- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04187378
Effect van actieve opwarming op postoperatieve infecties
Het effect van handhaving van normothermie met actieve opwarming op postoperatieve wondinfecties bij patiënten die een buikoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderkoeling wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur lager dan 36°C en wordt geclassificeerd als licht (34°C-36°C), matig (32°C-33,9°C), ernstige (<32°C) onderkoeling. Onderkoeling kan worden veroorzaakt door verminderde warmteproductie, verhoogd warmteverlies en / of verslechtering van de thermoregulatie (anesthesie en premedicatie, antiseptische oplossingen, lage omgevingstemperatuur, natte chirurgische steriele doeken voor de patiënt, gebruik van koude intraveneuze vloeistoffen).
Preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve hypothermie is de daling van de lichaamstemperatuur onder de 36°C binnen een uur voor de operatie en binnen 24 uur na de operatie. Het is de meest voorkomende maar te voorkomen thermische aandoening tijdens anesthesie. Het treedt op als gevolg van anesthesie op thermoregulatie tijdens operaties en blootstelling aan een koude operatiekamer. Hoewel het vóór, tijdens en na de operatie bij alle verdoofde personen kan worden gezien vanwege leeftijd, geslacht, lichaamsoppervlak en lichaamsvorm; duur, diepte, tekenen en symptomen kunnen variëren.
De American Society of Operating Room Nurses (AORN) benadrukte het belang van het gebruik van geschikte verwarmingstoestellen bij de preventie van onderkoeling bij chirurgische patiënten. Experimentele studies en meta-analyses geven aan dat actieve methoden voor het voorkomen van onderkoeling (heteluchtsystemen, warmwatercirculerende dekens en kledingstukken, vloeistofverwarmers, bloed- en bloedproductverwarmers, enz.), passieve methoden (wollen en synthetisch wollen materialen, kledingstukken en dekens, isolatiemateriaal, enz.) zijn effectiever. Het wordt aanbevolen om voor, tijdens en na de operatie meer dan één methode tegelijk te gebruiken om normothermie te behouden.
Onderkoeling is een belangrijk probleem dat moet worden voorkomen bij chirurgische patiënten, omdat het ernstige problemen veroorzaakt zoals vertraagde wondgenezing, bloedingen, hartproblemen, verslechtering van het comfort van de patiënt, verlengd verblijf in het ziekenhuis, postoperatieve wondinfectie (POWI) en overlijden.
Veel richtlijnen stellen dat het risico op postoperatieve wondinfectie verdrievoudigt door een verlaging van de centrale temperatuur met 1,9 C. Volgens de richtlijnen voor veilige chirurgie, gepubliceerd door de Wereldgezondheidsorganisatie in 2009; het handhaven van normothermie tijdens de operatie is een van de tien stappen die bedoeld zijn om de incidentie van postoperatieve wondinfectie te verminderen. Het National Institute for Health and Care Excellence en de Association for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) bevelen het behoud van intraoperatieve normothermie aan om postoperatieve wondinfectie te voorkomen.
Chirurgisch verpleegkundige; dient op de hoogte te zijn van de oorzaken van hypothermie en de complicaties die kunnen optreden bij het plannen, uitvoeren en evalueren van patiëntspecifieke, veelzijdige zorg; moet voor, tijdens en na de operatie de lichaamstemperatuur controleren en voorzorgsmaatregelen nemen om de lichaamstemperatuur te voorkomen. Daarom moet de lichaamstemperatuur van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd, de lichaamstemperatuur van de preventieve interventies moet tijdig en effectief worden uitgevoerd. Het handhaven van normothermie bij patiënten met perioperatieve procedures kan de incidentie van complicaties als gevolg van hypothermie verminderen en kan een positief effect hebben op het succes en herstel van chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cemile Çelebi, M.Sc.
- Telefoonnummer: +905547276385
- E-mail: ccelebi48@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Muğla, Kalkoen
- Werving
- Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital
-
Contact:
- Cemile Çelebi, M.Sc.
- Telefoonnummer: 905547276385
- E-mail: ccelebi48@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met American Society of Anesthesiologists scoren I-II-III,
- 18-70 jaar oud,
- Patiënten die een buikoperatie ondergaan (ventrale hernia)
- Patiënten bij wie de operatie langer dan 30 minuten en minder dan 3 uur duurt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met American Society of Anesthesiologists scoren IV-V
- Patiënten met morbide obesitas (BMI> 40kg / m^2)
- Patiënten met neurologische, psychiatrische, neuromusculaire aandoeningen
- Alcohol- en drugsverslaafde patiënten
- Geestelijk gehandicapte patiënten
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de thermoregulatie beïnvloeden, zoals vaatverwijders
- Patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen
- Zwangere vrouw
- Patiënten die pre-intra-post-bloedtransfusie ondergaan
- Patiënten met bloedglucosewaarden boven 200 mg/dl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De lichaamstemperatuur van de patiënten wordt gemeten in de preoperatieve dienst en in de wachtkamer.
Het formulier Sociodemografische kenmerken, preoperatieve, intra- en postoperatieve evaluatieformulieren zullen worden ingevuld.
