En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple stigende doser av ACT-1014-6470 hos friske personer
11. august 2020 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 1-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple stigende doser av ACT-1014-6470 hos friske personer, inkludert mateffekt, massebalanse, og Metabolite Profiling
En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple stigende doser av ACT-1014-6470 hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for faget før enhver studiepålagt prosedyre.
- Friske menn (del A og B) og kvinnelige forsøkspersoner (del B) i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening.
- Frisk på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og kliniske laboratorietester.
- Mannlige forsøkspersoner med en partner som kan bli gravid, må enten vasektomeres eller samtykke i å praktisere adekvat prevensjon fra innleggelse til studiestedet til 3 måneder etter dosering, eller partneren må konsekvent og korrekt bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
Inkluderingskriterier for del B:
- Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved Screening og negativ uringraviditetstest på dag -1. De må konsekvent og korrekt bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på < 1 % per år, være seksuelt inaktive eller ha en vasektomisert partner.
- Kvinner i ikke-fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved Screening og negativ uringraviditetstest på dag -1.
Generelle eksklusjonskriterier:
- Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
- Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand, som etter utforskerens oppfatning sannsynligvis vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen.
Ekskluderingskriterier for ADME-evalueringen (del A) bare:
- Stråleeksponering, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og andre medisinske eksponeringer, over 5 mSv de siste 12 måneder eller 10 mSv de siste 5 årene. Yrkeseksponerte arbeidstakere, som definert i gjeldende ioniserende strålingsforskrifter, skal ikke delta i studien.
- Deltakelse i enhver studie som involverer administrering av enhver 14C radiomerket forbindelse innen 12 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier for del B:
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del A (SAD): Dose A1
Enkeltdose A1 av ACT-1014-6470; myk kapsel for oral bruk.
|
Enkeltdose av ACT-1014-6470; myke kapsler for oral bruk.
Enkeldose av matchende placebo; myke kapsler for oral bruk.
|
|
EKSPERIMENTELL: Del A (SAD): Dose A2
Enkeltdose A2 av ACT-1014-6470; myk kapsel for oral bruk.
|
Enkeltdose av ACT-1014-6470; myke kapsler for oral bruk.
Enkeldose av matchende placebo; myke kapsler for oral bruk.
|
|
EKSPERIMENTELL: Del A (SAD): Dose A3
Enkeltdose A3 av ACT-1014-6470 under faste- og matforhold, atskilt med minst 18 dager; myk kapsel for oral bruk.
|
Enkeltdose av ACT-1014-6470; myke kapsler for oral bruk.
Enkeldose av matchende placebo; myke kapsler for oral bruk.
|
|
EKSPERIMENTELL: Del A (SAD): Dose A4
Enkeltdose A4 av ACT-1014-6470; myk kapsel for oral bruk.
|
Enkeltdose av ACT-1014-6470; myke kapsler for oral bruk.
Enkeldose av matchende placebo; myke kapsler for oral bruk.
Enkeltdose av 14C-ACT-1014-6470 mikrosporing; myke kapsler for oral bruk.
Enkeldose av matchende placebo; myke kapsler for oral bruk.
|
|
EKSPERIMENTELL: Del A (SAD): Dose A5
Enkeltdose A5 av ACT-1014-6470; myk kapsel for oral bruk.
|
Enkeltdose av ACT-1014-6470; myke kapsler for oral bruk.
Enkeldose av matchende placebo; myke kapsler for oral bruk.
|
|
EKSPERIMENTELL: Del A (SAD): Dose A6
Enkeltdose A6 av ACT-1014-6470; myk kapsel for oral bruk.
|
Enkeltdose av ACT-1014-6470; myke kapsler for oral bruk.
Enkeldose av matchende placebo; myke kapsler for oral bruk.
|
|
EKSPERIMENTELL: Del B (MAD): Dose B1
Flere doser B1 av ACT-1014-6470; myke kapsler for oral bruk.
|
Flere doser av ACT-1014-6470; myke kapsler for oral bruk.
Flere doser av matchende placebo; myke kapsler for oral bruk.
|
|
EKSPERIMENTELL: Del B (MAD): Dose B2
Flere doser B2 av ACT-1014-6470; myke kapsler for oral bruk.
|
Flere doser av ACT-1014-6470; myke kapsler for oral bruk.
Flere doser av matchende placebo; myke kapsler for oral bruk.
|
|
EKSPERIMENTELL: Del B (MAD): Dose B3
Flere doser B3 av ACT-1014-6470; myke kapsler for oral bruk.
|
Flere doser av ACT-1014-6470; myke kapsler for oral bruk.
Flere doser av matchende placebo; myke kapsler for oral bruk.
|
|
EKSPERIMENTELL: Del B (MAD): Dose B4
Flere doser B4 av ACT-1014-6470; myke kapsler for oral bruk.
|
Flere doser av ACT-1014-6470; myke kapsler for oral bruk.
Flere doser av matchende placebo; myke kapsler for oral bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle kohorter: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Total varighet av vurderinger: opptil 3 uker.
|
Blodprøver for bestemmelse av PK-parametre vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 i del A (SAD, dag 1 til dag 8 for ADME-kohort A4) og fra dag 1 til dag X+3 i del B (MAD) , med dag X = dagen for siste studiebehandlingsadministrasjon).
|
Total varighet av vurderinger: opptil 3 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle kohorter: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: Total varighet av vurderinger: opptil 3 uker.
|
Blodprøver for bestemmelse av PK-parametre vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 i del A (SAD, dag 1 til dag 8 for ADME-kohort A4) og fra dag 1 til dag X+3 i del B (MAD) , med dag X = dagen for siste studiebehandlingsadministrasjon)
|
Total varighet av vurderinger: opptil 3 uker.
|
|
Alle kohorter: Tid for å nå Cmax (tmax).
Tidsramme: Total varighet av vurderinger: opptil 3 uker.
|
Blodprøver for bestemmelse av PK-parametre vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 i del A (SAD, dag 1 til dag 8 for ADME-kohort A4) og fra dag 1 til dag X+3 i del B (MAD) , med dag X = dagen for siste studiebehandlingsadministrasjon)
|
Total varighet av vurderinger: opptil 3 uker.
|
|
Alle årskull: t½.
Tidsramme: Total varighet av vurderinger: opptil 3 uker.
|
Blodprøver for bestemmelse av PK-parametre vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 i del A (SAD, dag 1 til dag 8 for ADME-kohort A4) og fra dag 1 til dag X+3 i del B (MAD) , med dag X = dagen for siste studiebehandlingsadministrasjon)
|
Total varighet av vurderinger: opptil 3 uker.
|
|
Kun evaluering av mateffekt: AUC0-inf under fastende forhold.
Tidsramme: Total varighet av vurderinger: opptil 3 uker.
|
Blodprøver for bestemmelse av PK-parametere vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 i del A (SAD)
|
Total varighet av vurderinger: opptil 3 uker.
|
|
Kun evaluering av mateffekt: Cmax under fastende forhold.
Tidsramme: Total varighet av vurderinger: opptil 3 uker.
|
Blodprøver for bestemmelse av PK-parametere vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 i del A (SAD)
|
Total varighet av vurderinger: opptil 3 uker.
|
|
Kun evaluering av mateffekt: tmax under fastende forhold.
Tidsramme: Total varighet av vurderinger: opptil 3 uker.
|
Blodprøver for bestemmelse av PK-parametere vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 i del A (SAD)
|
Total varighet av vurderinger: opptil 3 uker.
|
|
Kun mateffektvurdering: t½ under fastende forhold
Tidsramme: Total varighet av vurderinger: opptil 3 uker.
|
Blodprøver for bestemmelse av PK-parametere vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 i del A (SAD)
|
Total varighet av vurderinger: opptil 3 uker.
|
|
Del B (MAD): AUC under et doseringsintervall (AUCτ) etter første og siste dose.
Tidsramme: Total varighet av vurderinger: opptil 3 uker.
|
Blodprøver for bestemmelse av PK-parametere vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag X+3 i del B (MAD, med dag X = dagen for siste studiebehandlingsadministrasjon)
|
Total varighet av vurderinger: opptil 3 uker.
|
|
Behandlingsfremkallende bivirkninger (AE)
Tidsramme: Total varighet av vurderinger: opptil 3 uker.
|
Fra studiestart behandlingsadministrasjon opp til Sluttstudie (EOS) eller Sluttperiode (EOP).
- Behandlingsfremkallende alvorlige AE fra starten av studiebehandlingsadministrasjonen opp til EOS eller EOP.
|
Total varighet av vurderinger: opptil 3 uker.
|
|
Behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Total varighet av vurderinger: opptil 3 uker.
|
Fra studiestart behandlingsadministrasjon opp til Sluttstudie (EOS) eller Sluttperiode (EOP).
- Behandlingsfremkallende alvorlige AE fra starten av studiebehandlingsadministrasjonen opp til EOS eller EOP.
|
Total varighet av vurderinger: opptil 3 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ID-087-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .