Frihet fra emosjonell spising
Frihet fra emosjonell spising: vekttapsprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Den nåværende studien var en foreløpig undersøkelse av Live FREE, en pilotstudie av en behandling som inkluderte en kombinasjon av dialektisk atferdsterapi (DBT) og atferdstapsteknikker (BWL) for overvektige/fedme voksne emosjonelle spisere. Live FREE var basert på forutsetningen om at nedsatt følelsesreguleringsevne fremmer emosjonell spiseatferd og fører til vektøkning. I samsvar med ORBIT-modellen (Czajkowski et al., 2015) for utvikling av atferdsbehandling, var hovedmålet med studien å avgrense behandlingsprotokollen.
Metoder: Voksne med overvekt/fedme som selv identifiserte seg som emosjonelle spisere ble registrert i Live GRATIS. Deltakerne fullførte vurderinger ved baseline, etterbehandling og ved en 6-måneders oppfølging. Intervensjonen ga 10 uker med trening i følelsesregulering etterfulgt av 6 ukers BWL-behandling i et gruppebasert format. Gruppene ble ledet av en autorisert klinisk psykolog og en doktorgradsstudent. Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli undersøkt ved å beregne frekvensen av påmelding til studiet og sesjonsdeltakelse. ANOVA vil bli brukt til å undersøke endringer i primære og sekundære utfallsvariabler (vekt, emosjonell spising) over tid. Effektstørrelser (Cohens d) vil bli beregnet for å undersøke størrelsen på endringen observert i disse resultatene ved å bruke standard tolkningsretningslinjer (d=0,2 betraktes som en "liten" effektstørrelse, 0,5 representerer en "middels" effektstørrelse og 0,8 en "stor" effektstørrelse).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- evne til å lese engelsk på 6. klassetrinn
- vilje og evne til å delta i studierelaterte vurderinger og behandlingsbesøk. - - Forsøkspersonene måtte også rapportere forhøyede nivåer av emosjonell spising. Forhøyet selvrapportert emosjonell spising oppstod når forsøkspersoners selvrapporterte emosjonelle spisescore var over gjennomsnittet av minst én av underskalaene til emosjonell spiseskala (depresjon ≥ 21; EES-angst/sinne ≥ 17; EES-kjedsomhet ≥ 21 ).
Ekskluderingskriterier:
- tidligere eller nåværende medisinsk tilstand som krevde legeovervåking for å delta (dvs. historie med koronar hjertesykdom, leversykdom, nyresykdom, hjerneslag, anfall eller hjerteinfarkt; symptomer på angina; ukontrollert hypertensjon; diabetes; proteinsvinnende sykdom/Cushings syndrom; slitasjegikt; osteoporose; ortopediske problemer som vil begrense aktiviteten; eller enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som kan gjøre fysisk aktivitet utrygg)
- samtidig psykoterapibehandling
- samtidig påmelding i et vekttapsprogram
- ustabil dosering av psykotrope medisiner de siste 3 månedene
- regelmessig bruk av rensing eller annen kompenserende atferd de siste 3 månedene
- psykiatriske tilstander som ville forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. psykose, nåværende alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse, alvorlig depresjon eller selvmordsatferd i løpet av den siste måneden)
- nåværende bruk av vektendrende medisiner (f.eks. fentermin)
- umiddelbare planer for vekttapskirurgi
- nåværende graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DBT og atferdsmessig vekttap
Intervensjonen er et 16-ukers gruppebasert atferdsprogram som består av en kombinasjon av dialektisk atferdsterapi (DBT) ferdigheter og atferdsmessige vekttapsteknikker.
|
DBT-ferdigheter inkluderer fokus på følelsesregulering, nødstoleranse og mindfulness-teknikker.
BWL inkluderer et fokus på overvåking av matinntak, kalorireduksjon og kostholds- og fysisk aktivitetsopplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i kroppsvekt
Tidsramme: 10 måneder
|
kroppsvekt målt i kilo
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 10 måneder
|
kroppsvekt i kilogram og høyde i meter vil bli brukt til å beregne BMI (kg/m2)
|
10 måneder
|
|
endring i emosjonell spising
Tidsramme: 10 måneder
|
Selvrapportert frekvens av emosjonell spising måles med 25-elements Emotional Eating Scale.
Hvert element scores på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 (ingen lyst til å spise) til 5 (overveldende lyst til å spise).
Totalscore varierer fra 25-125.
Høyere score indikerer mer emosjonell spising. Den emosjonelle spiseskalaen gir 3 underskalaer: depresjon, angst/sinne og kjedsomhet.
|
10 måneder
|
|
endring i følelsesregulering
Tidsramme: 10 måneder
|
Selvrapporterte vansker med emosjonsregulering måles med 36-punkts Vanskeligheter i emosjonsreguleringsskalaen.
Hvert element scores på en skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Ti elementer er omvendt scoret.
Høyere skårer indikerer flere problemer med følelsesregulering.
Totalscore varierer fra 36-180.
|
10 måneder
|
|
endring i bruk av ferdigheter i dialektisk atferdsterapi (DBT).
Tidsramme: 10 måneder
|
DBT-ferdighetsunderskalaen med 38 punkter (DBT-WCCL-DSS) i DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) [37] er et selvrapporteringsmål som vurderer bruk av DBT-ferdigheter.
Elementer blir skåret på en skala fra 0 (aldri brukt) til 3 (vanligvis brukt).
Høyere skårer indikerer hyppigere bruk av DBT-ferdigheter.
Totalscore varierer fra 0 - 114.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 879234-12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .