一项检查健康受试者单次和多次递增剂量 ACT-1014-6470 的安全性、耐受性和药代动力学的研究

一般纳入标准：

• 在任何研究规定的程序之前，以受试者可以理解的语言签署知情同意书。
• 筛选时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性（A 部分和 B 部分）和女性受试者（B 部分）。
• 根据病史、体格检查、心血管评估和临床实验室检查，健康状况良好。
• 有可能怀孕的伴侣的男性受试者必须进行输精管切除术或同意从入院到给药后 3 个月采取充分的避孕措施，或者伴侣必须始终如一地正确使用高效的避孕方法。

B 部分的纳入标准：

• 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验并且在第-1天具有阴性尿妊娠试验。 他们必须始终如一且正确地使用每年失败率 < 1% 的高效避孕方法，性生活不活跃，或伴侣有输精管结扎术。
• 无生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验并且在第-1天具有阴性尿妊娠试验。

一般排除标准：

• 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。
• 研究者认为可能会干扰研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何疾病的病史或临床证据和/或存在任何外科或医学病症。

仅限 ADME 评估（A 部分）的排除标准：

• 辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 相关电离辐射条例中定义的职业暴露工人不得参加该研究。
• 在筛选前 12 个月内参与任何涉及施用任何 14C 放射性标记化合物的研究。

B 部分的排除标准：

- 孕妇或哺乳期妇女。