- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04187378
Efeito do Aquecimento Ativo em Infecções de Sítio Cirúrgico
O Efeito da Manutenção da Normotermia com Aquecimento Ativo nas Infecções de Sítio Cirúrgico em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotermia é definida como uma temperatura corporal abaixo de 36°C e classificada como leve (34°C-36°C), moderada (32°C-33,9°C), hipotermia grave (<32°C). A hipotermia pode ser causada pela redução da produção de calor, aumento da perda de calor e/ou deterioração da termorregulação (anestesia e medicamentos pré-medicados, soluções anti-sépticas, baixa temperatura ambiente, campos cirúrgicos estéreis úmidos no paciente, uso de fluidos intravenosos frios).
A hipotermia pré-operatória, intraoperatória e pós-operatória é a queda da temperatura corporal abaixo de 36°C até uma hora antes da cirurgia e até 24 horas após a cirurgia. É o distúrbio térmico mais comum, mas evitável, durante a anestesia. Ocorre como resultado da anestesia na termorregulação durante a cirurgia e exposição à sala de cirurgia fria. Embora possa ser observada em todos os indivíduos anestesiados antes, durante e após a cirurgia devido à idade, sexo, área de superfície corporal e forma do corpo; duração, profundidade, sinais e sintomas podem variar.
A American Society of Operating Room Nurses (AORN) enfatizou a importância do uso de dispositivos de aquecimento adequados na prevenção de hipotermia em pacientes cirúrgicos. Estudos experimentais e meta-análises indicam que os métodos ativos de prevenção da hipotermia (sistemas de ar quente, cobertores e roupas com circulação de água quente, aquecedores de líquidos, aquecedores de sangue e hemoderivados, etc.), métodos passivos (lã e materiais de lã sintética, roupas e cobertores, materiais de isolamento, etc.) são mais eficazes. Recomenda-se a utilização de mais de um método em conjunto para manter a normotermia antes, durante e após a cirurgia.
A hipotermia é um problema importante que deve ser prevenido no paciente cirúrgico, pois causa problemas graves, como retardo na cicatrização de feridas, sangramento, problemas cardíacos, deterioração do conforto do paciente, internação prolongada, infecção de sítio cirúrgico (ISC) e óbitos.
Muitas diretrizes afirmam que o risco de infecção do sítio cirúrgico aumenta três vezes devido a uma diminuição da temperatura central de 1,9 C. De acordo com as Diretrizes para Cirurgia Segura publicadas pela Organização Mundial da Saúde em 2009; a manutenção da normotermia durante a cirurgia é uma das dez medidas destinadas a reduzir a incidência de infecção do sítio cirúrgico pós-operatório. O National Institute for Health and Care Excellence e a Association for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) recomendam a manutenção da normotermia intraoperatória para prevenir a infecção do sítio cirúrgico.
Enfermeira cirúrgica; deve estar ciente das causas da hipotermia e das complicações que podem ocorrer durante o planejamento, implementação e avaliação de um atendimento multifacetado e específico para o paciente; devem verificar a temperatura corporal antes, durante e após a cirurgia e tomar precauções para evitar a temperatura corporal. Portanto, a temperatura corporal do paciente deve ser monitorada em intervalos regulares, a temperatura corporal das intervenções preventivas deve ser implementada de forma oportuna e eficaz. A manutenção da normotermia em pacientes com procedimentos perioperatórios pode reduzir a incidência de complicações decorrentes da hipotermia e pode ter um efeito positivo no sucesso e na recuperação da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cemile Çelebi, M.Sc.
- Número de telefone: +905547276385
- E-mail: ccelebi48@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Muğla, Peru
- Recrutamento
- Mugla Sıtkı Kocman University Training and Research Hospital
-
Contato:
- Cemile Çelebi, M.Sc.
- Número de telefone: 905547276385
- E-mail: ccelebi48@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com escore da American Society of Anesthesiologists I-II-III,
- 18-70 anos,
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal (hérnia ventral)
- Pacientes cuja operação dura mais de 30 minutos e menos de 3 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes com classificação IV-V da American Society of Anesthesiologists
- Pacientes com obesidade mórbida (IMC > 40kg/m^2)
- Pacientes com doenças neurológicas, psiquiátricas e neuromusculares
- Pacientes dependentes de álcool e drogas
- Pacientes com retardo mental
- Pacientes que tomam medicamentos que afetam a termorregulação, como vasodilatadores
- Pacientes com histórico de doença da tireoide
- mulheres grávidas
- Pacientes submetidos a pré-intra-pós-transfusão de sangue
- Pacientes com glicemia acima de 200 mg/dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
A temperatura corporal dos pacientes será aferida no pré-operatório e na sala de espera.
Serão preenchidas fichas de características sociodemográficas, fichas de avaliação pré-operatória, intra e pós-operatória.
A temperatura corporal, pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca e saturação de O2 dos pacientes serão monitoradas a cada 15 minutos durante a operação e 2 horas pós-operatórias e os dados serão registrados no formulário de coleta de dados.
|
|
Experimental: Grupo Cobertor Underbody
Pacientes com hipotermia (<36C) serão aquecidos por um cobertor de ar antes do procedimento cirúrgico.
O procedimento de aquecimento será continuado durante e 2 horas pós-operatórias da cirurgia.
A temperatura corporal será medida pelo medidor de temperatura timpânica.
Fluidos intravenosos, soluções anti-sépticas e fluidos de irrigação serão administrados aos pacientes durante a cirurgia por aquecimento antes da administração.
A temperatura corporal, pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca e saturação de O2 dos pacientes serão monitoradas a cada 15 minutos durante a operação e 2 horas pós-operatórias e os dados serão registrados no formulário de coleta de dados.
|
A manta cirúrgica é usada para manter a normotermia durante a cirurgia abdominal
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Experimental: Grupo de Cobertores de Acesso Cirúrgico
Pacientes com hipotermia (<36C) serão aquecidos por cobertor de acesso cirúrgico soprado a ar antes do procedimento cirúrgico.
O procedimento de aquecimento será continuado durante e 2 horas pós-operatórias da cirurgia.
A temperatura corporal será medida pelo medidor de temperatura timpânica.
Fluidos intravenosos, soluções anti-sépticas e fluidos de irrigação serão administrados aos pacientes durante a cirurgia por aquecimento antes da administração.
A temperatura corporal, pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca e saturação de O2 dos pacientes serão monitoradas a cada 15 minutos durante a operação e 2 horas pós-operatórias e os dados serão registrados no formulário de coleta de dados.
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A manta cirúrgica é usada para manter a normotermia durante a cirurgia abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: Nos 30 dias de pós-operatório
|
A taxa de infecção do sítio cirúrgico será monitorada para cada grupo pelo médico do caso e investigador principal.
Os pacientes serão diagnosticados como Infecção do Sítio Cirúrgico (ISC) de acordo com as Diretrizes do CDC se houver drenagem da ferida purulenta ou serosa, mas a cultura da ferida for positiva nos 30 dias pós-operatórios.
|
Nos 30 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura corporal
Prazo: Durante a cirurgia e 2 horas após a cirurgia (até 300 minutos)
|
Antes da cirurgia, o cobertor de acesso cirúrgico ou cobertor de corpo será ligado na temperatura mais alta da unidade de aquecimento (43 graus Celsius) e as temperaturas corporais serão medidas e registradas com um termômetro timpânico a cada 15 minutos durante a cirurgia e 2 horas após a cirurgia.
As temperaturas serão comparadas com o objetivo de determinar qual dos dois modelos testados é mais eficaz em manter o paciente aquecido.
|
Durante a cirurgia e 2 horas após a cirurgia (até 300 minutos)
|
Duração da cirurgia
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
|
Minutos desde a incisão da pele até o fechamento da pele
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Dia 0 (dia da cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: İkbal Çavdar, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
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- Savage JW, Anderson PA. An update on modifiable factors to reduce the risk of surgical site infections. Spine J. 2013 Sep;13(9):1017-29. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.051. Epub 2013 May 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31102019-15/III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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