- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04187378
Effekt av aktiv oppvarming på kirurgiske infeksjoner
Effekten av vedlikehold av normotermi med aktiv oppvarming på kirurgiske infeksjoner hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotermi er definert som en kroppstemperatur under 36°C og klassifisert som mild (34°C-36°C), moderat (32°C-33,9°C), alvorlig (<32°C) hypotermi. Hypotermi kan være forårsaket av redusert varmeproduksjon, økt varmetap og/eller forringelse av termoregulering (anestesi og premedisinering, antiseptiske løsninger, lav omgivelsestemperatur, våte kirurgiske sterile gardiner på pasienten, bruk av kalde intravenøse væsker).
Preoperativ, intraoperativ og postoperativ hypotermi er fallet i kroppstemperaturen under 36 ° C innen en time før operasjonen og innen 24 timer postoperativt. Det er den vanligste, men forebyggbare termiske lidelsen under anestesi. Det oppstår som et resultat av anestesi på termoregulering under operasjon og eksponering for kaldt operasjonsrom. Selv om det kan sees hos alle bedøvede personer før, under og etter operasjonen på grunn av alder, kjønn, kroppsoverflate og kroppsform; varighet, dybde, tegn og symptomer kan variere.
American Society of Operating Room Nurses (AORN) understreket viktigheten av bruk av passende varmeapparater for å forebygge hypotermi hos kirurgiske pasienter. Eksperimentelle studier og metaanalyser indikerer at aktive metoder for å forhindre hypotermi (varmluftsblåste systemer, varmtvannssirkulerende tepper og plagg, væskevarmere, blod- og blodproduktvarmere osv.), passive metoder (ull og syntetiske ullmaterialer, plagg og tepper, isolasjon) materialer osv.) er mer effektive. Det anbefales å bruke mer enn én metode sammen for å opprettholde normotermi før, under og etter operasjonen.
Hypotermi er et viktig problem som bør forebygges hos kirurgiske pasienter fordi det forårsaker alvorlige problemer som forsinket sårtilheling, blødninger, hjerteproblemer, forringelse av pasientkomfort, forlenget sykehusopphold, infeksjon på operasjonsstedet (SSI) og dødsfall.
Mange retningslinjer sier at risikoen for infeksjon på operasjonsstedet øker tre ganger på grunn av en reduksjon i sentraltemperatur på 1,9 C. I henhold til retningslinjer for sikker kirurgi utgitt av Verdens helseorganisasjon i 2009; opprettholdelse av normotermi under operasjonen er ett av de ti trinnene som er ment å redusere forekomsten av postoperativ infeksjon på operasjonsstedet. National Institute for Health and Care Excellence og Association for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) anbefaler vedlikehold av intraoperativ normotermi for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet.
Kirurgisk sykepleier; bør være klar over årsakene til hypotermi og komplikasjoner som kan oppstå under planlegging, implementering og evaluering av en pasientspesifikk, mangefasettert behandling; bør sjekke kroppstemperaturen før, under og etter operasjonen og ta forholdsregler for å forhindre kroppstemperatur. Derfor bør kroppstemperaturen til pasienten overvåkes med jevne mellomrom, kroppstemperaturen til de forebyggende intervensjonene må være rettidig og effektiv implementering. Vedlikehold av normotermi hos pasienter med perioperative prosedyrer kan redusere forekomsten av komplikasjoner på grunn av hypotermi og kan ha en positiv effekt på suksessen og utvinningen av operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cemile Çelebi, M.Sc.
- Telefonnummer: +905547276385
- E-post: ccelebi48@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Muğla, Tyrkia
- Rekruttering
- Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cemile Çelebi, M.Sc.
- Telefonnummer: 905547276385
- E-post: ccelebi48@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists skårer I-II-III,
- 18-70 år gammel,
- Pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi (ventral brokk)
- Pasienter hvis operasjon varer lenger enn 30 minutter og mindre enn 3 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists skårer IV-V
- Pasienter med sykelig overvekt (BMI> 40 kg/m^2)
- Pasienter med nevrologisk, psykiatrisk, nevromuskulær sykdom
- Alkohol- og rusmisbrukere
- Psykisk utviklingshemmede pasienter
- Pasienter som tar medisiner som påvirker termoregulering, for eksempel vasodilatorer
- Pasienter med en historie med skjoldbruskkjertelsykdom
- Gravide kvinner
- Pasienter som gjennomgår pre-intra-post-blodoverføring
- Pasienter med blodsukkernivåer over 200 mg/dl
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kroppstemperaturen til pasientene vil bli målt i preoperativ tjeneste og på venterom.
Skjema for sosiodemografiske karakteristika, preoperative, intra- og postoperative evalueringsskjemaer vil fylles ut.
Kroppstemperatur, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og O2-metning til pasientene vil bli overvåket hvert 15. minutt under operasjonen og postoperativ 2 timer og data vil bli registrert på datainnsamlingsskjemaet.
|
|
|
Eksperimentell: Understellteppegruppe
Pasienter med hypotermi (<36C) vil bli varmet opp med luftblåst underkroppsteppe før det kirurgiske inngrepet.
Oppvarmingsprosedyren vil fortsette under og postoperativ 2 timers operasjon.
Kroppstemperaturen vil bli målt med trommehinnetemperaturmåler.
Intravenøs væske, antiseptiske løsninger og irrigasjonsvæsker vil bli gitt til pasientene under operasjonen ved oppvarming før administrering.
Kroppstemperatur, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og O2-metning til pasientene vil bli overvåket hvert 15. minutt under operasjonen og postoperativ 2 timer og data vil bli registrert på datainnsamlingsskjemaet.
|
Kirurgisk teppe brukes til å opprettholde normotermi under abdominal kirurgi
|
|
Eksperimentell: Kirurgisk tilgangsteppegruppe
Pasienter med hypotermi (<36C) vil bli varmet opp med luftblåst kirurgisk tilgangsteppe før den kirurgiske prosedyren.
Oppvarmingsprosedyren vil fortsette under og postoperativ 2 timers operasjon.
Kroppstemperaturen vil bli målt med trommehinnetemperaturmåler.
Intravenøs væske, antiseptiske løsninger og irrigasjonsvæsker vil bli gitt til pasientene under operasjonen ved oppvarming før administrering.
Kroppstemperatur, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og O2-metning til pasientene vil bli overvåket hvert 15. minutt under operasjonen og postoperativ 2 timer og data vil bli registrert på datainnsamlingsskjemaet.
|
Kirurgisk teppe brukes til å opprettholde normotermi under abdominal kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet vil bli overvåket for hver gruppe av sakslegen og hovedutforskeren.
Pasientene vil bli diagnostisert som Surgical Site Infection (SSI) i henhold til CDC-retningslinjene hvis det er purulent sårdrenasje eller serøs, men sårkulturen er positiv innen de postoperative 30 dagene.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Under operasjonen og 2 timer etter operasjonen (opptil 300 minutter)
|
Før operasjonen vil kirurgisk tilgangsteppe eller underkroppsteppe bli slått på ved den høyeste temperaturen på varmeenheten (43 celsius grader) og kroppstemperaturene vil bli målt og registrert med et trommetermometer hvert 15. minutt under operasjonen og 2 timer etter operasjonen.
Temperaturene vil bli sammenlignet med formålet med å bestemme hvilken av de to modellene som er mest effektive for å holde pasienten varm.
|
Under operasjonen og 2 timer etter operasjonen (opptil 300 minutter)
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Minutter fra hudsnittet til huden lukkes
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: İkbal Çavdar, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Sessler DI. Mild perioperative hypothermia. N Engl J Med. 1997 Jun 12;336(24):1730-7. doi: 10.1056/NEJM199706123362407. No abstract available.
- Batsis JA, Naessens JM, Keegan MT, Huddleston PM, Wagie AE, Huddleston JM. Body mass index and the impact on hospital resource use in patients undergoing total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Dec;25(8):1250-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2009.09.009. Epub 2010 Feb 19.
- Bender M, Self B, Schroeder E, Giap B. Comparing new-technology passive warming versus traditional passive warming methods for optimizing perioperative body core temperature. AORN J. 2015 Aug;102(2):183.e1-8. doi: 10.1016/j.aorn.2015.06.005.
- Cooper S. The effect of preoperative warming on patients' postoperative temperatures. AORN J. 2006 May;83(5):1073-6, 1079-84; quiz 1085-8. doi: 10.1016/s0001-2092(06)60118-x.
- Deren ME, Machan JT, DiGiovanni CW, Ehrlich MG, Gillerman RG. Prewarming operating rooms for prevention of intraoperative hypothermia during total knee and hip arthroplasties. J Arthroplasty. 2011 Dec;26(8):1380-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.12.019. Epub 2011 Feb 12.
- Hart SR, Bordes B, Hart J, Corsino D, Harmon D. Unintended perioperative hypothermia. Ochsner J. 2011 Fall;11(3):259-70.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Marino M, Masella R, Bulzomi P, Campesi I, Malorni W, Franconi F. Nutrition and human health from a sex-gender perspective. Mol Aspects Med. 2011 Feb;32(1):1-70. doi: 10.1016/j.mam.2011.02.001. Epub 2011 Feb 26.
- Savage JW, Anderson PA. An update on modifiable factors to reduce the risk of surgical site infections. Spine J. 2013 Sep;13(9):1017-29. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.051. Epub 2013 May 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31102019-15/III
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .