Efecto del calentamiento activo en las infecciones del sitio quirúrgico
El efecto del mantenimiento de la normotermia con calentamiento activo en infecciones del sitio quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotermia se define como una temperatura corporal inferior a 36 °C y se clasifica como leve (34 °C-36 °C), moderada (32 °C-33,9 °C), hipotermia severa (<32°C). La hipotermia puede ser causada por una menor producción de calor, una mayor pérdida de calor y/o un deterioro de la termorregulación (medicamentos de anestesia y premedicación, soluciones antisépticas, temperatura ambiente baja, paños estériles quirúrgicos húmedos sobre el paciente, uso de fluidos intravenosos fríos).
La hipotermia preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria es la caída de la temperatura corporal por debajo de 36 °C dentro de una hora antes de la cirugía y dentro de las 24 horas posteriores a la operación. Es el trastorno térmico más común pero prevenible durante la anestesia. Ocurre como resultado de la anestesia sobre la termorregulación durante la cirugía y la exposición al quirófano frío. Aunque puede verse en todos los individuos anestesiados antes, durante y después de la cirugía debido a la edad, el sexo, la superficie corporal y la forma del cuerpo; la duración, profundidad, signos y síntomas pueden variar.
La Sociedad Estadounidense de Enfermeras de Quirófano (AORN) enfatizó la importancia del uso de dispositivos de calentamiento apropiados en la prevención de la hipotermia en pacientes quirúrgicos. Los estudios experimentales y los metaanálisis indican que los métodos activos para prevenir la hipotermia (sistemas de soplado de aire caliente, mantas y prendas con circulación de agua caliente, calentadores de líquidos, calentadores de sangre y hemoderivados, etc.), métodos pasivos (lana y materiales de lana sintética, prendas y mantas, materiales aislantes, etc.) son más efectivos. Se recomienda utilizar más de un método a la vez para mantener la normotermia antes, durante y después de la cirugía.
La hipotermia es un problema importante que debe prevenirse en el paciente quirúrgico porque causa problemas graves como retraso en la cicatrización de heridas, sangrado, problemas cardíacos, deterioro de la comodidad del paciente, estancia hospitalaria prolongada, infección del sitio quirúrgico (ISQ) y muertes.
Muchas guías establecen que el riesgo de infección del sitio quirúrgico se triplica debido a una disminución de la temperatura central de 1,9 C. Según las Guías para una cirugía segura publicadas por la Organización Mundial de la Salud en 2009; mantener la normotermia durante la cirugía es uno de los diez pasos destinados a reducir la incidencia de infección del sitio quirúrgico posoperatorio. El Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención y la Asociación para la Recuperación Mejorada Después de la Cirugía (ERAS) recomiendan el mantenimiento de la normotermia intraoperatoria para prevenir la infección del sitio quirúrgico.
enfermera quirúrgica; debe ser consciente de las causas de la hipotermia y las complicaciones que pueden ocurrir durante la planificación, implementación y evaluación de una atención multifacética específica para el paciente; Debe verificar la temperatura corporal antes, durante y después de la cirugía y tomar precauciones para prevenir la temperatura corporal. Por lo tanto, la temperatura corporal del paciente debe controlarse a intervalos regulares, la temperatura corporal de las intervenciones preventivas debe ser una implementación oportuna y eficaz. El mantenimiento de la normotermia en pacientes con procedimientos perioperatorios puede reducir la incidencia de complicaciones por hipotermia y puede tener un efecto positivo en el éxito y la recuperación de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cemile Çelebi, M.Sc.
- Número de teléfono: +905547276385
- Correo electrónico: ccelebi48@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Muğla, Pavo
- Reclutamiento
- Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital
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Contacto:
- Cemile Çelebi, M.Sc.
- Número de teléfono: 905547276385
- Correo electrónico: ccelebi48@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con puntaje I-II-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos,
- 18-70 años,
- Pacientes sometidos a cirugía abdominal (hernia ventral)
- Pacientes cuya operación dura más de 30 minutos y menos de 3 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con puntuación IV-V de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Pacientes con obesidad mórbida (IMC > 40kg/m^2)
- Pacientes con enfermedad neurológica, psiquiátrica, neuromuscular
- Pacientes adictos al alcohol y las drogas
- Pacientes con retraso mental
- Pacientes que toman medicamentos que afectan la termorregulación, como vasodilatadores
- Pacientes con antecedentes de enfermedad tiroidea.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes sometidos a transfusión de sangre pre-intra-post
- Pacientes con niveles de glucosa en sangre superiores a 200 mg/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Se tomará la temperatura corporal de los pacientes en el servicio preoperatorio y en la sala de espera.
Se completará formulario de características sociodemográficas, formularios de evaluación preoperatoria, intra y postoperatoria.
La temperatura corporal, la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y la saturación de O2 de los pacientes se controlarán cada 15 minutos durante la operación y las 2 horas postoperatorias y los datos se registrarán en el formulario de recolección de datos.
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Experimental: Grupo de mantas debajo de la carrocería
Los pacientes con hipotermia (<36 °C) se calentarán con una manta debajo del cuerpo que sopla aire antes del procedimiento quirúrgico.
El procedimiento de calentamiento continuará durante y 2 horas después de la cirugía.
La temperatura corporal se medirá con un termómetro timpánico.
Se administrarán fluidos intravenosos, soluciones antisépticas y fluidos de irrigación a los pacientes durante la cirugía calentándolos antes de administrarlos.
La temperatura corporal, la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y la saturación de O2 de los pacientes se controlarán cada 15 minutos durante la operación y las 2 horas postoperatorias y los datos se registrarán en el formulario de recolección de datos.
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La manta quirúrgica se utiliza para mantener la normotermia durante la cirugía abdominal
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Experimental: Grupo de mantas de acceso quirúrgico
Los pacientes con hipotermia (<36 °C) se calentarán con una manta de acceso quirúrgico con aire soplado antes del procedimiento quirúrgico.
El procedimiento de calentamiento continuará durante y 2 horas después de la cirugía.
La temperatura corporal se medirá con un termómetro timpánico.
Se administrarán fluidos intravenosos, soluciones antisépticas y fluidos de irrigación a los pacientes durante la cirugía calentándolos antes de administrarlos.
La temperatura corporal, la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y la saturación de O2 de los pacientes se controlarán cada 15 minutos durante la operación y las 2 horas postoperatorias y los datos se registrarán en el formulario de recolección de datos.
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La manta quirúrgica se utiliza para mantener la normotermia durante la cirugía abdominal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días postoperatorios
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La tasa de infección del sitio quirúrgico será monitoreada para cada grupo por el médico del caso y el investigador principal.
Los pacientes serán diagnosticados como Infección del Sitio Quirúrgico (ISQ) de acuerdo con las Directrices de los CDC si hay drenaje purulento de la herida o seroso pero el cultivo de la herida es positivo dentro de los 30 días posteriores a la operación.
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Dentro de los 30 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y 2 horas después de la cirugía (hasta 300 minutos)
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Antes de la cirugía, la manta de acceso quirúrgico o la manta debajo del cuerpo se encenderán a la temperatura más alta de la unidad de calentamiento (43 grados centígrados) y las temperaturas corporales se medirán y registrarán con un termómetro timpánico cada 15 minutos durante la cirugía y 2 horas después de la cirugía.
Las temperaturas se compararán con el propósito de determinar cuál de los dos modelos probados es más efectivo para mantener caliente al paciente.
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Durante la cirugía y 2 horas después de la cirugía (hasta 300 minutos)
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
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Minutos desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
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Día 0 (día de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: İkbal Çavdar, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Sessler DI. Mild perioperative hypothermia. N Engl J Med. 1997 Jun 12;336(24):1730-7. doi: 10.1056/NEJM199706123362407. No abstract available.
- Batsis JA, Naessens JM, Keegan MT, Huddleston PM, Wagie AE, Huddleston JM. Body mass index and the impact on hospital resource use in patients undergoing total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Dec;25(8):1250-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2009.09.009. Epub 2010 Feb 19.
- Bender M, Self B, Schroeder E, Giap B. Comparing new-technology passive warming versus traditional passive warming methods for optimizing perioperative body core temperature. AORN J. 2015 Aug;102(2):183.e1-8. doi: 10.1016/j.aorn.2015.06.005.
- Cooper S. The effect of preoperative warming on patients' postoperative temperatures. AORN J. 2006 May;83(5):1073-6, 1079-84; quiz 1085-8. doi: 10.1016/s0001-2092(06)60118-x.
- Deren ME, Machan JT, DiGiovanni CW, Ehrlich MG, Gillerman RG. Prewarming operating rooms for prevention of intraoperative hypothermia during total knee and hip arthroplasties. J Arthroplasty. 2011 Dec;26(8):1380-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.12.019. Epub 2011 Feb 12.
- Hart SR, Bordes B, Hart J, Corsino D, Harmon D. Unintended perioperative hypothermia. Ochsner J. 2011 Fall;11(3):259-70.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Marino M, Masella R, Bulzomi P, Campesi I, Malorni W, Franconi F. Nutrition and human health from a sex-gender perspective. Mol Aspects Med. 2011 Feb;32(1):1-70. doi: 10.1016/j.mam.2011.02.001. Epub 2011 Feb 26.
- Savage JW, Anderson PA. An update on modifiable factors to reduce the risk of surgical site infections. Spine J. 2013 Sep;13(9):1017-29. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.051. Epub 2013 May 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 31102019-15/III
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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