Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aktivního zahřívání na infekce v místě chirurgického zákroku

31. března 2022 aktualizováno: Cemile Celebi, M.Sc., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vliv udržování normotermie aktivním zahříváním na infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů podstupujících břišní chirurgii

Tato studie hodnotí účinek aktivního zahřívání udržením normotermie během břišních chirurgických výkonů. Vyšetřovatelé předpokládají, že neexistuje žádný rozdíl, pokud jde o prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku, mezi chirurgickou přikrývkou foukanou teplým vzduchem a přikrývkou pod tělo.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotermie je definována jako tělesná teplota pod 36 °C a klasifikována jako mírná (34 °C-36 °C), střední (32 °C-33,9 °C), těžká (<32°C) hypotermie. Podchlazení může být způsobeno sníženou tvorbou tepla, zvýšenými tepelnými ztrátami a/nebo zhoršením termoregulace (anestezie a premedikace, antiseptické roztoky, nízká okolní teplota, vlhké chirurgické sterilní roušky na pacientovi, použití studených nitrožilních tekutin).

Předoperační, intraoperační a pooperační hypotermie je pokles tělesné teploty pod 36 °C do jedné hodiny před operací a do 24 hodin po operaci. Jde o nejčastější, ale preventabilní tepelnou poruchu během anestezie. Vzniká v důsledku anestezie na termoregulaci během operace a vystavení chladnému operačnímu sálu. Ačkoli to lze pozorovat u všech anestezovaných jedinců před, během a po operaci v důsledku věku, pohlaví, povrchu těla a tvaru těla; trvání, hloubka, příznaky a symptomy se mohou lišit.

Americká společnost operačních sester (AORN) zdůraznila důležitost používání vhodných topných zařízení v prevenci hypotermie u chirurgických pacientů. Experimentální studie a metaanalýzy ukazují, že aktivní metody prevence hypotermie (systémy ofukování horkým vzduchem, přikrývky a oděvy s cirkulací horké vody, ohřívače kapalin, ohřívače krve a krevních produktů atd.), pasivní metody (vlna a syntetické vlněné materiály, oděvy a přikrývky, izolace) materiály atd.) jsou účinnější. K udržení normotermie před, během a po operaci se doporučuje používat více než jednu metodu dohromady.

Hypotermie je důležitým problémem, kterému je třeba u chirurgických pacientů předcházet, protože způsobuje vážné problémy, jako je opožděné hojení ran, krvácení, srdeční problémy, zhoršení pohodlí pacienta, prodloužený pobyt v nemocnici, infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) a úmrtí.

Mnoho doporučení uvádí, že riziko infekce místa chirurgického zákroku se zvyšuje trojnásobně kvůli poklesu centrální teploty o 1,9 C. Podle pokynů pro bezpečnou chirurgii zveřejněných Světovou zdravotnickou organizací v roce 2009; udržení normotermie během operace je jedním z deseti kroků určených ke snížení výskytu pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku. National Institute for Health and Care Excellence a Association for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) doporučují udržování intraoperační normotermie, aby se zabránilo infekci v místě chirurgického zákroku.

Chirurgická sestra; měli by si být vědomi příčin hypotermie a komplikací, které se mohou vyskytnout během plánování, realizace a hodnocení pacientovy specifické, mnohostranné péče; by měl kontrolovat tělesnou teplotu před operací, během ní a po operaci a učinit opatření k zamezení tělesné teploty. Proto by měla být tělesná teplota pacienta sledována v pravidelných intervalech, tělesná teplota preventivních intervencí musí být včas a účinně prováděna. Udržování normotermie u pacientů s perioperačními výkony může snížit výskyt komplikací v důsledku hypotermie a může mít pozitivní vliv na úspěšnost a rekonvalescenci operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Muğla, Krocan
        • Nábor
        • Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se skóre Americké společnosti anesteziologů I-II-III,
  • 18-70 let,
  • Pacienti podstupující operaci břicha (ventrální kýla)
  • Pacienti, jejichž operace trvá déle než 30 minut a méně než 3 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Americkou společností anesteziologů skóre IV-V
  • Pacienti s morbidní obezitou (BMI > 40 kg/m^2)
  • Pacienti s neurologickým, psychiatrickým, nervosvalovým onemocněním
  • Pacienti závislí na alkoholu a drogách
  • Mentálně retardovaní pacienti
  • Pacienti užívající léky ovlivňující termoregulaci, jako jsou vazodilatátory
  • Pacienti s onemocněním štítné žlázy v anamnéze
  • Těhotná žena
  • Pacienti podstupující transfuzi krve před intra-potransfuzí
  • Pacienti s hladinou glukózy v krvi nad 200 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tělesná teplota pacientů bude měřena v předoperační službě a v čekárně. Bude doplněn formulář sociodemografických charakteristik, formuláře předoperační, intra a pooperační hodnocení. Tělesná teplota, krevní tlak, dechová frekvence, srdeční frekvence a saturace O2 u pacientů bude monitorována každých 15 minut během operace a pooperační 2 hodiny a data budou zaznamenávána do sběrného formuláře.
Experimentální: Underbody Deka Group
Pacienti s podchlazením (<36C) budou před chirurgickým zákrokem zahříváni vzduchovou přikrývkou. Procedura zahřívání bude pokračovat během a pooperačních 2 hodinách operace. Tělesná teplota bude měřena bubínkovým teploměrem. Intravenózní tekutina, antiseptické roztoky a irigační tekutiny budou pacientům podávány během operace zahřátím před podáním. Tělesná teplota, krevní tlak, dechová frekvence, srdeční frekvence a saturace O2 u pacientů bude monitorována každých 15 minut během operace a pooperační 2 hodiny a data budou zaznamenávána do sběrného formuláře.
Chirurgická deka se používá k udržení normotermie při břišních operacích
Experimentální: Skupina chirurgických přístupových přikrývek
Pacienti s podchlazením (<36C) budou před chirurgickým zákrokem zahřáti vzduchovou chirurgickou přístupovou dekou. Procedura zahřívání bude pokračovat během a pooperačních 2 hodinách operace. Tělesná teplota bude měřena bubínkovým teploměrem. Intravenózní tekutina, antiseptické roztoky a irigační tekutiny budou pacientům podávány během operace zahřátím před podáním. Tělesná teplota, krevní tlak, dechová frekvence, srdeční frekvence a saturace O2 u pacientů bude monitorována každých 15 minut během operace a pooperační 2 hodiny a data budou zaznamenávána do sběrného formuláře.
Chirurgická deka se používá k udržení normotermie při břišních operacích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Rychlost infekce v místě chirurgického zákroku bude pro každou skupinu monitorována lékařem případu a hlavním zkoušejícím. Pacienti budou diagnostikováni jako infekce místa chirurgického zákroku (SSI) podle pokynů CDC, pokud dojde k hnisavé drenáži rány nebo seróze, ale kultivace rány je pozitivní během pooperačních 30 dnů.
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná teplota
Časové okno: Během operace a 2 hodiny po operaci (až 300 minut)
Před operací bude chirurgická přístupová přikrývka nebo přikrývka pod tělo zapnuta na nejvyšší teplotu ohřívací jednotky (43 stupňů Celsia) a tělesná teplota bude měřena a registrována bubínkovým teploměrem každých 15 minut během operace a 2 hodiny po operaci. Teploty budou porovnány s cílem určit, který ze dvou testovaných modelů je účinnější při udržování tepla pacienta.
Během operace a 2 hodiny po operaci (až 300 minut)
Délka operace
Časové okno: Den 0 (den operace)
Minuty od kožního řezu do uzavření kůže
Den 0 (den operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: İkbal Çavdar, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

11. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická deka pod tělo

Předplatit