Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki jedno- i wielokrotnie rosnących dawek ACT-1014-6470 u zdrowych osób

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki jedno- i wielokrotnie rosnących dawek ACT-1014-6470 u zdrowych osób, w tym wpływu pokarmu, bilansu masy, i profilowania metabolitów

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek ACT-1014-6470 u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
  • Zdrowi mężczyźni (część A i B) i kobiety (część B) w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Zdrowy na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego i klinicznych badań laboratoryjnych.
  • Mężczyźni z partnerką, która może zajść w ciążę, muszą zostać poddani wazektomii lub zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu przyjęcia do ośrodka badawczego do 3 miesięcy po podaniu dawki, albo partner musi konsekwentnie i prawidłowo stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria włączenia do części B:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1. Muszą konsekwentnie i prawidłowo stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie, być nieaktywne seksualnie lub mieć partnera po wazektomii.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.

Kryteria wykluczenia wyłącznie do oceny ADME (Część A):

  • Narażenie na promieniowanie, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. W badaniu nie mogą uczestniczyć pracownicy narażeni zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w odpowiednich przepisach dotyczących promieniowania jonizującego.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu obejmującym podawanie dowolnego związku znakowanego radioizotopem 14C w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

Kryteria wykluczenia dla części B:

- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część A (SAD): Dawka A1
Pojedyncza dawka A1 ACT-1014-6470; miękka kapsułka do stosowania doustnego.
Lek: ACT-1014-6470 (Smutny)
Pojedyncza dawka ACT-1014-6470; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (SAD)
Pojedyncza dawka pasującego placebo; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.
EKSPERYMENTALNY: Część A (SAD): Dawka A2
Pojedyncza dawka A2 ACT-1014-6470; miękka kapsułka do stosowania doustnego.
Lek: ACT-1014-6470 (Smutny)
Pojedyncza dawka ACT-1014-6470; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (SAD)
Pojedyncza dawka pasującego placebo; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.
EKSPERYMENTALNY: Część A (SAD): Dawka A3
Pojedyncza dawka A3 ACT-1014-6470 na czczo i po posiłku, w odstępie co najmniej 18 dni; miękka kapsułka do stosowania doustnego.
Lek: ACT-1014-6470 (Smutny)
Pojedyncza dawka ACT-1014-6470; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (SAD)
Pojedyncza dawka pasującego placebo; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.
EKSPERYMENTALNY: Część A (SAD): Dawka A4
Pojedyncza dawka A4 ACT-1014-6470; miękka kapsułka do stosowania doustnego.
Lek: ACT-1014-6470 (Smutny)
Pojedyncza dawka ACT-1014-6470; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (SAD)
Pojedyncza dawka pasującego placebo; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.
Lek: Mikroznacznik 14C-ACT-1014-6470
Pojedyncza dawka mikroznacznika 14C-ACT-1014-6470; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.
Lek: 14C-ACT-1014-6470 mikroznacznik placebo
Pojedyncza dawka pasującego placebo; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.
EKSPERYMENTALNY: Część A (SAD): Dawka A5
Pojedyncza dawka A5 ACT-1014-6470; miękka kapsułka do stosowania doustnego.
Lek: ACT-1014-6470 (Smutny)
Pojedyncza dawka ACT-1014-6470; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (SAD)
Pojedyncza dawka pasującego placebo; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.
EKSPERYMENTALNY: Część A (SAD): Dawka A6
Pojedyncza dawka A6 ACT-1014-6470; miękka kapsułka do stosowania doustnego.
Lek: ACT-1014-6470 (Smutny)
Pojedyncza dawka ACT-1014-6470; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (SAD)
Pojedyncza dawka pasującego placebo; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.
EKSPERYMENTALNY: Część B (MAD): Dawka B1
Wielokrotne dawki B1 ACT-1014-6470; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.
Lek: ACT-1014-6470 (MAD)
Wielokrotne dawki ACT-1014-6470; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (MAD)
Wielokrotne dawki pasującego placebo; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.
EKSPERYMENTALNY: Część B (MAD): Dawka B2
Wielokrotne dawki B2 ACT-1014-6470; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.
Lek: ACT-1014-6470 (MAD)
Wielokrotne dawki ACT-1014-6470; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (MAD)
Wielokrotne dawki pasującego placebo; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.
EKSPERYMENTALNY: Część B (MAD): Dawka B3
Wielokrotne dawki B3 ACT-1014-6470; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.
Lek: ACT-1014-6470 (MAD)
Wielokrotne dawki ACT-1014-6470; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (MAD)
Wielokrotne dawki pasującego placebo; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.
EKSPERYMENTALNY: Część B (MAD): Dawka B4
Wielokrotne dawki B4 ACT-1014-6470; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.
Lek: ACT-1014-6470 (MAD)
Wielokrotne dawki ACT-1014-6470; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (MAD)
Wielokrotne dawki pasującego placebo; miękkie kapsułki do stosowania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie kohorty: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania ocen: do 3 tygodni.
Próbki krwi do określenia parametrów farmakokinetycznych będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 części A (SAD, od dnia 1 do dnia 8 dla kohorty ADME A4) oraz od dnia 1 do dnia X+3 części B (MAD , gdzie dzień X = dzień ostatniego podania badanego leku).
Całkowity czas trwania ocen: do 3 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie kohorty: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania ocen: do 3 tygodni.
Próbki krwi do określenia parametrów farmakokinetycznych będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 części A (SAD, od dnia 1 do dnia 8 dla kohorty ADME A4) oraz od dnia 1 do dnia X+3 części B (MAD , gdzie dzień X = dzień ostatniego podania badanego leku)
Całkowity czas trwania ocen: do 3 tygodni.
Wszystkie kohorty: czas do osiągnięcia Cmax (tmax).
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania ocen: do 3 tygodni.
Próbki krwi do określenia parametrów farmakokinetycznych będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 części A (SAD, od dnia 1 do dnia 8 dla kohorty ADME A4) oraz od dnia 1 do dnia X+3 części B (MAD , gdzie dzień X = dzień ostatniego podania badanego leku)
Całkowity czas trwania ocen: do 3 tygodni.
Wszystkie kohorty: t½.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania ocen: do 3 tygodni.
Próbki krwi do określenia parametrów farmakokinetycznych będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 części A (SAD, od dnia 1 do dnia 8 dla kohorty ADME A4) oraz od dnia 1 do dnia X+3 części B (MAD , gdzie dzień X = dzień ostatniego podania badanego leku)
Całkowity czas trwania ocen: do 3 tygodni.
Tylko ocena wpływu pokarmu: AUC0-inf na czczo.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania ocen: do 3 tygodni.
Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 części A (SAD)
Całkowity czas trwania ocen: do 3 tygodni.
Tylko ocena wpływu pokarmu: Cmax na czczo.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania ocen: do 3 tygodni.
Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 części A (SAD)
Całkowity czas trwania ocen: do 3 tygodni.
Tylko ocena wpływu pokarmu: tmax na czczo.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania ocen: do 3 tygodni.
Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 części A (SAD)
Całkowity czas trwania ocen: do 3 tygodni.
Tylko ocena wpływu pokarmu: t½ na czczo
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania ocen: do 3 tygodni.
Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 części A (SAD)
Całkowity czas trwania ocen: do 3 tygodni.
Część B (MAD): AUC podczas przerwy między dawkami (AUCτ) po pierwszej i ostatniej dawce.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania ocen: do 3 tygodni.
Próbki krwi do określenia parametrów farmakokinetycznych będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia X+3 części B (MAD, gdzie dzień X = dzień ostatniego podania badanego leku)
Całkowity czas trwania ocen: do 3 tygodni.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania ocen: do 3 tygodni.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do końca badania (EOS) lub końca okresu (EOP). - Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem od początku podawania badanego leku do EOS lub EOP.
Całkowity czas trwania ocen: do 3 tygodni.
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania ocen: do 3 tygodni.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do końca badania (EOS) lub końca okresu (EOP). - Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem od początku podawania badanego leku do EOS lub EOP.
Całkowity czas trwania ocen: do 3 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-087-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj