En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och flera stigande doser av ACT-1014-6470 hos friska försökspersoner
11 augusti 2020 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 1-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och flera stigande doser av ACT-1014-6470 hos friska försökspersoner, inklusive mateffekt, massbalans, och Metabolite Profiling
En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enkel- och multipla stigande doser av ACT-1014-6470 hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke på ett språk som är förståeligt för ämnet före varje studiebeordrat förfarande.
- Friska manliga (del A och B) och kvinnliga försökspersoner (del B) i åldern mellan 18 och 55 år (inklusive) vid screening.
- Frisk på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, kardiovaskulära bedömningar och kliniska laboratorietester.
- Manliga försökspersoner med en partner som kan bli gravid måste antingen vasektomeras eller gå med på att använda adekvat preventivmedel från inträde på studieplatsen till 3 månader efter dosering, eller så måste partnern konsekvent och korrekt använda en mycket effektiv preventivmetod.
Inklusionskriterier för del B:
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1. De måste konsekvent och korrekt använda en mycket effektiv preventivmetod med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år, vara sexuellt inaktiva eller ha en vasektomerad partner.
- Kvinnor som inte är fertila måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1.
Allmänna uteslutningskriterier:
- Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.
- Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom och/eller existens av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studiebehandlingen.
Endast uteslutningskriterier för ADME-utvärderingen (del A):
- Strålningsexponering, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, överstigande 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Yrkesexponerade arbetare, enligt definitionen i relevanta regler för joniserande strålning, får inte delta i studien.
- Deltagande i någon studie som involverar administrering av någon 14C-radiomärkt förening inom 12 månader före screening.
Uteslutningskriterier för del B:
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Del A (SAD): Dos A1
Enkeldos A1 av ACT-1014-6470; mjuk kapsel för oral användning.
|
Enkeldos av ACT-1014-6470; mjuka kapslar för oral användning.
Enkeldos av matchande placebo; mjuka kapslar för oral användning.
|
|
EXPERIMENTELL: Del A (SAD): Dos A2
Enkeldos A2 av ACT-1014-6470; mjuk kapsel för oral användning.
|
Enkeldos av ACT-1014-6470; mjuka kapslar för oral användning.
Enkeldos av matchande placebo; mjuka kapslar för oral användning.
|
|
EXPERIMENTELL: Del A (SAD): Dos A3
Engångsdos A3 av ACT-1014-6470 under fasta och utfodrade förhållanden, åtskilda med minst 18 dagar; mjuk kapsel för oral användning.
|
Enkeldos av ACT-1014-6470; mjuka kapslar för oral användning.
Enkeldos av matchande placebo; mjuka kapslar för oral användning.
|
|
EXPERIMENTELL: Del A (SAD): Dos A4
Enkeldos A4 av ACT-1014-6470; mjuk kapsel för oral användning.
|
Enkeldos av ACT-1014-6470; mjuka kapslar för oral användning.
Enkeldos av matchande placebo; mjuka kapslar för oral användning.
Enkeldos av 14C-ACT-1014-6470 mikrospårämne; mjuka kapslar för oral användning.
Enkeldos av matchande placebo; mjuka kapslar för oral användning.
|
|
EXPERIMENTELL: Del A (SAD): Dos A5
Enkeldos A5 av ACT-1014-6470; mjuk kapsel för oral användning.
|
Enkeldos av ACT-1014-6470; mjuka kapslar för oral användning.
Enkeldos av matchande placebo; mjuka kapslar för oral användning.
|
|
EXPERIMENTELL: Del A (SAD): Dos A6
Enkeldos A6 av ACT-1014-6470; mjuk kapsel för oral användning.
|
Enkeldos av ACT-1014-6470; mjuka kapslar för oral användning.
Enkeldos av matchande placebo; mjuka kapslar för oral användning.
|
|
EXPERIMENTELL: Del B (MAD): Dos B1
Flera doser B1 av ACT-1014-6470; mjuka kapslar för oral användning.
|
Flera doser av ACT-1014-6470; mjuka kapslar för oral användning.
Flera doser av matchande placebo; mjuka kapslar för oral användning.
|
|
EXPERIMENTELL: Del B (MAD): Dos B2
Flera doser B2 av ACT-1014-6470; mjuka kapslar för oral användning.
|
Flera doser av ACT-1014-6470; mjuka kapslar för oral användning.
Flera doser av matchande placebo; mjuka kapslar för oral användning.
|
|
EXPERIMENTELL: Del B (MAD): Dos B3
Flera doser B3 av ACT-1014-6470; mjuka kapslar för oral användning.
|
Flera doser av ACT-1014-6470; mjuka kapslar för oral användning.
Flera doser av matchande placebo; mjuka kapslar för oral användning.
|
|
EXPERIMENTELL: Del B (MAD): Dos B4
Flera doser B4 av ACT-1014-6470; mjuka kapslar för oral användning.
|
Flera doser av ACT-1014-6470; mjuka kapslar för oral användning.
Flera doser av matchande placebo; mjuka kapslar för oral användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla kohorter: Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från noll till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Total längd för bedömningar: upp till 3 veckor.
|
Blodprover för bestämning av PK-parametrar kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 i del A (SAD, dag 1 till dag 8 för ADME-kohort A4) och från dag 1 till dag X+3 i del B (MAD) , med dag X = dagen för sista studiebehandlingsadministration).
|
Total längd för bedömningar: upp till 3 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla kohorter: Maximal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsram: Total längd för bedömningar: upp till 3 veckor.
|
Blodprover för bestämning av PK-parametrar kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 i del A (SAD, dag 1 till dag 8 för ADME-kohort A4) och från dag 1 till dag X+3 i del B (MAD) , med dag X = dagen för senaste studiebehandlingsadministration)
|
Total längd för bedömningar: upp till 3 veckor.
|
|
Alla kohorter: Tid att nå Cmax (tmax).
Tidsram: Total längd för bedömningar: upp till 3 veckor.
|
Blodprover för bestämning av PK-parametrar kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 i del A (SAD, dag 1 till dag 8 för ADME-kohort A4) och från dag 1 till dag X+3 i del B (MAD) , med dag X = dagen för senaste studiebehandlingsadministration)
|
Total längd för bedömningar: upp till 3 veckor.
|
|
Alla kohorter: t½.
Tidsram: Total längd för bedömningar: upp till 3 veckor.
|
Blodprover för bestämning av PK-parametrar kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 i del A (SAD, dag 1 till dag 8 för ADME-kohort A4) och från dag 1 till dag X+3 i del B (MAD) , med dag X = dagen för senaste studiebehandlingsadministration)
|
Total längd för bedömningar: upp till 3 veckor.
|
|
Endast mateffektutvärdering: AUC0-inf under fasta.
Tidsram: Total längd för bedömningar: upp till 3 veckor.
|
Blodprover för bestämning av PK-parametrar kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 i del A (SAD)
|
Total längd för bedömningar: upp till 3 veckor.
|
|
Endast mateffektutvärdering: Cmax under fasta.
Tidsram: Total längd för bedömningar: upp till 3 veckor.
|
Blodprover för bestämning av PK-parametrar kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 i del A (SAD)
|
Total längd för bedömningar: upp till 3 veckor.
|
|
Endast mateffektutvärdering: tmax under fasta.
Tidsram: Total längd för bedömningar: upp till 3 veckor.
|
Blodprover för bestämning av PK-parametrar kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 i del A (SAD)
|
Total längd för bedömningar: upp till 3 veckor.
|
|
Endast mateffektutvärdering: t½ under fasta
Tidsram: Total längd för bedömningar: upp till 3 veckor.
|
Blodprover för bestämning av PK-parametrar kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 i del A (SAD)
|
Total längd för bedömningar: upp till 3 veckor.
|
|
Del B (MAD): AUC under ett doseringsintervall (AUCτ) efter den första och den sista dosen.
Tidsram: Total längd för bedömningar: upp till 3 veckor.
|
Blodprover för bestämning av PK-parametrar kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag X+3 i del B (MAD, med dag X = dagen för sista studiebehandlingsadministration)
|
Total längd för bedömningar: upp till 3 veckor.
|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Total längd för bedömningar: upp till 3 veckor.
|
Från studiestart administrering till studieslut (EOS) eller slutet av perioden (EOP).
- Behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar från början av studiebehandlingsadministrationen upp till EOS eller EOP.
|
Total längd för bedömningar: upp till 3 veckor.
|
|
Behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Total längd för bedömningar: upp till 3 veckor.
|
Från studiestart administrering till studieslut (EOS) eller slutet av perioden (EOP).
- Behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar från början av studiebehandlingsadministrationen upp till EOS eller EOP.
|
Total längd för bedömningar: upp till 3 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 november 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
15 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2019
Första postat (FAKTISK)
3 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ID-087-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .