자궁내막 수용성에 대한 SIRT-1 길항작용 (SAFER)
2021년 11월 8일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
SIRT1-1 자궁내막 수용성 및 평생 임신율 개선을 위한 배아 이식 전 길항제 치료
프로게스테론 저항성은 SirT1 활성화를 통한 후성적 변형을 통해 매개되며 불임 및 자궁내막증의 진행에 기여하는 것으로 생각됩니다.
자궁내막증은 SirT1을 유도하는 염증 변화에 이차적으로 설명할 수 없는 IVF 실패의 주요 원인입니다.
현재 연구는 체외 수정 및 배아 이식의 임상 환경에서 SirT1의 소분자 억제제를 조사하도록 설계되었습니다.
SAFER 시험은 무작위 이중 맹검 시험에서 EX-527을 위약과 비교합니다.
1차 종료점에는 Live Birth Rate(LBR)가 포함되고 2차 결과에는 임신율(PR), 유산율(MR) 및 착상 실패율이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
SAFER 시험은 정배수체 배아로 배아를 이식한 후 설명할 수 없는 실패가 있는 여성을 등록할 것입니다.
대상체는 자궁내막 생검에 대한 SirT1 테스트에 대해 양성 및 전달을 위한 기존 정배수체 배아를 가져야 합니다.
자격을 갖추려면 18세에서 40세 사이이고 자궁강이 정상이며 심각한 전신 질환(당뇨병, 루푸스, 암 등)이 없으며 무작위로 SirT1 억제제, EX-527 또는 위약 치료를 받을 의향이 있어야 합니다. .
약물은 프로게스테론 요법이 시작된 후 배아 이식 5일 전에 제공 및 투여됩니다.
약물은 배아 이식 24시간 전에 중단됩니다.
표준 프로토콜은 프로게스테론 투여, 이식 8일 후 hCG 확인, 임신의 초음파 모니터링 및 임신 결과 기록을 포함하여 사용되며, LBR(Live Birth Rate)이 주요 관심 결과입니다.
팔당 15명의 피험자가 있는 30명의 여성을 등록할 것으로 예상합니다.
이 연구의 목표는 자궁내막증으로 인한 자궁내막 수용성 결함의 1차 치료로서 SirT1의 특정 억제제에 대한 효능을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 중기 황체 자궁내막 생검에서 SIRT1에 양성 반응을 보여야 합니다.
- 정배수체 배아로 이전에 실패한 배아 이식
- 이식을 위한 적어도 하나의 정배수체 배아를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 신장 또는 간에 영향을 미치는 전신 질환; 만성 두통 또는 심한 편두통
- 자궁내막염, 난관수염 및 알려진 자궁선근증
- 자궁중격, 자궁근종, 자궁내막용종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EX-527
이 약은 프로게스테론 요법을 시작하여 배아 이식 24시간 전에 끝나는 5일 동안 매일 투여됩니다.
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EX-527은 히스톤 데아세틸라제 Sirtuin-1(SirT1)의 특정 억제제입니다.
이는 자궁내막증이 있는 여성의 임신 확립을 방해하는 것으로 생각되는 자궁내막증, 즉 프로게스테론 저항성의 영향을 역전시키기 위해 투여되고 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 프로게스테론 요법을 시작하여 배아 이식 24시간 전에 끝나는 5일 동안 매일 투여됩니다.
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우리는 호르몬이나 활성 성분 없이 맥아당과 같은 활성 약물을 생산하기 위해 동일한 매개체를 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 9개월 ~ 2년
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각 그룹의 배아 이식 수로 나눈 연구 종료 시 정상 출산으로 끝나는 성공적인 임신 수
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9개월 ~ 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 9개월 ~ 2년
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상승 및 지속 hCG 수준을 기준으로 임신이 입증된 피험자의 수를 그룹당 배아 이식 수로 나눈 값
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9개월 ~ 2년
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유산율
기간: 9개월 ~ 2년
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지속적인 임신 손실 수를 각 그룹의 임신 수로 나눈 값
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9개월 ~ 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce A Lessey, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Likes CE, Cooper LJ, Efird J, Forstein DA, Miller PB, Savaris R, Lessey BA. Medical or surgical treatment before embryo transfer improves outcomes in women with abnormal endometrial BCL6 expression. J Assist Reprod Genet. 2019 Mar;36(3):483-490. doi: 10.1007/s10815-018-1388-x. Epub 2019 Jan 4.
- Almquist LD, Likes CE, Stone B, Brown KR, Savaris R, Forstein DA, Miller PB, Lessey BA. Endometrial BCL6 testing for the prediction of in vitro fertilization outcomes: a cohort study. Fertil Steril. 2017 Dec;108(6):1063-1069. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.09.017. Epub 2017 Nov 7.
- Yoo JY, Kim TH, Fazleabas AT, Palomino WA, Ahn SH, Tayade C, Schammel DP, Young SL, Jeong JW, Lessey BA. KRAS Activation and over-expression of SIRT1/BCL6 Contributes to the Pathogenesis of Endometriosis and Progesterone Resistance. Sci Rep. 2017 Jul 28;7(1):6765. doi: 10.1038/s41598-017-04577-w.
- Westerberg G, Chiesa JA, Andersen CA, Diamanti D, Magnoni L, Pollio G, Darpo B, Zhou M. Safety, pharmacokinetics, pharmacogenomics and QT concentration-effect modelling of the SirT1 inhibitor selisistat in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2015 Mar;79(3):477-91. doi: 10.1111/bcp.12513.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
배아 등급, 단계, 임신 결과(임신, 비임신, 유산, 진행 중인 임신, 정상 출산) 등 각 피험자에 대한 인구 통계학적 데이터, 그룹 할당 및 결과 데이터를 다른 연구자와 공유합니다.
IPD 공유 기간
살아있는 출생 데이터를 포함하는 연구 완료 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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