- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04187378
Effekt av aktiv uppvärmning på kirurgiska infektioner
Effekten av underhåll av normotermi med aktiv uppvärmning på kirurgiska infektioner hos patienter som genomgår bukkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotermi definieras som en kroppstemperatur under 36°C och klassificeras som mild (34°C-36°C), måttlig (32°C-33,9°C), allvarlig (<32°C) hypotermi. Hypotermi kan orsakas av minskad värmeproduktion, ökad värmeförlust och/eller försämring av termoregleringen (anestesi och premedicinering, antiseptiska lösningar, låg omgivningstemperatur, våta kirurgiska sterila draperier på patienten, användning av kalla intravenösa vätskor).
Preoperativ, intraoperativ och postoperativ hypotermi är sänkningen av kroppstemperaturen under 36 ° C inom en timme före operationen och inom 24 timmar efter operationen. Det är den vanligaste men förebyggbara termiska störningen under anestesi. Det uppstår som ett resultat av anestesi på termoreglering under operation och exponering för kall operationssal. Även om det kan ses hos alla sövda individer före, under och efter operationen på grund av ålder, kön, kroppsyta och kroppsform; varaktighet, djup, tecken och symtom kan variera.
American Society of Operating Room Nurses (AORN) betonade vikten av att använda lämpliga uppvärmningsanordningar för att förebygga hypotermi hos kirurgiska patienter. Experimentella studier och metaanalyser indikerar att aktiva metoder för att förebygga hypotermi (varmluftssystem, varmvattencirkulerande filtar och plagg, vätskevärmare, blod- och blodproduktvärmare etc.), passiva metoder (ull och syntetiska yllematerial, plagg och filtar, isolering) material etc.) är mer effektiva. Det rekommenderas att använda mer än en metod tillsammans för att upprätthålla normotermi före, under och efter operationen.
Hypotermi är ett viktigt problem som bör förebyggas hos kirurgiska patienter eftersom det orsakar allvarliga problem såsom försenad sårläkning, blödningar, hjärtproblem, försämrad patientkomfort, förlängd sjukhusvistelse, infektion på operationsstället (SSI) och dödsfall.
Många riktlinjer anger att risken för infektion på operationsstället ökar tre gånger på grund av en minskning av centraltemperaturen med 1,9 C. Enligt riktlinjerna för säker kirurgi som publicerades av Världshälsoorganisationen 2009; Att upprätthålla normotermi under operation är ett av de tio steg som är avsedda att minska förekomsten av postoperativ infektion på operationsstället. National Institute for Health and Care Excellence och Association for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) rekommenderar underhåll av intraoperativ normotermi för att förhindra infektion på operationsstället.
Kirurgisk sjuksköterska; bör vara medveten om orsakerna till hypotermi och de komplikationer som kan uppstå under planering, genomförande och utvärdering av en patientspecifik, mångfacetterad vård; bör kontrollera kroppstemperaturen före, under och efter operationen och vidta försiktighetsåtgärder för att förhindra kroppstemperatur. Därför bör patientens kroppstemperatur övervakas med jämna mellanrum, kroppstemperaturen för de förebyggande ingreppen måste genomföras i tid och effektivt. Upprätthållande av normotermi hos patienter med perioperativa ingrepp kan minska förekomsten av komplikationer till följd av hypotermi och kan ha en positiv effekt på framgång och återhämtning av operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cemile Çelebi, M.Sc.
- Telefonnummer: +905547276385
- E-post: ccelebi48@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Muğla, Kalkon
- Rekrytering
- Mugla Sıtkı Kocman University Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Cemile Çelebi, M.Sc.
- Telefonnummer: 905547276385
- E-post: ccelebi48@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med American Society of Anesthesiologists poäng I-II-III,
- 18-70 år,
- Patienter som genomgår bukkirurgi (ventral bråck)
- Patienter vars operation varar längre än 30 minuter och mindre än 3 timmar
Exklusions kriterier:
- Patienter med American Society of Anesthesiologists poäng IV-V
- Patienter med sjuklig fetma (BMI> 40 kg/m^2)
- Patienter med neurologisk, psykiatrisk, neuromuskulär sjukdom
- Alkohol- och drogmissbrukare
- Psykisk utvecklingsstörda patienter
- Patienter som tar mediciner som påverkar termoregleringen, såsom vasodilatorer
- Patienter med en historia av sköldkörtelsjukdom
- Gravid kvinna
- Patienter som genomgår pre-intra-post-blodtransfusion
- Patienter med blodsockernivåer över 200 mg/dl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienternas kroppstemperatur kommer att mätas i den preoperativa tjänsten och i väntrummet.
Formular för sociodemografiska egenskaper, preoperativa, intra- och postoperativa utvärderingsformulär kommer att fyllas i.
Kroppstemperatur, blodtryck, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och O2-mättnad hos patienterna kommer att övervakas var 15:e minut under operationen och postoperativa 2 timmar och data kommer att registreras på datainsamlingsformuläret.
|
|
Experimentell: Underredsfiltgrupp
Patienter med hypotermi (<36C) kommer att värmas av en luftblåst underkroppsfilt före det kirurgiska ingreppet.
Uppvärmningsproceduren kommer att fortsätta under och efter operationen 2 timmar efter operationen.
Kroppstemperaturen kommer att mätas med tympanisk temperaturmätare.
Intravenös vätska, antiseptiska lösningar och spolningsvätskor kommer att ges till patienterna under operationen genom uppvärmning före administrering.
Kroppstemperatur, blodtryck, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och O2-mättnad hos patienterna kommer att övervakas var 15:e minut under operationen och postoperativa 2 timmar och data kommer att registreras på datainsamlingsformuläret.
|
Operationsfilt används för att upprätthålla normotermi under bukkirurgi
|
Experimentell: Grupp för kirurgisk åtkomstfilt
Patienter med hypotermi (<36C) kommer att värmas av luftblåst kirurgisk täcke innan det kirurgiska ingreppet.
Uppvärmningsproceduren kommer att fortsätta under och efter operationen 2 timmar efter operationen.
Kroppstemperaturen kommer att mätas med tympanisk temperaturmätare.
Intravenös vätska, antiseptiska lösningar och spolningsvätskor kommer att ges till patienterna under operationen genom uppvärmning före administrering.
Kroppstemperatur, blodtryck, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och O2-mättnad hos patienterna kommer att övervakas var 15:e minut under operationen och postoperativa 2 timmar och data kommer att registreras på datainsamlingsformuläret.
|
Operationsfilt används för att upprätthålla normotermi under bukkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Infektionsfrekvens för operationsställen
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Graden av infektion på operationsstället kommer att övervakas för varje grupp av fallläkaren och huvudutredaren.
Patienterna kommer att diagnostiseras som Surgical Site Infection (SSI) enligt CDC:s riktlinjer om det finns purulent sårdränage eller serös men sårkulturen är positiv inom de postoperativa 30 dagarna.
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppstemperatur
Tidsram: Under operationen och 2 timmar efter operationen (upp till 300 minuter)
|
Före operationen kommer kirurgisk accessfilt eller underkroppsfilt att slås på vid den högsta temperaturen på värmeenheten (43 grader Celsius) och kroppstemperaturerna kommer att mätas och registreras med en tympanisk termometer var 15:e minut under operationen och 2 timmar efter operationen.
Temperaturer kommer att jämföras med syftet att avgöra vilken av de två testade modellerna som är mer effektiva för att hålla patienten varm.
|
Under operationen och 2 timmar efter operationen (upp till 300 minuter)
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Minuter från hudens snitt tills huden stängs
|
Dag 0 (operationsdag)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: İkbal Çavdar, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Sessler DI. Mild perioperative hypothermia. N Engl J Med. 1997 Jun 12;336(24):1730-7. doi: 10.1056/NEJM199706123362407. No abstract available.
- Batsis JA, Naessens JM, Keegan MT, Huddleston PM, Wagie AE, Huddleston JM. Body mass index and the impact on hospital resource use in patients undergoing total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Dec;25(8):1250-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2009.09.009. Epub 2010 Feb 19.
- Bender M, Self B, Schroeder E, Giap B. Comparing new-technology passive warming versus traditional passive warming methods for optimizing perioperative body core temperature. AORN J. 2015 Aug;102(2):183.e1-8. doi: 10.1016/j.aorn.2015.06.005.
- Cooper S. The effect of preoperative warming on patients' postoperative temperatures. AORN J. 2006 May;83(5):1073-6, 1079-84; quiz 1085-8. doi: 10.1016/s0001-2092(06)60118-x.
- Deren ME, Machan JT, DiGiovanni CW, Ehrlich MG, Gillerman RG. Prewarming operating rooms for prevention of intraoperative hypothermia during total knee and hip arthroplasties. J Arthroplasty. 2011 Dec;26(8):1380-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.12.019. Epub 2011 Feb 12.
- Hart SR, Bordes B, Hart J, Corsino D, Harmon D. Unintended perioperative hypothermia. Ochsner J. 2011 Fall;11(3):259-70.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Marino M, Masella R, Bulzomi P, Campesi I, Malorni W, Franconi F. Nutrition and human health from a sex-gender perspective. Mol Aspects Med. 2011 Feb;32(1):1-70. doi: 10.1016/j.mam.2011.02.001. Epub 2011 Feb 26.
- Savage JW, Anderson PA. An update on modifiable factors to reduce the risk of surgical site infections. Spine J. 2013 Sep;13(9):1017-29. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.051. Epub 2013 May 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31102019-15/III
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventral bråck
-
Varazdin General HospitalAvslutadIncisional ventral bråck | Återkommande ventral bråckKroatien
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGAvslutadGrad I Ventral bråck | Grad II ventral bråckFörenta staterna
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadReparation av ventral bråckFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekryteringReparation av ventral bråckFrankrike
-
Makassed General HospitalUpphängd
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian...Har inte rekryterat ännuVentral incisionsbråck
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Cantonal Hospital of St. GallenAvslutadVentral bråck | Återkommande ventral bråckSchweiz
-
Medtronic - MITGAvslutadVentral incisionsbråckFrankrike
-
Prisma Health-UpstateThe Cleveland Clinic; Oregon Health and Science University; Penn State UniversityAvslutadReparation av ventral bråckFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kirurgisk underkroppsfilt
-
Aalborg University HospitalAvslutadSkolios | Kyphos | Neurokirurgi | Hypotermi efter anestesi | Forcerad luftuppvärmning | Major Spinal Fusion
-
University Hospital TuebingenRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.AvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteAvslutadHjärtsvikt | Ventrikulär dysfunktionFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.Avslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadAnalgesi | Akut smärtaKalkon
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAvslutadBlödning | Medfödd hjärtfel | Kirurgi-inducerade vävnadsvidhäftningarFörenta staterna
-
Novus ScientificAvslutad
-
Mayo ClinicRekryteringHuvud- och halscancer | Orofaryngeala neoplasmerFörenta staterna