Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SIRT-1 Antagonizm dla receptywności endometrium (SAFER)

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Terapia antagonistą SIRT1-1 przed transferem zarodka w celu poprawy receptywności endometrium i wskaźników ciąż życiowych

W oporności na progesteron pośredniczy modyfikacja epigenetyczna poprzez aktywację SirT1 i uważa się, że przyczynia się do niepłodności i progresji endometriozy. Endometrioza jest główną przyczyną niewyjaśnionych niepowodzeń IVF wtórnych do zmian zapalnych, które indukują SirT1. Obecne badanie ma na celu zbadanie małocząsteczkowego inhibitora SirT1 w warunkach klinicznych zapłodnienia in vitro i transferu zarodków. Badanie SAFER porówna EX-527 z placebo w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują współczynnik urodzeń żywych (LBR), a wyniki drugorzędowe obejmują wskaźnik ciąż (PR), wskaźnik poronień (MR) i wskaźnik niepowodzeń implantacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania SAFER zostaną włączone kobiety z niewyjaśnionym niepowodzeniem po transferze zarodków euploidalnych. Uczestniczki muszą posiadać istniejące euploidalne zarodki do transferu i mieć pozytywny wynik testu na obecność SirT1 w biopsji endometrium. Aby się zakwalifikować, muszą mieć od 18 do 40 lat, mieć normalną jamę macicy, brak poważnych chorób ogólnoustrojowych (cukrzyca, toczeń, rak itp.) i być chętni do randomizacji do leczenia inhibitorem SirT1, EX-527 lub placebo . Lek będzie dostarczany i podawany przez 5 dni przed transferem zarodków, po rozpoczęciu terapii progesteronem. Lek zostanie odstawiony na 24 godziny przed transferem zarodka. Zostaną zastosowane standardowe protokoły, w tym podawanie progesteronu, badanie hCG 8 dni po transferze, ultrasonograficzne monitorowanie ciąży i rejestracja wyników ciąży, przy czym głównym wynikiem zainteresowania będzie wskaźnik żywych urodzeń (LBR). Spodziewamy się zapisać 30 kobiet, po 15 osób na ramię. Celem tego badania jest wykazanie skuteczności specyficznego inhibitora SirT1 jako podstawowego leczenia defektów receptywności endometrium z powodu endometriozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć pozytywny wynik testu na obecność SIRT1 w biopsji endometrium środkowej części lutealnej
  • Wcześniejszy nieudany transfer zarodków z zarodkami euploidalnymi
  • Mieć co najmniej jeden euploidalny zarodek do transferu

Kryteria wyłączenia:

  • choroba ogólnoustrojowa wpływająca na nerki lub wątrobę; przewlekły ból głowy lub ciężka migrena
  • Zapalenie błony śluzowej macicy, hydrosalpinges i znana adenomioza
  • Przegroda macicy, mięśniaki macicy, polipy endometrium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EX-527
Lek będzie podawany codziennie przez 5 dni począwszy od rozpoczęcia terapii progesteronem do 24 godzin przed transferem zarodka
Lek: EX-527 (selisistat)
EX-527 jest swoistym inhibitorem deacetylazy histonowej sirtuiny-1 (SirT1). Podaje się go w celu odwrócenia skutków endometriozy, a mianowicie oporności na progesteron, która, jak się uważa, przeszkadza w zajściu w ciążę u kobiet z endometriozą
Inne nazwy:
  • SEN0014196
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane codziennie przez 5 dni, zaczynając od rozpoczęcia terapii progesteronem i kończąc na 24 godziny przed transferem zarodka
Lek: Placebo
Użyjemy tego samego nośnika do produkcji aktywnego leku, takiego jak maltoza, bez żadnych hormonów lub składników aktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 9 miesięcy do 2 lat
Liczba udanych ciąż zakończonych żywym porodem na zakończenie badania podzielona przez liczbę transferów zarodków w każdej grupie
9 miesięcy do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 9 miesięcy do 2 lat
Liczba pacjentek z potwierdzoną ciążą na podstawie podwyższonego i utrzymującego się poziomu hCG podzielona przez liczbę transferów zarodków na grupę
9 miesięcy do 2 lat
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 9 miesięcy do 2 lat
Liczba utraconych ciąż podtrzymanych podzielona przez liczbę ciąż w każdej grupie
9 miesięcy do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce A Lessey, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL5280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane demograficzne, przydział do grup i dane dotyczące wyników dla każdego uczestnika zostaną udostępnione innym badaczom, w tym stopień zarodka, etap, wyniki ciąży (ciąża, brak ciąży, poronienie, ciąża w toku, poród żywy)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania, które zawiera dane dotyczące żywych urodzeń

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj