선택된 진행성/전이성 고형 종양이 있는 환자에서 NMS-03305293에 대한 연구
2024년 4월 17일 업데이트: Nerviano Medical Sciences
선택된 진행성/전이성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 NMS-03305293의 I상 용량 증량 연구
선별된 진행성/암종을 앓는 성인 환자의 단일 제제로서 NMS-03305293(PARP 억제제)의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 탐색하는 것을 목적으로 하는 1상 인간 최초, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구 표준 치료 옵션을 모두 사용했거나 표준 요법이 적합하지 않은 것으로 간주되는 전이성, 재발성/불응성 고형 종양.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Dobrich, 불가리아
- MHAT - Dobrich AD (Department of medical oncology)
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Plovdiv, 불가리아
- COC - Plovdiv EOOD (Department of oncology diseases in gastroenterology)
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Sofia, 불가리아
- MHAT Sveta Sofia EOOD (Department of medical oncology)
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Sofia, 불가리아
- MHAT Women's Health - Nadezhda OOD (Clinic of medical oncology)
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Sofia, 불가리아
- UMHAT Sv. Ivan Rilski EАD (Department of medical oncology)
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London, 영국
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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London, 영국
- Sarah Cannon Research Institute
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Milano, 이탈리아, 20123
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Verona, 이탈리아, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
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Beijing, 중국
- Beijing University Cancer Hospital
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Hangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
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Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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TianJin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Budapest, 헝가리
- National Institute of Oncology, Center for Medicine, Thoracic and Intraperitoneal Tumors
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
용량 증량 및 용량 확장 부분에 대한 포함 기준:
- 조직학적으로 국소 진행성/전이성 HER2 음성 유방암, 상피성 난소암, 거세 저항성 전립선암(CRPC) 또는 췌장암 진단이 확인된 환자. BRCA1 및 BRCA2 돌연변이 상태는 용량 증량 부분에 등록하는 데 필요하지 않지만 유해/병원성 또는 가능성이 있는 병원성/유해한 것으로 의심되는 BRCA 보균자로 농축을 시도할 것입니다.
환자는 표준 요법 후 RECIST 1.1로 정의된 진행성 질환이 있거나 표준 요법에 부적합해야 합니다. CRPC 환자의 경우 연구 등록 시 질병 진행은 다음 세 가지 기준 중 하나 이상으로 정의됩니다(PCWG2에 따름).
- PSA 진행은 각 측정 사이의 간격이 ≥ 1주인 최소 3개의 상승하는 PSA 수준으로 정의됩니다. 스크리닝 방문 시 PSA 값은 ≥ 2.0ng/ml(µg/L)여야 합니다. 세 번째 PSA 값이 두 번째 PSA보다 작으면 네 번째 PSA를 반복해야 하며 값이 두 번째보다 높으면 진행성 질환으로 간주해야 합니다.
- RECIST 1.1에 의해 정의된 연조직/내장 질환 진행;
- 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변으로 정의되는 뼈 질환 진행.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 IEC 또는 IRB 승인 사전 동의.
- 주기 1 1일 전에 이전 암 요법 완료 후(니트로수레아, 미토마이신 C 및 리포솜 독소루비신의 경우 최소 6주) 최소 4주가 경과했거나 독성이 없는 경우 반감기가 5회 경과해야 합니다.
- 백금 불응성 질환에 대한 기준이 충족되지 않는 경우 사전 백금 요법이 허용됩니다(제외 기준 n.3 참조).
- 이전 항암 요법의 모든 급성 독성 효과(탈모 제외)가 NCI CTC(버전 5.0) 등급 ≤ 1 또는 포함 기준 번호 10에 정의된 기준 실험실 값으로 해결되었습니다.
- 적절한 혈액학적 프로필, 신장 및 간 기능.
- 모든 환자는 등록 전에 혈액에 대한 생식계열 BRCA1 및 BRCA2 검사에 동의해야 합니다. 테스트는 스폰서가 선택한 중앙 실험실에서 수행됩니다. 임시 혈액 샘플의 가용성은 선량 증량 및 선량 확장 모두에서 중앙 생식계열 BRCA 분석에 필수적입니다.
- 환자는 효과적인 피임 또는 절제를 사용해야 합니다. 가임 여성 환자는 치료 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 90일 동안 효과적인 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 90일 동안 효과적인 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 캡슐을 온전하게 삼킬 수 있는 능력(씹거나 부수거나 개봉하지 않고).
예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 적응증 또는 절차를 준수할 의향 및 능력.
용량 확장 부분에 특정한 포함 기준:
- 환자는 스폰서가 선택한 중앙 실험실에서 확인된 해로운/병원성 생식계열 또는 가능성이 있는 병원성/의심되는 유해한 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이를 가지고 있어야 합니다.
- 측정 불가능한 질병을 가질 수 있는 CRPC 환자를 제외하고 고형 종양 버전 1.1(RECIST)의 반응 평가 기준에 의해 측정 가능한 질병.
환자는 이전에 다음과 같은 치료를 받았어야 합니다.
- HER2 음성 유방암: 국소 진행성 및/또는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 3개 이하(이전 호르몬 요법 또는 표적 항암 요법에 대한 제한 없음). 금기 사항이 아닌 경우, 보조/신보조 또는 전이 설정에서 적어도 1개의 탁산 또는 안트라사이클린 기반 화학 요법. HR(호르몬 수용체) 양성인 경우 이전 내분비 요법 1회 이상. PARP 억제제로 사전 치료한 HER2 음성 유방암 코호트에서 PARP 억제제로 사전 치료가 필요함
- 상피성 난소암: 백금 기반 혈액요법의 최소 1개 라인을 포함하여 국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 요법이 4개 이하;
- CRPC: 4개 이하의 이전 요법; 최소 1개의 이전 NHA를 받았어야 합니다(예: abiraterone 또는 enzalutamide) 및 탁산. GnRH 유사체 또는 고환 절제술(즉, 외과적 거세 또는 의학적 거세)을 통한 지속적인 안드로겐 박탈 요법은 필수입니다.
- 췌장암: 이전 요법이 2회 이하입니다. 환자는 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다(요법으로 간주되지 않음).
- 이전 4주 동안 안정적이었으며 통제되고 무증상인 CNS 침범이 있는 환자가 자격이 있습니다. 발작 예방의 사용은 환자가 비효소 유도 항간질제(비 EIAED)를 복용하는 한 허용됩니다.
제외 기준:
- 현재 다른 치료 임상 시험에 등록되어 있습니다.
다음 중 하나를 제외한 이전 악성 종양:
- 이전 암에 대한 현재 증거가 없는 한 이전 BRCA 관련 암;
- 상피내 암종 또는 비-흑색종 피부암;
- 후속 재발 증거 없이 등록 전 ≥ 5년에 암 진단 및 최종 치료;
- 백금 치료 중 질병 진행의 증거가 있는 이전 백금 요법 노출이 있는 환자(불응성 질환) 및 이전 보조 또는 선행 보조 백금 요법의 마지막 투여 후 6개월 이내에 질병이 재발한 환자.
- 이전 PARP 억제제를 받은 환자는 용량 확장 부분의 다음 두 코호트에서 제외됩니다: 이전 PARP 억제제로 치료받지 않은 HER2 음성 유방암 환자 및 췌장암 환자 코호트. PARP 억제제를 사용한 이전 치료는 용량 증량 부분과 난소암 환자 및 CRPC 환자의 확장 코호트에서 허용됩니다.
- 증상이 있는 뇌전이 또는 연수막 침범이 있는 것으로 알려진 환자. 무증상 뇌전이 또는 연수막 침범이 있는 환자는 용량 증량 부분에서만 제외됩니다.
- 사이클 1 1일 전 28일 이내에 프레드니손 등가 용량 >10 mg/일의 코르티코스테로이드, 사이클로스포린 및 타크로리무스 또는 방사선 요법과 같은 전신 면역 조절제 치료.
- 골수 또는 줄기 세포 이식을 통한 이전 고용량 화학 요법.
- 치료 전 4주 이내의 진단 수술 이외의 대수술.
- 지난 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 알려진 활동성 감염(세균성, 진균성, HIV 양성을 포함한 바이러스성).
- 활성 위장병(예: 기록된 위장 궤양, 크론병, 궤양성 대장염 또는 단장 증후군) 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 증후군.
- QTc 간격이 480밀리초 이상이거나 비틀림 위험 요인(예: 심부전, 조절되지 않는 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)이 있거나 대체할 수 없는 QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물 치료를 받는 환자 다른 치료(CRPC 환자를 위한 안드로겐 차단 요법 제외).
- 다른 치료법으로 대체할 수 없는 CYP2D6 및 CYP2C19 민감성 기질로 알려진 병용 약물로 치료를 받는 환자.
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태(발작 장애의 이력 포함) 또는 검사실 이상, 그리고 조사자의 판단에 따라, 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 부분
조직학적으로 국소 진행성/전이성 HER2 음성 유방암, 상피성 난소암, 거세 저항성 전립선암(CRPC) 또는 췌장암 진단이 확인된 환자.
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모든 환자는 반복된 4주 주기로 1-21일(스케줄 A) 또는 1-28일(스케줄 B)에 경구 투여된 NMS-03305293을 받게 될 것이다.
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실험적: 용량 확장 부분 - 상피성 난소암
GBRCA 돌연변이 및 상피성 난소암 환자.
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모든 환자는 반복된 4주 주기로 1-21일(스케줄 A) 또는 1-28일(스케줄 B)에 경구 투여된 NMS-03305293을 받게 될 것이다.
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실험적: 용량 확장 부분 - 전처리된 HER 2 Neg. 유방암
이전에 PARP 억제제로 치료받은 gBRCA 돌연변이 및 HER2 음성 유방암 환자.
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모든 환자는 반복된 4주 주기로 1-21일(스케줄 A) 또는 1-28일(스케줄 B)에 경구 투여된 NMS-03305293을 받게 될 것이다.
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실험적: 용량 확장 부분 - 전처리되지 않은 HER 2 Neg. 유방암
이전에 PARP 억제제로 치료를 받지 않은 gBRCA 돌연변이 및 HER2 음성 유방암 환자.
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모든 환자는 반복된 4주 주기로 1-21일(스케줄 A) 또는 1-28일(스케줄 B)에 경구 투여된 NMS-03305293을 받게 될 것이다.
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실험적: 용량 확장 부분 - CRPC
GBRCA 돌연변이 및 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자.
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모든 환자는 반복된 4주 주기로 1-21일(스케줄 A) 또는 1-28일(스케줄 B)에 경구 투여된 NMS-03305293을 받게 될 것이다.
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실험적: 용량 확장 부분 - 췌장암
이전에 PARP 억제제로 치료를 받지 않은 gBRCA 돌연변이 및 췌장암 환자.
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모든 환자는 반복된 4주 주기로 1-21일(스케줄 A) 또는 1-28일(스케줄 B)에 경구 투여된 NMS-03305293을 받게 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 주기 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 1주기의 최초 투여일(각 주기는 28일)과 28일로 예상되는 2주기의 최초 투여일 사이의 시간 간격 또는 다음과 같은 이유로 투여 지연의 경우 최대 42일 독성
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1주기의 최초 투여일(각 주기는 28일)과 28일로 예상되는 2주기의 최초 투여일 사이의 시간 간격 또는 다음과 같은 이유로 투여 지연의 경우 최대 42일 독성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 사전 동의 서명부터 연구 치료제 투여의 마지막 투여 후 28일까지.
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안전성은 AE에 의해 평가될 것이며, 여기에는 의료 테스트 중에 확인된 임상적으로 유의한 이상(예:
실험실 테스트, 바이탈 사인, 심전도 등).
치료 긴급 AE는 연구 약물 투여를 시작한 후 연구 약물 섭취의 마지막 투여 후 최대 28일까지 관찰된 AE로 정의됩니다.
AE는 규제 활동을 위한 의학 사전으로 코딩되고 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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사전 동의 서명부터 연구 치료제 투여의 마지막 투여 후 28일까지.
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객관적 종양 반응(OR)
기간: 기준선에서 매 짝수 주기(28일), 치료 종료 및 후속 조치 시 매 8주마다 질병 진행까지 평균 18개월.
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 측정된 객관적 종양 반응(OR).
전립선암 환자의 반응은 측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우 RECIST 버전 1.1/PCWG3로, PCWG3 기준을 통해 모든 환자의 경우 전립선 특이 항원(PSA)으로 평가됩니다.
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기준선에서 매 짝수 주기(28일), 치료 종료 및 후속 조치 시 매 8주마다 질병 진행까지 평균 18개월.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 평균 2년.
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무진행 생존(PFS)은 치료 개시일부터 CRPC 환자의 경우 RECIST 1.1 또는 RECIST 1.1/PCWG3에 따른 질병 진행의 최초 문서화 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 계산됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 평균 2년.
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진행 시간(TTP)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투약일로부터 질병 진행 또는 진행으로 인한 사망의 첫 기록일까지, 평균 2년.
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진행 시간(TTP)은 치료 개시일부터 CRPC 환자의 경우 RECIST 1.1 기준 또는 RECIST 1.1/PCWG3에 따른 질병 진행의 최초 문서화 날짜 또는 진행으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 평가됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투약일로부터 질병 진행 또는 진행으로 인한 사망의 첫 기록일까지, 평균 2년.
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PSA 진행까지의 시간(전립선암만 해당)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 PSA 진행의 첫 문서화 날짜까지, 평균 1년.
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PSA 진행까지의 시간은 PCWG3 기준에 따라 치료 개시일로부터 PSA 진행의 최초 문서화 날짜까지 계산됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여일부터 PSA 진행의 첫 문서화 날짜까지, 평균 1년.
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약물의 단일 및 다중 투여 후 NMS-03305293의 최대 농도(Cmax)
기간: 전체 PK: 스케줄 A, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2; 스케줄 B, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2 및 3. 희소 PK: 스케줄 A: 및 스케줄 B 주기 1, 2, 3(마지막 주기 및 주기 1 이후의 각 주기). 주기 기간은 4주입니다.
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혈장 샘플을 수집하여 약동학 평가를 위해 사용합니다.
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전체 PK: 스케줄 A, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2; 스케줄 B, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2 및 3. 희소 PK: 스케줄 A: 및 스케줄 B 주기 1, 2, 3(마지막 주기 및 주기 1 이후의 각 주기). 주기 기간은 4주입니다.
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약물의 단일 및 다중 투여 후 NMS-033052293의 관찰된 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 전체 PK: 스케줄 A, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2; 스케줄 B, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2 및 3. 희소 PK: 스케줄 A: 및 스케줄 B 주기 1, 2, 3(마지막 주기 및 주기 1 이후의 각 주기). 주기 기간은 4주입니다.
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혈장 샘플을 수집하여 약동학 평가를 위해 사용합니다.
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전체 PK: 스케줄 A, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2; 스케줄 B, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2 및 3. 희소 PK: 스케줄 A: 및 스케줄 B 주기 1, 2, 3(마지막 주기 및 주기 1 이후의 각 주기). 주기 기간은 4주입니다.
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약물의 단일 및 반복 투여 후 NMS-033052293의 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 전체 PK: 스케줄 A, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2; 스케줄 B, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2 및 3. 희소 PK: 스케줄 A: 및 스케줄 B 주기 1, 2, 3(마지막 주기 및 주기 1 이후의 각 주기). 주기 기간은 4주입니다.
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혈장 샘플을 수집하여 약동학 평가를 위해 사용합니다.
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전체 PK: 스케줄 A, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2; 스케줄 B, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2 및 3. 희소 PK: 스케줄 A: 및 스케줄 B 주기 1, 2, 3(마지막 주기 및 주기 1 이후의 각 주기). 주기 기간은 4주입니다.
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단일 및 다중 약물 투여 후 NMS-033052293의 최종 제거 반감기(t1/2).
기간: 전체 PK: 스케줄 A, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2; 스케줄 B, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2 및 3. 희소 PK: 스케줄 A: 및 스케줄 B 주기 1, 2, 3(마지막 주기 및 주기 1 이후의 각 주기). 주기 기간은 4주입니다.
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혈장 샘플을 수집하여 약동학 평가를 위해 사용합니다.
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전체 PK: 스케줄 A, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2; 스케줄 B, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2 및 3. 희소 PK: 스케줄 A: 및 스케줄 B 주기 1, 2, 3(마지막 주기 및 주기 1 이후의 각 주기). 주기 기간은 4주입니다.
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약물을 여러 번 투여한 후 NMS-033052293의 혈장 농도 대 무한대까지의 시간 곡선(AUCinf) 아래 면적.
기간: 전체 PK: 스케줄 A, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2; 스케줄 B, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2 및 3. 희소 PK: 스케줄 A: 및 스케줄 B 주기 1, 2, 3(마지막 주기 및 주기 1 이후의 각 주기). 주기 기간은 4주입니다.
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혈장 샘플을 수집하여 약동학 평가를 위해 사용합니다.
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전체 PK: 스케줄 A, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2; 스케줄 B, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2 및 3. 희소 PK: 스케줄 A: 및 스케줄 B 주기 1, 2, 3(마지막 주기 및 주기 1 이후의 각 주기). 주기 기간은 4주입니다.
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약물을 여러 번 투여한 후 NMS-033052293의 축적 비율(Rac).
기간: 전체 PK: 스케줄 A, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2; 스케줄 B, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2 및 3. 희소 PK: 스케줄 A: 및 스케줄 B 주기 1, 2, 3(마지막 주기 및 주기 1 이후의 각 주기). 주기 기간은 4주입니다.
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혈장 샘플을 수집하여 약동학 평가를 위해 사용합니다.
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전체 PK: 스케줄 A, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2; 스케줄 B, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2 및 3. 희소 PK: 스케줄 A: 및 스케줄 B 주기 1, 2, 3(마지막 주기 및 주기 1 이후의 각 주기). 주기 기간은 4주입니다.
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약물 다회 투여 후 NMS-033052293의 경구 혈장 청소율(CL/F).
기간: 전체 PK: 스케줄 A, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2; 스케줄 B, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2 및 3. 희소 PK: 스케줄 A: 및 스케줄 B 주기 1, 2, 3(마지막 주기 및 주기 1 이후의 각 주기). 주기 기간은 4주입니다.
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혈장 샘플을 수집하여 약동학 평가를 위해 사용합니다.
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전체 PK: 스케줄 A, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2; 스케줄 B, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2 및 3. 희소 PK: 스케줄 A: 및 스케줄 B 주기 1, 2, 3(마지막 주기 및 주기 1 이후의 각 주기). 주기 기간은 4주입니다.
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약물을 여러 번 투여한 후 NMS-033052293의 겉보기 분포 용적(Vd/F).
기간: 전체 PK: 스케줄 A, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2; 스케줄 B, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2 및 3. 희소 PK: 스케줄 A: 및 스케줄 B 주기 1, 2, 3(마지막 주기 및 주기 1 이후의 각 주기). 주기 기간은 4주입니다.
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혈장 샘플을 수집하여 약동학 평가를 위해 사용합니다.
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전체 PK: 스케줄 A, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2; 스케줄 B, QD 및 BID 투여: 주기 1, 2 및 3. 희소 PK: 스케줄 A: 및 스케줄 B 주기 1, 2, 3(마지막 주기 및 주기 1 이후의 각 주기). 주기 기간은 4주입니다.
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약물을 여러 번 투여한 후 NMS-033052293의 신장 제거.
기간: 일정 A, QD 및 BID 투여: 주기 1(1일 및 21일). ; 스케줄 B, QD 및 BID 투여: 주기 1(1일 및 28일). 주기 기간은 4주입니다.
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소변 샘플은 약동학 평가에 사용됩니다.
첫 번째 DLT 이후 등록된 모든 환자에서 수집됩니다.
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일정 A, QD 및 BID 투여: 주기 1(1일 및 21일). ; 스케줄 B, QD 및 BID 투여: 주기 1(1일 및 28일). 주기 기간은 4주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valentina Guarneri, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PARPA-293-001
- 2018-003918-40 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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