Uno studio per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi ascendenti singole e multiple di ACT-1014-6470 in soggetti sani

Criteri generali di inclusione:

• Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al soggetto prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
• Soggetti sani maschi (Parte A e B) e femmine (Parte B) di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo Screening.
• Sano sulla base di anamnesi, esame fisico, valutazioni cardiovascolari e test clinici di laboratorio.
• I soggetti di sesso maschile con una partner che potrebbe rimanere incinta devono essere vasectomizzati o accettare di praticare un'adeguata contraccezione dall'ammissione al sito dello studio fino a 3 mesi dopo la somministrazione, oppure il partner deve utilizzare costantemente e correttamente un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di inclusione per la parte B:

• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza su urina negativo il giorno -1. Devono utilizzare costantemente e correttamente un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento < 1% all'anno, essere sessualmente inattivi o avere un partner vasectomizzato.
• Le donne in età non fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1.

Criteri generali di esclusione:

• Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.
• Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione solo per la valutazione ADME (Parte A):

• Esposizione alle radiazioni, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. I lavoratori professionalmente esposti, come definiti nei pertinenti regolamenti sulle radiazioni ionizzanti, non devono partecipare allo studio.
• Partecipazione a qualsiasi studio che comporti la somministrazione di qualsiasi composto radiomarcato con 14C nei 12 mesi precedenti lo screening.

Criteri di esclusione per la Parte B:

- Donne in gravidanza o in allattamento.