- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04187378
Effetto del riscaldamento attivo sulle infezioni del sito chirurgico
L'effetto del mantenimento della normotermia con riscaldamento attivo sulle infezioni del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotermia è definita come una temperatura corporea inferiore a 36°C e classificata come lieve (34°C-36°C), moderata (32°C-33,9°C), ipotermia grave (<32°C). L'ipotermia può essere causata da ridotta produzione di calore, aumento della perdita di calore e/o deterioramento della termoregolazione (farmaci per anestesia e premedicazione, soluzioni antisettiche, bassa temperatura ambiente, teli chirurgici sterili bagnati sul paziente, uso di fluidi freddi per via endovenosa).
L'ipotermia preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria è l'abbassamento della temperatura corporea sotto i 36°C entro un'ora prima dell'intervento chirurgico ed entro 24 ore dopo l'intervento. È il disturbo termico più comune ma prevenibile durante l'anestesia. Si verifica a seguito dell'anestesia sulla termoregolazione durante l'intervento chirurgico e l'esposizione alla sala operatoria fredda. Sebbene possa essere visto in tutti gli individui anestetizzati prima, durante e dopo l'intervento chirurgico a causa dell'età, del sesso, della superficie corporea e della forma del corpo; durata, profondità, segni e sintomi possono variare.
L'American Society of Operating Room Nurses (AORN) ha sottolineato l'importanza dell'uso di adeguati dispositivi di riscaldamento nella prevenzione dell'ipotermia nei pazienti chirurgici. Studi sperimentali e meta-analisi indicano che i metodi attivi per prevenire l'ipotermia (sistemi soffiati ad aria calda, coperte e indumenti a circolazione di acqua calda, riscaldatori di liquidi, riscaldatori di sangue ed emoderivati, ecc.), metodi passivi (lana e materiali di lana sintetica, indumenti e coperte, materiali isolanti, ecc.) sono più efficaci. Si raccomanda di utilizzare più di un metodo insieme per mantenere la normotermia prima, durante e dopo l'intervento chirurgico.
L'ipotermia è un problema importante che dovrebbe essere prevenuto nei pazienti chirurgici perché causa seri problemi come guarigione ritardata della ferita, sanguinamento, problemi cardiaci, deterioramento del comfort del paziente, degenza ospedaliera prolungata, infezione del sito chirurgico (SSI) e decessi.
Molte linee guida affermano che il rischio di infezione del sito chirurgico aumenta di tre volte a causa di una diminuzione della temperatura centrale di 1,9 C. Secondo le linee guida per la chirurgia sicura pubblicate dall'Organizzazione mondiale della sanità nel 2009; il mantenimento della normotermia durante l'intervento chirurgico è uno dei dieci passi intesi a ridurre l'incidenza di infezione del sito chirurgico postoperatorio. Il National Institute for Health and Care Excellence e l'Association for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) raccomandano il mantenimento della normotermia intraoperatoria per prevenire l'infezione del sito chirurgico.
Infermiere chirurgico; dovrebbe essere consapevole delle cause dell'ipotermia e delle complicazioni che possono verificarsi durante la pianificazione, l'attuazione e la valutazione di un'assistenza multiforme e specifica per il paziente; dovrebbe controllare la temperatura corporea prima, durante e dopo l'intervento chirurgico e prendere precauzioni per prevenire la temperatura corporea. Pertanto, la temperatura corporea del paziente deve essere monitorata a intervalli regolari, la temperatura corporea degli interventi preventivi deve essere attuata in modo tempestivo ed efficace. Il mantenimento della normotermia nei pazienti con procedure perioperatorie può ridurre l'incidenza di complicanze dovute all'ipotermia e può avere un effetto positivo sul successo e sul recupero dell'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cemile Çelebi, M.Sc.
- Numero di telefono: +905547276385
- Email: ccelebi48@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Muğla, Tacchino
- Reclutamento
- Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital
-
Contatto:
- Cemile Çelebi, M.Sc.
- Numero di telefono: 905547276385
- Email: ccelebi48@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con punteggio I-II-III dell'American Society of Anesthesiologists,
- 18-70 anni,
- Pazienti sottoposti a chirurgia addominale (ernia ventrale)
- Pazienti la cui operazione dura più di 30 minuti e meno di 3 ore
Criteri di esclusione:
- I pazienti con punteggio dell'American Society of Anesthesiologists IV-V
- Pazienti con obesità patologica (BMI>40kg/m^2)
- Pazienti con malattie neurologiche, psichiatriche, neuromuscolari
- Pazienti alcolisti e tossicodipendenti
- Pazienti con ritardo mentale
- Pazienti che assumono farmaci che influenzano la termoregolazione, come i vasodilatatori
- Pazienti con una storia di malattie della tiroide
- Donne incinte
- Pazienti sottoposti a pre-intra-post-trasfusione
- Pazienti con livelli di glucosio nel sangue superiori a 200 mg/dl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La temperatura corporea dei pazienti sarà misurata nel servizio preoperatorio e nella sala d'attesa.
Verranno compilate scheda caratteristiche sociodemografiche, schede di valutazione preoperatoria, intra e postoperatoria.
La temperatura corporea, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la saturazione di O2 dei pazienti saranno monitorate ogni 15 minuti durante l'operazione e 2 ore postoperatorie e i dati saranno registrati sul modulo di raccolta dati.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo Coperta Sottoscocca
I pazienti con ipotermia (<36C) saranno riscaldati da una coperta sottoscocca soffiata ad aria prima della procedura chirurgica.
La procedura di riscaldamento continuerà durante e dopo l'intervento per 2 ore dall'intervento.
La temperatura corporea sarà misurata dal termometro timpanico.
Fluido per via endovenosa, soluzioni antisettiche e fluidi di irrigazione verranno somministrati ai pazienti durante l'intervento chirurgico riscaldando prima della somministrazione.
La temperatura corporea, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la saturazione di O2 dei pazienti saranno monitorate ogni 15 minuti durante l'operazione e 2 ore postoperatorie e i dati saranno registrati sul modulo di raccolta dati.
|
La coperta chirurgica viene utilizzata per mantenere la normotermia durante la chirurgia addominale
|
|
Sperimentale: Gruppo di coperte per accesso chirurgico
I pazienti con ipotermia (<36°C) saranno riscaldati da una coperta chirurgica ad aria soffiata prima della procedura chirurgica.
La procedura di riscaldamento continuerà durante e dopo l'intervento per 2 ore dall'intervento.
La temperatura corporea sarà misurata dal termometro timpanico.
Fluido per via endovenosa, soluzioni antisettiche e fluidi di irrigazione verranno somministrati ai pazienti durante l'intervento chirurgico riscaldando prima della somministrazione.
La temperatura corporea, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la saturazione di O2 dei pazienti saranno monitorate ogni 15 minuti durante l'operazione e 2 ore postoperatorie e i dati saranno registrati sul modulo di raccolta dati.
|
La coperta chirurgica viene utilizzata per mantenere la normotermia durante la chirurgia addominale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro i 30 giorni postoperatori
|
Il tasso di infezione del sito chirurgico sarà monitorato per ciascun gruppo dal medico del caso e ricercatore principale.
Ai pazienti verrà diagnosticata un'infezione del sito chirurgico (SSI) secondo le linee guida del CDC se è presente drenaggio della ferita purulento o sieroso ma la coltura della ferita è positiva entro i 30 giorni postoperatori.
|
Entro i 30 giorni postoperatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Durante l'intervento e 2 ore dopo l'intervento (fino a 300 minuti)
|
Prima dell'intervento chirurgico, la coperta di accesso chirurgico o la coperta sottoscocca saranno accese alla temperatura più alta dell'unità di riscaldamento (43 gradi Celsius) e le temperature corporee saranno misurate e registrate con un termometro timpanico ogni 15 minuti durante l'intervento e 2 ore dopo l'intervento.
Le temperature saranno confrontate allo scopo di determinare quale dei due modelli testati sia più efficace nel mantenere caldo il paziente.
|
Durante l'intervento e 2 ore dopo l'intervento (fino a 300 minuti)
|
|
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
|
Minuti dall'incisione della pelle fino alla chiusura della pelle
|
Giorno 0 (giorno dell'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: İkbal Çavdar, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Sessler DI. Mild perioperative hypothermia. N Engl J Med. 1997 Jun 12;336(24):1730-7. doi: 10.1056/NEJM199706123362407. No abstract available.
- Batsis JA, Naessens JM, Keegan MT, Huddleston PM, Wagie AE, Huddleston JM. Body mass index and the impact on hospital resource use in patients undergoing total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Dec;25(8):1250-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2009.09.009. Epub 2010 Feb 19.
- Bender M, Self B, Schroeder E, Giap B. Comparing new-technology passive warming versus traditional passive warming methods for optimizing perioperative body core temperature. AORN J. 2015 Aug;102(2):183.e1-8. doi: 10.1016/j.aorn.2015.06.005.
- Cooper S. The effect of preoperative warming on patients' postoperative temperatures. AORN J. 2006 May;83(5):1073-6, 1079-84; quiz 1085-8. doi: 10.1016/s0001-2092(06)60118-x.
- Deren ME, Machan JT, DiGiovanni CW, Ehrlich MG, Gillerman RG. Prewarming operating rooms for prevention of intraoperative hypothermia during total knee and hip arthroplasties. J Arthroplasty. 2011 Dec;26(8):1380-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.12.019. Epub 2011 Feb 12.
- Hart SR, Bordes B, Hart J, Corsino D, Harmon D. Unintended perioperative hypothermia. Ochsner J. 2011 Fall;11(3):259-70.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Marino M, Masella R, Bulzomi P, Campesi I, Malorni W, Franconi F. Nutrition and human health from a sex-gender perspective. Mol Aspects Med. 2011 Feb;32(1):1-70. doi: 10.1016/j.mam.2011.02.001. Epub 2011 Feb 26.
- Savage JW, Anderson PA. An update on modifiable factors to reduce the risk of surgical site infections. Spine J. 2013 Sep;13(9):1017-29. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.051. Epub 2013 May 24.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31102019-15/III
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Coperta sottoscocca chirurgica
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Non ancora reclutamentoAppendicite acuta
-
Levita MagneticsAttivo, non reclutanteChirurgia Laparoscopica del Tratto Gastrointestinale SuperioreChile
-
Cohera Medical, Inc.TerminatoAnastomosi colorettale e ileorettaleOlanda
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalCompletato
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAttivo, non reclutanteNeoplasie allo stomaco | Gastrectomia roboticaCina
-
Somich, s.r.o.ReclutamentoPresbiopia | Cataratta senileCechia
-
Sudan Medical Specialization BoardIscrizione su invitoFerite e lesioni | Procedure chirurgiche, operative | Ospedali | Accessibilità ai servizi sanitari | Ferita di guerra | Paesi in via di sviluppo | Intelligenza Artificiale (AI)Sudan
-
Chinese University of Hong KongNon ancora reclutamentoAdenoma e carcinoma colorettaleCina
-
nContact Surgical Inc.TerminatoFibrillazione atrialeStati Uniti
-
Region SkaneCompletatoMetrorragia | Fibromi uterini | Menorragia | Displasia cervicaleSvezia