Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van actieve opwarming op postoperatieve infecties

31 maart 2022 bijgewerkt door: Cemile Celebi, M.Sc., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Het effect van handhaving van normothermie met actieve opwarming op postoperatieve wondinfecties bij patiënten die een buikoperatie ondergaan

Deze studie evalueert het effect van actieve opwarming door het handhaven van de normothermie tijdens abdominale chirurgische ingrepen. De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil is wat betreft het voorkomen van postoperatieve wondinfecties tussen chirurgische toegangsdeken en onderlichaamsdeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderkoeling wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur lager dan 36°C en wordt geclassificeerd als licht (34°C-36°C), matig (32°C-33,9°C), ernstige (<32°C) onderkoeling. Onderkoeling kan worden veroorzaakt door verminderde warmteproductie, verhoogd warmteverlies en / of verslechtering van de thermoregulatie (anesthesie en premedicatie, antiseptische oplossingen, lage omgevingstemperatuur, natte chirurgische steriele doeken voor de patiënt, gebruik van koude intraveneuze vloeistoffen).

Preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve hypothermie is de daling van de lichaamstemperatuur onder de 36°C binnen een uur voor de operatie en binnen 24 uur na de operatie. Het is de meest voorkomende maar te voorkomen thermische aandoening tijdens anesthesie. Het treedt op als gevolg van anesthesie op thermoregulatie tijdens operaties en blootstelling aan een koude operatiekamer. Hoewel het vóór, tijdens en na de operatie bij alle verdoofde personen kan worden gezien vanwege leeftijd, geslacht, lichaamsoppervlak en lichaamsvorm; duur, diepte, tekenen en symptomen kunnen variëren.

De American Society of Operating Room Nurses (AORN) benadrukte het belang van het gebruik van geschikte verwarmingstoestellen bij de preventie van onderkoeling bij chirurgische patiënten. Experimentele studies en meta-analyses geven aan dat actieve methoden voor het voorkomen van onderkoeling (heteluchtsystemen, warmwatercirculerende dekens en kledingstukken, vloeistofverwarmers, bloed- en bloedproductverwarmers, enz.), passieve methoden (wollen en synthetisch wollen materialen, kledingstukken en dekens, isolatiemateriaal, enz.) zijn effectiever. Het wordt aanbevolen om voor, tijdens en na de operatie meer dan één methode tegelijk te gebruiken om normothermie te behouden.

Onderkoeling is een belangrijk probleem dat moet worden voorkomen bij chirurgische patiënten, omdat het ernstige problemen veroorzaakt zoals vertraagde wondgenezing, bloedingen, hartproblemen, verslechtering van het comfort van de patiënt, verlengd verblijf in het ziekenhuis, postoperatieve wondinfectie (POWI) en overlijden.

Veel richtlijnen stellen dat het risico op postoperatieve wondinfectie verdrievoudigt door een verlaging van de centrale temperatuur met 1,9 C. Volgens de richtlijnen voor veilige chirurgie, gepubliceerd door de Wereldgezondheidsorganisatie in 2009; het handhaven van normothermie tijdens de operatie is een van de tien stappen die bedoeld zijn om de incidentie van postoperatieve wondinfectie te verminderen. Het National Institute for Health and Care Excellence en de Association for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) bevelen het behoud van intraoperatieve normothermie aan om postoperatieve wondinfectie te voorkomen.

Chirurgisch verpleegkundige; dient op de hoogte te zijn van de oorzaken van hypothermie en de complicaties die kunnen optreden bij het plannen, uitvoeren en evalueren van patiëntspecifieke, veelzijdige zorg; moet voor, tijdens en na de operatie de lichaamstemperatuur controleren en voorzorgsmaatregelen nemen om de lichaamstemperatuur te voorkomen. Daarom moet de lichaamstemperatuur van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd, de lichaamstemperatuur van de preventieve interventies moet tijdig en effectief worden uitgevoerd. Het handhaven van normothermie bij patiënten met perioperatieve procedures kan de incidentie van complicaties als gevolg van hypothermie verminderen en kan een positief effect hebben op het succes en herstel van chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Muğla, Kalkoen
        • Werving
        • Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met American Society of Anesthesiologists scoren I-II-III,
  • 18-70 jaar oud,
  • Patiënten die een buikoperatie ondergaan (ventrale hernia)
  • Patiënten bij wie de operatie langer dan 30 minuten en minder dan 3 uur duurt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met American Society of Anesthesiologists scoren IV-V
  • Patiënten met morbide obesitas (BMI> 40kg / m^2)
  • Patiënten met neurologische, psychiatrische, neuromusculaire aandoeningen
  • Alcohol- en drugsverslaafde patiënten
  • Geestelijk gehandicapte patiënten
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die de thermoregulatie beïnvloeden, zoals vaatverwijders
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die pre-intra-post-bloedtransfusie ondergaan
  • Patiënten met bloedglucosewaarden boven 200 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De lichaamstemperatuur van de patiënten wordt gemeten in de preoperatieve dienst en in de wachtkamer. Het formulier Sociodemografische kenmerken, preoperatieve, intra- en postoperatieve evaluatieformulieren zullen worden ingevuld. Lichaamstemperatuur, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag en O2-verzadiging van de patiënten worden elke 15 minuten tijdens de operatie en postoperatieve 2 uur gecontroleerd en gegevens worden genoteerd op het gegevensverzamelingsformulier.
Experimenteel: Underbody Blanket-groep
Patiënten met onderkoeling (<36C) worden vóór de chirurgische ingreep verwarmd door een met lucht geblazen onderlichaamsdeken. De opwarmingsprocedure wordt voortgezet tijdens en na de operatie gedurende 2 uur. De lichaamstemperatuur wordt gemeten met een trommelvliestemperatuurmeter. Intraveneuze vloeistof, antiseptische oplossingen en irrigatievloeistoffen zullen tijdens de operatie aan de patiënten worden gegeven door ze vóór toediening te verwarmen. Lichaamstemperatuur, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag en O2-verzadiging van de patiënten worden elke 15 minuten tijdens de operatie en postoperatieve 2 uur gecontroleerd en gegevens worden genoteerd op het gegevensverzamelingsformulier.
Chirurgische deken wordt gebruikt om normothermie te behouden tijdens buikoperaties
Experimenteel: Chirurgische toegangsdekengroep
Patiënten met hypothermie (<36C) worden vóór de chirurgische ingreep verwarmd door een luchtgeblazen chirurgische toegangsdeken. De opwarmingsprocedure wordt voortgezet tijdens en na de operatie gedurende 2 uur. De lichaamstemperatuur wordt gemeten met een trommelvliestemperatuurmeter. Intraveneuze vloeistof, antiseptische oplossingen en irrigatievloeistoffen zullen tijdens de operatie aan de patiënten worden gegeven door ze vóór toediening te verwarmen. Lichaamstemperatuur, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag en O2-verzadiging van de patiënten worden elke 15 minuten tijdens de operatie en postoperatieve 2 uur gecontroleerd en gegevens worden genoteerd op het gegevensverzamelingsformulier.
Chirurgische deken wordt gebruikt om normothermie te behouden tijdens buikoperaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische infectiegraad
Tijdsspanne: Binnen de postoperatieve 30 dagen
Het aantal postoperatieve wondinfecties wordt voor elke groep gecontroleerd door de behandelend arts en de hoofdonderzoeker. De patiënten zullen worden gediagnosticeerd als postoperatieve wondinfectie (SSI) volgens de CDC-richtlijnen als er etterende wonddrainage of sereus is, maar de wondkweek positief is binnen de postoperatieve 30 dagen.
Binnen de postoperatieve 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en 2 uur na de operatie (tot 300 minuten)
Voor de operatie wordt de chirurgische toegangsdeken of de onderlichaamsdeken aangezet op de hoogste temperatuur van de verwarmingsunit (43 graden Celsius) en worden de lichaamstemperaturen elke 15 minuten tijdens de operatie en 2 uur na de operatie gemeten en geregistreerd met een trommelvliesthermometer. De temperaturen worden vergeleken om te bepalen welk van de twee geteste modellen effectiever is om de patiënt warm te houden.
Tijdens de operatie en 2 uur na de operatie (tot 300 minuten)
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
Minuten vanaf huidincisie tot sluiting van de huid
Dag 0 (dag van operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: İkbal Çavdar, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren