抗うつ薬治療を受けたうつ病患者における栄養補給の効果
2021年9月8日 更新者：Po-See, Chen、National Cheng-Kung University Hospital
これは、大うつ病性障害 (MDD) における抗うつ薬の治療効果に対する栄養素補給 (LF チョコレート / エリナシン A 強化ヤマブシタケ チョコレート) の潜在的な役割を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
包含基準と除外基準をすべて満たした 120 人の被験者が無作為に 3 つのカテゴリーに分けられ、合計 24 週間、1 日あたり 3 個の栄養補助食品またはプレーン チョコレートが与えられます。 3つのカテゴリは次のとおりです。
- LFチョコレート
- エリナシンA強化ヤマブシタケチョコレート
- 補助栄養素を一切加えていないプレーンチョコレート (プラセボ群) これらの MDD 患者は、研究を通じて抗うつ療法を継続します。
症状の評価、抗うつ薬関連/うつ病関連のゲノムプロファイルの特定のための血液サンプル、および代謝指標のバイオマーカー評価のための血液サンプル、心理社会的変数の特定のためのアンケートとテスト、および患者の認知および社会的認知機能またはパフォーマンスの決定が行われます。 24 週間の追跡期間内の特定の時点の前および特定の時点で。 患者の糞便サンプルを取得して、24 週間にわたるこれらの MDD 患者の微生物叢プロファイルの変化を認識および区別します。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は、身体、気分、および思考に関与する、一般的で重度の、しばしば生命を脅かす病気です。 最近の報告では、免疫機能障害が認知障害および代謝併存疾患と関連している可能性があることが示唆されており、蓄積された証拠は、微生物叢-腸-脳軸の調節が炎症に影響を与え、脳機能に影響を与えることが示されていることを示唆しています.
このランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験は、大うつ病性障害 (MDD) における抗うつ薬の治療効果に対する栄養素補給 (LF チョコレート / エリナシン A 強化ヤマブシタケ チョコレート) の潜在的な役割を評価することです。 国立成功大学病院の 120 人の MDD 外来患者 (年齢 20 ～ 70 歳) で、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) およびうつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD) スコアが 7 以上で、フルオキセチンを投与されているSSRIまたはSNRI抗うつ薬が登録されるように、またはvenlafaxine。
すべての包含基準と除外基準を満たす被験者は、3 つのカテゴリーに無作為に割り付けられます。それぞれ 40 人の被験者が、24 週間にわたって、GRAPE KING BIO LTD によって製造された栄養補助食品添加またはプレーン チョコレート (プラセボ) を 1 日あたり 3 個受け取ります。合計。 3つのカテゴリは次のとおりです。
- LFチョコレート
- エリナシンA強化ヤマブシタケチョコレート
- 補助栄養素を一切加えていないプレーンチョコレート (プラセボ群) これらの MDD 患者は、研究を通じて抗うつ療法を継続します。 フォローアップの訪問は、週番号で手配されます。 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 および 24。 0、4、12、24 は、4 つの最も重要な再訪問タイミングになります。
この 24 週間の間に、さまざまな評価またはテストが行われます。 精神科医によるうつ病の17項目のハミルトン評価尺度（HAM-D）による症状の評価は、訪問ごとに行われます。 抗うつ薬関連/うつ病関連のゲノムプロファイルの特定、および代謝指標のバイオマーカー評価のための血液サンプルは、第 2 週に取得されます。 0、4、12、24。 社会的支援尺度（SSS）、生活の質尺度（QOL）、最近の生活の変化に関する質問票（RCLQ）を含む心理社会的変数（環境要因）の特定を目的とした質問票は、患者が自己回答します。 継続的パフォーマンス テスト (CPT)、フィンガー タッピング テスト (FPT)、およびウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) を使用して、認知パフォーマンスを評価します。 Mayer-Salovey-Caruso 感情知能テスト (MSCEIT) は、社会的認知機能の評価に役立ちます。 患者の糞便サンプルは、週番号で取得されます。 0、4、12、および24は、MDD患者の微生物叢プロファイルの変化を認識および区別します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Po-See Chen, Professor
- 電話番号：5189 866-6-2353535
- メール：chenps@mail.ncku.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hui-Hua Chang, Professor
- 電話番号：5683 886-6-2353535
- メール：huihua@mail.ncku.edu.tw
研究場所
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Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng-Kung University
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コンタクト：
- Hui-Hua Chang, Professor
- 電話番号：5683 886-6-2353535
- メール：huihua@mail.ncku.edu.tw
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コンタクト：
- Po-See Chen, Professor
- 電話番号：5189 886-6-2353535
- メール：chenps@mail.ncku.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害（MDD）の外来患者はDSM-基準を満たしています
- うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) ≥ 7
- フルオキセチンまたはベンラファキシンの投与を開始するか、SSRI または SNRI 抗うつ薬を投与されている人
除外基準:
- (A) 過去 3 か月以内に薬物乱用の DSM-5 診断を受けた。
- (B) モノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用していた。
- (C) 器質的な精神障害、精神遅滞、認知症、またはその他の神経疾患と診断された;
- (D) 外科的状態または重大な身体的疾患があった。
- (E) 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LF チョコレート + 抗うつ剤
抗うつ薬レジメンに LF チョコレートを追加した参加者。
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1日3粒
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アクティブコンパレータ：エリナシン A 強化ヘリシウム チョコレート + 抗うつ剤
エリナシンAが豊富なHericiumチョコレートを抗うつ薬レジメンに追加した参加者.
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1日3粒
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プラセボコンパレーター：プレーンチョコレート + 抗うつ剤
抗うつ薬レジメンにプレーンチョコレートを追加した参加者。
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1日3粒
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のうつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D）スコアの変化
時間枠：週番号0、2、4、8、12、16、20、24
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抑うつ症状の評価;合計 21 項目あり、8 項目は 0 = 存在しないから 4 = 重度までの 5 段階で採点され、9 項目は 0 ～ 2 で採点されます。 [より高いスコアは、より悪い症状/うつ病の徴候を示します]
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週番号0、2、4、8、12、16、20、24
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参加者のBW(kg)、身長(cm)、胴囲(cm)、BMI(kg/m2)の変化
時間枠：週番号0、2、4、8、12、16、20、24
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代謝指数; BW (0.1 kg 単位)、身長 (0.1 cm 単位)、胴囲 (0.1 cm 単位)、体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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週番号0、2、4、8、12、16、20、24
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参加者のグルコースプロファイルの変化
時間枠：週番号0、4、12、24
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代謝指数; HbA1c(%)+空腹時血漿グルコース(mg/dl)+空腹時血清インスリン濃度(uIU/ml)+ホメオスタシスモデル評価-推定インスリン抵抗性(HOMA-IR)指数+膵β細胞分泌機能評価のホメオスタシスモデル( HOMA-β) {HOMA-IR= [空腹時血漿インスリンレベル (uIn/ml)*空腹時血漿グルコースレベル (mg/dl)/405]; HOMA- IR ≥2.5 => インスリン抵抗性 (+)} {HOMA-β= (360×空腹時血清インスリン [uIn/ml]) / (空腹時血漿グルコース [mg/dL] -63)}
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週番号0、4、12、24
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参加者の空腹時血清レプチン値の変化 (ng/mL)
時間枠：週番号0、4、12、24
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代謝指数
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週番号0、4、12、24
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参加者の空腹時血清脂質プロファイルの変化
時間枠：週番号0、4、12、24
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代謝指数;空腹時総コレステロール（mg/dL）、高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール（mg/dL）、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール（mg/dL）、トリグリセリド（TG）濃度（mg/dL）を含む
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週番号0、4、12、24
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参加者のコルチゾール(ug/dL)レベルの変化
時間枠：週番号0、4、12、24
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代謝指数
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週番号0、4、12、24
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参加者のC-ペプチドの変化(ng/dL)
時間枠：週番号0、4、12、24
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代謝指数
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週番号0、4、12、24
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参加者の炎症性サイトカインレベルの変化
時間枠：週番号0、4、12、24
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代謝指数;空腹時血漿C反応性タンパク（CRP）値（pg/mL）＋オキシトシン（pg/mL）＋レプチン（mg/mL）
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週番号0、4、12、24
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参加者の生活の質（QOL）スコアの変化 [WHOQOL-BREF]
時間枠：週番号0、4、12、24
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環境要因としての心理社会的変数;世界保健機関 (WHOQOL-BREF) および健康関連の生活の質 (HRQOL) アンケートを通じて開発された生活の質の尺度は、評価ツールとして使用されます。心理的 3. 社会的関係 4. 環境。 [各領域のスコアが高いほど生活の質が高い]
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週番号0、4、12、24
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参加者の生活の質 (QOL) スコアの変化 [HRQOL]
時間枠：週番号0、4、12、24
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環境要因としての心理社会的変数;世界保健機関 (WHOQOL-BREF) および健康関連の生活の質 (HRQOL) アンケートを通じて開発された生活の質の尺度は、評価ツールとして使用されます。 . 自立度 4. 社会的関係 [各領域のスコアが高いほど生活の質が高いことを示す]
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週番号0、4、12、24
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参加者の認知能力の変化
時間枠：週番号0、12、24
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Continuous Performance Test (CPT)[視覚情報処理と注意力]、Finger Tapping Test (FPT)、Wisconsin Card-Sorting Test (WCST)
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週番号0、12、24
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参加者の社会的認知機能パフォーマンスの変化
時間枠：週番号0、12、24
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Mayer-Salovey-Caruso 感情知能テスト (MSCEIT) のスコア。知覚 + 促進 + 理解 + 感情の管理
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週番号0、12、24
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参加者の微生物叢プロファイルの変化
時間枠：週番号0、12、24
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糞便サンプル;微生物の種類＋No.コロニー数 (コロニー形成単位、CFU)
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週番号0、12、24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Byers AL, Yaffe K. Depression and risk of developing dementia. Nat Rev Neurol. 2011 May 3;7(6):323-31. doi: 10.1038/nrneurol.2011.60.
- Gorska-Ciebiada M, Saryusz-Wolska M, Ciebiada M, Loba J. Mild cognitive impairment and depressive symptoms in elderly patients with diabetes: prevalence, risk factors, and comorbidity. J Diabetes Res. 2014;2014:179648. doi: 10.1155/2014/179648. Epub 2014 Nov 9.
- Chang HH, Chi MH, Lee IH, Tsai HC, Gean PW, Yang YK, Lu RB, Chen PS. The change of insulin levels after six weeks antidepressant use in drug-naive major depressive patients. J Affect Disord. 2013 Sep 5;150(2):295-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.04.008. Epub 2013 May 9.
- Howren MB, Lamkin DM, Suls J. Associations of depression with C-reactive protein, IL-1, and IL-6: a meta-analysis. Psychosom Med. 2009 Feb;71(2):171-86. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181907c1b. Epub 2009 Feb 2.
- Chang HH, Lee IH, Gean PW, Lee SY, Chi MH, Yang YK, Lu RB, Chen PS. Treatment response and cognitive impairment in major depression: association with C-reactive protein. Brain Behav Immun. 2012 Jan;26(1):90-5. doi: 10.1016/j.bbi.2011.07.239. Epub 2011 Aug 4.
- Hiles SA, Baker AL, de Malmanche T, Attia J. Interleukin-6, C-reactive protein and interleukin-10 after antidepressant treatment in people with depression: a meta-analysis. Psychol Med. 2012 Oct;42(10):2015-26. doi: 10.1017/S0033291712000128. Epub 2012 Feb 16.
- Fabbri C, Porcelli S, Serretti A. From pharmacogenetics to pharmacogenomics: the way toward the personalization of antidepressant treatment. Can J Psychiatry. 2014 Feb;59(2):62-75. doi: 10.1177/070674371405900202.
- Antypa N, Drago A, Serretti A. Genomewide interaction and enrichment analysis on antidepressant response. Psychol Med. 2014 Mar;44(4):753-65. doi: 10.1017/S0033291713001554. Epub 2013 Jul 1.
- Biernacka JM, Sangkuhl K, Jenkins G, Whaley RM, Barman P, Batzler A, Altman RB, Arolt V, Brockmoller J, Chen CH, Domschke K, Hall-Flavin DK, Hong CJ, Illi A, Ji Y, Kampman O, Kinoshita T, Leinonen E, Liou YJ, Mushiroda T, Nonen S, Skime MK, Wang L, Baune BT, Kato M, Liu YL, Praphanphoj V, Stingl JC, Tsai SJ, Kubo M, Klein TE, Weinshilboum R. The International SSRI Pharmacogenomics Consortium (ISPC): a genome-wide association study of antidepressant treatment response. Transl Psychiatry. 2015 Apr 21;5(4):e553. doi: 10.1038/tp.2015.47. Erratum In: Transl Psychiatry. 2016 Nov 1;6(11):e937.
- Rogers GB, Keating DJ, Young RL, Wong ML, Licinio J, Wesselingh S. From gut dysbiosis to altered brain function and mental illness: mechanisms and pathways. Mol Psychiatry. 2016 Jun;21(6):738-48. doi: 10.1038/mp.2016.50. Epub 2016 Apr 19.
- Soto M, Herzog C, Pacheco JA, Fujisaka S, Bullock K, Clish CB, Kahn CR. Gut microbiota modulate neurobehavior through changes in brain insulin sensitivity and metabolism. Mol Psychiatry. 2018 Dec;23(12):2287-2301. doi: 10.1038/s41380-018-0086-5. Epub 2018 Jun 18.
- Jiang H, Ling Z, Zhang Y, Mao H, Ma Z, Yin Y, Wang W, Tang W, Tan Z, Shi J, Li L, Ruan B. Altered fecal microbiota composition in patients with major depressive disorder. Brain Behav Immun. 2015 Aug;48:186-94. doi: 10.1016/j.bbi.2015.03.016. Epub 2015 Apr 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月14日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月24日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。