Lichaamstemperatuur, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag en O2-verzadiging van de patiënten worden elke 15 minuten tijdens de operatie en postoperatieve 2 uur gecontroleerd en gegevens worden genoteerd op het gegevensverzamelingsformulier.
|
|
|
Experimenteel: Underbody Blanket-groep
Patiënten met onderkoeling (<36C) worden vóór de chirurgische ingreep verwarmd door een met lucht geblazen onderlichaamsdeken.
De opwarmingsprocedure wordt voortgezet tijdens en na de operatie gedurende 2 uur.
De lichaamstemperatuur wordt gemeten met een trommelvliestemperatuurmeter.
Intraveneuze vloeistof, antiseptische oplossingen en irrigatievloeistoffen zullen tijdens de operatie aan de patiënten worden gegeven door ze vóór toediening te verwarmen.
Lichaamstemperatuur, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag en O2-verzadiging van de patiënten worden elke 15 minuten tijdens de operatie en postoperatieve 2 uur gecontroleerd en gegevens worden genoteerd op het gegevensverzamelingsformulier.
|
Chirurgische deken wordt gebruikt om normothermie te behouden tijdens buikoperaties
|
|
Experimenteel: Chirurgische toegangsdekengroep
Patiënten met hypothermie (<36C) worden vóór de chirurgische ingreep verwarmd door een luchtgeblazen chirurgische toegangsdeken.
De opwarmingsprocedure wordt voortgezet tijdens en na de operatie gedurende 2 uur.
De lichaamstemperatuur wordt gemeten met een trommelvliestemperatuurmeter.
Intraveneuze vloeistof, antiseptische oplossingen en irrigatievloeistoffen zullen tijdens de operatie aan de patiënten worden gegeven door ze vóór toediening te verwarmen.
Lichaamstemperatuur, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag en O2-verzadiging van de patiënten worden elke 15 minuten tijdens de operatie en postoperatieve 2 uur gecontroleerd en gegevens worden genoteerd op het gegevensverzamelingsformulier.
|
Chirurgische deken wordt gebruikt om normothermie te behouden tijdens buikoperaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische infectiegraad
Tijdsspanne: Binnen de postoperatieve 30 dagen
|
Het aantal postoperatieve wondinfecties wordt voor elke groep gecontroleerd door de behandelend arts en de hoofdonderzoeker.
De patiënten zullen worden gediagnosticeerd als postoperatieve wondinfectie (SSI) volgens de CDC-richtlijnen als er etterende wonddrainage of sereus is, maar de wondkweek positief is binnen de postoperatieve 30 dagen.
|
Binnen de postoperatieve 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en 2 uur na de operatie (tot 300 minuten)
|
Voor de operatie wordt de chirurgische toegangsdeken of de onderlichaamsdeken aangezet op de hoogste temperatuur van de verwarmingsunit (43 graden Celsius) en worden de lichaamstemperaturen elke 15 minuten tijdens de operatie en 2 uur na de operatie gemeten en geregistreerd met een trommelvliesthermometer.
De temperaturen worden vergeleken om te bepalen welk van de twee geteste modellen effectiever is om de patiënt warm te houden.
|
Tijdens de operatie en 2 uur na de operatie (tot 300 minuten)
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
|
Minuten vanaf huidincisie tot sluiting van de huid
|
Dag 0 (dag van operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: İkbal Çavdar, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Sessler DI. Mild perioperative hypothermia. N Engl J Med. 1997 Jun 12;336(24):1730-7. doi: 10.1056/NEJM199706123362407. No abstract available.
- Batsis JA, Naessens JM, Keegan MT, Huddleston PM, Wagie AE, Huddleston JM. Body mass index and the impact on hospital resource use in patients undergoing total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Dec;25(8):1250-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2009.09.009. Epub 2010 Feb 19.
- Bender M, Self B, Schroeder E, Giap B. Comparing new-technology passive warming versus traditional passive warming methods for optimizing perioperative body core temperature. AORN J. 2015 Aug;102(2):183.e1-8. doi: 10.1016/j.aorn.2015.06.005.
- Cooper S. The effect of preoperative warming on patients' postoperative temperatures. AORN J. 2006 May;83(5):1073-6, 1079-84; quiz 1085-8. doi: 10.1016/s0001-2092(06)60118-x.
- Deren ME, Machan JT, DiGiovanni CW, Ehrlich MG, Gillerman RG. Prewarming operating rooms for prevention of intraoperative hypothermia during total knee and hip arthroplasties. J Arthroplasty. 2011 Dec;26(8):1380-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.12.019. Epub 2011 Feb 12.
- Hart SR, Bordes B, Hart J, Corsino D, Harmon D. Unintended perioperative hypothermia. Ochsner J. 2011 Fall;11(3):259-70.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Marino M, Masella R, Bulzomi P, Campesi I, Malorni W, Franconi F. Nutrition and human health from a sex-gender perspective. Mol Aspects Med. 2011 Feb;32(1):1-70. doi: 10.1016/j.mam.2011.02.001. Epub 2011 Feb 26.
- Savage JW, Anderson PA. An update on modifiable factors to reduce the risk of surgical site infections. Spine J. 2013 Sep;13(9):1017-29. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.051. Epub 2013 May 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31102019-15/III
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .