- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04187378
Vliv aktivního zahřívání na infekce v místě chirurgického zákroku
Vliv udržování normotermie aktivním zahříváním na infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů podstupujících břišní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotermie je definována jako tělesná teplota pod 36 °C a klasifikována jako mírná (34 °C-36 °C), střední (32 °C-33,9 °C), těžká (<32°C) hypotermie. Podchlazení může být způsobeno sníženou tvorbou tepla, zvýšenými tepelnými ztrátami a/nebo zhoršením termoregulace (anestezie a premedikace, antiseptické roztoky, nízká okolní teplota, vlhké chirurgické sterilní roušky na pacientovi, použití studených nitrožilních tekutin).
Předoperační, intraoperační a pooperační hypotermie je pokles tělesné teploty pod 36 °C do jedné hodiny před operací a do 24 hodin po operaci. Jde o nejčastější, ale preventabilní tepelnou poruchu během anestezie. Vzniká v důsledku anestezie na termoregulaci během operace a vystavení chladnému operačnímu sálu. Ačkoli to lze pozorovat u všech anestezovaných jedinců před, během a po operaci v důsledku věku, pohlaví, povrchu těla a tvaru těla; trvání, hloubka, příznaky a symptomy se mohou lišit.
Americká společnost operačních sester (AORN) zdůraznila důležitost používání vhodných topných zařízení v prevenci hypotermie u chirurgických pacientů. Experimentální studie a metaanalýzy ukazují, že aktivní metody prevence hypotermie (systémy ofukování horkým vzduchem, přikrývky a oděvy s cirkulací horké vody, ohřívače kapalin, ohřívače krve a krevních produktů atd.), pasivní metody (vlna a syntetické vlněné materiály, oděvy a přikrývky, izolace) materiály atd.) jsou účinnější. K udržení normotermie před, během a po operaci se doporučuje používat více než jednu metodu dohromady.
Hypotermie je důležitým problémem, kterému je třeba u chirurgických pacientů předcházet, protože způsobuje vážné problémy, jako je opožděné hojení ran, krvácení, srdeční problémy, zhoršení pohodlí pacienta, prodloužený pobyt v nemocnici, infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) a úmrtí.
Mnoho doporučení uvádí, že riziko infekce místa chirurgického zákroku se zvyšuje trojnásobně kvůli poklesu centrální teploty o 1,9 C. Podle pokynů pro bezpečnou chirurgii zveřejněných Světovou zdravotnickou organizací v roce 2009; udržení normotermie během operace je jedním z deseti kroků určených ke snížení výskytu pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku. National Institute for Health and Care Excellence a Association for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) doporučují udržování intraoperační normotermie, aby se zabránilo infekci v místě chirurgického zákroku.
Chirurgická sestra; měli by si být vědomi příčin hypotermie a komplikací, které se mohou vyskytnout během plánování, realizace a hodnocení pacientovy specifické, mnohostranné péče; by měl kontrolovat tělesnou teplotu před operací, během ní a po operaci a učinit opatření k zamezení tělesné teploty. Proto by měla být tělesná teplota pacienta sledována v pravidelných intervalech, tělesná teplota preventivních intervencí musí být včas a účinně prováděna. Udržování normotermie u pacientů s perioperačními výkony může snížit výskyt komplikací v důsledku hypotermie a může mít pozitivní vliv na úspěšnost a rekonvalescenci operace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cemile Çelebi, M.Sc.
- Telefonní číslo: +905547276385
- E-mail: ccelebi48@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Muğla, Krocan
- Nábor
- Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Cemile Çelebi, M.Sc.
- Telefonní číslo: 905547276385
- E-mail: ccelebi48@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se skóre Americké společnosti anesteziologů I-II-III,
- 18-70 let,
- Pacienti podstupující operaci břicha (ventrální kýla)
- Pacienti, jejichž operace trvá déle než 30 minut a méně než 3 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Americkou společností anesteziologů skóre IV-V
- Pacienti s morbidní obezitou (BMI > 40 kg/m^2)
- Pacienti s neurologickým, psychiatrickým, nervosvalovým onemocněním
- Pacienti závislí na alkoholu a drogách
- Mentálně retardovaní pacienti
- Pacienti užívající léky ovlivňující termoregulaci, jako jsou vazodilatátory
- Pacienti s onemocněním štítné žlázy v anamnéze
- Těhotná žena
- Pacienti podstupující transfuzi krve před intra-potransfuzí
- Pacienti s hladinou glukózy v krvi nad 200 mg/dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tělesná teplota pacientů bude měřena v předoperační službě a v čekárně.
Bude doplněn formulář sociodemografických charakteristik, formuláře předoperační, intra a pooperační hodnocení.
Tělesná teplota, krevní tlak, dechová frekvence, srdeční frekvence a saturace O2 u pacientů bude monitorována každých 15 minut během operace a pooperační 2 hodiny a data budou zaznamenávána do sběrného formuláře.
|
|
|
Experimentální: Underbody Deka Group
Pacienti s podchlazením (<36C) budou před chirurgickým zákrokem zahříváni vzduchovou přikrývkou.
Procedura zahřívání bude pokračovat během a pooperačních 2 hodinách operace.
Tělesná teplota bude měřena bubínkovým teploměrem.
Intravenózní tekutina, antiseptické roztoky a irigační tekutiny budou pacientům podávány během operace zahřátím před podáním.
Tělesná teplota, krevní tlak, dechová frekvence, srdeční frekvence a saturace O2 u pacientů bude monitorována každých 15 minut během operace a pooperační 2 hodiny a data budou zaznamenávána do sběrného formuláře.
|
Chirurgická deka se používá k udržení normotermie při břišních operacích
|
|
Experimentální: Skupina chirurgických přístupových přikrývek
Pacienti s podchlazením (<36C) budou před chirurgickým zákrokem zahřáti vzduchovou chirurgickou přístupovou dekou.
Procedura zahřívání bude pokračovat během a pooperačních 2 hodinách operace.
Tělesná teplota bude měřena bubínkovým teploměrem.
Intravenózní tekutina, antiseptické roztoky a irigační tekutiny budou pacientům podávány během operace zahřátím před podáním.
Tělesná teplota, krevní tlak, dechová frekvence, srdeční frekvence a saturace O2 u pacientů bude monitorována každých 15 minut během operace a pooperační 2 hodiny a data budou zaznamenávána do sběrného formuláře.
|
Chirurgická deka se používá k udržení normotermie při břišních operacích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Rychlost infekce v místě chirurgického zákroku bude pro každou skupinu monitorována lékařem případu a hlavním zkoušejícím.
Pacienti budou diagnostikováni jako infekce místa chirurgického zákroku (SSI) podle pokynů CDC, pokud dojde k hnisavé drenáži rány nebo seróze, ale kultivace rány je pozitivní během pooperačních 30 dnů.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Během operace a 2 hodiny po operaci (až 300 minut)
|
Před operací bude chirurgická přístupová přikrývka nebo přikrývka pod tělo zapnuta na nejvyšší teplotu ohřívací jednotky (43 stupňů Celsia) a tělesná teplota bude měřena a registrována bubínkovým teploměrem každých 15 minut během operace a 2 hodiny po operaci.
Teploty budou porovnány s cílem určit, který ze dvou testovaných modelů je účinnější při udržování tepla pacienta.
|
Během operace a 2 hodiny po operaci (až 300 minut)
|
|
Délka operace
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Minuty od kožního řezu do uzavření kůže
|
Den 0 (den operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: İkbal Çavdar, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Sessler DI. Mild perioperative hypothermia. N Engl J Med. 1997 Jun 12;336(24):1730-7. doi: 10.1056/NEJM199706123362407. No abstract available.
- Batsis JA, Naessens JM, Keegan MT, Huddleston PM, Wagie AE, Huddleston JM. Body mass index and the impact on hospital resource use in patients undergoing total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Dec;25(8):1250-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2009.09.009. Epub 2010 Feb 19.
- Bender M, Self B, Schroeder E, Giap B. Comparing new-technology passive warming versus traditional passive warming methods for optimizing perioperative body core temperature. AORN J. 2015 Aug;102(2):183.e1-8. doi: 10.1016/j.aorn.2015.06.005.
- Cooper S. The effect of preoperative warming on patients' postoperative temperatures. AORN J. 2006 May;83(5):1073-6, 1079-84; quiz 1085-8. doi: 10.1016/s0001-2092(06)60118-x.
- Deren ME, Machan JT, DiGiovanni CW, Ehrlich MG, Gillerman RG. Prewarming operating rooms for prevention of intraoperative hypothermia during total knee and hip arthroplasties. J Arthroplasty. 2011 Dec;26(8):1380-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.12.019. Epub 2011 Feb 12.
- Hart SR, Bordes B, Hart J, Corsino D, Harmon D. Unintended perioperative hypothermia. Ochsner J. 2011 Fall;11(3):259-70.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Marino M, Masella R, Bulzomi P, Campesi I, Malorni W, Franconi F. Nutrition and human health from a sex-gender perspective. Mol Aspects Med. 2011 Feb;32(1):1-70. doi: 10.1016/j.mam.2011.02.001. Epub 2011 Feb 26.
- Savage JW, Anderson PA. An update on modifiable factors to reduce the risk of surgical site infections. Spine J. 2013 Sep;13(9):1017-29. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.051. Epub 2013 May 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31102019-15/III
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická deka pod tělo
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestTurecko (Türkiye)
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Zatím nenabírámeAkutní zánět slepého střeva
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
University of MichiganUkončeno
-
University of MichiganUkončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Providence Health & ServicesDokončenoCholecystektomie, laparoskopieSpojené státy
-
Somich, s.r.o.NáborPresbyopie | Senilní kataraktaČesko
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAktivní, ne náborNovotvary žaludku | Robotická gastrektomieČína
-
National University Hospital, SingaporeNeznámý