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Effetto del riscaldamento attivo sulle infezioni del sito chirurgico

31 marzo 2022 aggiornato da: Cemile Celebi, M.Sc., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effetto del mantenimento della normotermia con riscaldamento attivo sulle infezioni del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale

Questo studio valuta l'effetto del riscaldamento attivo mantenendo la normotermia durante le procedure chirurgiche addominali. Gli investigatori ipotizzano che non vi sia alcuna differenza in termini di prevenzione delle infezioni del sito chirurgico tra la coperta di accesso chirurgico soffiata con aria calda e la coperta sottoscocca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotermia è definita come una temperatura corporea inferiore a 36°C e classificata come lieve (34°C-36°C), moderata (32°C-33,9°C), ipotermia grave (<32°C). L'ipotermia può essere causata da ridotta produzione di calore, aumento della perdita di calore e/o deterioramento della termoregolazione (farmaci per anestesia e premedicazione, soluzioni antisettiche, bassa temperatura ambiente, teli chirurgici sterili bagnati sul paziente, uso di fluidi freddi per via endovenosa).

L'ipotermia preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria è l'abbassamento della temperatura corporea sotto i 36°C entro un'ora prima dell'intervento chirurgico ed entro 24 ore dopo l'intervento. È il disturbo termico più comune ma prevenibile durante l'anestesia. Si verifica a seguito dell'anestesia sulla termoregolazione durante l'intervento chirurgico e l'esposizione alla sala operatoria fredda. Sebbene possa essere visto in tutti gli individui anestetizzati prima, durante e dopo l'intervento chirurgico a causa dell'età, del sesso, della superficie corporea e della forma del corpo; durata, profondità, segni e sintomi possono variare.

L'American Society of Operating Room Nurses (AORN) ha sottolineato l'importanza dell'uso di adeguati dispositivi di riscaldamento nella prevenzione dell'ipotermia nei pazienti chirurgici. Studi sperimentali e meta-analisi indicano che i metodi attivi per prevenire l'ipotermia (sistemi soffiati ad aria calda, coperte e indumenti a circolazione di acqua calda, riscaldatori di liquidi, riscaldatori di sangue ed emoderivati, ecc.), metodi passivi (lana e materiali di lana sintetica, indumenti e coperte, materiali isolanti, ecc.) sono più efficaci. Si raccomanda di utilizzare più di un metodo insieme per mantenere la normotermia prima, durante e dopo l'intervento chirurgico.

L'ipotermia è un problema importante che dovrebbe essere prevenuto nei pazienti chirurgici perché causa seri problemi come guarigione ritardata della ferita, sanguinamento, problemi cardiaci, deterioramento del comfort del paziente, degenza ospedaliera prolungata, infezione del sito chirurgico (SSI) e decessi.

Molte linee guida affermano che il rischio di infezione del sito chirurgico aumenta di tre volte a causa di una diminuzione della temperatura centrale di 1,9 C. Secondo le linee guida per la chirurgia sicura pubblicate dall'Organizzazione mondiale della sanità nel 2009; il mantenimento della normotermia durante l'intervento chirurgico è uno dei dieci passi intesi a ridurre l'incidenza di infezione del sito chirurgico postoperatorio. Il National Institute for Health and Care Excellence e l'Association for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) raccomandano il mantenimento della normotermia intraoperatoria per prevenire l'infezione del sito chirurgico.

Infermiere chirurgico; dovrebbe essere consapevole delle cause dell'ipotermia e delle complicazioni che possono verificarsi durante la pianificazione, l'attuazione e la valutazione di un'assistenza multiforme e specifica per il paziente; dovrebbe controllare la temperatura corporea prima, durante e dopo l'intervento chirurgico e prendere precauzioni per prevenire la temperatura corporea. Pertanto, la temperatura corporea del paziente deve essere monitorata a intervalli regolari, la temperatura corporea degli interventi preventivi deve essere attuata in modo tempestivo ed efficace. Il mantenimento della normotermia nei pazienti con procedure perioperatorie può ridurre l'incidenza di complicanze dovute all'ipotermia e può avere un effetto positivo sul successo e sul recupero dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Muğla, Tacchino
        • Reclutamento
        • Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con punteggio I-II-III dell'American Society of Anesthesiologists,
  • 18-70 anni,
  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale (ernia ventrale)
  • Pazienti la cui operazione dura più di 30 minuti e meno di 3 ore

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con punteggio dell'American Society of Anesthesiologists IV-V
  • Pazienti con obesità patologica (BMI>40kg/m^2)
  • Pazienti con malattie neurologiche, psichiatriche, neuromuscolari
  • Pazienti alcolisti e tossicodipendenti
  • Pazienti con ritardo mentale
  • Pazienti che assumono farmaci che influenzano la termoregolazione, come i vasodilatatori
  • Pazienti con una storia di malattie della tiroide
  • Donne incinte
  • Pazienti sottoposti a pre-intra-post-trasfusione
  • Pazienti con livelli di glucosio nel sangue superiori a 200 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La temperatura corporea dei pazienti sarà misurata nel servizio preoperatorio e nella sala d'attesa. Verranno compilate scheda caratteristiche sociodemografiche, schede di valutazione preoperatoria, intra e postoperatoria. La temperatura corporea, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la saturazione di O2 dei pazienti saranno monitorate ogni 15 minuti durante l'operazione e 2 ore postoperatorie e i dati saranno registrati sul modulo di raccolta dati.
Sperimentale: Gruppo Coperta Sottoscocca
I pazienti con ipotermia (<36C) saranno riscaldati da una coperta sottoscocca soffiata ad aria prima della procedura chirurgica. La procedura di riscaldamento continuerà durante e dopo l'intervento per 2 ore dall'intervento. La temperatura corporea sarà misurata dal termometro timpanico. Fluido per via endovenosa, soluzioni antisettiche e fluidi di irrigazione verranno somministrati ai pazienti durante l'intervento chirurgico riscaldando prima della somministrazione. La temperatura corporea, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la saturazione di O2 dei pazienti saranno monitorate ogni 15 minuti durante l'operazione e 2 ore postoperatorie e i dati saranno registrati sul modulo di raccolta dati.
La coperta chirurgica viene utilizzata per mantenere la normotermia durante la chirurgia addominale
Sperimentale: Gruppo di coperte per accesso chirurgico
I pazienti con ipotermia (<36°C) saranno riscaldati da una coperta chirurgica ad aria soffiata prima della procedura chirurgica. La procedura di riscaldamento continuerà durante e dopo l'intervento per 2 ore dall'intervento. La temperatura corporea sarà misurata dal termometro timpanico. Fluido per via endovenosa, soluzioni antisettiche e fluidi di irrigazione verranno somministrati ai pazienti durante l'intervento chirurgico riscaldando prima della somministrazione. La temperatura corporea, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la saturazione di O2 dei pazienti saranno monitorate ogni 15 minuti durante l'operazione e 2 ore postoperatorie e i dati saranno registrati sul modulo di raccolta dati.
La coperta chirurgica viene utilizzata per mantenere la normotermia durante la chirurgia addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro i 30 giorni postoperatori
Il tasso di infezione del sito chirurgico sarà monitorato per ciascun gruppo dal medico del caso e ricercatore principale. Ai pazienti verrà diagnosticata un'infezione del sito chirurgico (SSI) secondo le linee guida del CDC se è presente drenaggio della ferita purulento o sieroso ma la coltura della ferita è positiva entro i 30 giorni postoperatori.
Entro i 30 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Durante l'intervento e 2 ore dopo l'intervento (fino a 300 minuti)
Prima dell'intervento chirurgico, la coperta di accesso chirurgico o la coperta sottoscocca saranno accese alla temperatura più alta dell'unità di riscaldamento (43 gradi Celsius) e le temperature corporee saranno misurate e registrate con un termometro timpanico ogni 15 minuti durante l'intervento e 2 ore dopo l'intervento. Le temperature saranno confrontate allo scopo di determinare quale dei due modelli testati sia più efficace nel mantenere caldo il paziente.
Durante l'intervento e 2 ore dopo l'intervento (fino a 300 minuti)
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Minuti dall'incisione della pelle fino alla chiusura della pelle
Giorno 0 (giorno dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: İkbal Çavdar, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

11 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coperta sottoscocca chirurgica

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