Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige stijgende doses ACT-1014-6470 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Algemene opnamecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming in een voor de proefpersoon begrijpelijke taal voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure.
• Gezonde mannelijke (deel A en B) en vrouwelijke proefpersonen (deel B) tussen 18 en 55 jaar (inclusief) bij screening.
• Gezond op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, cardiovasculaire beoordelingen en klinische laboratoriumtesten.
• Mannelijke proefpersonen met een partner die zwanger zou kunnen worden, moeten ofwel een vasectomie ondergaan ofwel ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen vanaf opname op de onderzoekslocatie tot 3 maanden na toediening, of de partner moet consistent en correct een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Opnamecriteria voor deel B:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben op de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1. Ze moeten consequent en correct een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van < 1% per jaar, seksueel inactief zijn of een gesteriliseerde partner hebben.
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1.

Algemene uitsluitingscriteria:

• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.
• Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling verstoort.

Uitsluitingscriteria alleen voor de ADME-evaluatie (deel A):

• Blootstelling aan straling, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenstralen en andere medische blootstellingen, hoger dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de relevante voorschriften voor ioniserende straling, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
• Deelname aan een studie waarbij een 14C-radioactief gelabelde verbinding werd toegediend binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria voor deel B:

- Zwangere of zogende vrouwen.