- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04187378
Влияние активного нагревания на инфекции области хирургического вмешательства
Влияние поддержания нормотермии с активным согреванием на инфекции области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших операцию на органах брюшной полости
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гипотермия определяется как температура тела ниже 36°С и классифицируется как легкая (34°С-36°С), умеренная (32°С-33,9°С), тяжелая (<32°С) гипотермия. Гипотермия может быть вызвана снижением теплопродукции, повышенной теплопотерей и/или ухудшением терморегуляции (анестезиологические и премедикативные препараты, антисептические растворы, низкая температура окружающей среды, влажные хирургические стерильные простыни на больном, применение холодных внутривенных жидкостей).
Предоперационная, интраоперационная и послеоперационная гипотермия – это падение температуры тела ниже 36°С в течение одного часа до операции и в течение 24 часов после операции. Это наиболее распространенное, но предотвратимое тепловое расстройство во время анестезии. Возникает в результате анестезии на терморегуляции во время операции и воздействия холода в операционной. Хотя это можно увидеть у всех лиц, находящихся под наркозом, до, во время и после операции из-за возраста, пола, площади поверхности тела и формы тела; продолжительность, глубина, признаки и симптомы могут различаться.
Американское общество медсестер операционных (AORN) подчеркнуло важность использования соответствующих нагревательных устройств для предотвращения гипотермии у хирургических пациентов. Экспериментальные исследования и метаанализы показывают, что активные методы предотвращения гипотермии (системы обдува горячим воздухом, одеяла и одежда с циркуляцией горячей воды, жидкостные обогреватели, нагреватели крови и продуктов крови и т. д.), пассивные методы (шерстяные и синтетические шерстяные материалы, одежда и одеяла, изоляционные) материалы и т. д.) более эффективны. Рекомендуется использовать более одного метода одновременно для поддержания нормотермии до, во время и после операции.
Гипотермия является важной проблемой, которую следует предотвращать у хирургических пациентов, поскольку она вызывает серьезные проблемы, такие как замедленное заживление ран, кровотечение, проблемы с сердцем, ухудшение самочувствия пациента, длительное пребывание в больнице, инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) и летальный исход.
Во многих руководствах говорится, что риск инфицирования области хирургического вмешательства возрастает в три раза из-за снижения центральной температуры на 1,9°C. Согласно Руководству по безопасной хирургии, опубликованному Всемирной организацией здравоохранения в 2009 г.; поддержание нормотермии во время операции является одним из десяти шагов, направленных на снижение частоты послеоперационных инфекций области хирургического вмешательства. Национальный институт здравоохранения и передового опыта и Ассоциация ускоренного восстановления после операции (ERAS) рекомендуют поддерживать интраоперационную нормотермию для предотвращения инфекции области хирургического вмешательства.
Хирургическая медсестра; должны быть осведомлены о причинах гипотермии и осложнениях, которые могут возникнуть при планировании, осуществлении и оценке индивидуального, многогранного ухода за пациентом; следует проверять температуру тела до, во время и после операции и принимать меры предосторожности для ее предотвращения. Поэтому температура тела больного должна контролироваться через равные промежутки времени, профилактические меры по температуре тела должны быть своевременными и эффективными. Поддержание нормотермии у пациентов с периоперационными процедурами может снизить частоту осложнений, связанных с гипотермией, и может иметь положительное влияние на успех и восстановление после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cemile Çelebi, M.Sc.
- Номер телефона: +905547276385
- Электронная почта: ccelebi48@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Muğla, Турция
- Рекрутинг
- Mugla Sıtkı Kocman University Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Cemile Çelebi, M.Sc.
- Номер телефона: 905547276385
- Электронная почта: ccelebi48@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с оценкой Американского общества анестезиологов I-II-III,
- 18-70 лет,
- Пациенты, перенесшие абдоминальную операцию (вентральная грыжа)
- Пациенты, у которых операция длится более 30 минут и менее 3 часов
Критерий исключения:
- Пациенты с оценкой Американского общества анестезиологов IV-V
- Пациенты с патологическим ожирением (ИМТ > 40 кг/м^2)
- Пациенты с неврологическими, психическими, нервно-мышечными заболеваниями
- Больные алкоголизмом и наркоманией
- Умственно отсталые пациенты
- Пациенты, принимающие лекарства, влияющие на терморегуляцию, такие как сосудорасширяющие средства
- Пациенты с заболеваниями щитовидной железы в анамнезе
- Беременные женщины
- Пациенты, перенесшие пре-интра-посттрансфузионное переливание крови
- Пациенты с уровнем глюкозы в крови выше 200 мг/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Температуру тела пациентов будут измерять в предоперационной службе и в зале ожидания.
Будет заполнена форма социально-демографических характеристик, предоперационные, интраоперационные и послеоперационные оценочные формы.
Температуру тела, кровяное давление, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений и насыщение O2 пациентов будут контролировать каждые 15 минут во время операции и послеоперационные 2 часа, и данные будут записываться в форму сбора данных.
|
|
Экспериментальный: Группа одеял днища
Пациентов с гипотермией (<36°С) перед хирургическим вмешательством согревают продуваемым воздухом одеялом.
Процедура согревания будет продолжена во время и после операции в течение 2 часов.
Температуру тела измеряют барабанным термометром.
Внутривенная жидкость, антисептические растворы и жидкости для промывания будут вводиться пациентам во время операции путем нагревания перед введением.
Температуру тела, кровяное давление, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений и насыщение O2 пациентов будут контролировать каждые 15 минут во время операции и послеоперационные 2 часа, и данные будут записываться в форму сбора данных.
|
Хирургическое одеяло используется для поддержания нормотермии во время абдоминальной хирургии.
|
Экспериментальный: Группа одеял для хирургического доступа
Пациентов с гипотермией (<36°С) перед операцией согревают продуваемым воздухом хирургическим одеялом.
Процедура согревания будет продолжена во время и после операции в течение 2 часов.
Температуру тела измеряют барабанным термометром.
Внутривенная жидкость, антисептические растворы и жидкости для промывания будут вводиться пациентам во время операции путем нагревания перед введением.
Температуру тела, кровяное давление, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений и насыщение O2 пациентов будут контролировать каждые 15 минут во время операции и послеоперационные 2 часа, и данные будут записываться в форму сбора данных.
|
Хирургическое одеяло используется для поддержания нормотермии во время абдоминальной хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень инфицирования места хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение послеоперационных 30 дней
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства будет контролироваться для каждой группы лечащим врачом и главным исследователем.
У пациентов будет диагностирована инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) в соответствии с рекомендациями CDC, если в течение 30 дней после операции имеется гнойное или серозное отделяемое из раны, но культура из раны будет положительной.
|
В течение послеоперационных 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Температура тела
Временное ограничение: Во время операции и через 2 часа после операции (до 300 минут)
|
Перед операцией одеяло для хирургического доступа или подкожное одеяло будет включено при самой высокой температуре устройства для обогрева (43 градуса Цельсия), а температура тела будет измеряться и регистрироваться барабанным термометром каждые 15 минут во время операции и через 2 часа после операции.
Температуры будут сравниваться с целью определения, какая из двух протестированных моделей более эффективна для поддержания тепла пациента.
|
Во время операции и через 2 часа после операции (до 300 минут)
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
Минуты от разреза кожи до закрытия кожи
|
День 0 (день операции)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: İkbal Çavdar, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Sessler DI. Mild perioperative hypothermia. N Engl J Med. 1997 Jun 12;336(24):1730-7. doi: 10.1056/NEJM199706123362407. No abstract available.
- Batsis JA, Naessens JM, Keegan MT, Huddleston PM, Wagie AE, Huddleston JM. Body mass index and the impact on hospital resource use in patients undergoing total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Dec;25(8):1250-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2009.09.009. Epub 2010 Feb 19.
- Bender M, Self B, Schroeder E, Giap B. Comparing new-technology passive warming versus traditional passive warming methods for optimizing perioperative body core temperature. AORN J. 2015 Aug;102(2):183.e1-8. doi: 10.1016/j.aorn.2015.06.005.
- Cooper S. The effect of preoperative warming on patients' postoperative temperatures. AORN J. 2006 May;83(5):1073-6, 1079-84; quiz 1085-8. doi: 10.1016/s0001-2092(06)60118-x.
- Deren ME, Machan JT, DiGiovanni CW, Ehrlich MG, Gillerman RG. Prewarming operating rooms for prevention of intraoperative hypothermia during total knee and hip arthroplasties. J Arthroplasty. 2011 Dec;26(8):1380-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.12.019. Epub 2011 Feb 12.
- Hart SR, Bordes B, Hart J, Corsino D, Harmon D. Unintended perioperative hypothermia. Ochsner J. 2011 Fall;11(3):259-70.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Marino M, Masella R, Bulzomi P, Campesi I, Malorni W, Franconi F. Nutrition and human health from a sex-gender perspective. Mol Aspects Med. 2011 Feb;32(1):1-70. doi: 10.1016/j.mam.2011.02.001. Epub 2011 Feb 26.
- Savage JW, Anderson PA. An update on modifiable factors to reduce the risk of surgical site infections. Spine J. 2013 Sep;13(9):1017-29. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.051. Epub 2013 May 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31102019-15/III
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургическое одеяло для нижнего белья
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
Somich, s.r.o.РекрутингПресбиопия | Катаракта СтарческаяЧехия
-
LifeCellПрекращено
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
Region SkaneЗавершенныйМетроррагия | Миома матки | Меноррагия | Цервикальная дисплазияШвеция
-
Selcuk UniversityKoç UniversityЗавершенный
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйТравмы колена | Хирургия тазобедренного суставаШвеция, Бельгия
-
Hospital Universitario de CanariasПрекращеноЭффект повязки для терапии отрицательным давлением по сравнению с гидрогелевой повязкой. (PICO/2019)Раневая инфекция, хирургическаяИспания