Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократно возрастающих доз ACT-1014-6470 у здоровых субъектов
11 августа 2020 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики одно- и многократно возрастающих доз ACT-1014-6470 у здоровых субъектов, включая влияние пищи, баланс массы, и профилирование метаболитов
Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократно возрастающих доз ACT-1014-6470 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Общие критерии включения:
- Подписанное информированное согласие на языке, понятном субъекту, до любой обязательной для исследования процедуры.
- Здоровые мужчины (часть A и B) и женщины (часть B) в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на скрининге.
- Здоров на основании анамнеза, физического осмотра, оценок сердечно-сосудистой системы и клинических лабораторных тестов.
- Субъекты мужского пола с партнером, который может забеременеть, должны либо пройти вазэктомию, либо согласиться применять адекватную контрацепцию с момента поступления в исследовательский центр до 3 месяцев после введения дозы, или партнер должен постоянно и правильно использовать высокоэффективный метод контрацепции.
Критерии включения в часть B:
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в день -1. Они должны последовательно и правильно использовать высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач < 1% в год, вести половую жизнь неактивно или иметь партнера, подвергшегося вазэктомии.
- Женщины, не способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в день -1.
Общие критерии исключения:
- Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
- История или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата.
Критерии исключения только для оценки ADME (часть A):
- Радиационное облучение, исключая фоновое излучение, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Рабочие, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в соответствующих Правилах по ионизирующему излучению, не должны участвовать в исследовании.
- Участие в любом исследовании, включающем введение любого соединения, меченного радиоактивным изотопом 14С, в течение 12 месяцев до скрининга.
Критерии исключения для части B:
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A (SAD): Доза A1
Разовая доза А1 ACT-1014-6470; мягкие капсулы для перорального применения.
|
Разовая доза АСТ-1014-6470; мягкие капсулы для приема внутрь.
Разовая доза соответствующего плацебо; мягкие капсулы для приема внутрь.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A (SAD): Доза A2
Разовая доза А2 ACT-1014-6470; мягкие капсулы для перорального применения.
|
Разовая доза АСТ-1014-6470; мягкие капсулы для приема внутрь.
Разовая доза соответствующего плацебо; мягкие капсулы для приема внутрь.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A (SAD): Доза A3
Однократная доза А3 ACT-1014-6470 натощак и после еды с интервалом не менее 18 дней; мягкие капсулы для перорального применения.
|
Разовая доза АСТ-1014-6470; мягкие капсулы для приема внутрь.
Разовая доза соответствующего плацебо; мягкие капсулы для приема внутрь.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A (SAD): Доза A4
Разовая доза А4 АСТ-1014-6470; мягкие капсулы для перорального применения.
|
Разовая доза АСТ-1014-6470; мягкие капсулы для приема внутрь.
Разовая доза соответствующего плацебо; мягкие капсулы для приема внутрь.
Разовая доза микротрейсера 14C-ACT-1014-6470; мягкие капсулы для приема внутрь.
Разовая доза соответствующего плацебо; мягкие капсулы для приема внутрь.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A (SAD): Доза A5
Разовая доза А5 АСТ-1014-6470; мягкие капсулы для перорального применения.
|
Разовая доза АСТ-1014-6470; мягкие капсулы для приема внутрь.
Разовая доза соответствующего плацебо; мягкие капсулы для приема внутрь.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A (SAD): доза A6
Разовая доза А6 ACT-1014-6470; мягкие капсулы для перорального применения.
|
Разовая доза АСТ-1014-6470; мягкие капсулы для приема внутрь.
Разовая доза соответствующего плацебо; мягкие капсулы для приема внутрь.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B (MAD): Доза B1
Многократные дозы B1 ACT-1014-6470; мягкие капсулы для приема внутрь.
|
Многократные дозы ACT-1014-6470; мягкие капсулы для приема внутрь.
Многократные дозы соответствующего плацебо; мягкие капсулы для приема внутрь.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B (MAD): Доза B2
Многократные дозы B2 ACT-1014-6470; мягкие капсулы для приема внутрь.
|
Многократные дозы ACT-1014-6470; мягкие капсулы для приема внутрь.
Многократные дозы соответствующего плацебо; мягкие капсулы для приема внутрь.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B (MAD): Доза B3
Многократные дозы B3 ACT-1014-6470; мягкие капсулы для приема внутрь.
|
Многократные дозы ACT-1014-6470; мягкие капсулы для приема внутрь.
Многократные дозы соответствующего плацебо; мягкие капсулы для приема внутрь.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B (MAD): Доза B4
Многократные дозы B4 ACT-1014-6470; мягкие капсулы для приема внутрь.
|
Многократные дозы ACT-1014-6470; мягкие капсулы для приема внутрь.
Многократные дозы соответствующего плацебо; мягкие капсулы для приема внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все когорты: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: Общая продолжительность оценок: до 3 недель.
|
Образцы крови для определения фармакокинетических параметров будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1-го по 4-й день части A (SAD, с 1-го по 8-й день для когорты ADME A4) и с 1-го по X+3-й день части B (MAD). , где День X = день последнего введения исследуемого препарата).
|
Общая продолжительность оценок: до 3 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все когорты: максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: Общая продолжительность оценок: до 3 недель.
|
Образцы крови для определения фармакокинетических параметров будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1-го по 4-й день части A (SAD, с 1-го по 8-й день для когорты ADME A4) и с 1-го по X+3-й день части B (MAD). , где День X = день последнего введения исследуемого препарата)
|
Общая продолжительность оценок: до 3 недель.
|
|
Все когорты: время достижения Cmax (tmax).
Временное ограничение: Общая продолжительность оценок: до 3 недель.
|
Образцы крови для определения фармакокинетических параметров будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1-го по 4-й день части A (SAD, с 1-го по 8-й день для когорты ADME A4) и с 1-го по X+3-й день части B (MAD). , где День X = день последнего введения исследуемого препарата)
|
Общая продолжительность оценок: до 3 недель.
|
|
Все когорты: t½.
Временное ограничение: Общая продолжительность оценок: до 3 недель.
|
Образцы крови для определения фармакокинетических параметров будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1-го по 4-й день части A (SAD, с 1-го по 8-й день для когорты ADME A4) и с 1-го по X+3-й день части B (MAD). , где День X = день последнего введения исследуемого препарата)
|
Общая продолжительность оценок: до 3 недель.
|
|
Только оценка воздействия пищи: AUC0-inf натощак.
Временное ограничение: Общая продолжительность оценок: до 3 недель.
|
Образцы крови для определения фармакокинетических параметров будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1-го по 4-й день части A (SAD).
|
Общая продолжительность оценок: до 3 недель.
|
|
Только оценка воздействия пищи: Cmax натощак.
Временное ограничение: Общая продолжительность оценок: до 3 недель.
|
Образцы крови для определения фармакокинетических параметров будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1-го по 4-й день части A (SAD).
|
Общая продолжительность оценок: до 3 недель.
|
|
Только оценка воздействия пищи: tmax натощак.
Временное ограничение: Общая продолжительность оценок: до 3 недель.
|
Образцы крови для определения фармакокинетических параметров будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1-го по 4-й день части A (SAD).
|
Общая продолжительность оценок: до 3 недель.
|
|
Только оценка воздействия пищи: t½ натощак
Временное ограничение: Общая продолжительность оценок: до 3 недель.
|
Образцы крови для определения фармакокинетических параметров будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1-го по 4-й день части A (SAD).
|
Общая продолжительность оценок: до 3 недель.
|
|
Часть B (MAD): AUC в течение интервала дозирования (AUCτ) после первой и последней дозы.
Временное ограничение: Общая продолжительность оценок: до 3 недель.
|
Образцы крови для определения фармакокинетических параметров будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1-го дня до дня X+3 части B (MAD, где день X = день последнего введения исследуемого препарата).
|
Общая продолжительность оценок: до 3 недель.
|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (НЯ)
Временное ограничение: Общая продолжительность оценок: до 3 недель.
|
От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (EOS) или окончания периода (EOP).
- Серьезные НЯ, возникшие в связи с лечением, от начала приема исследуемого препарата до EOS или EOP.
|
Общая продолжительность оценок: до 3 недель.
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникающие при лечении
Временное ограничение: Общая продолжительность оценок: до 3 недель.
|
От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (EOS) или окончания периода (EOP).
- Серьезные НЯ, возникшие в связи с лечением, от начала приема исследуемого препарата до EOS или EOP.
|
Общая продолжительность оценок: до 3 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ID-087-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .