Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af aktiv opvarmning på kirurgiske infektioner

31. marts 2022 opdateret af: Cemile Celebi, M.Sc., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten af ​​vedligeholdelse af normotermi med aktiv opvarmning på kirurgiske infektioner hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​aktiv opvarmning ved at opretholde normothermien under abdominale kirurgiske procedurer. Efterforskerne antager, at der ikke er nogen forskel med hensyn til at forhindre infektioner på operationsstedet mellem varmluftblæst kirurgisk adgangstæppe og underkroppstæppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotermi er defineret som en kropstemperatur under 36°C og klassificeret som mild (34°C-36°C), moderat (32°C-33,9°C), alvorlig (<32°C) hypotermi. Hypotermi kan være forårsaget af reduceret varmeproduktion, øget varmetab og/eller forringelse af termoregulering (bedøvelses- og præmedicineringsmidler, antiseptiske opløsninger, lav omgivelsestemperatur, våde kirurgiske sterile afdækninger på patienten, brug af kolde intravenøse væsker).

Præoperativ, intraoperativ og postoperativ hypotermi er faldet i kropstemperaturen under 36 ° C inden for en time før operationen og inden for 24 timer efter operationen. Det er den mest almindelige, men forebyggelige termiske lidelse under anæstesi. Det opstår som følge af anæstesi på termoregulering under operation og udsættelse for kold operationsstue. Selvom det kan ses hos alle bedøvede personer før, under og efter operationen på grund af alder, køn, kropsoverfladeareal og kropsform; varighed, dybde, tegn og symptomer kan variere.

American Society of Operating Room Nurses (AORN) understregede vigtigheden af ​​brugen af ​​passende varmeanordninger til forebyggelse af hypotermi hos kirurgiske patienter. Eksperimentelle undersøgelser og metaanalyser indikerer, at aktive metoder til forebyggelse af hypotermi (varmluftblæste systemer, varmtvandscirkulerende tæpper og beklædningsgenstande, væskevarmere, blod- og blodproduktvarmere osv.), passive metoder (uld og syntetiske uldmaterialer, beklædningsgenstande og tæpper, isolering) materialer osv.) er mere effektive. Det anbefales at bruge mere end én metode sammen for at opretholde normotermi før, under og efter operationen.

Hypotermi er et vigtigt problem, som bør forebygges hos kirurgiske patienter, fordi det forårsager alvorlige problemer såsom forsinket sårheling, blødning, hjerteproblemer, forringelse af patientens komfort, forlænget hospitalsophold, infektion på operationsstedet (SSI) og dødsfald.

Mange retningslinjer angiver, at risikoen for infektion på operationsstedet øges tre gange på grund af et fald i central temperatur på 1,9 C. Ifølge retningslinjerne for sikker kirurgi udgivet af Verdenssundhedsorganisationen i 2009; opretholdelse af normotermi under operationen er et af de ti trin, der skal reducere forekomsten af ​​postoperativ infektion på operationsstedet. National Institute for Health and Care Excellence og Association for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) anbefaler opretholdelse af intraoperativ normothermi for at forhindre infektion på operationsstedet.

Kirurgisk sygeplejerske; bør være opmærksom på årsagerne til hypotermi og de komplikationer, der kan opstå under planlægning, implementering og evaluering af en patientspecifik, mangesidet pleje; bør kontrollere kropstemperaturen før, under og efter operationen og tage forholdsregler for at forhindre kropstemperatur. Derfor skal patientens kropstemperatur overvåges med regelmæssige intervaller, kropstemperaturen af ​​de forebyggende indgreb skal være rettidig og effektiv implementering. Vedligeholdelse af normotermi hos patienter med perioperative procedurer kan reducere forekomsten af ​​komplikationer på grund af hypotermi og kan have en positiv effekt på succes og genopretning af operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Muğla, Kalkun
        • Rekruttering
        • Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med American Society of Anesthesiologists scorer I-II-III,
  • 18-70 år,
  • Patienter, der gennemgår abdominal kirurgi (ventral brok)
  • Patienter, hvis operation varer længere end 30 minutter og mindre end 3 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med American Society of Anesthesiologists scorer IV-V
  • Patienter med morbid overvægtige (BMI> 40 kg/m^2)
  • Patienter med neurologisk, psykiatrisk, neuromuskulær sygdom
  • Alkohol- og stofmisbrugere
  • Psykisk retarderede patienter
  • Patienter, der tager medicin, der påvirker termoregulering, såsom vasodilatorer
  • Patienter med en historie med skjoldbruskkirtelsygdom
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der gennemgår præ-intra-post-blodtransfusion
  • Patienter med blodsukkerniveauer over 200 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienternes kropstemperatur vil blive målt i den præoperative tjeneste og i venteværelset. Sociodemografiske karakteristika, præoperative, intra- og postoperative evalueringsskemaer vil blive udfyldt. Kropstemperatur, blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og O2-mætning af patienterne vil blive overvåget hvert 15. minut under operationen og postoperativt 2 timer, og data vil blive registreret på dataindsamlingsskemaet.
Eksperimentel: Undervogns tæppegruppe
Patienter med hypotermi (<36C) vil blive opvarmet med luftblæst underkroppstæppe før det kirurgiske indgreb. Opvarmningsproceduren vil blive fortsat under og efter operationen 2 timers operation. Kropstemperaturen vil blive målt ved tympanisk temperaturmåler. Intravenøs væske, antiseptiske opløsninger og skyllevæsker vil blive givet til patienterne under operationen ved opvarmning før administration. Kropstemperatur, blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og O2-mætning af patienterne vil blive overvåget hvert 15. minut under operationen og postoperativt 2 timer, og data vil blive registreret på dataindsamlingsskemaet.
Enhed: Kirurgisk underkroppstæppe
Kirurgisk tæppe bruges til at opretholde normotermi under abdominal operation
Eksperimentel: Kirurgisk adgangstæppegruppe
Patienter med hypotermi (<36C) vil blive opvarmet med luftblæst kirurgisk adgangstæppe før den kirurgiske procedure. Opvarmningsproceduren vil blive fortsat under og efter operationen 2 timers operation. Kropstemperaturen vil blive målt ved tympanisk temperaturmåler. Intravenøs væske, antiseptiske opløsninger og skyllevæsker vil blive givet til patienterne under operationen ved opvarmning før administration. Kropstemperatur, blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og O2-mætning af patienterne vil blive overvåget hvert 15. minut under operationen og postoperativt 2 timer, og data vil blive registreret på dataindsamlingsskemaet.
Enhed: Kirurgisk adgangstæppe
Kirurgisk tæppe bruges til at opretholde normotermi under abdominal operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: Inden for de postoperative 30 dage
Hyppigheden af ​​infektion på operationsstedet vil blive overvåget for hver gruppe af sagslægen og den primære investigator. Patienterne vil blive diagnosticeret som Surgical Site Infection (SSI) i henhold til CDC Guidelines, hvis der er purulent sårdrænage eller serøs, men sårkulturen er positiv inden for de postoperative 30 dage.
Inden for de postoperative 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperatur
Tidsramme: Under operationen og 2 timer efter operationen (op til 300 minutter)
Inden operationen vil kirurgisk adgangstæppe eller underkroppstæppe blive tændt ved varmeenhedens højeste temperatur (43 celsius grader), og kropstemperaturerne vil blive målt og registreret med et trommetermometer hvert 15. minut under operationen og 2 timer efter operationen. Temperaturer vil blive sammenlignet med formålet med at bestemme, hvilken af ​​de to testede modeller der er mest effektive til at holde patienten varm.
Under operationen og 2 timer efter operationen (op til 300 minutter)
Operationens varighed
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
Minutter fra hudsnit til hudlukning
Dag 0 (operationsdag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

  • Studieleder: İkbal Çavdar, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31102019-15/III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Kirurgisk underkroppstæppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner