Un estudio para examinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de ACT-1014-6470 en sujetos sanos

Criterios generales de inclusión:

• Consentimiento informado firmado en un idioma comprensible para el sujeto antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• Sujetos sanos masculinos (Parte A y B) y femeninos (Parte B) de entre 18 y 55 años (inclusive) en la selección.
• Saludable sobre la base de la historia clínica, el examen físico, las evaluaciones cardiovasculares y las pruebas de laboratorio clínico.
• Los sujetos masculinos con una pareja que podría quedar embarazada deben someterse a una vasectomía o aceptar practicar un método anticonceptivo adecuado desde la admisión al centro de estudio hasta 3 meses después de la administración de la dosis, o la pareja debe usar de forma consistente y correcta un método anticonceptivo altamente efectivo.

Criterios de inclusión para la Parte B:

• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Selección y una prueba de embarazo en orina negativa el Día -1. Deben usar de manera consistente y correcta un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla de <1% por año, ser sexualmente inactivos o tener una pareja vasectomizada.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1.

Criterios generales de exclusión:

• Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
• Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión para la evaluación ADME (Parte A) únicamente:

• Exposición a la radiación, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Los trabajadores ocupacionalmente expuestos, tal como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante relevantes, no deben participar en el estudio.
• Participación en cualquier estudio que involucre la administración de cualquier compuesto radiomarcado con 14C dentro de los 12 meses anteriores a la Selección.

Criterios de exclusión para la Parte B:

- Mujeres embarazadas o lactantes.