Vrijheid van emotioneel eten
Vrijheid van emotioneel eten: programma voor gewichtsverlies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De huidige studie was een vooronderzoek van Live FREE, een pilotstudie van een behandeling die een combinatie omvatte van dialectische gedragstherapie (DBT) en technieken om gewicht te verliezen (BWL) voor volwassen emotionele eters met overgewicht/obesitas. Live FREE was gebaseerd op de vooronderstelling dat verminderde vaardigheden op het gebied van emotieregulatie emotioneel eetgedrag bevorderen en leiden tot gewichtstoename. In overeenstemming met het ORBIT-model (Czajkowski et al., 2015) voor de ontwikkeling van gedragstherapie, was het primaire doel van de studie het verfijnen van het behandelingsprotocol.
Methoden: Volwassenen met overgewicht/obesitas die zichzelf identificeerden als emotionele eters, werden ingeschreven in Live FREE. Deelnemers voltooiden beoordelingen bij baseline, na de behandeling en bij een follow-up van 6 maanden. De interventie leverde 10 weken training in emotieregulatie op, gevolgd door 6 weken BWL-behandeling in groepsverband. Groepen werden gezamenlijk geleid door een gediplomeerd klinisch psycholoog en een promovendus. Haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden onderzocht door het aantal inschrijvingen voor de studie en de deelname aan de sessies te berekenen. ANOVA zal worden gebruikt om veranderingen in primaire en secundaire uitkomstvariabelen (gewicht, emotioneel eten) in de loop van de tijd te onderzoeken. Effectgroottes (Cohen's d) zullen worden berekend om de grootte van de waargenomen verandering in deze uitkomsten te onderzoeken met behulp van standaardinterpretatierichtlijnen (d=0,2 wordt beschouwd als een 'kleine' effectgrootte, 0,5 vertegenwoordigt een 'gemiddelde' effectgrootte en 0,8 een 'grote' effectgrootte).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermogen om Engels te lezen op het niveau van de 6e klas
- bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan studiegerelateerde beoordelingen en behandelbezoeken. - - Proefpersonen moesten ook verhoogde niveaus van emotioneel eten melden. Verhoogd zelfgerapporteerd emotioneel eten deed zich voor wanneer de zelfgerapporteerde score voor emotioneel eten hoger was dan het gemiddelde van ten minste één van de subschalen van de Emotional Eating Scale (depressie ≥ 21; EES-angst/woede ≥ 17; EES-verveling ≥ 21 ).
Uitsluitingscriteria:
- vroegere of huidige medische aandoening waarvoor toezicht door een arts nodig was om deel te nemen (d.w.z. voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, leverziekte, nierziekte, beroerte, epileptische aanvallen of myocardinfarct; symptomen van angina pectoris; ongecontroleerde hypertensie; diabetes; eiwitverspillende ziekte/syndroom van Cushing; artrose; osteoporose; orthopedische problemen die activiteit zouden beperken; of enige andere ernstige medische aandoening die fysieke activiteit onveilig zou maken)
- gelijktijdige psychotherapeutische behandeling
- gelijktijdige inschrijving in een programma voor gewichtsverlies
- onstabiele dosering van psychotrope medicatie in de afgelopen 3 maanden
- regelmatig gebruik van purgeergedrag of ander compenserend gedrag in de afgelopen 3 maanden
- psychiatrische aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren (bijv. psychose, huidige stoornis in alcohol- of drugsgebruik, ernstige depressie of suïcidaal gedrag in de afgelopen maand)
- huidig gebruik van gewichtsveranderende medicijnen (bijv. fentermine)
- onmiddellijke plannen voor chirurgie voor gewichtsverlies
- huidige zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DBT en gedragsmatig gewichtsverlies
De interventie is een 16 weken durend groepsgebaseerd gedragsprogramma dat bestaat uit een combinatie van dialectische gedragstherapie (DGT)-vaardigheden en gedragstechnieken voor gewichtsverlies.
|
DBT-vaardigheden omvatten een focus op emotieregulatie, angsttolerantie en mindfulness-technieken.
BWL omvat een focus op monitoring van voedselinname, caloriereductie en voorlichting over voeding en lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 10 maanden
|
lichaamsgewicht gemeten in kilogram
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
lichaamsgewicht in kilogram en lengte in meters worden gebruikt om de BMI (kg/m2) te berekenen
|
10 maanden
|
|
verandering in emotioneel eten
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Zelfgerapporteerde frequentie van emotioneel eten wordt gemeten met de 25-item Emotional Eating Scale.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 1 (geen zin om te eten) tot 5 (overweldigende wens om te eten).
Totaalscores variëren van 25-125.
Hogere scores duiden op meer emotioneel eten. De Emotional Eating Scale levert 3 subschalen op: depressie, angst/woede en verveling.
|
10 maanden
|
|
verandering in emotieregulatie
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Zelfgerapporteerde moeilijkheden bij emotieregulatie worden gemeten met de 36-item Difficulties in Emotion Regulation Scale.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
Tien items worden omgekeerd gescoord.
Hogere scores duiden op meer problemen met emotieregulatie.
Totaalscores variëren van 36-180.
|
10 maanden
|
|
verandering in het gebruik van dialectische gedragstherapie (DGT) vaardigheden
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De subschaal DGT-vaardigheden met 38 items (DBT-WCCL-DSS) van de DGT-checklist voor manieren van omgaan (DBT-WCCL) [37] is een zelfrapportagemaat die het gebruik van DGT-vaardigheden beoordeelt.
Items worden gescoord op een schaal van 0 (nooit gebruikt) tot 3 (regelmatig gebruikt).
Hogere scores duiden op vaker gebruik van DGT-vaardigheden.
Totaalscores variëren van 0 - 114.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 879234-12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .