Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NMS-03305293:sta potilailla, joilla on valikoituja kehittyneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Nerviano Medical Sciences

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus NMS-03305293:sta aikuispotilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Vaihe I, ensimmäinen ihmisellä, avoin, monikeskustutkimus, annoskorotustutkimus, jonka tavoitteena on selvittää NMS-03305293:n (PARP-estäjä) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena aikuispotilailla, joilla on valittu pitkälle edennyt/ metastaattiset, uusiutuneet/refraktorit kiinteät kasvaimet, jotka ovat käyttäneet tavanomaiset hoitovaihtoehdot loppuun tai joille tavanomaista hoitoa ei pidetä sopivana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria
        • MHAT - Dobrich AD (Department of medical oncology)
      • Plovdiv, Bulgaria
        • COC - Plovdiv EOOD (Department of oncology diseases in gastroenterology)
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT Sveta Sofia EOOD (Department of medical oncology)
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT Women's Health - Nadezhda OOD (Clinic of medical oncology)
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski EАD (Department of medical oncology)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20123
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • TianJin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • National Institute of Oncology, Center for Medicine, Thoracic and Intraperitoneal Tumors
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Annoksen suurentamisen ja annoksen laajentamisen sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi: paikallisesti edennyt/metastaattinen HER2-negatiivinen rintasyöpä, epiteelinen munasarjasyöpä, kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) tai haimasyöpä. BRCA1- ja BRCA2-mutaatioiden tilaa ei vaadita annoksen suurennusosaan ilmoittautumiseksi, mutta rikastamista haitallisilla/patogeenisillä tai todennäköisillä patogeenisillä/epäillyillä BRCA-kantajilla yritetään.

  2. Potilailla on oltava RECIST 1.1:n määrittelemä etenevä sairaus tavanomaisen hoidon jälkeen tai he eivät sovellu normaaliin hoitoon. CRPC-potilailla taudin eteneminen tutkimukseen tullessa määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista kolmesta kriteeristä (PCWG2:n mukaan):

    • PSA:n eteneminen määritellään vähintään kolmella PSA-tason nousulla siten, että kunkin määrityksen välillä on ≥ 1 viikko. PSA-arvon tulee seulontakäynnillä olla ≥ 2,0 ng/ml (µg/l). Jos kolmas PSA-arvo on pienempi kuin toinen PSA, neljäs PSA on toistettava ja jos arvo on suurempi kuin toinen, sitä on pidettävä etenevänä sairautena;
    • RECIST 1.1:n määrittelemä pehmytkudos-/viskeraalisen sairauden eteneminen;
    • Luusairauden eteneminen määritellään kahdella tai useammalla uudella vauriolla luuskannauksessa.
  3. Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2.
  5. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  6. Allekirjoitettu ja päivätty IEC- tai IRB-hyväksytty tietoinen suostumus.
  7. Vähintään 4 viikkoa tai, jos toksisuutta ei ole, 5 puoliintumisaikaa on kulunut aikaisemman syöpähoidon päättymisestä (vähintään 6 viikkoa nitrosoureoilla, mitomysiini C:llä ja liposomaalisella doksorubisiinilla) ennen syklin 1 päivää 1.
  8. Aiempi platinahoito on sallittu, jos platinaresistentin taudin kriteerit eivät täyty (katso poissulkemiskriteeri n.3).
  9. Kaikkien aikaisempien syöpähoitojen akuuttien toksisten vaikutusten (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) ratkaiseminen NCI CTC (versio 5.0) -asteella ≤ 1 tai lähtötason laboratorioarvoihin sisällyttämiskriteerin numero 10 mukaisesti.
  10. Riittävä hematologinen profiili, munuaisten ja maksan toiminta.
  11. Kaikkien potilaiden on ennen ilmoittautumista suostuttava ituradan BRCA1- ja BRCA2-testien tekemiseen verellä. Testi suoritetaan sponsorin valitsemassa keskitetyssä laboratoriossa. Ad hoc -verinäytteen saatavuus on pakollinen keskitetyn ituradan BRCA-analyysiä varten sekä annosta korotettaessa että annosta suurennettaessa.
  12. Potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tai pidättäytyminen. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn tai pidättymisen käyttämiseen hoidon aikana ja sitä seuraavat 90 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä hoidon aikana ja sitä seuraavat 90 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  13. Kyky niellä kapseleita ehjinä (pureskelematta, murskaamatta tai avaamatta).

  14. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusindikaatioita tai -toimenpiteitä.

    Erityiset annoksen laajennusosan sisällyttämiskriteerit:

  15. Potilaalla tulee olla haitallinen/patogeeninen iturata tai todennäköinen patogeeninen/epäilty vahingollinen BRCA1- tai BRCA2-mutaatio, jonka on vahvistanut sponsorin valitsema keskitetty laboratorio.
  16. Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST), paitsi CRPC-potilaalla, jolla voi olla ei-mitattavissa oleva sairaus.

  17. Potilaiden on täytynyt saada seuraava aiempi hoito:

    • HER2-negatiivinen rintasyöpä: enintään 3 aikaisempaa solunsalpaajahoitoa paikallisesti edenneen ja/tai metastaattisen taudin hoitoon (ei rajoituksia aikaisemmalle hormonihoidolle tai kohdistetuille syövän vastaisille hoidoille). Vähintään yksi taksaani- tai antrasykliinipohjainen kemoterapiasarja, jos se ei ole vasta-aiheista, adjuvantti-/neoadjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa. Jos HR (hormonireseptori) on positiivinen, vähintään 1 rivi aiempaa endokriinistä hoitoa. Aiempi hoito PARP-estäjillä vaaditaan HER2 neg -rintasyöpäkohortissa, joka on esikäsitelty PARP-estäjillä
    • Epiteelin munasarjasyöpä: enintään 4 aikaisempaa hoito-ohjelmaa paikallisesti edenneen/metastaattisen taudin hoitoon, mukaan lukien vähintään 1 sarja platinapohjaista hemoterapiaa;
    • CRPC: enintään 4 aikaisempaa hoito-ohjelmaa; on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi NHA (esim. abirateroni tai enzalutamidi) ja taksaani. Jatkuva androgeenideprivaatiohoito GnRH-analogilla tai orkiektomia (eli kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio) on pakollinen.
    • Haimasyöpä: enintään 2 aikaisempaa hoitoa. Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin sädehoitoja (ei pidetä hoito-ohjelmana).
  18. Potilaat, joilla on hallinnassa, oireeton keskushermostohäiriö, joka on pysynyt vakaana viimeiset 4 viikkoa, ovat kelvollisia. Kohtausten estohoito on sallittua niin kauan kuin potilaat käyttävät ei-entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (ei-EIAED).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.

  2. Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta seuraavia:

    • Aikaisempi BRCA:han liittyvä syöpä niin kauan kuin aiemmasta syövästä ei ole olemassa todisteita;
    • Carcinoma in situ tai ei-melanooma ihosyöpä;
    • Syöpä, joka on diagnosoitu ja lopullisesti hoidettu ≥ 5 vuotta ennen ilmoittautumista ilman myöhempiä todisteita uusiutumisesta;
  3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet platinahoitoa ja joilla oli merkkejä taudin etenemisestä platinahoidon aikana (refraktorinen sairaus) ja potilaat, joiden sairaus uusiutui 6 kuukauden sisällä edellisen adjuvantti- tai neoadjuvanttiplatinahoidon viimeisestä annoksesta.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin PARP-estäjiä, suljetaan pois seuraavissa kahdessa annoksen laajennusosan kohortissa: HER2-negatiiviset rintasyöpäpotilaat, joita ei ole hoidettu aiemmilla PARP-estäjillä, ja haimasyöpäpotilaiden kohortti. Aiempi hoito PARP-estäjillä on sallittu annoksen korotusosassa sekä munasarjasyöpäpotilaiden ja CRPC-potilaiden laajennuskohorteissa.
  5. Potilaat, joilla on tunnettuja oireenmukaisia ​​aivometastaaseja tai leptomeningeaalista vaikutusta. Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia vaurioita, suljetaan pois vain annoksen suurennusosasta.
  6. Hoito systeemisillä immuunimodulaattoreilla, kuten kortikosteroideilla prednisonia vastaavalla annoksella >10 mg/vrk, siklosporiinilla ja takrolimuusilla tai sädehoidolla 28 päivän sisällä ennen sykliä 1 päivää 1.
  7. Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia luuytimen tai kantasolusiirron kanssa.
  8. Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen hoitoa.
  9. Mikä tahansa seuraavista viimeisen 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepel-/äärevaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos.
  10. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  11. Tunnetut aktiiviset infektiot (bakteeri-, sieni-, virus-, mukaan lukien HIV-positiivisuus).
  12. Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus (esim. dokumentoitu maha-suolikanavan haavauma, Crohnin tauti, haavainen paksusuolentulehdus tai lyhytsuolen oireyhtymä) tai muut oireyhtymät, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  13. Potilaat, joiden QTc-aika on ≥ 480 millisekuntia tai joilla on torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hallitsematon hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) tai jotka saavat samanaikaista hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT/QTc-aikaa ja joita ei voida korvata muu hoito (paitsi CRPC-potilaiden androgeenideprivaatiohoito).
  14. Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään olevan CYP2D6- ja CYP2C19-herkkiä substraatteja, joita ei voida korvata toisella hoidolla.
  15. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila (mukaan lukien aiempi kohtaushäiriö) tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai voisi vaarantaa tutkimussuunnitelman tavoitteet tutkijan ja/tai sponsorin mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotusosa
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi: paikallisesti edennyt/metastaattinen HER2-negatiivinen rintasyöpä, epiteelinen munasarjasyöpä, kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) tai haimasyöpä.
Lääke: NMS-03305293
Kaikki potilaat saavat NMS-03305293:a suun kautta päivinä 1-21 (aikataulu A) tai päivinä 1-28 (ohjelma B) toistuvina 4 viikon sykleinä.
Kokeellinen: Annoksen laajennusosa - Epiteelin munasarjasyöpä
Potilaat, joilla on gBRCA-mutaatio ja epiteelin munasarjasyöpä.
Lääke: NMS-03305293
Kaikki potilaat saavat NMS-03305293:a suun kautta päivinä 1-21 (aikataulu A) tai päivinä 1-28 (ohjelma B) toistuvina 4 viikon sykleinä.
Kokeellinen: Annoksen laajennusosa - Esikäsitelty HER 2 Neg. Rintasyöpä
Potilaat, joilla on gBRCA-mutaatio ja HER2-negatiivinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu PARP-estäjillä.
Lääke: NMS-03305293
Kaikki potilaat saavat NMS-03305293:a suun kautta päivinä 1-21 (aikataulu A) tai päivinä 1-28 (ohjelma B) toistuvina 4 viikon sykleinä.
Kokeellinen: Annoslaajennusosa - Ei esikäsiteltyä HER 2 Neg. Rintasyöpä
Potilaat, joilla on gBRCA-mutaatio ja HER2-negatiivinen rintasyöpä, jotka eivät ole saaneet aiemmin hoitoa PARP-estäjillä.
Lääke: NMS-03305293
Kaikki potilaat saavat NMS-03305293:a suun kautta päivinä 1-21 (aikataulu A) tai päivinä 1-28 (ohjelma B) toistuvina 4 viikon sykleinä.
Kokeellinen: Annoksen laajennusosa - CRPC
Potilaat, joilla on gBRCA-mutaatio ja kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).
Lääke: NMS-03305293
Kaikki potilaat saavat NMS-03305293:a suun kautta päivinä 1-21 (aikataulu A) tai päivinä 1-28 (ohjelma B) toistuvina 4 viikon sykleinä.
Kokeellinen: Annoksen laajennusosa – Haimasyöpä
Potilaat, joilla on gBRCA-mutaatio ja haimasyöpä, jotka eivät ole saaneet aiemmin hoitoa PARP-estäjillä.
Lääke: NMS-03305293
Kaikki potilaat saavat NMS-03305293:a suun kautta päivinä 1-21 (aikataulu A) tai päivinä 1-28 (ohjelma B) toistuvina 4 viikon sykleinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on ensimmäisen jakson annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Aikaväli syklin 1 ensimmäisen annoksen antopäivän (kukin sykli on 28 päivää) ja syklin 2 ensimmäisen annoksen antopäivän välillä, jonka odotetaan olevan 28 päivää tai jopa 42 päivää, jos annos viivästyy myrkyllisyys
Aikaväli syklin 1 ensimmäisen annoksen antopäivän (kukin sykli on 28 päivää) ja syklin 2 ensimmäisen annoksen antopäivän välillä, jonka odotetaan olevan 28 päivää tai jopa 42 päivää, jos annos viivästyy myrkyllisyys

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen allekirjoituksesta 28 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen.
Turvallisuus arvioidaan AE:lla, joka sisältää kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka on tunnistettu lääketieteellisen testin aikana (esim. laboratoriokokeet, elintoiminnot, EKG jne.). Hoidon aiheuttama AE määritellään AE:ksi, joka havaitaan tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. AE:t koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjalla ja luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoituksesta 28 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen.
Objektiivinen kasvainvaste (OR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa joka parillinen sykli (päivä 28), hoidon lopussa ja seurannassa 8 viikon välein taudin etenemiseen, keskimäärin 18 kuukautta.
Objektiivinen tuumorivaste (OR) mitattiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1. Eturauhassyöpäpotilaiden vaste arvioidaan RECIST-versiolla 1.1/PCWG3 potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus, ja eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) kaikille potilaille PCWG3-kriteerien mukaisesti.
Lähtötilanteessa joka parillinen sykli (päivä 28), hoidon lopussa ja seurannassa 8 viikon välein taudin etenemiseen, keskimäärin 18 kuukautta.
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin, keskimäärin 2 vuotta.
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) lasketaan hoidon aloituspäivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio on dokumentoitu taudin etenemisestä RECIST 1.1:n tai RECIST 1.1/PCWG3:n mukaisesti potilailla, joilla on CRPC tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin, keskimäärin 2 vuotta.
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä taudin etenemisen tai etenemisestä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään saakka, keskimäärin 2 vuotta.
Time to Progression (TTP) arvioidaan hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä RECIST 1.1 -kriteerien tai RECIST 1.1/PCWG3:n mukaisesti potilailla, joilla on CRPC tai etenemisestä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä taudin etenemisen tai etenemisestä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään saakka, keskimäärin 2 vuotta.
Aika PSA:n etenemiseen (vain eturauhassyöpään)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä PSA:n etenemisen ensimmäiseen dokumentointipäivään, keskimäärin 1 vuosi.
Aika PSA:n etenemiseen lasketaan hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin PSA:n eteneminen on dokumentoitu ensimmäisen kerran PCWG3-kriteerien mukaisesti.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä PSA:n etenemisen ensimmäiseen dokumentointipäivään, keskimäärin 1 vuosi.
NMS-03305293:n enimmäispitoisuus (Cmax) kerta-annosten ja useiden lääkeannosten jälkeen
Aikaikkuna: Täysi PK: Aikataulu A, QD ja BID-annostelu: sykli 1, 2; Aikataulu B, QD ja BID-annostelu: Syklit 1, 2 ja 3. Harva PK: Aikataulu A: ja aikataulu B Sykli 1, 2, 3 (viimeinen sykli ja jokaisessa jaksossa syklistä 1 eteenpäin). Jakson pituus on 4 viikkoa.
Plasmanäytteet kerätään ja niitä käytetään farmakokinetiikan arvioinneissa.
Täysi PK: Aikataulu A, QD ja BID-annostelu: sykli 1, 2; Aikataulu B, QD ja BID-annostelu: Syklit 1, 2 ja 3. Harva PK: Aikataulu A: ja aikataulu B Sykli 1, 2, 3 (viimeinen sykli ja jokaisessa jaksossa syklistä 1 eteenpäin). Jakson pituus on 4 viikkoa.
Aika NMS-033052293:n havaittuun Cmax:iin (Tmax) kerta- ja toistuvien lääkeannosten jälkeen
Aikaikkuna: Täysi PK: Aikataulu A, QD ja BID-annostelu: sykli 1, 2; Aikataulu B, QD ja BID-annostelu: Syklit 1, 2 ja 3. Harva PK: Aikataulu A: ja aikataulu B Sykli 1, 2, 3 (viimeinen sykli ja jokaisessa jaksossa syklistä 1 eteenpäin). Jakson pituus on 4 viikkoa.
Plasmanäytteet kerätään ja niitä käytetään farmakokinetiikan arvioinneissa.
Täysi PK: Aikataulu A, QD ja BID-annostelu: sykli 1, 2; Aikataulu B, QD ja BID-annostelu: Syklit 1, 2 ja 3. Harva PK: Aikataulu A: ja aikataulu B Sykli 1, 2, 3 (viimeinen sykli ja jokaisessa jaksossa syklistä 1 eteenpäin). Jakson pituus on 4 viikkoa.
NMS-033052293:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) kerta- ja toistuvan lääkeannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Täysi PK: Aikataulu A, QD ja BID-annostelu: sykli 1, 2; Aikataulu B, QD ja BID-annostelu: Syklit 1, 2 ja 3. Harva PK: Aikataulu A: ja aikataulu B Sykli 1, 2, 3 (viimeinen sykli ja jokaisessa jaksossa syklistä 1 eteenpäin). Jakson pituus on 4 viikkoa.
Plasmanäytteet kerätään ja niitä käytetään farmakokinetiikan arvioinneissa.
Täysi PK: Aikataulu A, QD ja BID-annostelu: sykli 1, 2; Aikataulu B, QD ja BID-annostelu: Syklit 1, 2 ja 3. Harva PK: Aikataulu A: ja aikataulu B Sykli 1, 2, 3 (viimeinen sykli ja jokaisessa jaksossa syklistä 1 eteenpäin). Jakson pituus on 4 viikkoa.
NMS-033052293:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) kerta- ja toistuvien lääkeannosten jälkeen.
Aikaikkuna: Täysi PK: Aikataulu A, QD ja BID-annostelu: sykli 1, 2; Aikataulu B, QD ja BID-annostelu: Syklit 1, 2 ja 3. Harva PK: Aikataulu A: ja aikataulu B Sykli 1, 2, 3 (viimeinen sykli ja jokaisessa jaksossa syklistä 1 eteenpäin). Jakson pituus on 4 viikkoa.
Plasmanäytteet kerätään ja niitä käytetään farmakokinetiikan arvioinneissa.
Täysi PK: Aikataulu A, QD ja BID-annostelu: sykli 1, 2; Aikataulu B, QD ja BID-annostelu: Syklit 1, 2 ja 3. Harva PK: Aikataulu A: ja aikataulu B Sykli 1, 2, 3 (viimeinen sykli ja jokaisessa jaksossa syklistä 1 eteenpäin). Jakson pituus on 4 viikkoa.
NMS-033052293:n plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala äärettömään (AUCinf) useiden lääkeannosten jälkeen.
Aikaikkuna: Täysi PK: Aikataulu A, QD ja BID-annostelu: sykli 1, 2; Aikataulu B, QD ja BID-annostelu: Syklit 1, 2 ja 3. Harva PK: Aikataulu A: ja aikataulu B Sykli 1, 2, 3 (viimeinen sykli ja jokaisessa jaksossa syklistä 1 eteenpäin). Jakson pituus on 4 viikkoa.
Plasmanäytteet kerätään ja niitä käytetään farmakokinetiikan arvioinneissa.
Täysi PK: Aikataulu A, QD ja BID-annostelu: sykli 1, 2; Aikataulu B, QD ja BID-annostelu: Syklit 1, 2 ja 3. Harva PK: Aikataulu A: ja aikataulu B Sykli 1, 2, 3 (viimeinen sykli ja jokaisessa jaksossa syklistä 1 eteenpäin). Jakson pituus on 4 viikkoa.
NMS-033052293:n kertymissuhde (Rac) useiden lääkeannosten jälkeen.
Aikaikkuna: Täysi PK: Aikataulu A, QD ja BID-annostelu: sykli 1, 2; Aikataulu B, QD ja BID-annostelu: Syklit 1, 2 ja 3. Harva PK: Aikataulu A: ja aikataulu B Sykli 1, 2, 3 (viimeinen sykli ja jokaisessa jaksossa syklistä 1 eteenpäin). Jakson pituus on 4 viikkoa.
Plasmanäytteet kerätään ja niitä käytetään farmakokinetiikan arvioinneissa.
Täysi PK: Aikataulu A, QD ja BID-annostelu: sykli 1, 2; Aikataulu B, QD ja BID-annostelu: Syklit 1, 2 ja 3. Harva PK: Aikataulu A: ja aikataulu B Sykli 1, 2, 3 (viimeinen sykli ja jokaisessa jaksossa syklistä 1 eteenpäin). Jakson pituus on 4 viikkoa.
NMS-033052293:n oraalinen plasmapuhdistuma (CL/F) useiden lääkeannosten jälkeen.
Aikaikkuna: Täysi PK: Aikataulu A, QD ja BID-annostelu: sykli 1, 2; Aikataulu B, QD ja BID-annostelu: Syklit 1, 2 ja 3. Harva PK: Aikataulu A: ja aikataulu B Sykli 1, 2, 3 (viimeinen sykli ja jokaisessa jaksossa syklistä 1 eteenpäin). Jakson pituus on 4 viikkoa.
Plasmanäytteet kerätään ja niitä käytetään farmakokinetiikan arvioinneissa.
Täysi PK: Aikataulu A, QD ja BID-annostelu: sykli 1, 2; Aikataulu B, QD ja BID-annostelu: Syklit 1, 2 ja 3. Harva PK: Aikataulu A: ja aikataulu B Sykli 1, 2, 3 (viimeinen sykli ja jokaisessa jaksossa syklistä 1 eteenpäin). Jakson pituus on 4 viikkoa.
NMS-033052293:n näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) useiden lääkeannosten jälkeen.
Aikaikkuna: Täysi PK: Aikataulu A, QD ja BID-annostelu: sykli 1, 2; Aikataulu B, QD ja BID-annostelu: Syklit 1, 2 ja 3. Harva PK: Aikataulu A: ja aikataulu B Sykli 1, 2, 3 (viimeinen sykli ja jokaisessa jaksossa syklistä 1 eteenpäin). Jakson pituus on 4 viikkoa.
Plasmanäytteet kerätään ja niitä käytetään farmakokinetiikan arvioinneissa.
Täysi PK: Aikataulu A, QD ja BID-annostelu: sykli 1, 2; Aikataulu B, QD ja BID-annostelu: Syklit 1, 2 ja 3. Harva PK: Aikataulu A: ja aikataulu B Sykli 1, 2, 3 (viimeinen sykli ja jokaisessa jaksossa syklistä 1 eteenpäin). Jakson pituus on 4 viikkoa.
NMS-033052293:n munuaispuhdistuma useiden lääkeannosten jälkeen.
Aikaikkuna: Aikataulu A, QD ja BID-annostelu: sykli 1 (päivät 1 ja 21). ; Aikataulu B, QD ja BID-annostelu: sykli 1 (päivät 1 ja 28). Jakson pituus on 4 viikkoa.
Virtsanäytteitä käytetään farmakokinetiikan arvioinneissa. Kerätään kaikilta potilailta, jotka on rekisteröity ensimmäisen DLT:n jälkeen.
Aikataulu A, QD ja BID-annostelu: sykli 1 (päivät 1 ja 21). ; Aikataulu B, QD ja BID-annostelu: sykli 1 (päivät 1 ja 28). Jakson pituus on 4 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nerviano Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Valentina Guarneri, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PARPA-293-001
  • 2018-003918-40 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa