- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04188756
Систолическая и диастолическая функция правого желудочка и сократительный резерв при острой физической нагрузке и в ответ на хроническую реабилитацию, основанную на физической нагрузке (Reserve)
Занятия физкультурой при Легочной артериальной гипертензии в условиях реабилитации приводят к колоссальному улучшению функционального состояния и гемодинамики. Однако основной механизм до сих пор неизвестен. Предполагается, что он зависит от сократительного резерва правого желудочка, но это никогда не было доказано с помощью золотого стандарта оценки петли PV.
Наша цель - оценить механизм, приводящий к улучшению функционального состояния, и оценить влияние физических упражнений (острых и хронических) на работу правого желудочка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Способность ПЖ увеличивать Ees при физической нагрузке почти не изучена, и неизвестно, сопровождается ли это изменениями Eed. Реабилитационные программы, основанные на упражнениях, у пациентов с ЛАГ показали заметное увеличение дистанции 6-минутной ходьбы и КИ; улучшение было частично выше, чем улучшение при целевом лечении ЛАГ. В основе такого улучшения могут лежать несколько механизмов, в частности, снижение ЛСС, улучшение периферической мышечной функции и улучшение систолической и/или диастолической функции ПЖ. Чтобы оценить последний аспект независимым от нагрузки способом, исследователи будут проводить неотложную тренировку и реабилитацию на основе упражнений у пациентов с ЛАГ с выполнением измерений петли правого желудочка, которые никогда не проводились в этом аспекте у пациентов с ЛАГ.
Острые физические нагрузки: в качестве «физиологической реакции» на острые физические нагрузки следует ожидать увеличения RV Ees. Однако, основываясь на клиническом опыте и неожиданном обнаружении снижения Ees при объемной нагрузке у пациентов с низкими значениями Ees/Ea, исследователи предполагают, что ориентация и степень реакции Ees на интенсивную нагрузку будут зависеть от исходного уровня Ees/Ea: у пациентов с хорошими значениями Ees/Ea может наблюдаться увеличение Ees в ответ на острую нагрузку, тогда как у пациентов с разобщением RV-PA (исходный уровень Ees/Ea < 0,8) может наблюдаться острая гетерометрическая адаптация с увеличением объемов и снижением Ees. (отрицательное ∆Ees). Кроме того, это исследование может снова предоставить новый «порог разобщения» (отношение Ees/Ea), при котором реакция правого желудочка на острую тренировку переключается с повышенной на сниженную сократимость. Исследователи будут использовать дополнительные нагрузочные тесты (шаговый или линейный протокол; протокол рукопожатия) с повторными гемодинамическими измерениями с катетеризацией правых отделов сердца (RHC) и катетером с петлей PV. Модифицированный метод одиночного сокращения будет использоваться для расчета Ees и Ea, а также Eed при физической нагрузке: точка пересечения на оси X будет предварительно определена маневром Вальсальвы и уменьшением преднагрузки, и эта точка будет точкой отсчета для полученных из петли PV. ESPVR для расчета Ees, как описано выше. В исследование будут включены 42 пациента с ЛАГ, которые впоследствии будут включены в программу реабилитации (расчет мощности см. ниже). Подобно исследованию с нагрузкой на объем, гипотеза состоит в том, что протяженность и ориентация ∆Ees при интенсивной нагрузке коррелируют с исходными значениями Ees/Ea. Первичная конечная точка: ∆Ees между исходным уровнем и максимальной нагрузкой. Вторичные конечные точки: время до восстановления Ees и RV-EDV после интенсивной физической нагрузки, изменения PVR, mPAP, CI, Eed, Ea, Stroke Work, EDP, ESV, EDV и SV. Статистика: первичная конечная точка будет проанализирована с помощью описательной статистики, будут использованы графические представления с диаграммами рассеяния, количественные меры зависимости (r Пирсона или rho Спирмена) и описание условных распределений.
Реабилитация на основе физических упражнений — исследование RESERVE: Исследователи стремятся провести одно центральное, интервенционное, рандомизированное, неслепое, проспективное исследование для оценки влияния тренировок с физическими упражнениями на связь RV-PA. Каждому пациенту во время первой катетеризации будет проведено острое нагрузочное тестирование, как описано выше. После этого пациенты будут случайным образом распределены в контрольную и тренировочную группы для хронических упражнений в рамках программы реабилитации. Лекарства остаются неизменными в течение периода исследования. Через 15 недель будет повторена оценка RHC и петли PV на исходном уровне и в ответ на острую нагрузку. Во время исследования пациенты контрольной группы не получали никаких рекомендаций по лечебной физкультуре. Реабилитационная тренировка будет состоять из высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ), как описано выше. Повторное тестирование (базовый уровень, реакция на физическую нагрузку) будет проведено через 15 недель. Во время разных посещений будут проводиться различные обследования. Первичной конечной точкой будет изменение исходного Ees в течение 15-недельного периода наблюдения. Вторичные конечные точки включают реакцию Ees на острую физическую нагрузку, а также дополнительную петлю PV, cMRI, полученные эхо-сигналы и функциональные параметры, как подробно описано в таблице 2. Статистика: непрерывные переменные будут сравниваться с использованием ANOVA с повторными измерениями для различий между значениями на исходном уровне и после острой и хронической физической нагрузки. Сравнения характеристик на исходном уровне и после тренировки между двумя группами, а также сравнения абсолютных изменений переменных от исходного уровня до результатов после тренировки между группами будут проанализированы с помощью адекватной описательной статистики.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gießen, Германия, 35392
- University Hospital Gießen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Бланк согласия,
- мужчины и женщины> 18 лет <75 лет
- инвазивно подтвержденная хроническая ЛГ, прошедшие полное диагностическое обследование у врачей-специалистов по данным центра легочной гипертензии, скорректированные в течение 2 месяцев в условиях интенсивной медикаментозной терапии и стабильные
Критерий исключения:
- Беременность или лактация,
- Смена лекарств в течение последних 2 месяцев,
- Пациенты с признаками декомпенсации правых отделов сердца, выраженными нарушениями ходьбы,
- Отсутствие предыдущего инвазивного подтверждения ЛГ, острых заболеваний, инфекций, лихорадки,
- активный миокардит, нестабильная стенокардия, желудочковые аритмии, индуцированные физической нагрузкой, застойная сердечная недостаточность, серьезные заболевания сердца, кардиостимуляторы и гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или сильно сниженная функция левого желудочка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Упражнение
Группа занятий ЛФК в течение 15 недель с высокоинтенсивными интервальными тренировками под медицинским контролем
|
Интервальная тренировка высокой интенсивности (реабилитация) в течение 15 недель.
Пациенты будут направляться врачами для занятий физическими упражнениями при легочной гипертензии.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Группа со стандартным уходом в соответствии с действующими рекомендациями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет изменение исходного Ees в течение 15-недельного периода наблюдения.
Временное ограничение: более 15 недель
|
Ees (конечная систолическая эластичность) является мерой сократимости
|
более 15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная продольная деформация
Временное ограничение: более 15 недель
|
Показатели функции МРТ сердца, выраженные в %
|
более 15 недель
|
|
PVR
Временное ограничение: С апреля 2020 г. по июль 2022 г.
|
Показатели постнагрузки катетера правых отделов сердца, выраженные в единицах Вуда
|
С апреля 2020 г. по июль 2022 г.
|
|
Шаговая доступность в 6 МВт
Временное ограничение: более 15 недель
|
функциональное состояние, выраженное в метрах
|
более 15 недель
|
|
ТАПСЕ,
Временное ограничение: более 15 недель
|
Эхокардиографическая мера функции, выраженная в мм
|
более 15 недель
|
|
mPAP
Временное ограничение: более 15 недель
|
Давление в катетере правых отделов сердца, мм рт.ст.
|
более 15 недель
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: более 15 недель
|
Функциональный параметр, выраженный в литрах в минуту
|
более 15 недель
|
|
Отображение T1
Временное ограничение: более 15 недель
|
Параметр МРТ сердца, выраженный в мс
|
более 15 недель
|
|
Дробное изменение площади
Временное ограничение: более 15 недель
|
Эхокардиографическая мера функции, выраженная в %
|
более 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UniGiessenReserve
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .