Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywnego ogrzewania na infekcje miejsca operowanego

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Cemile Celebi, M.Sc., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wpływ utrzymania normotermii przy aktywnym ogrzewaniu na zakażenia miejsca operowanego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej

Niniejsze badanie ocenia wpływ aktywnego ogrzewania na utrzymanie normotermii podczas zabiegów chirurgicznych jamy brzusznej. Badacze stawiają hipotezę, że nie ma różnicy w zapobieganiu infekcjom miejsca operowanego między kocem chirurgicznym dmuchanym ciepłym powietrzem a kocem pod ciało.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotermię definiuje się jako temperaturę ciała poniżej 36°C i dzieli się na łagodną (34°C-36°C), umiarkowaną (32°C-33,9°C), ciężka (<32°C) hipotermia. Hipotermia może być spowodowana zmniejszoną produkcją ciepła, zwiększoną utratą ciepła i/lub pogorszeniem termoregulacji (leki znieczulające i premedykacyjne, roztwory antyseptyczne, niska temperatura otoczenia, mokre sterylne obłożenia chirurgiczne na pacjencie, stosowanie zimnych płynów dożylnych).

Hipotermia przedoperacyjna, śródoperacyjna i pooperacyjna to spadek temperatury ciała poniżej 36°C w ciągu godziny przed operacją i w ciągu 24 godzin po operacji. Jest to najczęstsze, ale możliwe do uniknięcia zaburzenie termiczne podczas znieczulenia. Powstaje w wyniku znieczulenia na termoregulację podczas operacji i ekspozycji na zimną salę operacyjną. Chociaż można to zaobserwować u wszystkich znieczulonych osób przed, w trakcie i po operacji ze względu na wiek, płeć, powierzchnię ciała i kształt ciała; czas trwania, głębokość, oznaki i objawy mogą się różnić.

American Society of Operating Room Nurses (AORN) podkreśliło znaczenie stosowania odpowiednich urządzeń grzewczych w zapobieganiu hipotermii u pacjentów operowanych. Badania eksperymentalne i metaanalizy wskazują, że aktywne metody zapobiegania hipotermii (systemy nadmuchu gorącego powietrza, koce i odzież z obiegiem gorącej wody, podgrzewacze cieczy, podgrzewacze krwi i produktów krwiopochodnych itp.), metody pasywne (wełna i syntetyczne materiały wełniane, odzież i koce, materiały izolacyjne itp.) są bardziej skuteczne. Zaleca się jednoczesne stosowanie więcej niż jednej metody w celu utrzymania normotermii przed, w trakcie i po zabiegu.

Hipotermia jest ważnym problemem, któremu należy zapobiegać u pacjenta operowanego, ponieważ powoduje poważne problemy, takie jak opóźnione gojenie się ran, krwawienia, problemy z sercem, pogorszenie komfortu pacjenta, przedłużony pobyt w szpitalu, zakażenie miejsca operowanego (ZMO) i zgony.

W wielu wytycznych stwierdza się, że ryzyko zakażenia miejsca operowanego wzrasta trzykrotnie w związku ze spadkiem temperatury centralnej o 1,9 C. Zgodnie z Wytycznymi bezpiecznej chirurgii opublikowanymi przez Światową Organizację Zdrowia w 2009 r.; utrzymanie normotermii podczas operacji jest jednym z dziesięciu kroków mających na celu zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego. National Institute for Health and Care Excellence i Association for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zalecają utrzymywanie śródoperacyjnej normotermii, aby zapobiec zakażeniu miejsca operowanego.

Pielęgniarka chirurgiczna; powinien być świadomy przyczyn hipotermii i powikłań, które mogą wystąpić podczas planowania, realizacji i oceny indywidualnej, wieloaspektowej opieki nad pacjentem; powinni sprawdzać temperaturę ciała przed, w trakcie i po operacji oraz podejmować środki ostrożności, aby zapobiec podwyższeniu temperatury ciała. Dlatego temperatura ciała pacjenta powinna być monitorowana w regularnych odstępach czasu, temperatura ciała interwencji profilaktycznych musi być terminowa i skuteczna. Utrzymanie normotermii u pacjentów poddawanych zabiegom okołooperacyjnym może zmniejszyć częstość powikłań związanych z hipotermią i pozytywnie wpłynąć na powodzenie i powrót do zdrowia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Muğla, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Mugla Sıtkı Kocman University Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z oceną Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I-II-III,
  • 18-70 lat,
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej (przepuklina brzuszna)
  • Pacjenci, których operacja trwa dłużej niż 30 minut i krócej niż 3 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z American Society of Anesthesiologists oceniają IV-V
  • Pacjenci z otyłością olbrzymią (BMI > 40kg/m^2)
  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi, psychiatrycznymi, nerwowo-mięśniowymi
  • Pacjenci uzależnieni od alkoholu i narkotyków
  • Pacjenci upośledzeni umysłowo
  • Pacjenci przyjmujący leki wpływające na termoregulację, takie jak leki rozszerzające naczynia krwionośne
  • Pacjenci z historią chorób tarczycy
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci poddawani transfuzji krwi przed i po krwi
  • Pacjenci ze stężeniem glukozy we krwi powyżej 200 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Na oddziale przedoperacyjnym oraz w poczekalni będzie mierzona temperatura ciała pacjentów. Zostanie wypełniony formularz charakterystyki socjodemograficznej, formularze oceny przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i pooperacyjnej. Temperatura ciała, ciśnienie krwi, częstość oddechów, częstość akcji serca i wysycenie O2 pacjentów będą monitorowane co 15 minut podczas operacji i 2 godziny po operacji, a dane zostaną zapisane w formularzu zbierania danych.
Eksperymentalny: Grupa koców podwozia
Pacjenci z hipotermią (<36C) będą przed zabiegiem ogrzewani dmuchanym kocem pod ciało. Procedura rozgrzewania będzie kontynuowana w trakcie i po operacji przez 2 godziny. Temperatura ciała będzie mierzona termometrem bębenkowym. Płyny dożylne, roztwory antyseptyczne i płyny do irygacji będą podawane pacjentom podczas operacji poprzez podgrzewanie przed podaniem. Temperatura ciała, ciśnienie krwi, częstość oddechów, częstość akcji serca i wysycenie O2 pacjentów będą monitorowane co 15 minut podczas operacji i 2 godziny po operacji, a dane zostaną zapisane w formularzu zbierania danych.
Urządzenie: Koc chirurgiczny pod ciało
Koc chirurgiczny służy do utrzymania normotermii podczas operacji jamy brzusznej
Eksperymentalny: Grupa koców chirurgicznych
Pacjenci z hipotermią (<36C) zostaną ogrzani przed zabiegiem chirurgicznym za pomocą dmuchanego koca chirurgicznego. Procedura rozgrzewania będzie kontynuowana w trakcie i po operacji przez 2 godziny. Temperatura ciała będzie mierzona termometrem bębenkowym. Płyny dożylne, roztwory antyseptyczne i płyny do irygacji będą podawane pacjentom podczas operacji poprzez podgrzewanie przed podaniem. Temperatura ciała, ciśnienie krwi, częstość oddechów, częstość akcji serca i wysycenie O2 pacjentów będą monitorowane co 15 minut podczas operacji i 2 godziny po operacji, a dane zostaną zapisane w formularzu zbierania danych.
Urządzenie: Koc dostępu chirurgicznego
Koc chirurgiczny służy do utrzymania normotermii podczas operacji jamy brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 30 dni
Częstość infekcji miejsca operowanego będzie monitorowana dla każdej grupy przez lekarza prowadzącego i głównego badacza. Pacjenci zostaną zdiagnozowani jako zakażenie miejsca operowanego (ZMO) zgodnie z wytycznymi CDC, jeśli w ciągu 30 dni po operacji pojawi się ropny lub surowiczy wysięk z rany, ale posiew z rany będzie dodatni.
W okresie pooperacyjnym 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura ciała
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i 2 godziny po zabiegu (do 300 minut)
Przed zabiegiem koc do dostępu chirurgicznego lub koc pod ciało zostanie włączony przy najwyższej temperaturze ogrzewacza (43 stopnie Celsjusza), a temperatura ciała będzie mierzona i rejestrowana termometrem bębenkowym co 15 minut w trakcie zabiegu i 2 godziny po zabiegu. Temperatury zostaną porównane w celu określenia, który z dwóch testowanych modeli skuteczniej utrzymuje ciepło pacjenta.
W trakcie zabiegu i 2 godziny po zabiegu (do 300 minut)
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
Minuty od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
Dzień 0 (dzień operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: İkbal Çavdar, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31102019-15/III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koc chirurgiczny pod ciało

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj