Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av aktiv oppvarming på kirurgiske infeksjoner

31. mars 2022 oppdatert av: Cemile Celebi, M.Sc., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten av vedlikehold av normotermi med aktiv oppvarming på kirurgiske infeksjoner hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi

Denne studien evaluerer effekten av aktiv oppvarming ved å opprettholde normotermien under abdominale kirurgiske prosedyrer. Etterforskerne antar at det ikke er noen forskjell når det gjelder forebygging av infeksjoner på operasjonsstedet mellom varmluftsblåst kirurgisk tilgangsteppe og underkroppsteppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotermi er definert som en kroppstemperatur under 36°C og klassifisert som mild (34°C-36°C), moderat (32°C-33,9°C), alvorlig (<32°C) hypotermi. Hypotermi kan være forårsaket av redusert varmeproduksjon, økt varmetap og/eller forringelse av termoregulering (anestesi og premedisinering, antiseptiske løsninger, lav omgivelsestemperatur, våte kirurgiske sterile gardiner på pasienten, bruk av kalde intravenøse væsker).

Preoperativ, intraoperativ og postoperativ hypotermi er fallet i kroppstemperaturen under 36 ° C innen en time før operasjonen og innen 24 timer postoperativt. Det er den vanligste, men forebyggbare termiske lidelsen under anestesi. Det oppstår som et resultat av anestesi på termoregulering under operasjon og eksponering for kaldt operasjonsrom. Selv om det kan sees hos alle bedøvede personer før, under og etter operasjonen på grunn av alder, kjønn, kroppsoverflate og kroppsform; varighet, dybde, tegn og symptomer kan variere.

American Society of Operating Room Nurses (AORN) understreket viktigheten av bruk av passende varmeapparater for å forebygge hypotermi hos kirurgiske pasienter. Eksperimentelle studier og metaanalyser indikerer at aktive metoder for å forhindre hypotermi (varmluftsblåste systemer, varmtvannssirkulerende tepper og plagg, væskevarmere, blod- og blodproduktvarmere osv.), passive metoder (ull og syntetiske ullmaterialer, plagg og tepper, isolasjon) materialer osv.) er mer effektive. Det anbefales å bruke mer enn én metode sammen for å opprettholde normotermi før, under og etter operasjonen.

Hypotermi er et viktig problem som bør forebygges hos kirurgiske pasienter fordi det forårsaker alvorlige problemer som forsinket sårtilheling, blødninger, hjerteproblemer, forringelse av pasientkomfort, forlenget sykehusopphold, infeksjon på operasjonsstedet (SSI) og dødsfall.

Mange retningslinjer sier at risikoen for infeksjon på operasjonsstedet øker tre ganger på grunn av en reduksjon i sentraltemperatur på 1,9 C. I henhold til retningslinjer for sikker kirurgi utgitt av Verdens helseorganisasjon i 2009; opprettholdelse av normotermi under operasjonen er ett av de ti trinnene som er ment å redusere forekomsten av postoperativ infeksjon på operasjonsstedet. National Institute for Health and Care Excellence og Association for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) anbefaler vedlikehold av intraoperativ normotermi for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet.

Kirurgisk sykepleier; bør være klar over årsakene til hypotermi og komplikasjoner som kan oppstå under planlegging, implementering og evaluering av en pasientspesifikk, mangefasettert behandling; bør sjekke kroppstemperaturen før, under og etter operasjonen og ta forholdsregler for å forhindre kroppstemperatur. Derfor bør kroppstemperaturen til pasienten overvåkes med jevne mellomrom, kroppstemperaturen til de forebyggende intervensjonene må være rettidig og effektiv implementering. Vedlikehold av normotermi hos pasienter med perioperative prosedyrer kan redusere forekomsten av komplikasjoner på grunn av hypotermi og kan ha en positiv effekt på suksessen og utvinningen av operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Muğla, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists skårer I-II-III,
  • 18-70 år gammel,
  • Pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi (ventral brokk)
  • Pasienter hvis operasjon varer lenger enn 30 minutter og mindre enn 3 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists skårer IV-V
  • Pasienter med sykelig overvekt (BMI> 40 kg/m^2)
  • Pasienter med nevrologisk, psykiatrisk, nevromuskulær sykdom
  • Alkohol- og rusmisbrukere
  • Psykisk utviklingshemmede pasienter
  • Pasienter som tar medisiner som påvirker termoregulering, for eksempel vasodilatorer
  • Pasienter med en historie med skjoldbruskkjertelsykdom
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som gjennomgår pre-intra-post-blodoverføring
  • Pasienter med blodsukkernivåer over 200 mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kroppstemperaturen til pasientene vil bli målt i preoperativ tjeneste og på venterom. Skjema for sosiodemografiske karakteristika, preoperative, intra- og postoperative evalueringsskjemaer vil fylles ut. Kroppstemperatur, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og O2-metning til pasientene vil bli overvåket hvert 15. minutt under operasjonen og postoperativ 2 timer og data vil bli registrert på datainnsamlingsskjemaet.
Eksperimentell: Understellteppegruppe
Pasienter med hypotermi (<36C) vil bli varmet opp med luftblåst underkroppsteppe før det kirurgiske inngrepet. Oppvarmingsprosedyren vil fortsette under og postoperativ 2 timers operasjon. Kroppstemperaturen vil bli målt med trommehinnetemperaturmåler. Intravenøs væske, antiseptiske løsninger og irrigasjonsvæsker vil bli gitt til pasientene under operasjonen ved oppvarming før administrering. Kroppstemperatur, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og O2-metning til pasientene vil bli overvåket hvert 15. minutt under operasjonen og postoperativ 2 timer og data vil bli registrert på datainnsamlingsskjemaet.
Kirurgisk teppe brukes til å opprettholde normotermi under abdominal kirurgi
Eksperimentell: Kirurgisk tilgangsteppegruppe
Pasienter med hypotermi (<36C) vil bli varmet opp med luftblåst kirurgisk tilgangsteppe før den kirurgiske prosedyren. Oppvarmingsprosedyren vil fortsette under og postoperativ 2 timers operasjon. Kroppstemperaturen vil bli målt med trommehinnetemperaturmåler. Intravenøs væske, antiseptiske løsninger og irrigasjonsvæsker vil bli gitt til pasientene under operasjonen ved oppvarming før administrering. Kroppstemperatur, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og O2-metning til pasientene vil bli overvåket hvert 15. minutt under operasjonen og postoperativ 2 timer og data vil bli registrert på datainnsamlingsskjemaet.
Kirurgisk teppe brukes til å opprettholde normotermi under abdominal kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet vil bli overvåket for hver gruppe av sakslegen og hovedutforskeren. Pasientene vil bli diagnostisert som Surgical Site Infection (SSI) i henhold til CDC-retningslinjene hvis det er purulent sårdrenasje eller serøs, men sårkulturen er positiv innen de postoperative 30 dagene.
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppstemperatur
Tidsramme: Under operasjonen og 2 timer etter operasjonen (opptil 300 minutter)
Før operasjonen vil kirurgisk tilgangsteppe eller underkroppsteppe bli slått på ved den høyeste temperaturen på varmeenheten (43 celsius grader) og kroppstemperaturene vil bli målt og registrert med et trommetermometer hvert 15. minutt under operasjonen og 2 timer etter operasjonen. Temperaturene vil bli sammenlignet med formålet med å bestemme hvilken av de to modellene som er mest effektive for å holde pasienten varm.
Under operasjonen og 2 timer etter operasjonen (opptil 300 minutter)
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Minutter fra hudsnittet til huden lukkes
Dag 0 (operasjonsdag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: İkbal Çavdar, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

11. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere