Um estudo para examinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de ACT-1014-6470 em indivíduos saudáveis
11 de agosto de 2020 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Estudo de Fase 1 de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de ACT-1014-6470 em indivíduos saudáveis, incluindo efeito alimentar, balanço de massa, e Perfil de Metabólitos
Um estudo para examinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de ACT-1014-6470 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Consentimento informado assinado em um idioma compreensível para o sujeito antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino (Parte A e B) e do sexo feminino (Parte B) com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na Triagem.
- Saudável com base na história médica, exame físico, avaliações cardiovasculares e testes laboratoriais clínicos.
- Indivíduos do sexo masculino com uma parceira que pode engravidar devem ser vasectomizados ou concordar em praticar contracepção adequada desde a admissão no local do estudo até 3 meses após a administração, ou a parceira deve usar consistentemente e corretamente um método contraceptivo altamente eficaz.
Critérios de inclusão para a Parte B:
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia -1. Eles devem usar consistente e corretamente um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha < 1% ao ano, ser sexualmente inativos ou ter um parceiro vasectomizado.
- Mulheres sem potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia -1.
Critérios Gerais de Exclusão:
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.
- Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo.
Critérios de Exclusão apenas para a avaliação ADME (Parte A):
- Exposição à radiação, excluindo radiação de fundo, mas incluindo raios-X para diagnóstico e outras exposições médicas, superior a 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Trabalhadores expostos ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante relevantes, não devem participar do estudo.
- Participação em qualquer estudo envolvendo a administração de qualquer composto radiomarcado com 14C nos 12 meses anteriores à triagem.
Critérios de exclusão para a Parte B:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte A (SAD): Dose A1
Dose única A1 de ACT-1014-6470; cápsula mole para uso oral.
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Dose única de ACT-1014-6470; cápsulas moles para uso oral.
Dose única de placebo correspondente; cápsulas moles para uso oral.
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EXPERIMENTAL: Parte A (SAD): Dose A2
Dose única A2 de ACT-1014-6470; cápsula mole para uso oral.
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Dose única de ACT-1014-6470; cápsulas moles para uso oral.
Dose única de placebo correspondente; cápsulas moles para uso oral.
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EXPERIMENTAL: Parte A (SAD): Dose A3
Dose única A3 de ACT-1014-6470 em condições de jejum e alimentação, separadas por pelo menos 18 dias; cápsula mole para uso oral.
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Dose única de ACT-1014-6470; cápsulas moles para uso oral.
Dose única de placebo correspondente; cápsulas moles para uso oral.
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EXPERIMENTAL: Parte A (SAD): Dose A4
Dose única A4 de ACT-1014-6470; cápsula mole para uso oral.
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Dose única de ACT-1014-6470; cápsulas moles para uso oral.
Dose única de placebo correspondente; cápsulas moles para uso oral.
Dose única do microtraçador 14C-ACT-1014-6470; cápsulas moles para uso oral.
Dose única de placebo correspondente; cápsulas moles para uso oral.
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EXPERIMENTAL: Parte A (SAD): Dose A5
Dose única A5 de ACT-1014-6470; cápsula mole para uso oral.
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Dose única de ACT-1014-6470; cápsulas moles para uso oral.
Dose única de placebo correspondente; cápsulas moles para uso oral.
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EXPERIMENTAL: Parte A (SAD): Dose A6
Dose única A6 de ACT-1014-6470; cápsula mole para uso oral.
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Dose única de ACT-1014-6470; cápsulas moles para uso oral.
Dose única de placebo correspondente; cápsulas moles para uso oral.
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EXPERIMENTAL: Parte B (MAD): Dose B1
Múltiplas doses B1 de ACT-1014-6470; cápsulas moles para uso oral.
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Múltiplas doses de ACT-1014-6470; cápsulas moles para uso oral.
Múltiplas doses de placebo correspondente; cápsulas moles para uso oral.
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EXPERIMENTAL: Parte B (MAD): Dose B2
Múltiplas doses B2 de ACT-1014-6470; cápsulas moles para uso oral.
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Múltiplas doses de ACT-1014-6470; cápsulas moles para uso oral.
Múltiplas doses de placebo correspondente; cápsulas moles para uso oral.
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EXPERIMENTAL: Parte B (MAD): Dose B3
Múltiplas doses B3 de ACT-1014-6470; cápsulas moles para uso oral.
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Múltiplas doses de ACT-1014-6470; cápsulas moles para uso oral.
Múltiplas doses de placebo correspondente; cápsulas moles para uso oral.
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EXPERIMENTAL: Parte B (MAD): Dose B4
Múltiplas doses B4 de ACT-1014-6470; cápsulas moles para uso oral.
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Múltiplas doses de ACT-1014-6470; cápsulas moles para uso oral.
Múltiplas doses de placebo correspondente; cápsulas moles para uso oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todas as coortes: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de zero a infinito (AUC0-inf)
Prazo: Duração total das avaliações: até 3 semanas.
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Amostras de sangue para determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 da Parte A (SAD, Dia 1 ao Dia 8 para ADME coorte A4) e do Dia 1 ao Dia X+3 da Parte B (MAD , com Dia X = dia da última administração do tratamento do estudo).
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Duração total das avaliações: até 3 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as coortes: concentração plasmática máxima (Cmax).
Prazo: Duração total das avaliações: até 3 semanas.
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Amostras de sangue para determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 da Parte A (SAD, Dia 1 ao Dia 8 para ADME coorte A4) e do Dia 1 ao Dia X+3 da Parte B (MAD , com Dia X = dia da última administração do tratamento do estudo)
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Duração total das avaliações: até 3 semanas.
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Todas as coortes: Tempo para atingir Cmax (tmax).
Prazo: Duração total das avaliações: até 3 semanas.
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Amostras de sangue para determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 da Parte A (SAD, Dia 1 ao Dia 8 para ADME coorte A4) e do Dia 1 ao Dia X+3 da Parte B (MAD , com Dia X = dia da última administração do tratamento do estudo)
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Duração total das avaliações: até 3 semanas.
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Todas as coortes: t½.
Prazo: Duração total das avaliações: até 3 semanas.
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Amostras de sangue para determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 da Parte A (SAD, Dia 1 ao Dia 8 para ADME coorte A4) e do Dia 1 ao Dia X+3 da Parte B (MAD , com Dia X = dia da última administração do tratamento do estudo)
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Duração total das avaliações: até 3 semanas.
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Apenas avaliação do efeito do alimento: AUC0-inf em condições de jejum.
Prazo: Duração total das avaliações: até 3 semanas.
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Amostras de sangue para determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 da Parte A (SAD)
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Duração total das avaliações: até 3 semanas.
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Apenas avaliação do efeito do alimento: Cmax em condições de jejum.
Prazo: Duração total das avaliações: até 3 semanas.
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Amostras de sangue para determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 da Parte A (SAD)
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Duração total das avaliações: até 3 semanas.
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Apenas avaliação do efeito do alimento: tmax em condições de jejum.
Prazo: Duração total das avaliações: até 3 semanas.
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Amostras de sangue para determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 da Parte A (SAD)
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Duração total das avaliações: até 3 semanas.
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Apenas avaliação do efeito do alimento: t½ em condições de jejum
Prazo: Duração total das avaliações: até 3 semanas.
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Amostras de sangue para determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 da Parte A (SAD)
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Duração total das avaliações: até 3 semanas.
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Parte B (MAD): AUC durante um intervalo de dosagem (AUCτ) após a primeira e a última dose.
Prazo: Duração total das avaliações: até 3 semanas.
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Amostras de sangue para determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia X+3 da Parte B (MAD, com Dia X = dia da última administração do tratamento do estudo)
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Duração total das avaliações: até 3 semanas.
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Eventos adversos emergentes do tratamento (EAs)
Prazo: Duração total das avaliações: até 3 semanas.
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Desde o início da administração do tratamento do estudo até o Fim do Estudo (EOS) ou Fim do Período (EOP).
- EAs graves decorrentes do tratamento desde o início da administração do tratamento do estudo até EOS ou EOP.
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Duração total das avaliações: até 3 semanas.
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Eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: Duração total das avaliações: até 3 semanas.
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Desde o início da administração do tratamento do estudo até o Fim do Estudo (EOS) ou Fim do Período (EOP).
- EAs graves decorrentes do tratamento desde o início da administração do tratamento do estudo até EOS ou EOP.
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Duração total das avaliações: até 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
3 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ID-087-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ACT-1014-6470 (SAD)
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Concluído
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Concluído
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Concluído
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