение: неделя нет. 0, 4, 12, 24
|
Метаболические показатели
|
неделя нет. 0, 4, 12, 24
|
|
Изменение уровня воспалительных цитокинов участника
Временное ограничение: неделя нет. 0, 4, 12, 24
|
Метаболические показатели; Уровень С-реактивного белка (СРБ) в плазме натощак (пг/мл) + окситоцин (пг/мл) + лептин (мг/мл)
|
неделя нет. 0, 4, 12, 24
|
|
Изменение оценок участников по шкале качества жизни (QOL) [WHOQOL-BREF]
Временное ограничение: неделя нет. 0, 4, 12, 24
|
Психосоциальные переменные как факторы среды; Шкала качества жизни, разработанная с помощью опросников Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), будет использоваться в качестве инструментов оценки. Психологический 3. Социальные отношения 4. Окружающая среда; [более высокие баллы в каждом домене означают более высокое качество жизни]
|
неделя нет. 0, 4, 12, 24
|
|
Изменение оценок участников по шкале качества жизни (QOL) [HRQOL]
Временное ограничение: неделя нет. 0, 4, 12, 24
|
Психосоциальные переменные как факторы среды; В качестве инструментов оценки будут использоваться шкала качества жизни, разработанная с помощью Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), и вопросники качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). , Уровень независимости 4. Социальные отношения [более высокие баллы в каждом домене означают более высокое качество жизни]
|
неделя нет. 0, 4, 12, 24
|
|
Изменение когнитивных способностей участника
Временное ограничение: неделя нет. 0, 12, 24
|
Непрерывный тест производительности (CPT) [визуальная обработка информации и внимание], тест на постукивание пальцами (FPT), тест на сортировку карт в Висконсине (WCST)
|
неделя нет. 0, 12, 24
|
|
Изменение социальных когнитивных функциональных характеристик участника
Временное ограничение: неделя нет. 0, 12, 24
|
Результаты теста эмоционального интеллекта Майера-Саловея-Карузо (MSCEIT); восприятие + облегчение + понимание + управление эмоциями
|
неделя нет. 0, 12, 24
|
|
Изменение профилей микробиоты участника
Временное ограничение: неделя нет. 0, 12, 24
|
Образцы фекалий; Виды микроорганизмов + №. колоний (колониеобразующая единица, КОЕ)
|
неделя нет. 0, 12, 24
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Byers AL, Yaffe K. Depression and risk of developing dementia. Nat Rev Neurol. 2011 May 3;7(6):323-31. doi: 10.1038/nrneurol.2011.60.
- Gorska-Ciebiada M, Saryusz-Wolska M, Ciebiada M, Loba J. Mild cognitive impairment and depressive symptoms in elderly patients with diabetes: prevalence, risk factors, and comorbidity. J Diabetes Res. 2014;2014:179648. doi: 10.1155/2014/179648. Epub 2014 Nov 9.
- Chang HH, Chi MH, Lee IH, Tsai HC, Gean PW, Yang YK, Lu RB, Chen PS. The change of insulin levels after six weeks antidepressant use in drug-naive major depressive patients. J Affect Disord. 2013 Sep 5;150(2):295-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.04.008. Epub 2013 May 9.
- Howren MB, Lamkin DM, Suls J. Associations of depression with C-reactive protein, IL-1, and IL-6: a meta-analysis. Psychosom Med. 2009 Feb;71(2):171-86. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181907c1b. Epub 2009 Feb 2.
- Chang HH, Lee IH, Gean PW, Lee SY, Chi MH, Yang YK, Lu RB, Chen PS. Treatment response and cognitive impairment in major depression: association with C-reactive protein. Brain Behav Immun. 2012 Jan;26(1):90-5. doi: 10.1016/j.bbi.2011.07.239. Epub 2011 Aug 4.
- Hiles SA, Baker AL, de Malmanche T, Attia J. Interleukin-6, C-reactive protein and interleukin-10 after antidepressant treatment in people with depression: a meta-analysis. Psychol Med. 2012 Oct;42(10):2015-26. doi: 10.1017/S0033291712000128. Epub 2012 Feb 16.
- Fabbri C, Porcelli S, Serretti A. From pharmacogenetics to pharmacogenomics: the way toward the personalization of antidepressant treatment. Can J Psychiatry. 2014 Feb;59(2):62-75. doi: 10.1177/070674371405900202.
- Antypa N, Drago A, Serretti A. Genomewide interaction and enrichment analysis on antidepressant response. Psychol Med. 2014 Mar;44(4):753-65. doi: 10.1017/S0033291713001554. Epub 2013 Jul 1.
- Biernacka JM, Sangkuhl K, Jenkins G, Whaley RM, Barman P, Batzler A, Altman RB, Arolt V, Brockmoller J, Chen CH, Domschke K, Hall-Flavin DK, Hong CJ, Illi A, Ji Y, Kampman O, Kinoshita T, Leinonen E, Liou YJ, Mushiroda T, Nonen S, Skime MK, Wang L, Baune BT, Kato M, Liu YL, Praphanphoj V, Stingl JC, Tsai SJ, Kubo M, Klein TE, Weinshilboum R. The International SSRI Pharmacogenomics Consortium (ISPC): a genome-wide association study of antidepressant treatment response. Transl Psychiatry. 2015 Apr 21;5(4):e553. doi: 10.1038/tp.2015.47. Erratum In: Transl Psychiatry. 2016 Nov 1;6(11):e937.
- Rogers GB, Keating DJ, Young RL, Wong ML, Licinio J, Wesselingh S. From gut dysbiosis to altered brain function and mental illness: mechanisms and pathways. Mol Psychiatry. 2016 Jun;21(6):738-48. doi: 10.1038/mp.2016.50. Epub 2016 Apr 19.
- Soto M, Herzog C, Pacheco JA, Fujisaka S, Bullock K, Clish CB, Kahn CR. Gut microbiota modulate neurobehavior through changes in brain insulin sensitivity and metabolism. Mol Psychiatry. 2018 Dec;23(12):2287-2301. doi: 10.1038/s41380-018-0086-5. Epub 2018 Jun 18.
- Jiang H, Ling Z, Zhang Y, Mao H, Ma Z, Yin Y, Wang W, Tang W, Tan Z, Shi J, Li L, Ruan B. Altered fecal microbiota composition in patients with major depressive disorder. Brain Behav Immun. 2015 Aug;48:186-94. doi: 10.1016/j.bbi.2015.03.016. Epub 2015 Apr 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-BR-108-032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .