Efeitos da suplementação de nutrientes em pacientes com transtorno depressivo tratados com antidepressivos
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o papel potencial da suplementação de nutrientes (chocolate LF/chocolate Hericium Erinaceus enriquecido com Erinacine A) na eficácia terapêutica de antidepressivos no transtorno depressivo maior (TDM).
120 indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão serão randomizados em três categorias, recebendo 3 pedaços de suplementos nutritivos adicionados ou chocolates simples por dia por um período de 24 semanas no total. As três categorias são as seguintes:
- LF chocolate
- Chocolate Hericium Erinaceus enriquecido com Erinacine A
- Chocolate puro sem nenhum nutriente suplementar adicionado (grupo placebo) Esses pacientes MDD continuarão seu regime antidepressivo ao longo do estudo.
Avaliação de sintomas, amostras de sangue para identificação de perfis genômicos relacionados a antidepressivos/transtorno depressivo, bem como para avaliação de biomarcadores para índices metabólicos, questionários e testes para identificação de variáveis psicossociais e função cognitiva e social cognitiva do paciente ou determinação de desempenho, serão realizadas antes e em determinados pontos de tempo dentro do período de rastreamento de 24 semanas. Amostras fecais dos pacientes serão adquiridas para reconhecer e distinguir as alterações dos perfis de microbiota desses pacientes com MDD ao longo do período de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior (TDM) é uma doença comum, grave e frequentemente fatal que envolve o corpo, o humor e os pensamentos. Relatórios recentes sugeriram que a disfunção imunológica poderia estar ligada ao comprometimento cognitivo e comorbidades metabólicas, e evidências acumuladas sugeriram que a regulação do eixo microbiota-intestino-cérebro demonstrou impactar a inflamação e afetar a função cerebral.
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é para avaliar o papel potencial da suplementação de nutrientes (chocolate LF/chocolate Hericium Erinaceus enriquecido com Erinacine A) na eficácia terapêutica de antidepressivos no transtorno depressivo maior (MDD). 120 pacientes ambulatoriais com MDD (com idades entre 20 e 70 anos) do National Cheng Kung University Hospital que atendem ao Manual Diagnóstico e Estatístico de transtornos mentais, Quinta Edição (DSM-5) e escores da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD) ≥ 7, recebendo fluoxetina ou venlafaxina, assim como antidepressivos SSRI ou SNRI serão inscritos.
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão serão randomizados em três categorias, com 40 indivíduos cada, recebendo 3 pedaços de suplemento de nutrientes adicionados ou chocolates simples (placebo) fabricados por GRAPE KING BIO LTD por um período de 24 semanas em total. As três categorias são as seguintes:
- LF chocolate
- Chocolate Hericium Erinaceus enriquecido com Erinacine A
- Chocolate puro sem nenhum nutriente suplementar adicionado (grupo placebo) Esses pacientes MDD continuarão seu regime antidepressivo ao longo do estudo. Visitas de acompanhamento serão marcadas na semana no. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24, em que semana não. 0, 4, 12 e 24 serão os quatro tempos de revisita mais importantes.
Várias avaliações ou testes serão organizados neste período de 24 semanas. A classificação dos sintomas com a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D) de 17 itens pelo psiquiatra será feita em todas as visitas. Na semana no. 0, 4, 12 e 24. Questionários destinados à identificação de variáveis psicossociais (fatores ambientais), incluindo escalas de suporte social (SSS), escala de qualidade de vida (QOLs) e questionário de mudanças recentes na vida (RCLQ) serão auto-respondidos pelos pacientes. O Continuous Performance Test (CPT), Finger-Tapping Test (FPT) e Wisconsin Card Sorting Test (WCST) serão utilizados para avaliar seu desempenho cognitivo. O Teste de Inteligência Emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT) ajudará na avaliação da função cognitiva social. As amostras fecais do paciente serão adquiridas na semana no. 0, 4, 12 e 24 para reconhecer e distinguir as alterações nos perfis da microbiota dos pacientes com TDM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Po-See Chen, Professor
- Número de telefone: 5189 866-6-2353535
- E-mail: chenps@mail.ncku.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Hui-Hua Chang, Professor
- Número de telefone: 5683 886-6-2353535
- E-mail: huihua@mail.ncku.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng-Kung University
-
Contato:
- Hui-Hua Chang, Professor
- Número de telefone: 5683 886-6-2353535
- E-mail: huihua@mail.ncku.edu.tw
-
Contato:
- Po-See Chen, Professor
- Número de telefone: 5189 886-6-2353535
- E-mail: chenps@mail.ncku.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior (TDM) atendem aos critérios do DSM
- Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D) ≥ 7
- Comece a receber fluoxetina ou venlafaxina ou aqueles que receberam antidepressivos ISRS ou SNRI
Critério de exclusão:
- (A) teve diagnóstico DSM-5 para abuso de substâncias nos últimos três meses;
- (B) havia tomado inibidores da monoamina oxidase;
- (C) tinha um transtorno mental orgânico, retardo mental, demência ou outra doença neurológica diagnosticada;
- (D) teve uma condição cirúrgica ou uma doença física importante;
- (E) grávida ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: LF chocolate + antidepressivo(s)
Participantes com adição de chocolate LF ao seu regime de antidepressivos.
|
3 peças por dia
|
|
Comparador Ativo: Chocolate Hericium enriquecido com erinacina A + antidepressivo(s)
Participantes com adição de chocolate Hericium enriquecido com Erinacina A ao regime antidepressivo.
|
3 peças por dia
|
|
Comparador de Placebo: Chocolate puro + antidepressivo(s)
Participantes com adição de chocolate puro ao regime de antidepressivos.
|
3 peças por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D) do participante
Prazo: semana n. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Classificação dos sintomas depressivos; 21 itens no total, oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = ausente a 4 = grave, enquanto nove são pontuados de 0 a 2; [pontuações mais altas denotam piores sintomas/sinais de depressão]
|
semana n. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Alteração no peso corporal (kg), altura (cm) do participante, circunferência da cintura (cm), IMC (kg/m2)
Prazo: semana n. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Índices metabólicos; BW (para o 0,1 kg mais próximo), altura (para o 0,1 cm mais próximo) e circunferência da cintura (para o 0,1 cm mais próximo), peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
|
semana n. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Mudança nos perfis de glicose do participante
Prazo: semana n. 0, 4, 12, 24
|
Índices metabólicos; HbA1c(%)+Glicemia plasmática em jejum (mg/dl)+Concentrações séricas de insulina em jejum (uIU/ml)+Modelo de homeostase - índice estimado de resistência à insulina (HOMA-IR)+Modelo de homeostase de avaliação para função secretora de células β pancreáticas ( HOMA-β) {HOMA-IR= [nível de insulina plasmática em jejum (uIn/ml)*nível de glicose plasmática em jejum (mg/dl)/405]; HOMA- IR ≥2,5 => Resistência à insulina (+)} {HOMA-β= (360× insulina sérica em jejum [uIn/ml]) / (glicose plasmática em jejum [mg/dL] -63)}
|
semana n. 0, 4, 12, 24
|
|
Alteração no nível de leptina sérica em jejum do participante (ng/mL)
Prazo: semana n. 0, 4, 12, 24
|
Índices metabólicos
|
semana n. 0, 4, 12, 24
|
|
Alteração nos perfis lipídicos séricos em jejum do participante
Prazo: semana n. 0, 4, 12, 24
|
Índices metabólicos; incluindo colesterol total em jejum (mg/dL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mg/dL), concentração de triglicerídeos (TG) (mg/dL)
|
semana n. 0, 4, 12, 24
|
|
Alteração no nível de cortisol (ug/dL) do participante
Prazo: semana n. 0, 4, 12, 24
|
Índices metabólicos
|
semana n. 0, 4, 12, 24
|
|
Alteração no peptídeo C do participante (ng/dL)
Prazo: semana n. 0, 4, 12, 24
|
Índices metabólicos
|
semana n. 0, 4, 12, 24
|
|
Alteração nos níveis de citocinas inflamatórias do participante
Prazo: semana n. 0, 4, 12, 24
|
Índices metabólicos; Nível de proteína C reativa (PCR) plasmática em jejum (pg/mL) + Ocitocina (pg/mL) + Leptina (mg/mL)
|
semana n. 0, 4, 12, 24
|
|
Mudança nas pontuações da escala de qualidade de vida (QOLs) dos participantes [WHOQOL-BREF]
Prazo: semana n. 0, 4, 12, 24
|
Variáveis psicossociais como fatores ambientais; A Escala de Qualidade de Vida desenvolvida por meio da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) e os questionários de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL) serão usados como ferramentas de avaliação WHOQOL-BREF: 4 domínios serão avaliados, consistindo em 1. Saúde física 2. Psicológica 3. Relações Sociais 4. Ambiente; [pontuações mais altas em cada domínio denotam maior qualidade de vida]
|
semana n. 0, 4, 12, 24
|
|
Mudança nas pontuações da escala de qualidade de vida (QOLs) dos participantes [HRQOL]
Prazo: semana n. 0, 4, 12, 24
|
Variáveis psicossociais como fatores ambientais; A Escala de Qualidade de Vida desenvolvida através da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) e os questionários de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL) serão usados como ferramentas de avaliação HRQOL: 4 domínios serão avaliados, consistindo de 1. Saúde Física 2. Psicológica 3 .Nível de independência 4. Relacionamento social [pontuações mais altas em cada domínio denotam maior qualidade de vida]
|
semana n. 0, 4, 12, 24
|
|
Mudança no desempenho cognitivo do participante
Prazo: semana n. 0, 12, 24
|
Teste de Desempenho Contínuo (CPT) [processamento de informações visuais e capacidade de atenção], Teste de Tapping com os Dedos (FPT), Teste de Classificação de Cartões de Wisconsin (WCST)
|
semana n. 0, 12, 24
|
|
Mudança no desempenho funcional cognitivo social do participante
Prazo: semana n. 0, 12, 24
|
Pontuações do Teste de Inteligência Emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT); perceber + facilitar + compreender + gerir a emoção
|
semana n. 0, 12, 24
|
|
Mudança nos perfis de microbiota dos participantes
Prazo: semana n. 0, 12, 24
|
Amostras fecais; Tipos de microorganismos + não. de colônias (unidade formadora de colônias, UFC)
|
semana n. 0, 12, 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Byers AL, Yaffe K. Depression and risk of developing dementia. Nat Rev Neurol. 2011 May 3;7(6):323-31. doi: 10.1038/nrneurol.2011.60.
- Gorska-Ciebiada M, Saryusz-Wolska M, Ciebiada M, Loba J. Mild cognitive impairment and depressive symptoms in elderly patients with diabetes: prevalence, risk factors, and comorbidity. J Diabetes Res. 2014;2014:179648. doi: 10.1155/2014/179648. Epub 2014 Nov 9.
- Chang HH, Chi MH, Lee IH, Tsai HC, Gean PW, Yang YK, Lu RB, Chen PS. The change of insulin levels after six weeks antidepressant use in drug-naive major depressive patients. J Affect Disord. 2013 Sep 5;150(2):295-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.04.008. Epub 2013 May 9.
- Howren MB, Lamkin DM, Suls J. Associations of depression with C-reactive protein, IL-1, and IL-6: a meta-analysis. Psychosom Med. 2009 Feb;71(2):171-86. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181907c1b. Epub 2009 Feb 2.
- Chang HH, Lee IH, Gean PW, Lee SY, Chi MH, Yang YK, Lu RB, Chen PS. Treatment response and cognitive impairment in major depression: association with C-reactive protein. Brain Behav Immun. 2012 Jan;26(1):90-5. doi: 10.1016/j.bbi.2011.07.239. Epub 2011 Aug 4.
- Hiles SA, Baker AL, de Malmanche T, Attia J. Interleukin-6, C-reactive protein and interleukin-10 after antidepressant treatment in people with depression: a meta-analysis. Psychol Med. 2012 Oct;42(10):2015-26. doi: 10.1017/S0033291712000128. Epub 2012 Feb 16.
- Fabbri C, Porcelli S, Serretti A. From pharmacogenetics to pharmacogenomics: the way toward the personalization of antidepressant treatment. Can J Psychiatry. 2014 Feb;59(2):62-75. doi: 10.1177/070674371405900202.
- Antypa N, Drago A, Serretti A. Genomewide interaction and enrichment analysis on antidepressant response. Psychol Med. 2014 Mar;44(4):753-65. doi: 10.1017/S0033291713001554. Epub 2013 Jul 1.
- Biernacka JM, Sangkuhl K, Jenkins G, Whaley RM, Barman P, Batzler A, Altman RB, Arolt V, Brockmoller J, Chen CH, Domschke K, Hall-Flavin DK, Hong CJ, Illi A, Ji Y, Kampman O, Kinoshita T, Leinonen E, Liou YJ, Mushiroda T, Nonen S, Skime MK, Wang L, Baune BT, Kato M, Liu YL, Praphanphoj V, Stingl JC, Tsai SJ, Kubo M, Klein TE, Weinshilboum R. The International SSRI Pharmacogenomics Consortium (ISPC): a genome-wide association study of antidepressant treatment response. Transl Psychiatry. 2015 Apr 21;5(4):e553. doi: 10.1038/tp.2015.47. Erratum In: Transl Psychiatry. 2016 Nov 1;6(11):e937.
- Rogers GB, Keating DJ, Young RL, Wong ML, Licinio J, Wesselingh S. From gut dysbiosis to altered brain function and mental illness: mechanisms and pathways. Mol Psychiatry. 2016 Jun;21(6):738-48. doi: 10.1038/mp.2016.50. Epub 2016 Apr 19.
- Soto M, Herzog C, Pacheco JA, Fujisaka S, Bullock K, Clish CB, Kahn CR. Gut microbiota modulate neurobehavior through changes in brain insulin sensitivity and metabolism. Mol Psychiatry. 2018 Dec;23(12):2287-2301. doi: 10.1038/s41380-018-0086-5. Epub 2018 Jun 18.
- Jiang H, Ling Z, Zhang Y, Mao H, Ma Z, Yin Y, Wang W, Tang W, Tan Z, Shi J, Li L, Ruan B. Altered fecal microbiota composition in patients with major depressive disorder. Brain Behav Immun. 2015 Aug;48:186-94. doi: 10.1016/j.bbi.2015.03.016. Epub 2015 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-BR-108-032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBayerRescindido
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAtivo, não recrutandoDiagnóstico confirmado de ß-talassemia MajorEstados Unidos
-
Assiut UniversityAinda não está recrutando
-
Università degli Studi di FerraraConcluído
-
HaEmek Medical Center, IsraelConcluído
-
Cerus CorporationConcluído
-
National Taiwan University HospitalRecrutamentoTalassemia MajorTaiwan
-
DisperSol Technologies, LLCConcluídoTalassemia MajorTailândia, Estados Unidos
-
Assiut UniversityConcluído
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ConcluídoTalassemia MajorCingapura