- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04187378
Aktiivisen lämpenemisen vaikutus leikkausalueen infektioihin
Normotermian ylläpitämisen aktiivisella lämpenemisellä vaikutus leikkauskohdan infektioihin potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypotermia määritellään kehon lämpötilaksi alle 36 °C ja luokitellaan lieväksi (34 °C-36 °C), keskivaikeaksi (32 °C-33,9 °C), vaikea (<32°C) hypotermia. Hypotermia voi johtua vähentyneestä lämmöntuotannosta, lisääntyneestä lämmönhukasta ja/tai lämmönsäätelyn heikkenemisestä (anestesia- ja esilääkityslääkkeet, antiseptiset liuokset, alhainen ympäristön lämpötila, kosteat kirurgiset steriilit liinat potilaan päällä, kylmien suonensisäisten nesteiden käyttö).
Preoperatiivinen, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen hypotermia on kehon lämpötilan lasku alle 36 °C tunnin sisällä ennen leikkausta ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen. Se on yleisin, mutta ehkäistävissä oleva lämpöhäiriö anestesian aikana. Se tapahtuu leikkauksen aikana tehdyn lämpösäätelyn anestesian ja kylmälle leikkaussalille altistumisen seurauksena. Vaikka se voidaan nähdä kaikilla nukutetuilla henkilöillä ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen iän, sukupuolen, kehon pinta-alan ja kehon muodon vuoksi; kesto, syvyys, merkit ja oireet voivat vaihdella.
American Society of Operating Room Nurses (AORN) korosti asianmukaisten lämmityslaitteiden käytön tärkeyttä hypotermian ehkäisyssä kirurgisilla potilailla. Kokeelliset tutkimukset ja meta-analyysit osoittavat, että aktiiviset hypotermian ehkäisymenetelmät (kuumailmapuhallusjärjestelmät, kuumaa vettä kiertävät peitot ja vaatteet, nestelämmittimet, veren ja verituotteiden lämmittimet jne.), passiiviset menetelmät (villa- ja synteettiset villamateriaalit, vaatteet ja vaatteet) peitot, eriste) materiaalit jne.) ovat tehokkaampia. On suositeltavaa käyttää useampaa kuin yhtä menetelmää yhdessä normotermian ylläpitämiseksi ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen.
Hypotermia on tärkeä ongelma, jota tulisi ehkäistä kirurgisilla potilailla, koska se aiheuttaa vakavia ongelmia, kuten viivästynyttä haavan paranemista, verenvuotoa, sydänongelmia, potilaan mukavuuden heikkenemistä, pitkittyneitä sairaalahoitoa, leikkauskohdan infektioita (SSI) ja kuolemantapauksia.
Monissa ohjeissa todetaan, että leikkauskohdan infektioriski kasvaa kolminkertaiseksi, kun keskuslämpötila laskee 1,9 C. Maailman terveysjärjestön vuonna 2009 julkaiseman Guidelines for Safe Surgery mukaisesti; normotermian ylläpitäminen leikkauksen aikana on yksi kymmenestä vaiheesta, joilla pyritään vähentämään leikkauksen jälkeisten leikkauskohdan infektioiden esiintyvyyttä. National Institute for Health and Care Excellence ja Association for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) suosittelevat intraoperatiivisen normotermian ylläpitämistä leikkauskohdan infektion estämiseksi.
Kirurginen sairaanhoitaja; tulee olla tietoinen hypotermian syistä ja komplikaatioista, joita voi ilmetä potilaskohtaisen, monipuolisen hoidon suunnittelun, toteutuksen ja arvioinnin aikana; Sinun tulee tarkistaa kehon lämpötila ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen ja ryhtyä varotoimiin kehon lämpötilan estämiseksi. Siksi potilaan ruumiinlämpöä tulee seurata säännöllisin väliajoin, ennaltaehkäisevien toimenpiteiden kehon lämpötilan on oltava oikea-aikaista ja tehokasta. Normotermian ylläpitäminen potilailla, joilla on perioperatiivisia toimenpiteitä, voi vähentää hypotermian aiheuttamien komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja sillä voi olla positiivinen vaikutus leikkauksen onnistumiseen ja toipumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cemile Çelebi, M.Sc.
- Puhelinnumero: +905547276385
- Sähköposti: ccelebi48@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Muğla, Turkki
- Rekrytointi
- Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cemile Çelebi, M.Sc.
- Puhelinnumero: 905547276385
- Sähköposti: ccelebi48@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists pisteet I-II-III,
- 18-70 vuotta vanha,
- Potilaat, joille tehdään vatsaleikkaus (vatsatyrä)
- Potilaat, joiden leikkaus kestää yli 30 minuuttia ja alle 3 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists -pisteet IV-V
- Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40 kg / m^2)
- Potilaat, joilla on neurologisia, psykiatrisia, hermo-lihassairauksia
- Alkoholi- ja huumeriippuvaiset potilaat
- Kehitysvammaiset potilaat
- Potilaat, jotka käyttävät lämmönsäätelyyn vaikuttavia lääkkeitä, kuten verisuonia laajentavia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on ollut kilpirauhassairaus
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joille tehdään pre-sisäinen verensiirto
- Potilaat, joiden verensokeri on yli 200 mg/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaiden ruumiinlämpö mitataan ennen leikkausta ja odotushuoneessa.
Sosiodemografisten ominaisuuksien lomake, preoperatiiviset, intra- ja postoperatiiviset arviointilomakkeet täytetään.
Potilaiden ruumiinlämpöä, verenpainetta, hengitystiheyttä, sykettä ja O2-saturaatiota seurataan 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen 2 tunnin välein ja tiedot tallennetaan tiedonkeruulomakkeelle.
|
|
|
Kokeellinen: Underbody Blanket Group
Potilaita, joilla on hypotermia (<36 C), lämmitetään ilmalla puhalletulla peitolla ennen leikkausta.
Lämmittelyä jatketaan leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen 2 tunnin ajan.
Kehon lämpötila mitataan tärylämpömittarilla.
Laskimonsisäistä nestettä, antiseptisiä liuoksia ja huuhtelunesteitä annetaan potilaille leikkauksen aikana lämmittämällä ennen antoa.
Potilaiden ruumiinlämpöä, verenpainetta, hengitystiheyttä, sykettä ja O2-saturaatiota seurataan 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen 2 tunnin välein ja tiedot tallennetaan tiedonkeruulomakkeelle.
|
Kirurgista peittoa käytetään normotermian ylläpitämiseen vatsaleikkauksen aikana
|
|
Kokeellinen: Kirurgisen pääsyn peittoryhmä
Potilaat, joilla on hypotermia (<36 C), lämmitetään ilmapuhalluksella leikkauspeitolla ennen leikkausta.
Lämmittelyä jatketaan leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen 2 tunnin ajan.
Kehon lämpötila mitataan tärylämpömittarilla.
Laskimonsisäistä nestettä, antiseptisiä liuoksia ja huuhtelunesteitä annetaan potilaille leikkauksen aikana lämmittämällä ennen antoa.
Potilaiden ruumiinlämpöä, verenpainetta, hengitystiheyttä, sykettä ja O2-saturaatiota seurataan 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen 2 tunnin välein ja tiedot tallennetaan tiedonkeruulomakkeelle.
|
Kirurgista peittoa käytetään normotermian ylläpitämiseen vatsaleikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 30 päivän sisällä
|
Leikkausalueen infektioiden määrää kunkin ryhmän osalta tarkkailee tapauslääkäri ja päätutkija.
Potilaille diagnosoidaan SSI- (Surgical Site Infection) -infektio CDC:n ohjeiden mukaisesti, jos haavassa on märkivä dreneeraama tai seroosi, mutta haavaviljely on positiivinen 30 vuorokauden leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Leikkauksen jälkeisen 30 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen (jopa 300 minuuttia)
|
Ennen leikkausta leikkauspeite tai aluspeite laitetaan päälle lämmitysyksikön korkeimmassa lämpötilassa (43 celsiusastetta) ja kehon lämpötilat mitataan ja rekisteröidään tärylämpömittarilla 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja 2 tunnin välein leikkauksen jälkeen.
Lämpötilaa verrataan sen määrittämiseen, kumpi kahdesta testatusta mallista on tehokkaampi pitämään potilaan lämpimänä.
|
Leikkauksen aikana ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen (jopa 300 minuuttia)
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
|
Minuutit ihon viillosta ihon sulkeutumiseen
|
Päivä 0 (leikkauspäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: İkbal Çavdar, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Sessler DI. Mild perioperative hypothermia. N Engl J Med. 1997 Jun 12;336(24):1730-7. doi: 10.1056/NEJM199706123362407. No abstract available.
- Batsis JA, Naessens JM, Keegan MT, Huddleston PM, Wagie AE, Huddleston JM. Body mass index and the impact on hospital resource use in patients undergoing total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Dec;25(8):1250-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2009.09.009. Epub 2010 Feb 19.
- Bender M, Self B, Schroeder E, Giap B. Comparing new-technology passive warming versus traditional passive warming methods for optimizing perioperative body core temperature. AORN J. 2015 Aug;102(2):183.e1-8. doi: 10.1016/j.aorn.2015.06.005.
- Cooper S. The effect of preoperative warming on patients' postoperative temperatures. AORN J. 2006 May;83(5):1073-6, 1079-84; quiz 1085-8. doi: 10.1016/s0001-2092(06)60118-x.
- Deren ME, Machan JT, DiGiovanni CW, Ehrlich MG, Gillerman RG. Prewarming operating rooms for prevention of intraoperative hypothermia during total knee and hip arthroplasties. J Arthroplasty. 2011 Dec;26(8):1380-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.12.019. Epub 2011 Feb 12.
- Hart SR, Bordes B, Hart J, Corsino D, Harmon D. Unintended perioperative hypothermia. Ochsner J. 2011 Fall;11(3):259-70.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Marino M, Masella R, Bulzomi P, Campesi I, Malorni W, Franconi F. Nutrition and human health from a sex-gender perspective. Mol Aspects Med. 2011 Feb;32(1):1-70. doi: 10.1016/j.mam.2011.02.001. Epub 2011 Feb 26.
- Savage JW, Anderson PA. An update on modifiable factors to reduce the risk of surgical site infections. Spine J. 2013 Sep;13(9):1017-29. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.051. Epub 2013 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31102019-15/III
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .