- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04187378
능동적 가온이 수술 부위 감염에 미치는 영향
복부 수술을 받는 환자의 수술 부위 감염에 대한 능동적 온난을 동반한 정상체온 유지의 효과
연구 개요
상세 설명
저체온증은 체온이 36°C 미만으로 정의되며 경증(34°C-36°C), 중등도(32°C-33.9°C), 심각한(<32°C) 저체온증. 저체온증은 열 생성 감소, 열 손실 증가 및/또는 체온 조절 기능 저하(마취 및 전처치 약물, 방부제, 낮은 주변 온도, 환자의 습식 수술 멸균 드레이프, 차가운 정맥 수액 사용)로 인해 발생할 수 있습니다.
수술 전, 수술 중 및 수술 후 저체온증은 수술 전 1시간 이내 및 수술 후 24시간 이내에 체온이 36°C 미만으로 떨어지는 것입니다. 마취 중 가장 흔하지만 예방 가능한 열 장애입니다. 수술 중 체온 조절에 대한 마취와 추운 수술실에 노출되어 발생합니다. 연령, 성별, 신체 표면적 및 체형으로 인해 수술 전, 수술 중 및 수술 후에 모든 마취된 개인에서 볼 수 있지만; 기간, 깊이, 징후 및 증상은 다를 수 있습니다.
미국 수술실 간호사 협회(AORN)는 수술 환자의 저체온증 예방에 적절한 난방 장치 사용의 중요성을 강조했습니다. 실험 연구 및 메타 분석에 따르면 저체온증을 예방하는 능동적 방법(열풍 시스템, 온수 순환 담요 및 의복, 액체 히터, 혈액 및 혈액 제품 히터 등), 수동적 방법(양모 및 합성 모직 소재, 의복 및 블랭킷, 단열재 등)이 더 효과적입니다. 수술 전, 수술 중, 수술 후에 정상 체온을 유지하기 위해 한 가지 이상의 방법을 함께 사용하는 것이 좋습니다.
저체온증은 상처 치유 지연, 출혈, 심장 문제, 환자의 편안함 저하, 장기 입원, 수술 부위 감염(SSI) 및 사망과 같은 심각한 문제를 일으키기 때문에 수술 환자에서 예방해야 하는 중요한 문제입니다.
많은 가이드라인에서는 중심 온도가 1.9℃ 낮아지면 수술 부위 감염 위험이 3배 증가한다고 명시하고 있습니다. 수술 중 정상 체온을 유지하는 것은 수술 후 수술 부위 감염 발생률을 줄이기 위한 10단계 중 하나입니다. National Institute for Health and Care Excellence와 ERAS(Association for Enhanced Recovery After Surgery)는 수술 부위 감염을 예방하기 위해 수술 중 정상 체온 유지를 권장합니다.
외과 간호사; 저체온증의 원인과 환자별 다면적 치료의 계획, 구현 및 평가 중에 발생할 수 있는 합병증을 알고 있어야 합니다. 수술 전, 수술 중, 수술 후 체온을 확인하고 체온이 떨어지지 않도록 주의해야 합니다. 따라서 환자의 체온을 정기적으로 모니터링해야 하며, 예방 개입의 체온은 시기적절하고 효과적으로 시행되어야 합니다. 수술 전후 시술을 받는 환자의 정상체온 유지는 저체온증으로 인한 합병증의 발생률을 감소시킬 수 있으며 수술의 성공과 회복에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cemile Çelebi, M.Sc.
- 전화번호: +905547276385
- 이메일: ccelebi48@gmail.com
연구 장소
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Muğla, 칠면조
- 모병
- Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital
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연락하다:
- Cemile Çelebi, M.Sc.
- 전화번호: 905547276385
- 이메일: ccelebi48@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologists의 환자 점수 I-II-III,
- 18-70세,
- 복부 수술을 받는 환자(복부 탈장)
- 수술시간이 30분 이상 3시간 미만인 환자
제외 기준:
- 미국마취과학회(American Society of Anesthesiologists) 환자의 점수 IV-V
- 병적 비만 환자 (BMI> 40kg / m^2)
- 신경계, 정신계, 신경근계 질환이 있는 환자
- 알코올 및 약물 중독 환자
- 정신 지체 환자
- 혈관 확장제와 같이 체온 조절에 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자
- 갑상선 질환 병력이 있는 환자
- 임산부
- 수혈 전후 수혈을 받는 환자
- 혈당 수치가 200 mg/dl 이상인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
환자의 체온은 수술 전 서비스와 대기실에서 측정됩니다.
사회인구학적 특성 양식, 수술 전, 수술 중 및 수술 후 평가 양식이 작성됩니다.
환자의 체온, 혈압, 호흡수, 심박수 및 O2 포화도는 수술 중 15분마다, 수술 후 2시간마다 모니터링되며 데이터는 데이터 수집 양식에 기록됩니다.
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실험적: 언더바디 블랭킷 그룹
저체온증(<36C)이 있는 환자는 수술 전에 공기 주입식 하체 담요로 몸을 따뜻하게 합니다.
가온 시술은 수술 중 및 수술 후 2시간 동안 계속됩니다.
체온은 고막 온도계로 측정합니다.
정맥 주사액, 소독액 및 세척액은 투여하기 전에 가열하여 수술 중 환자에게 제공됩니다.
환자의 체온, 혈압, 호흡수, 심박수 및 O2 포화도는 수술 중 15분마다, 수술 후 2시간마다 모니터링되며 데이터는 데이터 수집 양식에 기록됩니다.
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외과용 담요는 복부 수술 중 정상 체온을 유지하는 데 사용됩니다.
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실험적: 수술 접근 담요 그룹
저체온증(<36C)이 있는 환자는 수술 전에 에어 블로우 수술용 접근 담요로 따뜻하게 합니다.
가온 시술은 수술 중 및 수술 후 2시간 동안 계속됩니다.
체온은 고막 온도계로 측정합니다.
정맥 주사액, 소독액 및 세척액은 투여하기 전에 가열하여 수술 중 환자에게 제공됩니다.
환자의 체온, 혈압, 호흡수, 심박수 및 O2 포화도는 수술 중 15분마다, 수술 후 2시간마다 모니터링되며 데이터는 데이터 수집 양식에 기록됩니다.
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외과용 담요는 복부 수술 중 정상 체온을 유지하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염률
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 부위 감염률은 사례 의사와 주임 조사관이 그룹별로 모니터링합니다.
환자는 수술 후 30일 이내에 화농성 상처 배액이 있거나 장액이지만 상처 배양이 양성인 경우 CDC 지침에 따라 수술 부위 감염(SSI)으로 진단됩니다.
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체온
기간: 수술 중 및 수술 후 2시간(최대 300분)
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수술 전 가온기의 최고 온도(섭씨 43도)에서 수술용 접근 담요 또는 하체 담요를 켜고 수술 중 15분마다, 수술 후 2시간마다 고막 체온계로 체온을 측정하여 기록합니다.
온도는 테스트된 두 모델 중 어느 것이 환자를 따뜻하게 유지하는 데 더 효과적인지 결정하기 위한 목적과 비교됩니다.
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수술 중 및 수술 후 2시간(최대 300분)
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수술 기간
기간: 0일(수술 당일)
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피부 절개부터 봉합까지 걸리는 시간
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0일(수술 당일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: İkbal Çavdar, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
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