Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SIRT-1 antagonizmus az endometrium fogékonyságára (SAFER)

2021. november 8. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

SIRT1-1 antagonista terápia az embriótranszfer előtt az endometrium fogékonyságának és az életkori terhességek arányának javítására

A progeszteronrezisztenciát a SirT1 aktiválása révén bekövetkező epigenetikai módosulás közvetíti, és úgy gondolják, hogy hozzájárul a meddőséghez és az endometriózis progressziójához. Az endometriózis a SirT1-et indukáló gyulladásos változások miatti megmagyarázhatatlan IVF-kudarc egyik vezető oka. A jelenlegi tanulmány célja a SirT1 kis molekulájú inhibitorának vizsgálata az in vitro megtermékenyítés és az embriótranszfer klinikai környezetében. A SAFER vizsgálat során az EX-527-et placebóval hasonlítják össze egy randomizált, kettős vak vizsgálatban. Az elsődleges végpontok közé tartozik az élő születési arány (LBR), a másodlagos kimenetelek közé tartozik a terhességi arány (PR), a vetélési arány (MR) és az implantációs sikertelenség aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SAFER Trial olyan nőket von be, akiknek megmagyarázhatatlan kudarca van az euploid embrióval történő embriótranszfer után. Az alanyoknak létező euploid embriókkal kell rendelkezniük az átvitelhez, és pozitívnak kell lenniük az endometrium biopszián végzett SirT1 tesztre. A minősítéshez 18 és 40 év közöttieknek kell lenniük, normális méhüreggel kell rendelkezniük, nem kell súlyos szisztémás betegségben (cukorbetegség, lupusz, rák stb.), és hajlandónak kell lenniük arra, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak SirT1-gátlóval, EX-527-tel vagy placebóval. . A gyógyszert az embriótranszfert megelőző 5 napig adják és adják be, a progeszteron-terápia megkezdése után. A gyógyszert 24 órával az embrióátültetés előtt leállítják. Szabványos protokollokat fognak alkalmazni, beleértve a progeszteron beadását, a hCG ellenőrzését 8 nappal az átvitel után, a terhesség ultrahangos megfigyelését és a terhesség kimenetelének rögzítését, ahol az élő születési arány (LBR) az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény. 30 nő felvételére számítunk, karonként 15 alanyal. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a SirT1 specifikus inhibitorának hatékonyságát az endometriózis okozta endometrium-receptivitás-zavarok elsődleges kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitívnak kell lennie a SIRT1-re a luteális endometrium biopsziáján
  • Korábbi sikertelen embriótranszfer euploid embriókkal
  • Legyen legalább egy euploid embriója az átvitelhez

Kizárási kritériumok:

  • veséket vagy májat érintő szisztémás betegség; krónikus fejfájás vagy súlyos migrén
  • Endometritis, hydrosalpinges és ismert adenomiózis
  • Méhszeptum, méhmióma, endometrium polipok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EX-527
A gyógyszert naponta 5 napon keresztül adják be a progeszteron-terápia kezdetétől és 24 órával az embrióátültetés előtt.
Drog: EX-527 (Selistat)
Az EX-527 a Sirtuin-1 (SirT1) hiszton-dezacetiláz specifikus inhibitora. Az endometriózis hatásainak, nevezetesen a progeszteronrezisztenciának a visszafordítására adják, amelyről úgy gondolják, hogy akadályozza a terhesség kialakulását endometriózisban szenvedő nőknél.
Más nevek:
  • SEN0014196
Placebo Comparator: Placebo
A placebót naponta adják be 5 napon keresztül a progeszteron-terápia kezdetétől és 24 órával az embrióátültetés előtt fejeződik be.
Drog: Placebo
Ugyanazt a vivőanyagot fogjuk használni az aktív gyógyszer, például a maltóz előállításához hormonok vagy aktív komponensek nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő születési arány
Időkeret: 9 hónaptól 2 évig
Az élveszületéssel végződő sikeres terhességek száma a vizsgálat végén osztva az egyes csoportokban történt embrióátültetések számával
9 hónaptól 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi arány
Időkeret: 9 hónaptól 2 évig
Az emelkedett és tartós hCG-szint alapján kimutatott terhességgel rendelkező alanyok száma osztva a csoportonkénti embrióátültetések számával
9 hónaptól 2 évig
Vetélési arány
Időkeret: 9 hónaptól 2 évig
A kiesett tartós terhességek száma osztva az egyes csoportok terhességeinek számával
9 hónaptól 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce A Lessey, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BL5280

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az egyes alanyok demográfiai adatait, csoportbeosztását és eredményadatait megosztják más kutatókkal, beleértve az embrió fokozatát, a stádiumot, a terhességi eredményeket (terhes, nem terhes, vetélés, folyamatban lévő terhesség, élve születés)

IPD megosztási időkeret

Az élő születési adatokat tartalmazó vizsgálat befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EX-527 (Selistat)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel