- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04187378
Effet du réchauffement actif sur les infections du site opératoire
L'effet du maintien de la normothermie avec réchauffement actif sur les infections du site opératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothermie est définie comme une température corporelle inférieure à 36°C et classée comme légère (34°C-36°C), modérée (32°C-33,9°C), hypothermie sévère (<32°C). L'hypothermie peut être causée par une production de chaleur réduite, une perte de chaleur accrue et / ou une détérioration de la thermorégulation (médicaments d'anesthésie et de prémédication, solutions antiseptiques, température ambiante basse, champs stériles chirurgicaux humides sur le patient, utilisation de fluides intraveineux froids).
L'hypothermie préopératoire, peropératoire et postopératoire est la chute de la température corporelle en dessous de 36°C dans l'heure précédant l'intervention chirurgicale et dans les 24 heures suivant l'intervention. C'est le trouble thermique le plus courant mais évitable pendant l'anesthésie. Il survient à la suite d'une anesthésie sur la thermorégulation pendant la chirurgie et l'exposition à une salle d'opération froide. Bien qu'il puisse être observé chez tous les individus anesthésiés avant, pendant et après la chirurgie en raison de l'âge, du sexe, de la surface corporelle et de la forme du corps ; la durée, la profondeur, les signes et les symptômes peuvent varier.
L'American Society of Operating Room Nurses (AORN) a souligné l'importance de l'utilisation d'appareils de chauffage appropriés dans la prévention de l'hypothermie chez les patients chirurgicaux. Des études expérimentales et des méta-analyses indiquent que les méthodes actives de prévention de l'hypothermie (systèmes à air chaud, couvertures et vêtements à circulation d'eau chaude, réchauffeurs de liquide, réchauffeurs de sang et de produits sanguins, etc.), les méthodes passives (laine et laine synthétique, vêtements et couvertures, matériaux d'isolation, etc.) sont plus efficaces. Il est recommandé d'utiliser plusieurs méthodes ensemble pour maintenir la normothermie avant, pendant et après la chirurgie.
L'hypothermie est un problème important qui doit être évité chez les patients chirurgicaux car elle entraîne de graves problèmes tels qu'un retard de cicatrisation, des saignements, des problèmes cardiaques, une détérioration du confort du patient, un séjour prolongé à l'hôpital, une infection du site opératoire (ISO) et des décès.
De nombreuses directives indiquent que le risque d'infection du site opératoire est multiplié par trois en raison d'une diminution de la température centrale de 1,9 C. Selon les directives pour une chirurgie sûre publiées par l'Organisation mondiale de la santé en 2009 ; le maintien de la normothermie pendant la chirurgie est l'une des dix étapes visant à réduire l'incidence des infections postopératoires du site opératoire. Le National Institute for Health and Care Excellence et l'Association for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) recommandent le maintien de la normothermie peropératoire pour prévenir l'infection du site opératoire.
Infirmière en chirurgie ; doivent être conscients des causes de l'hypothermie et des complications qui peuvent survenir lors de la planification, de la mise en œuvre et de l'évaluation d'une prise en charge multi-facettes spécifique au patient ; devrait vérifier la température corporelle avant, pendant et après la chirurgie et prendre des précautions pour éviter la température corporelle. Par conséquent, la température corporelle du patient doit être surveillée à intervalles réguliers, la température corporelle des interventions préventives doit être mise en œuvre en temps opportun et efficace. Le maintien de la normothermie chez les patients ayant des procédures périopératoires peut réduire l'incidence des complications dues à l'hypothermie et peut avoir un effet positif sur le succès et la récupération de la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cemile Çelebi, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +905547276385
- E-mail: ccelebi48@gmail.com
Lieux d'étude
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Muğla, Turquie
- Recrutement
- Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital
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Contact:
- Cemile Çelebi, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 905547276385
- E-mail: ccelebi48@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un score I-II-III de l'American Society of Anesthesiologists,
- 18-70 ans,
- Patients subissant une chirurgie abdominale (hernie ventrale)
- Patients dont l'opération dure plus de 30 minutes et moins de 3 heures
Critère d'exclusion:
- Patients avec un score IV-V de l'American Society of Anesthesiologists
- Patients obèses morbides (IMC > 40kg/m^2)
- Patients atteints de maladies neurologiques, psychiatriques, neuromusculaires
- Patients alcooliques et toxicomanes
- Patients déficients mentaux
- Patients prenant des médicaments qui affectent la thermorégulation, tels que les vasodilatateurs
- Patients ayant des antécédents de maladie thyroïdienne
- Femmes enceintes
- Patients subissant une transfusion sanguine pré-intra-post-transfusionnelle
- Patients ayant une glycémie supérieure à 200 mg/dl
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
La température corporelle des patients sera mesurée dans le service préopératoire et dans la salle d'attente.
Formulaire de caractéristiques sociodémographiques, formulaires d'évaluation préopératoire, per et postopératoire seront remplis.
La température corporelle, la pression artérielle, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque et la saturation en O2 des patients seront surveillées toutes les 15 minutes pendant l'opération et les 2 heures postopératoires et les données seront enregistrées sur le formulaire de collecte de données.
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Expérimental: Groupe de couverture de soubassement
Les patients souffrant d'hypothermie (<36C) seront réchauffés par une couverture soufflée sous le corps avant l'intervention chirurgicale.
La procédure de réchauffement se poursuivra pendant et après 2 heures de chirurgie.
La température corporelle sera mesurée par une jauge de température tympanique.
Du liquide intraveineux, des solutions antiseptiques et des liquides d'irrigation seront administrés aux patients pendant la chirurgie en les chauffant avant de les administrer.
La température corporelle, la pression artérielle, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque et la saturation en O2 des patients seront surveillées toutes les 15 minutes pendant l'opération et les 2 heures postopératoires et les données seront enregistrées sur le formulaire de collecte de données.
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La couverture chirurgicale est utilisée pour maintenir la normothermie pendant la chirurgie abdominale
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Expérimental: Groupe de couvertures d'accès chirurgical
Les patients souffrant d'hypothermie (<36C) seront réchauffés par une couverture d'accès chirurgicale à air soufflé avant l'intervention chirurgicale.
La procédure de réchauffement se poursuivra pendant et après 2 heures de chirurgie.
La température corporelle sera mesurée par une jauge de température tympanique.
Du liquide intraveineux, des solutions antiseptiques et des liquides d'irrigation seront administrés aux patients pendant la chirurgie en les chauffant avant de les administrer.
La température corporelle, la pression artérielle, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque et la saturation en O2 des patients seront surveillées toutes les 15 minutes pendant l'opération et les 2 heures postopératoires et les données seront enregistrées sur le formulaire de collecte de données.
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La couverture chirurgicale est utilisée pour maintenir la normothermie pendant la chirurgie abdominale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection du site opératoire
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
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Le taux d'infection du site opératoire sera surveillé pour chaque groupe par le médecin traitant et l'investigateur principal.
Les patients seront diagnostiqués comme une infection du site chirurgical (SSI) selon les directives du CDC s'il y a un drainage purulent de la plaie ou séreux mais que la culture de la plaie est positive dans les 30 jours postopératoires.
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Dans les 30 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température corporelle
Délai: Pendant la chirurgie et 2 heures après la chirurgie (jusqu'à 300 minutes)
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Avant la chirurgie, la couverture d'accès chirurgicale ou la couverture sous le corps sera allumée à la température la plus élevée de l'unité de réchauffement (43 degrés Celsius) et les températures corporelles seront mesurées et enregistrées avec un thermomètre tympanique toutes les 15 minutes pendant la chirurgie et 2 heures après la chirurgie.
Les températures seront comparées dans le but de déterminer lequel des deux modèles testés est le plus efficace pour maintenir le patient au chaud.
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Pendant la chirurgie et 2 heures après la chirurgie (jusqu'à 300 minutes)
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Durée de la chirurgie
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Minutes de l'incision de la peau jusqu'à la fermeture de la peau
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Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: İkbal Çavdar, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
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- Batsis JA, Naessens JM, Keegan MT, Huddleston PM, Wagie AE, Huddleston JM. Body mass index and the impact on hospital resource use in patients undergoing total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Dec;25(8):1250-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2009.09.009. Epub 2010 Feb 19.
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- Savage JW, Anderson PA. An update on modifiable factors to reduce the risk of surgical site infections. Spine J. 2013 Sep;13(9):1017-29. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.051. Epub 2013 May 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 31102019-15/III
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