- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04185506
감정적 식사로부터의 자유
감정적 식사로부터의 자유: 체중 감량 프로그램
연구 개요
상세 설명
배경: 현재 연구는 과체중/비만 성인 감정적 식습관을 위한 변증법적 행동 요법(DBT)과 행동 체중 감소(BWL) 기술의 조합을 포함하는 치료의 파일럿 연구인 Live FREE의 예비 조사였습니다. Live FREE는 손상된 감정 조절 기술이 감정적인 식습관을 촉진하고 체중 증가로 이어진다는 전제를 기반으로 합니다. 행동 치료 개발의 ORBIT 모델(Czajkowski et al., 2015)과 일관되게, 주요 연구 목표는 치료 프로토콜을 개선하는 것이었습니다.
방법: 자신을 감정적으로 먹는 사람이라고 밝힌 과체중/비만 성인을 Live FREE에 등록했습니다. 참가자들은 기준선, 치료 후 및 6개월 추적 조사에서 평가를 완료했습니다. 중재는 그룹 기반 형식으로 10주간의 감정 조절 기술 교육과 6주간의 BWL 치료를 제공했습니다. 그룹은 면허가 있는 임상 심리학자와 박사 과정 학생이 공동으로 이끌었습니다. 연구 참여율과 세션 출석률을 산정하여 타당성과 수용성을 검토한다. ANOVA는 시간 경과에 따른 1차 및 2차 결과 변수(체중, 감정적 식사)의 변화를 조사하는 데 사용됩니다. 효과 크기(Cohen's d)는 표준 해석 지침을 사용하여 이러한 결과에서 관찰된 변화의 크기를 조사하기 위해 계산됩니다(d=0.2는 '작은' 효과 크기로 간주되고, 0.5는 '중간' 효과 크기를 나타내고 0.8은 '큰' 효과 크기를 나타냅니다. 효과 크기).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6학년 수준의 영어 읽기 능력
- 연구 관련 평가 및 치료 방문에 참여할 의지와 능력. - - 피험자들은 또한 감정적 식사 수준이 높아졌다고 보고해야 했습니다. 자기보고 감정적 식사 증가는 피험자의 자기 보고 감정적 식사 점수가 감정적 식사 척도의 하위 척도 중 적어도 하나의 평균보다 높을 때 발생했습니다(우울증 ≥ 21; EES-불안/분노 ≥ 17; EES-지루함 ≥ 21 ).
제외 기준:
- 참여하기 위해 의사의 모니터링이 필요한 과거 또는 현재의 의학적 상태(즉, 관상 동맥 심장 질환, 간 질환, 신장 질환, 뇌졸중, 발작 또는 심근 경색의 병력, 협심증 증상, 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 단백질 소모성 질환/쿠싱 증후군, 골관절염, 골다공증, 활동을 제한하는 정형외과적 문제 또는 신체 활동을 안전하지 않게 만드는 기타 심각한 의학적 상태)
- 동시 심리 치료
- 체중 감량 프로그램 동시 등록
- 지난 3개월 동안 불안정한 향정신성 약물 용량
- 지난 3개월 동안 정화 또는 기타 보상 행동을 정기적으로 사용
- 연구 참여를 방해하는 정신과적 상태(예: 정신병, 현재 알코올 또는 약물 사용 장애, 지난 한 달 동안의 심각한 우울증 또는 자살 행동)
- 체중 조절 약물(예: 펜터민)의 현재 사용
- 체중 감량 수술에 대한 즉각적인 계획
- 현재 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBT 및 행동 체중 감소
중재는 변증법적 행동 치료(DBT) 기술과 행동 체중 감량 기술의 조합으로 구성된 16주 그룹 기반 행동 프로그램입니다.
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DBT 기술에는 감정 조절, 고통 감내 및 마음챙김 기술에 대한 초점이 포함됩니다.
BWL에는 음식 섭취 모니터링, 칼로리 감소, 식이 및 신체 활동 교육에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 10개월
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킬로그램으로 측정한 체중
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 10개월
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체중(킬로그램)과 키(미터)를 사용하여 BMI(kg/m2)를 계산합니다.
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10개월
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감정적 식사의 변화
기간: 10개월
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감정적 식사의 자가 보고 빈도는 25문항 감정적 식사 척도를 사용하여 측정됩니다.
각 항목은 1(먹고 싶은 욕구 없음)에서 5(압도적인 먹고 싶은 욕구)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 25-125입니다.
점수가 높을수록 감정적 식사가 더 많다는 것을 나타냅니다. 감정적 식사 척도는 우울증, 불안/분노, 지루함의 3가지 하위 척도를 산출합니다.
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10개월
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감정 조절의 변화
기간: 10개월
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감정조절장애 자가보고는 36개 항목의 감정조절장애 척도로 측정하였다.
각 항목은 1(거의 전혀 없음)에서 5(거의 항상) 범위의 척도로 점수가 매겨집니다.
10개의 항목이 역점수됩니다.
점수가 높을수록 감정 조절에 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다.
총 점수 범위는 36-180입니다.
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10개월
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변증법적 행동 치료(DBT) 기술 사용의 변화
기간: 10개월
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DBT 대처 방법 체크리스트(DBT-WCCL)[37]의 38개 항목 DBT 기술 하위 척도(DBT-WCCL-DSS)는 DBT 기술 사용을 평가하는 자기 보고 척도입니다.
항목은 0(전혀 사용되지 않음)에서 3(일반적으로 사용됨) 범위의 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 DBT 기술을 더 자주 사용함을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0 - 114입니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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