건강한 피험자에서 ACT-1014-6470의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구
2020년 8월 11일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
건강한 피험자에서 ACT-1014-6470의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 1상 연구(식품 효과, 질량 균형, 및 대사산물 프로파일링
건강한 피험자를 대상으로 ACT-1014-6470 단회 및 다회 증량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
일반 포함 기준:
- 임의의 연구 의무 절차 이전에 피험자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 시 18세 내지 55세(포함)의 건강한 남성(파트 A 및 B) 및 여성 피험자(파트 B).
- 병력, 신체 검사, 심혈관 평가 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강합니다.
- 임신 가능성이 있는 파트너가 있는 남성 피험자는 정관 수술을 받거나 연구 기관에 입원한 후 투약 후 3개월까지 적절한 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 그렇지 않으면 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용해야 합니다.
파트 B의 포함 기준:
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 그들은 매년 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임법을 일관되고 정확하게 사용해야 하며, 성생활을 하지 않거나 정관 수술을 받은 파트너가 있어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
일반 제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 가능성이 있는 임의의 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거.
ADME 평가(파트 A)에 대한 제외 기준:
- 방사선 피폭(배경방사선은 제외하나 진단용 X선 및 기타 의료피폭 포함)은 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과했습니다. 관련 이온화 방사선 규정에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 14C 방사성 표지 화합물의 투여와 관련된 모든 연구에 참여.
파트 B에 대한 제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A(SAD): 용량 A1
ACT-1014-6470의 단일 용량 A1; 경구용 소프트캡슐.
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ACT-1014-6470의 단일 용량; 경구용 소프트 캡슐.
일치하는 위약의 단일 용량; 경구용 소프트 캡슐.
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실험적: 파트 A(SAD): 용량 A2
ACT-1014-6470의 단일 용량 A2; 경구용 소프트캡슐.
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ACT-1014-6470의 단일 용량; 경구용 소프트 캡슐.
일치하는 위약의 단일 용량; 경구용 소프트 캡슐.
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실험적: 파트 A(SAD): 용량 A3
최소 18일 간격으로 단식 및 섭식 상태에서 ACT-1014-6470의 단일 용량 A3; 경구용 소프트캡슐.
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ACT-1014-6470의 단일 용량; 경구용 소프트 캡슐.
일치하는 위약의 단일 용량; 경구용 소프트 캡슐.
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실험적: 파트 A(SAD): 용량 A4
ACT-1014-6470의 단일 용량 A4; 경구용 소프트캡슐.
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ACT-1014-6470의 단일 용량; 경구용 소프트 캡슐.
일치하는 위약의 단일 용량; 경구용 소프트 캡슐.
14C-ACT-1014-6470 마이크로트레이서의 단일 용량; 경구용 소프트 캡슐.
일치하는 위약의 단일 용량; 경구용 소프트 캡슐.
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실험적: 파트 A(SAD): 용량 A5
ACT-1014-6470의 단일 용량 A5; 경구용 소프트캡슐.
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ACT-1014-6470의 단일 용량; 경구용 소프트 캡슐.
일치하는 위약의 단일 용량; 경구용 소프트 캡슐.
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실험적: 파트 A(SAD): 용량 A6
ACT-1014-6470의 단일 용량 A6; 경구용 소프트캡슐.
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ACT-1014-6470의 단일 용량; 경구용 소프트 캡슐.
일치하는 위약의 단일 용량; 경구용 소프트 캡슐.
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실험적: 파트 B(MAD): 용량 B1
ACT-1014-6470의 다중 용량 B1; 경구용 소프트 캡슐.
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ACT-1014-6470의 다중 용량; 경구용 소프트 캡슐.
일치하는 위약의 다중 용량; 경구용 소프트 캡슐.
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실험적: 파트 B(MAD): 용량 B2
ACT-1014-6470의 다중 용량 B2; 경구용 소프트 캡슐.
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ACT-1014-6470의 다중 용량; 경구용 소프트 캡슐.
일치하는 위약의 다중 용량; 경구용 소프트 캡슐.
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실험적: 파트 B(MAD): 용량 B3
ACT-1014-6470의 다중 용량 B3; 경구용 소프트 캡슐.
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ACT-1014-6470의 다중 용량; 경구용 소프트 캡슐.
일치하는 위약의 다중 용량; 경구용 소프트 캡슐.
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실험적: 파트 B(MAD): 용량 B4
ACT-1014-6470의 다중 용량 B4; 경구용 소프트 캡슐.
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ACT-1014-6470의 다중 용량; 경구용 소프트 캡슐.
일치하는 위약의 다중 용량; 경구용 소프트 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 코호트: 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 총 평가 기간: 최대 3주.
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PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 파트 A의 1일차부터 4일차(SAD, ADME 코호트 A4의 경우 1일차에서 8일차) 및 파트 B의 1일차에서 X+3일차(MAD , X일 = 마지막 연구 치료 투여일).
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총 평가 기간: 최대 3주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 코호트: 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 총 평가 기간: 최대 3주.
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PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 파트 A의 1일차부터 4일차(SAD, ADME 코호트 A4의 경우 1일차에서 8일차) 및 파트 B의 1일차에서 X+3일차(MAD , X일 = 마지막 연구 치료제 투여일)
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총 평가 기간: 최대 3주.
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모든 코호트: Cmax에 도달하는 시간(tmax).
기간: 총 평가 기간: 최대 3주.
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PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 파트 A의 1일차부터 4일차(SAD, ADME 코호트 A4의 경우 1일차에서 8일차) 및 파트 B의 1일차에서 X+3일차(MAD , X일 = 마지막 연구 치료제 투여일)
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총 평가 기간: 최대 3주.
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모든 코호트: t½.
기간: 총 평가 기간: 최대 3주.
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PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 파트 A의 1일차부터 4일차(SAD, ADME 코호트 A4의 경우 1일차에서 8일차) 및 파트 B의 1일차에서 X+3일차(MAD , X일 = 마지막 연구 치료제 투여일)
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총 평가 기간: 최대 3주.
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식품 효과 평가만: 공복 상태에서 AUC0-inf.
기간: 총 평가 기간: 최대 3주.
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PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 파트 A(SAD)의 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에 수집됩니다.
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총 평가 기간: 최대 3주.
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음식 효과 평가만: 공복 상태에서 Cmax.
기간: 총 평가 기간: 최대 3주.
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PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 파트 A(SAD)의 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에 수집됩니다.
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총 평가 기간: 최대 3주.
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식품 효과 평가만: 공복 상태에서 tmax.
기간: 총 평가 기간: 최대 3주.
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PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 파트 A(SAD)의 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에 수집됩니다.
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총 평가 기간: 최대 3주.
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식품 효과 평가만: 공복 상태에서 t½
기간: 총 평가 기간: 최대 3주.
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PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 파트 A(SAD)의 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에 수집됩니다.
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총 평가 기간: 최대 3주.
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파트 B(MAD): 첫 번째 및 마지막 투여 후 투여 간격(AUCτ) 동안의 AUC.
기간: 총 평가 기간: 최대 3주.
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PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 파트 B의 1일차부터 X+3일차(MAD, X일 = 마지막 연구 치료 투여일)의 사전 정의된 시점에서 수집됩니다.
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총 평가 기간: 최대 3주.
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치료 관련 부작용(AE)
기간: 총 평가 기간: 최대 3주.
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연구 치료 투여 시작부터 연구 종료(EOS) 또는 기간 종료(EOP)까지.
- 연구 치료 투여 시작부터 EOS 또는 EOP까지 치료 긴급 심각한 AE.
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총 평가 기간: 최대 3주.
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치료 관련 심각한 부작용(SAE)
기간: 총 평가 기간: 최대 3주.
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연구 치료 투여 시작부터 연구 종료(EOS) 또는 기간 종료(EOP)까지.
- 연구 치료 투여 시작부터 EOS 또는 EOP까지 치료 긴급 심각한 AE.
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총 평가 기간: 최대 3주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ID-087-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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