급성 운동 및 만성 운동 기반 재활에 대한 응답으로 RV 수축기 및 이완기 기능 및 수축 예비력 (Reserve)
재활 환경에서 폐동맥 고혈압에 대한 운동 훈련은 기능 상태 및 혈역학의 엄청난 개선으로 이어집니다. 그러나 기본 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 우심실 수축 예비력에 의존하는 것으로 추정되지만 이는 goldstandard PV-loop 평가로 입증된 적이 없습니다.
우리의 목표는 기능 상태의 증가로 이어지는 메커니즘을 평가하고 운동(급성 및 만성)이 우심실 성능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
운동 중 Ees를 증가시키는 RV의 능력은 거의 이해되지 않았으며 이것이 Eed의 변화를 동반하는지 여부는 알려지지 않았습니다. PAH 환자의 운동 기반 재활 프로그램은 6분 도보 거리와 CI의 현저한 증가를 보여주었습니다. 개선은 부분적으로 표적 PAH 약물에 대한 개선보다 더 높았습니다. 몇 가지 메커니즘, 특히 PVR 감소, 말초 근육 기능 개선 및 수축기 및/또는 이완기 RV 기능 개선과 같은 몇 가지 메커니즘이 이러한 개선의 기초가 될 수 있습니다. 부하 독립적인 방식으로 후자의 측면을 평가하기 위해 조사관은 PAH 환자에서 이 측면에서 수행된 적이 없는 RV PV 루프 측정의 성능으로 PAH 환자에서 급성 운동 및 운동 기반 재활을 수행할 것입니다.
급성 운동: 급성 운동에 대한 "생리학적 반응"으로서 RV Ees의 증가가 예상됩니다. 그러나 임상 경험과 낮은 Ees/Ea 값을 가진 환자의 볼륨 도전 시 Ees가 감소한다는 놀라운 발견에 근거하여 연구자들은 급성 운동에 대한 Ees 반응의 방향과 범위가 기준선 Ees/Ea에 따라 달라질 것이라는 가설을 세웁니다. 잘 유지된 Ees/Ea 값을 가진 환자는 급성 운동에 대한 반응으로 Ees의 증가를 나타낼 수 있는 반면, RV-PA 분리(기준선 Ees/Ea < 0.8)가 있는 환자는 부피 증가 및 Ees 감소와 함께 급성 이형 적응을 나타낼 수 있습니다. (음의 ∆ Ees). 또한, 이 연구는 급성 운동에 대한 RV 반응이 증가된 수축성에서 감소된 수축성으로 전환되는 새로운 "결합해제 임계값"(Ees/Ea 비율)을 다시 제공할 수 있습니다. 조사관은 오른쪽 심장 카테터 삽입(RHC) 및 PV 루프 카테터를 사용하여 반복적인 혈역학 측정과 함께 증분 운동 테스트(스텝 또는 램프 프로토콜, 핸드그립 프로토콜)를 사용합니다. 수정된 단일 박동 방법은 운동 중 Ees 및 Ea뿐만 아니라 Eed를 계산하는 데 사용됩니다. x축의 절편은 Valsalva 기동 및 예압 감소에 의해 미리 정의되며 이 지점은 PV 루프 파생에 대한 기준이 됩니다. 이전에 설명한 대로 Ees를 계산하는 ESPVR. 이 연구에는 42명의 PAH 환자가 포함될 것이며, 이들은 이후 재활 프로그램에 들어갈 것입니다(파워 계산은 아래 참조). 볼륨 챌린지 연구와 유사하게 가설은 급성 운동 시 ∆ Ees의 범위와 방향이 기준선 Ees/Ea와 상관관계가 있다는 것입니다. 1차 종점: 기준선과 최대 운동 사이의 ∆ Ees. 2차 종점: 급성 운동 후 Ees 및 RV-EDV의 회복 시간, PVR, mPAP, CI, Eed, Ea, Stroke Work, EDP, ESV, EDV 및 SV의 변화. 통계: 1차 종료점은 기술 통계, 산점도가 있는 그래픽 표현, 종속성의 정량적 측정(Pearson의 r 또는 Spearman의 rho) 및 조건부 분포의 설명으로 분석됩니다.
운동 기반 재활 - RESERVE 연구: 연구자들은 운동 훈련이 RV-PA-커플링에 미치는 영향을 평가하기 위해 단일 센터, 중재적, 무작위, 비맹검, 전향적 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 모든 환자는 위에서 설명한 대로 첫 번째 카테터 삽입 중에 급성 운동 검사를 받게 됩니다. 그 후, 환자는 재활 프로그램에서 만성 운동을 위한 대조군과 훈련 그룹에 무작위로 배정됩니다. 약물은 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. 15주 후 기준선에서 급성 운동에 대한 RHC 및 PV 루프 평가가 반복됩니다. 연구 기간 동안 대조군의 환자는 운동 훈련에 대한 어떠한 조언도 받지 않을 것입니다. 재활 운동 훈련은 앞에서 설명한 고강도 인터벌 훈련(HIIT)으로 구성됩니다. 재시험(기준선, 운동에 대한 반응)은 15주 후에 수행됩니다. 다른 방문에서 다른 검사가 수행됩니다. 1차 종점은 15주 관찰 기간 동안 기준선 Ees의 변화입니다. 2차 종료점에는 급성 운동에 대한 Ees 반응뿐만 아니라 추가 PV 루프, cMRI, Echo 파생 및 기능적 매개변수가 포함됩니다(표 2 참조). 급성 및 만성 운동 도전 후. 두 그룹 간의 기준선과 운동 후 특성의 비교뿐만 아니라 그룹 간의 기준선에서 운동 후까지 변수의 절대 변화 비교는 적절한 기술 통계로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gießen, 독일, 35392
- University Hospital Gießen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의서,
- 남녀> 18세 <75세
- 폐고혈압센터에서 전문의의 진단적 평가를 완료하고 집중적인 약물치료로 2개월 동안 조절된 침습적 만성 PH로 안정적인 자
제외 기준:
- 임신 또는 수유,
- 지난 2개월 동안 약물의 변화,
- 오른쪽 심장 대상부전의 징후가 있는 환자, 심한 보행 장애,
- 이전에 PH, 급성 질환, 감염, 발열,
- 활동성 심근염, 불안정 협심증, 운동 유발성 심실성 부정맥, 울혈성 심부전, 심각한 심장 질환, 심박 조율기 및 비대성 폐쇄성 심근병증 또는 고도로 감소된 좌심실 기능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 운동
의학적 관리 하에 고강도 인터벌 트레이닝과 함께 15주 동안 운동 훈련 중인 그룹
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15주 동안 고강도 인터벌 트레이닝(재활).
환자는 폐고혈압 운동 훈련을 위해 의사의 안내를 받습니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
현재 지침에 따라 표준 치료를 받는 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 15주 관찰 기간 동안 기준선 Ees의 변화입니다.
기간: 15주 이상
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Ees(endsystolic elastance)는 협착성의 척도입니다.
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15주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 세로 변형
기간: 15주 이상
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%로 표시되는 기능의 심장 MRI 측정
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15주 이상
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PVR
기간: 2020년 4월 ~ 2022년 7월
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후부하의 우심 카테터 측정값(목재 단위로 표시됨)
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2020년 4월 ~ 2022년 7월
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6MW의 도보 거리
기간: 15주 이상
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미터로 표현되는 기능 상태
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15주 이상
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탭스,
기간: 15주 이상
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Mm로 표현되는 기능의 심초음파 측정
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15주 이상
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mPAP
기간: 15주 이상
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오른쪽 심장 카테터의 압력, mmHg로 표시
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15주 이상
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심 박출량
기간: 15주 이상
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분당 리터로 표시되는 기능 매개변수
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15주 이상
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T1 매핑
기간: 15주 이상
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Ms로 표현되는 심장 MRI 매개변수
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15주 이상
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분수 영역 변경
기간: 15주 이상
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%로 표시되는 기능의 심초음파 측정
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15주 이상
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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