Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av aktiv uppvärmning på kirurgiska infektioner

31 mars 2022 uppdaterad av: Cemile Celebi, M.Sc., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten av underhåll av normotermi med aktiv uppvärmning på kirurgiska infektioner hos patienter som genomgår bukkirurgi

Denna studie utvärderar effekten av aktiv uppvärmning genom att upprätthålla normotermi under bukkirurgiska ingrepp. Utredarna antar att det inte finns någon skillnad när det gäller att förhindra infektioner på operationsställen mellan varmluftsblåst kirurgisk accessfilt och underkroppsfilt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotermi definieras som en kroppstemperatur under 36°C och klassificeras som mild (34°C-36°C), måttlig (32°C-33,9°C), allvarlig (<32°C) hypotermi. Hypotermi kan orsakas av minskad värmeproduktion, ökad värmeförlust och/eller försämring av termoregleringen (anestesi och premedicinering, antiseptiska lösningar, låg omgivningstemperatur, våta kirurgiska sterila draperier på patienten, användning av kalla intravenösa vätskor).

Preoperativ, intraoperativ och postoperativ hypotermi är sänkningen av kroppstemperaturen under 36 ° C inom en timme före operationen och inom 24 timmar efter operationen. Det är den vanligaste men förebyggbara termiska störningen under anestesi. Det uppstår som ett resultat av anestesi på termoreglering under operation och exponering för kall operationssal. Även om det kan ses hos alla sövda individer före, under och efter operationen på grund av ålder, kön, kroppsyta och kroppsform; varaktighet, djup, tecken och symtom kan variera.

American Society of Operating Room Nurses (AORN) betonade vikten av att använda lämpliga uppvärmningsanordningar för att förebygga hypotermi hos kirurgiska patienter. Experimentella studier och metaanalyser indikerar att aktiva metoder för att förebygga hypotermi (varmluftssystem, varmvattencirkulerande filtar och plagg, vätskevärmare, blod- och blodproduktvärmare etc.), passiva metoder (ull och syntetiska yllematerial, plagg och filtar, isolering) material etc.) är mer effektiva. Det rekommenderas att använda mer än en metod tillsammans för att upprätthålla normotermi före, under och efter operationen.

Hypotermi är ett viktigt problem som bör förebyggas hos kirurgiska patienter eftersom det orsakar allvarliga problem såsom försenad sårläkning, blödningar, hjärtproblem, försämrad patientkomfort, förlängd sjukhusvistelse, infektion på operationsstället (SSI) och dödsfall.

Många riktlinjer anger att risken för infektion på operationsstället ökar tre gånger på grund av en minskning av centraltemperaturen med 1,9 C. Enligt riktlinjerna för säker kirurgi som publicerades av Världshälsoorganisationen 2009; Att upprätthålla normotermi under operation är ett av de tio steg som är avsedda att minska förekomsten av postoperativ infektion på operationsstället. National Institute for Health and Care Excellence och Association for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) rekommenderar underhåll av intraoperativ normotermi för att förhindra infektion på operationsstället.

Kirurgisk sjuksköterska; bör vara medveten om orsakerna till hypotermi och de komplikationer som kan uppstå under planering, genomförande och utvärdering av en patientspecifik, mångfacetterad vård; bör kontrollera kroppstemperaturen före, under och efter operationen och vidta försiktighetsåtgärder för att förhindra kroppstemperatur. Därför bör patientens kroppstemperatur övervakas med jämna mellanrum, kroppstemperaturen för de förebyggande ingreppen måste genomföras i tid och effektivt. Upprätthållande av normotermi hos patienter med perioperativa ingrepp kan minska förekomsten av komplikationer till följd av hypotermi och kan ha en positiv effekt på framgång och återhämtning av operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Muğla, Kalkon
        • Rekrytering
        • Mugla Sıtkı Kocman University Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med American Society of Anesthesiologists poäng I-II-III,
  • 18-70 år,
  • Patienter som genomgår bukkirurgi (ventral bråck)
  • Patienter vars operation varar längre än 30 minuter och mindre än 3 timmar

Exklusions kriterier:

  • Patienter med American Society of Anesthesiologists poäng IV-V
  • Patienter med sjuklig fetma (BMI> 40 kg/m^2)
  • Patienter med neurologisk, psykiatrisk, neuromuskulär sjukdom
  • Alkohol- och drogmissbrukare
  • Psykisk utvecklingsstörda patienter
  • Patienter som tar mediciner som påverkar termoregleringen, såsom vasodilatorer
  • Patienter med en historia av sköldkörtelsjukdom
  • Gravid kvinna
  • Patienter som genomgår pre-intra-post-blodtransfusion
  • Patienter med blodsockernivåer över 200 mg/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienternas kroppstemperatur kommer att mätas i den preoperativa tjänsten och i väntrummet. Formular för sociodemografiska egenskaper, preoperativa, intra- och postoperativa utvärderingsformulär kommer att fyllas i. Kroppstemperatur, blodtryck, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och O2-mättnad hos patienterna kommer att övervakas var 15:e minut under operationen och postoperativa 2 timmar och data kommer att registreras på datainsamlingsformuläret.
Experimentell: Underredsfiltgrupp
Patienter med hypotermi (<36C) kommer att värmas av en luftblåst underkroppsfilt före det kirurgiska ingreppet. Uppvärmningsproceduren kommer att fortsätta under och efter operationen 2 timmar efter operationen. Kroppstemperaturen kommer att mätas med tympanisk temperaturmätare. Intravenös vätska, antiseptiska lösningar och spolningsvätskor kommer att ges till patienterna under operationen genom uppvärmning före administrering. Kroppstemperatur, blodtryck, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och O2-mättnad hos patienterna kommer att övervakas var 15:e minut under operationen och postoperativa 2 timmar och data kommer att registreras på datainsamlingsformuläret.
Operationsfilt används för att upprätthålla normotermi under bukkirurgi
Experimentell: Grupp för kirurgisk åtkomstfilt
Patienter med hypotermi (<36C) kommer att värmas av luftblåst kirurgisk täcke innan det kirurgiska ingreppet. Uppvärmningsproceduren kommer att fortsätta under och efter operationen 2 timmar efter operationen. Kroppstemperaturen kommer att mätas med tympanisk temperaturmätare. Intravenös vätska, antiseptiska lösningar och spolningsvätskor kommer att ges till patienterna under operationen genom uppvärmning före administrering. Kroppstemperatur, blodtryck, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och O2-mättnad hos patienterna kommer att övervakas var 15:e minut under operationen och postoperativa 2 timmar och data kommer att registreras på datainsamlingsformuläret.
Operationsfilt används för att upprätthålla normotermi under bukkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsfrekvens för operationsställen
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Graden av infektion på operationsstället kommer att övervakas för varje grupp av fallläkaren och huvudutredaren. Patienterna kommer att diagnostiseras som Surgical Site Infection (SSI) enligt CDC:s riktlinjer om det finns purulent sårdränage eller serös men sårkulturen är positiv inom de postoperativa 30 dagarna.
Inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppstemperatur
Tidsram: Under operationen och 2 timmar efter operationen (upp till 300 minuter)
Före operationen kommer kirurgisk accessfilt eller underkroppsfilt att slås på vid den högsta temperaturen på värmeenheten (43 grader Celsius) och kroppstemperaturerna kommer att mätas och registreras med en tympanisk termometer var 15:e minut under operationen och 2 timmar efter operationen. Temperaturer kommer att jämföras med syftet att avgöra vilken av de två testade modellerna som är mer effektiva för att hålla patienten varm.
Under operationen och 2 timmar efter operationen (upp till 300 minuter)
Operationens varaktighet
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Minuter från hudens snitt tills huden stängs
Dag 0 (operationsdag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: İkbal Çavdar, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

11 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Första postat (Faktisk)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventral bråck

Kliniska prövningar på Kirurgisk underkroppsfilt

3
Prenumerera