En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple stigende doser af ACT-1014-6470 hos raske forsøgspersoner

Generelle inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for forsøgspersonen forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
• Raske mandlige (del A og B) og kvindelige forsøgspersoner (del B) i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive) ved screening.
• Sund på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og kliniske laboratorieundersøgelser.
• Mandlige forsøgspersoner med en partner, der kan blive gravid, skal enten vasektomeres eller acceptere at praktisere tilstrækkelig prævention fra indlæggelse på undersøgelsesstedet til 3 måneder efter dosering, eller partneren skal konsekvent og korrekt anvende en yderst effektiv præventionsmetode.

Inklusionskriterier for del B:

• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved Screening og en negativ uringraviditetstest på Dag -1. De skal konsekvent og korrekt anvende en yderst effektiv præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % om året, være seksuelt inaktive eller have en vasektomiseret partner.
• Kvinder i ikke-fertil alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1.

Generelle udelukkelseskriterier:

• Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
• Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen.

Kun udelukkelseskriterier for ADME-evalueringen (del A):

• Strålingseksponering, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv inden for de seneste 5 år. Erhvervsmæssigt eksponerede arbejdere, som defineret i de relevante ioniserende strålingsforskrifter, må ikke deltage i undersøgelsen.
• Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer administration af enhver 14C radioaktivt mærket forbindelse inden for de 12 måneder forud for screening.

Eksklusionskriterier for del B:

- Gravide eller ammende kvinder.