Tutkimus, jossa tutkitaan ACT-1014-6470:n kerta- ja moninkertaisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä
tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe 1 -tutkimus, jossa tutkitaan ACT-1014-6470:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä, mukaan lukien ruoan vaikutus, massatasapaino, ja aineenvaihdunnan profilointi
Tutkimus, jossa tutkittiin ACT-1014-6470:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus koehenkilön ymmärtämällä kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Terveet miehet (osa A ja B) ja naiset (osa B), iältään 18–55 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
- Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, sydän- ja verisuoniarviointien ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
- Miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppani saattaa tulla raskaaksi, on joko leikattava vasektomia tai suostuttava harjoittamaan riittävää ehkäisyä tutkimuspaikalle saapumisesta 3 kuukauden ajan annostelun jälkeen, tai kumppanin on käytettävä johdonmukaisesti ja oikein erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Osan B sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1. Heidän on käytettävä johdonmukaisesti ja oikein erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, oltava seksuaalisesti passiivisia tai heillä on oltava vasektomia.
- Ei-hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1.
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
- Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimushoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
Vain ADME-arvioinnin (osa A) poissulkemiskriteerit:
- Säteilyaltistus, pois lukien taustasäteily, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Ammatillisesti altistuneet työntekijät, sellaisina kuin ne on määritelty asiaankuuluvissa ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä, eivät saa osallistua tutkimukseen.
- Osallistuminen kaikkiin tutkimuksiin, joissa on annettu mitä tahansa 14C-radioleimattua yhdistettä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Osan B poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa A (SAD): Annos A1
ACT-1014-6470:n kerta-annos A1; pehmeä kapseli suun kautta käytettäväksi.
|
Kerta-annos ACT-1014-6470; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
Yksittäinen annos vastaavaa lumelääkettä; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
|
|
KOKEELLISTA: Osa A (SAD): Annos A2
ACT-1014-6470:n kerta-annos A2; pehmeä kapseli suun kautta käytettäväksi.
|
Kerta-annos ACT-1014-6470; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
Yksittäinen annos vastaavaa lumelääkettä; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
|
|
KOKEELLISTA: Osa A (SAD): Annos A3
ACT-1014-6470:n kerta-annos A3 paaston ja ruokailun aikana vähintään 18 päivän välein; pehmeä kapseli suun kautta käytettäväksi.
|
Kerta-annos ACT-1014-6470; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
Yksittäinen annos vastaavaa lumelääkettä; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
|
|
KOKEELLISTA: Osa A (SAD): Annos A4
ACT-1014-6470:n kerta-annos A4; pehmeä kapseli suun kautta käytettäväksi.
|
Kerta-annos ACT-1014-6470; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
Yksittäinen annos vastaavaa lumelääkettä; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
Kerta-annos 14C-ACT-1014-6470 mikromerkkiainetta; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
Yksittäinen annos vastaavaa lumelääkettä; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
|
|
KOKEELLISTA: Osa A (SAD): Annos A5
ACT-1014-6470:n kerta-annos A5; pehmeä kapseli suun kautta käytettäväksi.
|
Kerta-annos ACT-1014-6470; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
Yksittäinen annos vastaavaa lumelääkettä; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
|
|
KOKEELLISTA: Osa A (SAD): Annos A6
ACT-1014-6470:n kerta-annos A6; pehmeä kapseli suun kautta käytettäväksi.
|
Kerta-annos ACT-1014-6470; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
Yksittäinen annos vastaavaa lumelääkettä; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
|
|
KOKEELLISTA: Osa B (MAD): Annos B1
ACT-1014-6470:n useat annokset B1; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
|
Useita annoksia ACT-1014-6470; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
Useita annoksia vastaavaa lumelääkettä; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
|
|
KOKEELLISTA: Osa B (MAD): Annos B2
Useita B2-annoksia ACT-1014-6470; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
|
Useita annoksia ACT-1014-6470; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
Useita annoksia vastaavaa lumelääkettä; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
|
|
KOKEELLISTA: Osa B (MAD): Annos B3
ACT-1014-6470:n useat annokset B3; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
|
Useita annoksia ACT-1014-6470; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
Useita annoksia vastaavaa lumelääkettä; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
|
|
KOKEELLISTA: Osa B (MAD): Annos B4
Useita B4-annoksia ACT-1014-6470; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
|
Useita annoksia ACT-1014-6470; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
Useita annoksia vastaavaa lumelääkettä; pehmeät kapselit suun kautta käytettäväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kohortit: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Arviointien kokonaiskesto: enintään 3 viikkoa.
|
Verinäytteet PK-parametrien määritystä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina osan A päivästä 1 päivään 4 (SAD, päivästä 1 päivään 8 ADME-kohortissa A4) ja päivästä 1 päivään X+3 osassa B (MAD). päivä X = viimeisen tutkimushoidon antamisen päivä).
|
Arviointien kokonaiskesto: enintään 3 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kohortit: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Arviointien kokonaiskesto: enintään 3 viikkoa.
|
Verinäytteet PK-parametrien määrittämistä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina osan A päivästä 1 päivään 4 (SAD, päivästä 1 päivään 8 ADME-kohortissa A4) ja päivästä 1 päivään X+3 osassa B (MAD). , jolloin päivä X = viimeisen tutkimushoidon antamisen päivä)
|
Arviointien kokonaiskesto: enintään 3 viikkoa.
|
|
Kaikki kohortit: Aika saavuttaa Cmax (tmax).
Aikaikkuna: Arviointien kokonaiskesto: enintään 3 viikkoa.
|
Verinäytteet PK-parametrien määrittämistä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina osan A päivästä 1 päivään 4 (SAD, päivästä 1 päivään 8 ADME-kohortissa A4) ja päivästä 1 päivään X+3 osassa B (MAD). , jolloin päivä X = viimeisen tutkimushoidon antamisen päivä)
|
Arviointien kokonaiskesto: enintään 3 viikkoa.
|
|
Kaikki kohortit: t½.
Aikaikkuna: Arviointien kokonaiskesto: enintään 3 viikkoa.
|
Verinäytteet PK-parametrien määrittämistä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina osan A päivästä 1 päivään 4 (SAD, päivästä 1 päivään 8 ADME-kohortissa A4) ja päivästä 1 päivään X+3 osassa B (MAD). , jolloin päivä X = viimeisen tutkimushoidon antamisen päivä)
|
Arviointien kokonaiskesto: enintään 3 viikkoa.
|
|
Vain ruoan vaikutuksen arviointi: AUC0-inf paaston aikana.
Aikaikkuna: Arviointien kokonaiskesto: enintään 3 viikkoa.
|
Verinäytteet PK-parametrien määritystä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina osan A (SAD) päivästä 1. päivään 4.
|
Arviointien kokonaiskesto: enintään 3 viikkoa.
|
|
Vain ruoan vaikutuksen arviointi: Cmax paastotilassa.
Aikaikkuna: Arviointien kokonaiskesto: enintään 3 viikkoa.
|
Verinäytteet PK-parametrien määritystä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina osan A (SAD) päivästä 1. päivään 4.
|
Arviointien kokonaiskesto: enintään 3 viikkoa.
|
|
Vain ruoan vaikutuksen arviointi: tmax paasto-olosuhteissa.
Aikaikkuna: Arviointien kokonaiskesto: enintään 3 viikkoa.
|
Verinäytteet PK-parametrien määritystä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina osan A (SAD) päivästä 1. päivään 4.
|
Arviointien kokonaiskesto: enintään 3 viikkoa.
|
|
Vain ruoan vaikutuksen arviointi: t½ paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Arviointien kokonaiskesto: enintään 3 viikkoa.
|
Verinäytteet PK-parametrien määritystä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina osan A (SAD) päivästä 1. päivään 4.
|
Arviointien kokonaiskesto: enintään 3 viikkoa.
|
|
Osa B (MAD): AUC ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeisen annosvälin aikana (AUCτ).
Aikaikkuna: Arviointien kokonaiskesto: enintään 3 viikkoa.
|
Verinäytteet PK-parametrien määritystä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina osan B päivästä 1 päivään X+3 (MAD, päivä X = viimeisen tutkimushoidon antamisen päivä)
|
Arviointien kokonaiskesto: enintään 3 viikkoa.
|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Arviointien kokonaiskesto: enintään 3 viikkoa.
|
Tutkimuksen alusta hoidon antamisesta tutkimuksen loppuun (EOS) tai loppuvaiheeseen (EOP).
- Hoidon aiheuttamat vakavat haittavaikutukset tutkimuksen alusta hoidon antamisesta EOS- tai EOP-vaiheeseen asti.
|
Arviointien kokonaiskesto: enintään 3 viikkoa.
|
|
Hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Arviointien kokonaiskesto: enintään 3 viikkoa.
|
Tutkimuksen alusta hoidon antamisesta tutkimuksen loppuun (EOS) tai loppuvaiheeseen (EOP).
- Hoidon aiheuttamat vakavat haittavaikutukset tutkimuksen alusta hoidon antamisesta EOS- tai EOP-vaiheeseen asti.
|
Arviointien kokonaiskesto: enintään 3 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-087-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .