Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace živin u pacientů s depresivní poruchou léčených antidepresivy

8. září 2021 aktualizováno: Po-See, Chen, National Cheng-Kung University Hospital

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení potenciální role suplementace živin (čokoláda LF / čokoláda Hericium Erinaceus obohacená Erinacinem A) na terapeutickou účinnost antidepresiv u velké depresivní poruchy (MDD).

120 subjektů, které splní všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, bude náhodně rozděleno do tří kategorií, přičemž budou dostávat 3 kusy doplňkových živin s přidanými živinami nebo čisté čokolády denně po dobu celkem 24 týdnů. Tři kategorie jsou následující:

  1. LF čokoláda
  2. Čokoláda Hericium Erinaceus obohacená o Erinacin A
  3. Obyčejná čokoláda bez přidaných doplňkových živin (skupina s placebem) Tito pacienti s MDD budou během studie pokračovat v antidepresivním režimu.

Bude provedeno hodnocení příznaků, vzorky krve pro identifikaci profilů genomu souvisejících s antidepresivy/depresivní poruchou, jakož i pro hodnocení biomarkerů pro metabolické indexy, dotazníky a testy pro identifikaci psychosociálních proměnných a stanovení kognitivních a sociálně kognitivních funkcí nebo výkonu pacienta. před a v určitých časových bodech v rámci 24týdenního sledovacího období. Budou získány vzorky stolice pacienta, aby bylo možné rozpoznat a rozlišit změny profilů mikroflóry těchto pacientů s MDD během 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je běžné, závažné a často život ohrožující onemocnění, které postihuje tělo, náladu a myšlenky. Nedávné zprávy naznačovaly, že imunitní dysfunkce by mohla být spojena s kognitivní poruchou a metabolickými komorbiditami, a hromadící se důkazy naznačují, že bylo prokázáno, že regulace osy mikrobiotagut-mozek ovlivňuje zánět a ovlivňuje funkci mozku.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná má vyhodnotit potenciální roli suplementace živin (čokoláda LF / čokoláda Hericium Erinaceus obohacená Erinacinem A) na terapeutickou účinnost antidepresiv u velké depresivní poruchy (MDD). 120 ambulantních pacientů MDD (ve věku 20–70 let) z National Cheng Kung University Hospital, kteří splňují diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) a skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAMD) ≥ 7, kteří dostávají fluoxetin nebo venlafaxin, takže budou zařazena antidepresiva SSRI nebo SNRI.

Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou náhodně rozděleny do tří kategorií, přičemž každý bude mít 40 subjektů, které obdrží 3 kusy doplňkových živin s přidanými živinami nebo čisté čokolády (placebo) vyrobené společností GRAPE KING BIO LTD denně po dobu 24 týdnů v celkový. Tři kategorie jsou následující:

  1. LF čokoláda
  2. Čokoláda Hericium Erinaceus obohacená o Erinacin A
  3. Obyčejná čokoláda bez přidaných doplňkových živin (skupina s placebem) Tito pacienti s MDD budou během studie pokračovat v antidepresivním režimu. Následné návštěvy budou domluveny v týdnu č. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24, ve kterém týdnu č. 0, 4, 12 a 24 budou čtyři nejdůležitější načasování opětovné návštěvy.

V těchto 24 týdnech budou uspořádána různá hodnocení nebo testy. Hodnocení symptomů pomocí 17položkové Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D) psychiatrem bude provedeno při každé návštěvě. Vzorky krve pro identifikaci profilů genomu souvisejících s antidepresivy/depresivní poruchou a také pro hodnocení biomarkerů pro metabolické indexy budou odebrány v týdnu č. 0, 4, 12 a 24. Dotazníky zaměřené na identifikaci psychosociálních proměnných (faktory prostředí), včetně škál sociální podpory (SSS), škály kvality života (QOL) a dotazníku nedávných životních změn (RCLQ), si budou sami zodpovídat pacienti. K vyhodnocení jejich kognitivního výkonu bude použit kontinuální test výkonnosti (CPT), test poklepávání prstem (FPT) a test třídění karet Wisconsin (WCST). Mayer-Salovey-Caruso emoční inteligentní test (MSCEIT) pomůže při hodnocení sociálních kognitivních funkcí. Vzorky stolice pacienta budou odebrány v týdnu č. 0, 4, 12 a 24 k rozpoznání a rozlišení změn v profilech mikrobioty pacientů s MDD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng-Kung University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD) splňují kritéria DSM
  • Hamiltonova škála pro depresi (HAM-D) ≥ 7
  • Začněte užívat fluoxetin nebo venlafaxin nebo ti, kteří užívali antidepresiva SSRI nebo SNRI

Kritéria vyloučení:

  • (A) měl diagnózu DSM-5 pro zneužívání návykových látek během posledních tří měsíců;
  • (B) užíval inhibitory monoaminooxidázy;
  • (C) měl organickou duševní poruchu, mentální retardaci, demenci nebo jiné diagnostikované neurologické onemocnění;
  • (D) měl chirurgický stav nebo závažné fyzické onemocnění;
  • (E) těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LF čokoláda + antidepresivum(a)
Účastníci s přídavkem čokolády LF k jejich antidepresivnímu režimu.
Doplněk stravy: LF/Erinacine A obohacené Hericium/Čokoláda + antidepresivum(a)
3 kusy za den
Aktivní komparátor: Čokoláda Hericium obohacená o Erinacin A + antidepresivum(a)
Účastníci s čokoládou Hericium obohacenou o Erinacine A do svého antidepresivního režimu.
Doplněk stravy: LF/Erinacine A obohacené Hericium/Čokoláda + antidepresivum(a)
3 kusy za den
Komparátor placeba: Obyčejná čokoláda + antidepresiva
Účastníci s přídavkem čisté čokolády k jejich antidepresivnímu režimu.
Doplněk stravy: LF/Erinacine A obohacené Hericium/Čokoláda + antidepresivum(a)
3 kusy za den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre účastníka Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
Časové okno: týden č. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Hodnocení symptomů deprese; celkem 21 položek, osm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomno do 4 = závažné, zatímco devět je hodnoceno od 0-2; [vyšší skóre značí horší symptomy/příznaky deprese]
týden č. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna tělesné hmotnosti účastníka (kg), výšky (cm), obvodu pasu (cm), BMI (kg/m2)
Časové okno: týden č. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Metabolické indexy; BW (zaokrouhleno na 0,1 kg), výška (zaokrouhleno na 0,1 cm) a obvod pasu (zaokrouhleno na 0,1 cm), hmotnost a výška budou sloučeny a vykáže se BMI v kg/m^2
týden č. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna glukózových profilů účastníka
Časové okno: týden č. 0, 4, 12, 24
Metabolické indexy; HbA1c(%)+glukóza v plazmě nalačno (mg/dl)+koncentrace inzulinu v séru nalačno (uIU/ml)+index odhadované inzulinové rezistence podle modelu homeostázy (HOMA-IR)+model hodnocení sekreční funkce β-buněk pankreatu ( HOMA-β) {HOMA-IR= [hladina inzulinu v plazmě nalačno (uIn/ml)* hladina plazmatické glukózy nalačno (mg/dl)/405]; HOMA- IR ≥2,5 => Inzulinová rezistence (+)} {HOMA-β= (360× inzulin v séru nalačno [uIn/ml]) / (glukóza v plazmě nalačno [mg/dl] -63)}
týden č. 0, 4, 12, 24
Změna hladiny leptinu v séru účastníka nalačno (ng/ml)
Časové okno: týden č. 0, 4, 12, 24
Metabolické indexy
týden č. 0, 4, 12, 24
Změna sérových lipidových profilů účastníka nalačno
Časové okno: týden č. 0, 4, 12, 24
Metabolické indexy; včetně celkového cholesterolu nalačno (mg/dl), cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) (mg/dl), cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) (mg/dl), koncentrace triglyceridů (TG) (mg/dl)
týden č. 0, 4, 12, 24
Změna úrovně kortizolu (ug/dl) účastníka
Časové okno: týden č. 0, 4, 12, 24
Metabolické indexy
týden č. 0, 4, 12, 24
Změna C-peptidu účastníka (ng/dl)
Časové okno: týden č. 0, 4, 12, 24
Metabolické indexy
týden č. 0, 4, 12, 24
Změna v hladinách zánětlivých cytokinů účastníka
Časové okno: týden č. 0, 4, 12, 24
Metabolické indexy; Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) nalačno (pg/ml) + oxytocin (pg/ml) + leptin (mg/ml)
týden č. 0, 4, 12, 24
Změna skóre na stupnici kvality života (QOL) účastníků [WHOQOL-BREF]
Časové okno: týden č. 0, 4, 12, 24
Psychosociální proměnné jako faktory prostředí; Jako nástroje hodnocení bude použita škála kvality života vyvinutá prostřednictvím Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) a dotazníky týkající se kvality života související se zdravím (HRQOL). Psychologické 3. Sociální vztahy 4. Prostředí; [vyšší skóre v každé oblasti značí vyšší kvalitu života]
týden č. 0, 4, 12, 24
Změna skóre na stupnici kvality života (QOL) účastníků [HRQOL]
Časové okno: týden č. 0, 4, 12, 24
Psychosociální proměnné jako faktory prostředí; Škála kvality života vyvinutá prostřednictvím Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) a dotazníky týkající se kvality života související se zdravím (HRQOL) budou použity jako nástroje hodnocení HRQOL: Budou hodnoceny 4 domény, sestávající z 1. fyzického zdraví 2. psychologického 3 Úroveň nezávislosti 4. Sociální vztahy [vyšší skóre v každé oblasti značí vyšší kvalitu života]
týden č. 0, 4, 12, 24
Změna kognitivního výkonu účastníka
Časové okno: týden č. 0, 12, 24
Průběžný test výkonnosti (CPT)[vizuální zpracování informací a kapacita pozornosti], test poklepávání prstem (FPT), test třídění karet Wisconsin (WCST)
týden č. 0, 12, 24
Změna v sociálně kognitivní funkční výkonnosti účastníka
Časové okno: týden č. 0, 12, 24
Skóre v testu emocionální inteligence Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT); vnímání + facilitování + porozumění + řízení emocí
týden č. 0, 12, 24
Změna v profilech účastníků Microbiota
Časové okno: týden č. 0, 12, 24
Vzorky stolice; Druhy mikroorganismů + ne. kolonií (jednotka tvořící kolonie, CFU)
týden č. 0, 12, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Spolupracovníci

Grape King Bio Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-BR-108-032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit