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Libertà dal mangiare emotivo

2 dicembre 2019 aggiornato da: Abby L. Braden, Ph.D., Bowling Green State University

Libertà dal mangiare emotivo: programma di perdita di peso

Lo studio attuale era uno studio pilota che esaminava un nuovo trattamento per la perdita di peso e il mangiare emotivo. L'intervento è un approccio basato sul gruppo e include un focus sull'insegnamento delle abilità di regolazione delle emozioni dalla terapia comportamentale dialettica e dalle tradizionali tecniche comportamentali di perdita di peso. L'obiettivo dello studio era quello di sviluppare e perfezionare il protocollo di trattamento. Ulteriori obiettivi dello studio erano valutare la fattibilità e l'accettabilità, per vedere se l'intervento potesse essere somministrato e se ai partecipanti piacesse il trattamento e credessero che li aiutasse. Saranno misurati anche i cambiamenti di peso e di alimentazione emotiva dal basale al post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Lo studio attuale era un'indagine preliminare di Live FREE, uno studio pilota di un trattamento che includeva una combinazione di tecniche di terapia comportamentale dialettica (DBT) e di perdita di peso comportamentale (BWL) per mangiatori emotivi adulti in sovrappeso/obesi. Live FREE si basava sulla premessa che le capacità di regolazione delle emozioni compromesse promuovono il comportamento alimentare emotivo e portano all'aumento di peso. Coerentemente con il modello ORBIT (Czajkowski et al., 2015) dello sviluppo del trattamento comportamentale, l'obiettivo principale dello studio era perfezionare il protocollo di trattamento.

Metodi: gli adulti con sovrappeso/obesità che si autoidentificavano come mangiatori emotivi sono stati iscritti a Live FREE. I partecipanti hanno completato le valutazioni al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 6 mesi. L'intervento ha fornito 10 settimane di formazione sulle abilità di regolazione delle emozioni seguite da 6 settimane di trattamento BWL in un formato di gruppo. I gruppi sono stati co-guidati da uno psicologo clinico abilitato e da uno studente di dottorato. La fattibilità e l'accettabilità saranno esaminate calcolando il tasso di iscrizione allo studio e la frequenza alla sessione. ANOVA verrà utilizzato per esaminare i cambiamenti nelle variabili di esito primarie e secondarie (peso, alimentazione emotiva) nel tempo. Le dimensioni dell'effetto (d di Cohen) saranno calcolate per esaminare l'entità del cambiamento osservato in questi risultati utilizzando le linee guida di interpretazione standard (d=0,2 è considerata una dimensione dell'effetto "piccola", 0,5 rappresenta una dimensione dell'effetto "media" e 0,8 una dimensione dell'effetto "grande" dimensione dell'effetto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di leggere l'inglese a un livello di 6a elementare
  • disponibilità e capacità di partecipare alle valutazioni relative allo studio e alle visite terapeutiche. - - I soggetti dovevano anche segnalare livelli elevati di alimentazione emotiva. Un'alimentazione emotiva auto-riferita elevata si è verificata quando il punteggio di alimentazione emotiva auto-riferito dei soggetti era superiore alla media di almeno una delle sottoscale della Scala Eating Emotiva (depressione ≥ 21; EES-ansia/rabbia ≥ 17; EES-noia ≥ 21 ).

Criteri di esclusione:

  • condizione medica passata o presente che richiedeva il monitoraggio medico per partecipare (ad es. storia di malattia coronarica, malattia epatica, malattia renale, ictus, convulsioni o infarto del miocardio; sintomi di angina; ipertensione incontrollata; diabete; malattia da deperimento proteico/sindrome di Cushing; artrosi; osteoporosi; problemi ortopedici che limiterebbero l'attività; o qualsiasi altra grave condizione medica che renderebbe pericolosa l'attività fisica)
  • concomitante trattamento psicoterapeutico
  • iscrizione simultanea a un programma di perdita di peso
  • dosaggio instabile di farmaci psicotropi nei 3 mesi precedenti
  • uso regolare di purghe o altri comportamenti compensatori nei 3 mesi precedenti
  • condizioni psichiatriche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad es. psicosi, attuale disturbo da uso di alcol o droghe, depressione grave o comportamenti suicidari nell'ultimo mese)
  • uso corrente di farmaci che alterano il peso (ad es. fentermina)
  • piani immediati per la chirurgia di perdita di peso
  • gravidanza o allattamento in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DBT e perdita di peso comportamentale
L'intervento è un programma comportamentale di gruppo di 16 settimane costituito da una combinazione di abilità di terapia dialettica comportamentale (DBT) e tecniche comportamentali di perdita di peso.
Comportamentale: DBT+BWL
Le abilità DBT includono un focus sulla regolazione delle emozioni, la tolleranza al disagio e le tecniche di consapevolezza. BWL include un focus sul monitoraggio dell'assunzione di cibo, sulla riduzione delle calorie e sull'educazione all'alimentazione e all'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 10 mesi
peso corporeo misurato in chilogrammi
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 10 mesi
il peso corporeo in chilogrammi e l'altezza in metri saranno utilizzati per calcolare il BMI (kg/m2)
10 mesi
cambiamento nel mangiare emotivo
Lasso di tempo: 10 mesi
La frequenza auto-riportata del mangiare emotivo viene misurata con la scala del mangiare emotivo a 25 voci. Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (nessun desiderio di mangiare) a 5 (desiderio travolgente di mangiare). I punteggi totali vanno da 25 a 125. Punteggi più alti indicano un'alimentazione più emotiva. La scala del mangiare emotivo produce 3 sottoscale: depressione, ansia/rabbia e noia.
10 mesi
cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 10 mesi
Le difficoltà auto-riportate nella regolazione delle emozioni vengono misurate con la scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni a 36 voci. Ogni item viene valutato su una scala che va da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). Dieci elementi sono contrassegnati al contrario. Punteggi più alti indicano più problemi con la regolazione delle emozioni. I punteggi totali vanno da 36 a 180.
10 mesi
cambiamento nell'uso delle abilità di Dialectical Behavior Therapy (DBT).
Lasso di tempo: 10 mesi
La sottoscala delle competenze DBT a 38 voci (DBT-WCCL-DSS) della DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) [37] è una misura di autovalutazione che valuta l'uso delle competenze DBT. Gli elementi vengono valutati su una scala che va da 0 (mai usati) a 3 (usati regolarmente). Punteggi più alti indicano un uso più frequente delle abilità DBT. I punteggi totali vanno da 0 a 114.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bowling Green State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 879234-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su DBT+BWL

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