Une étude visant à examiner l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes d'ACT-1014-6470 chez des sujets sains
11 août 2020 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Étude de phase 1 monocentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes d'ACT-1014-6470 chez des sujets sains, y compris l'effet des aliments, l'équilibre de masse, et profilage des métabolites
Une étude visant à examiner l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes d'ACT-1014-6470 chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Consentement éclairé signé dans une langue compréhensible pour le sujet avant toute procédure mandatée par l'étude.
- Sujets masculins (parties A et B) et féminins (partie B) en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage.
- En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des évaluations cardiovasculaires et des tests de laboratoire clinique.
- Les sujets masculins avec une partenaire susceptible de devenir enceinte doivent être vasectomisés ou accepter de pratiquer une contraception adéquate depuis leur admission sur le site de l'étude jusqu'à 3 mois après l'administration, ou la partenaire doit utiliser systématiquement et correctement une méthode de contraception très efficace.
Critères d'inclusion pour la partie B :
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1. Elles doivent utiliser régulièrement et correctement une méthode de contraception hautement efficace avec un taux d'échec < 1 % par an, être sexuellement inactives ou avoir un partenaire vasectomisé.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1.
Critères généraux d'exclusion :
- Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.
- Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie et / ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale, qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude.
Critères d'exclusion pour l'évaluation ADME (partie A) uniquement :
- Exposition aux rayonnements, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Les travailleurs exposés professionnellement, tels que définis dans les règlements pertinents sur les rayonnements ionisants, ne doivent pas participer à l'étude.
- Participation à toute étude impliquant l'administration de tout composé radiomarqué au 14C dans les 12 mois précédant le dépistage.
Critères d'exclusion pour la partie B :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Partie A (SAD) : Dose A1
Dose unique A1 d'ACT-1014-6470 ; capsule molle à usage oral.
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Dose unique d'ACT-1014-6470 ; capsules molles à usage oral.
Dose unique du placebo correspondant ; capsules molles à usage oral.
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EXPÉRIMENTAL: Partie A (SAD) : Dose A2
Dose unique A2 d'ACT-1014-6470 ; capsule molle à usage oral.
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Dose unique d'ACT-1014-6470 ; capsules molles à usage oral.
Dose unique du placebo correspondant ; capsules molles à usage oral.
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EXPÉRIMENTAL: Partie A (SAD) : Dose A3
Dose unique A3 d'ACT-1014-6470 dans des conditions de jeûne et d'alimentation, séparées d'au moins 18 jours ; capsule molle à usage oral.
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Dose unique d'ACT-1014-6470 ; capsules molles à usage oral.
Dose unique du placebo correspondant ; capsules molles à usage oral.
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EXPÉRIMENTAL: Partie A (SAD) : Dose A4
Dose unique A4 d'ACT-1014-6470 ; capsule molle à usage oral.
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Dose unique d'ACT-1014-6470 ; capsules molles à usage oral.
Dose unique du placebo correspondant ; capsules molles à usage oral.
Dose unique de microtraceur 14C-ACT-1014-6470 ; capsules molles à usage oral.
Dose unique du placebo correspondant ; capsules molles à usage oral.
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EXPÉRIMENTAL: Partie A (SAD) : Dose A5
Dose unique A5 d'ACT-1014-6470 ; capsule molle à usage oral.
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Dose unique d'ACT-1014-6470 ; capsules molles à usage oral.
Dose unique du placebo correspondant ; capsules molles à usage oral.
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EXPÉRIMENTAL: Partie A (SAD) : Dose A6
Dose unique A6 d'ACT-1014-6470 ; capsule molle à usage oral.
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Dose unique d'ACT-1014-6470 ; capsules molles à usage oral.
Dose unique du placebo correspondant ; capsules molles à usage oral.
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EXPÉRIMENTAL: Partie B (MAD) : Dose B1
Doses multiples B1 d'ACT-1014-6470 ; capsules molles à usage oral.
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Doses multiples d'ACT-1014-6470 ; capsules molles à usage oral.
Plusieurs doses de placebo correspondant ; capsules molles à usage oral.
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EXPÉRIMENTAL: Partie B (MAD) : Dose B2
Doses multiples B2 d'ACT-1014-6470 ; capsules molles à usage oral.
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Doses multiples d'ACT-1014-6470 ; capsules molles à usage oral.
Plusieurs doses de placebo correspondant ; capsules molles à usage oral.
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EXPÉRIMENTAL: Partie B (MAD) : Dose B3
Doses multiples B3 d'ACT-1014-6470 ; capsules molles à usage oral.
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Doses multiples d'ACT-1014-6470 ; capsules molles à usage oral.
Plusieurs doses de placebo correspondant ; capsules molles à usage oral.
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EXPÉRIMENTAL: Partie B (MAD) : Dose B4
Doses multiples B4 d'ACT-1014-6470 ; capsules molles à usage oral.
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Doses multiples d'ACT-1014-6470 ; capsules molles à usage oral.
Plusieurs doses de placebo correspondant ; capsules molles à usage oral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toutes les cohortes : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Durée totale des évaluations : jusqu'à 3 semaines.
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Des échantillons de sang pour la détermination des paramètres PK seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4 de la partie A (SAD, du jour 1 au jour 8 pour la cohorte ADME A4) et du jour 1 au jour X + 3 de la partie B (MAD , avec Jour X = jour de la dernière administration du traitement à l'étude).
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Durée totale des évaluations : jusqu'à 3 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toutes les cohortes : concentration plasmatique maximale (Cmax).
Délai: Durée totale des évaluations : jusqu'à 3 semaines.
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Des échantillons de sang pour la détermination des paramètres PK seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4 de la partie A (SAD, du jour 1 au jour 8 pour la cohorte ADME A4) et du jour 1 au jour X + 3 de la partie B (MAD , avec Jour X = jour de la dernière administration du traitement à l'étude)
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Durée totale des évaluations : jusqu'à 3 semaines.
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Toutes les cohortes : temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax).
Délai: Durée totale des évaluations : jusqu'à 3 semaines.
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Des échantillons de sang pour la détermination des paramètres PK seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4 de la partie A (SAD, du jour 1 au jour 8 pour la cohorte ADME A4) et du jour 1 au jour X + 3 de la partie B (MAD , avec Jour X = jour de la dernière administration du traitement à l'étude)
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Durée totale des évaluations : jusqu'à 3 semaines.
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Toutes les cohortes : t½.
Délai: Durée totale des évaluations : jusqu'à 3 semaines.
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Des échantillons de sang pour la détermination des paramètres PK seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4 de la partie A (SAD, du jour 1 au jour 8 pour la cohorte ADME A4) et du jour 1 au jour X + 3 de la partie B (MAD , avec Jour X = jour de la dernière administration du traitement à l'étude)
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Durée totale des évaluations : jusqu'à 3 semaines.
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Évaluation de l'effet alimentaire uniquement : ASC0-inf à jeun.
Délai: Durée totale des évaluations : jusqu'à 3 semaines.
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Des échantillons de sang pour la détermination des paramètres PK seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4 de la partie A (SAD)
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Durée totale des évaluations : jusqu'à 3 semaines.
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Évaluation de l'effet alimentaire uniquement : Cmax à jeun.
Délai: Durée totale des évaluations : jusqu'à 3 semaines.
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Des échantillons de sang pour la détermination des paramètres PK seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4 de la partie A (SAD)
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Durée totale des évaluations : jusqu'à 3 semaines.
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Évaluation de l'effet alimentaire uniquement : tmax à jeun.
Délai: Durée totale des évaluations : jusqu'à 3 semaines.
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Des échantillons de sang pour la détermination des paramètres PK seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4 de la partie A (SAD)
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Durée totale des évaluations : jusqu'à 3 semaines.
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Évaluation de l'effet alimentaire uniquement : t½ à jeun
Délai: Durée totale des évaluations : jusqu'à 3 semaines.
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Des échantillons de sang pour la détermination des paramètres PK seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4 de la partie A (SAD)
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Durée totale des évaluations : jusqu'à 3 semaines.
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Partie B (MAD) : ASC pendant un intervalle posologique (ASCτ) suivant la première et la dernière dose.
Délai: Durée totale des évaluations : jusqu'à 3 semaines.
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Des échantillons de sang pour la détermination des paramètres PK seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour X + 3 de la partie B (MAD, avec le jour X = jour de la dernière administration du traitement à l'étude)
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Durée totale des évaluations : jusqu'à 3 semaines.
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Événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Durée totale des évaluations : jusqu'à 3 semaines.
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Du début de l'administration du traitement de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (EOS) ou la fin de la période (EOP).
- EI graves apparus sous traitement depuis le début de l'administration du traitement de l'étude jusqu'à EOS ou EOP.
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Durée totale des évaluations : jusqu'à 3 semaines.
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Événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Durée totale des évaluations : jusqu'à 3 semaines.
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Du début de l'administration du traitement de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (EOS) ou la fin de la période (EOP).
- EI graves apparus sous traitement depuis le début de l'administration du traitement de l'étude jusqu'à EOS ou EOP.
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Durée totale des évaluations : jusqu'à 3 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
3 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-087-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .