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Efeito do Aquecimento Ativo em Infecções de Sítio Cirúrgico

31 de março de 2022 atualizado por: Cemile Celebi, M.Sc., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

O Efeito da Manutenção da Normotermia com Aquecimento Ativo nas Infecções de Sítio Cirúrgico em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal

Este estudo avalia o efeito do aquecimento ativo na manutenção da normotermia durante procedimentos cirúrgicos abdominais. Os investigadores levantam a hipótese de que não há diferença em termos de prevenção de infecções do local cirúrgico entre a manta de acesso cirúrgico com ar quente e a manta de baixo do corpo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipotermia é definida como uma temperatura corporal abaixo de 36°C e classificada como leve (34°C-36°C), moderada (32°C-33,9°C), hipotermia grave (<32°C). A hipotermia pode ser causada pela redução da produção de calor, aumento da perda de calor e/ou deterioração da termorregulação (anestesia e medicamentos pré-medicados, soluções anti-sépticas, baixa temperatura ambiente, campos cirúrgicos estéreis úmidos no paciente, uso de fluidos intravenosos frios).

A hipotermia pré-operatória, intraoperatória e pós-operatória é a queda da temperatura corporal abaixo de 36°C até uma hora antes da cirurgia e até 24 horas após a cirurgia. É o distúrbio térmico mais comum, mas evitável, durante a anestesia. Ocorre como resultado da anestesia na termorregulação durante a cirurgia e exposição à sala de cirurgia fria. Embora possa ser observada em todos os indivíduos anestesiados antes, durante e após a cirurgia devido à idade, sexo, área de superfície corporal e forma do corpo; duração, profundidade, sinais e sintomas podem variar.

A American Society of Operating Room Nurses (AORN) enfatizou a importância do uso de dispositivos de aquecimento adequados na prevenção de hipotermia em pacientes cirúrgicos. Estudos experimentais e meta-análises indicam que os métodos ativos de prevenção da hipotermia (sistemas de ar quente, cobertores e roupas com circulação de água quente, aquecedores de líquidos, aquecedores de sangue e hemoderivados, etc.), métodos passivos (lã e materiais de lã sintética, roupas e cobertores, materiais de isolamento, etc.) são mais eficazes. Recomenda-se a utilização de mais de um método em conjunto para manter a normotermia antes, durante e após a cirurgia.

A hipotermia é um problema importante que deve ser prevenido no paciente cirúrgico, pois causa problemas graves, como retardo na cicatrização de feridas, sangramento, problemas cardíacos, deterioração do conforto do paciente, internação prolongada, infecção de sítio cirúrgico (ISC) e óbitos.

Muitas diretrizes afirmam que o risco de infecção do sítio cirúrgico aumenta três vezes devido a uma diminuição da temperatura central de 1,9 C. De acordo com as Diretrizes para Cirurgia Segura publicadas pela Organização Mundial da Saúde em 2009; a manutenção da normotermia durante a cirurgia é uma das dez medidas destinadas a reduzir a incidência de infecção do sítio cirúrgico pós-operatório. O National Institute for Health and Care Excellence e a Association for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) recomendam a manutenção da normotermia intraoperatória para prevenir a infecção do sítio cirúrgico.

Enfermeira cirúrgica; deve estar ciente das causas da hipotermia e das complicações que podem ocorrer durante o planejamento, implementação e avaliação de um atendimento multifacetado e específico para o paciente; devem verificar a temperatura corporal antes, durante e após a cirurgia e tomar precauções para evitar a temperatura corporal. Portanto, a temperatura corporal do paciente deve ser monitorada em intervalos regulares, a temperatura corporal das intervenções preventivas deve ser implementada de forma oportuna e eficaz. A manutenção da normotermia em pacientes com procedimentos perioperatórios pode reduzir a incidência de complicações decorrentes da hipotermia e pode ter um efeito positivo no sucesso e na recuperação da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Muğla, Peru
        • Recrutamento
        • Mugla Sıtkı Kocman University Training and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com escore da American Society of Anesthesiologists I-II-III,
  • 18-70 anos,
  • Pacientes submetidos a cirurgia abdominal (hérnia ventral)
  • Pacientes cuja operação dura mais de 30 minutos e menos de 3 horas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com classificação IV-V da American Society of Anesthesiologists
  • Pacientes com obesidade mórbida (IMC > 40kg/m^2)
  • Pacientes com doenças neurológicas, psiquiátricas e neuromusculares
  • Pacientes dependentes de álcool e drogas
  • Pacientes com retardo mental
  • Pacientes que tomam medicamentos que afetam a termorregulação, como vasodilatadores
  • Pacientes com histórico de doença da tireoide
  • mulheres grávidas
  • Pacientes submetidos a pré-intra-pós-transfusão de sangue
  • Pacientes com glicemia acima de 200 mg/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
A temperatura corporal dos pacientes será aferida no pré-operatório e na sala de espera. Serão preenchidas fichas de características sociodemográficas, fichas de avaliação pré-operatória, intra e pós-operatória. A temperatura corporal, pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca e saturação de O2 dos pacientes serão monitoradas a cada 15 minutos durante a operação e 2 horas pós-operatórias e os dados serão registrados no formulário de coleta de dados.
Experimental: Grupo Cobertor Underbody
Pacientes com hipotermia (<36C) serão aquecidos por um cobertor de ar antes do procedimento cirúrgico. O procedimento de aquecimento será continuado durante e 2 horas pós-operatórias da cirurgia. A temperatura corporal será medida pelo medidor de temperatura timpânica. Fluidos intravenosos, soluções anti-sépticas e fluidos de irrigação serão administrados aos pacientes durante a cirurgia por aquecimento antes da administração. A temperatura corporal, pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca e saturação de O2 dos pacientes serão monitoradas a cada 15 minutos durante a operação e 2 horas pós-operatórias e os dados serão registrados no formulário de coleta de dados.
A manta cirúrgica é usada para manter a normotermia durante a cirurgia abdominal
Experimental: Grupo de Cobertores de Acesso Cirúrgico
Pacientes com hipotermia (<36C) serão aquecidos por cobertor de acesso cirúrgico soprado a ar antes do procedimento cirúrgico. O procedimento de aquecimento será continuado durante e 2 horas pós-operatórias da cirurgia. A temperatura corporal será medida pelo medidor de temperatura timpânica. Fluidos intravenosos, soluções anti-sépticas e fluidos de irrigação serão administrados aos pacientes durante a cirurgia por aquecimento antes da administração. A temperatura corporal, pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca e saturação de O2 dos pacientes serão monitoradas a cada 15 minutos durante a operação e 2 horas pós-operatórias e os dados serão registrados no formulário de coleta de dados.
A manta cirúrgica é usada para manter a normotermia durante a cirurgia abdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: Nos 30 dias de pós-operatório
A taxa de infecção do sítio cirúrgico será monitorada para cada grupo pelo médico do caso e investigador principal. Os pacientes serão diagnosticados como Infecção do Sítio Cirúrgico (ISC) de acordo com as Diretrizes do CDC se houver drenagem da ferida purulenta ou serosa, mas a cultura da ferida for positiva nos 30 dias pós-operatórios.
Nos 30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura corporal
Prazo: Durante a cirurgia e 2 horas após a cirurgia (até 300 minutos)
Antes da cirurgia, o cobertor de acesso cirúrgico ou cobertor de corpo será ligado na temperatura mais alta da unidade de aquecimento (43 graus Celsius) e as temperaturas corporais serão medidas e registradas com um termômetro timpânico a cada 15 minutos durante a cirurgia e 2 horas após a cirurgia. As temperaturas serão comparadas com o objetivo de determinar qual dos dois modelos testados é mais eficaz em manter o paciente aquecido.
Durante a cirurgia e 2 horas após a cirurgia (até 300 minutos)
Duração da cirurgia
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
Minutos desde a incisão da pele até o fechamento da pele
Dia 0 (dia da cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: İkbal Çavdar, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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