- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04188756
Fonction systolique et diastolique du VD et réserve contractile sous exercice aigu et en réponse à une réadaptation chronique basée sur l'exercice (Reserve)
L'entraînement physique dans l'hypertension artérielle pulmonaire dans le cadre de la rééducation conduit à une énorme amélioration de l'état fonctionnel et de l'hémodynamique. Cependant, le mécanisme sous-jacent est encore inconnu. On suppose qu'il repose sur la réserve contractile du ventricule droit, mais cela n'a jamais été prouvé avec l'évaluation de la boucle PV de référence.
Notre objectif est d'évaluer le mécanisme conduisant à l'augmentation de l'état fonctionnel et d'évaluer l'impact de l'exercice (aigu et chronique) sur la performance ventriculaire droite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La capacité du RV à augmenter Ees pendant l'exercice est à peine comprise, et on ne sait pas si cela s'accompagne de changements dans Eed. Les programmes de réadaptation basés sur l'exercice chez les patients atteints d'HTAP ont montré une augmentation marquée de la distance de marche de 6 minutes et de l'IC ; l'amélioration était partiellement supérieure à l'amélioration obtenue avec une médication ciblée contre l'HTAP. Plusieurs mécanismes peuvent sous-tendre une telle amélioration, en particulier une diminution de la PVR, une amélioration de la fonction musculaire périphérique et une amélioration de la fonction systolique et/ou diastolique du VD. Pour évaluer ce dernier aspect de manière indépendante de la charge, les chercheurs effectueront des exercices aigus et une rééducation basée sur l'exercice chez les patients atteints d'HTAP avec des mesures de boucle RV PV, ce qui n'a jamais été entrepris sous cet aspect chez les patients atteints d'HTAP.
Exercice aigu : En tant que "réponse physiologique" à l'exercice aigu, il faut s'attendre à une augmentation des RV Ees. Cependant, sur la base de l'expérience clinique et de la découverte surprenante d'une diminution de l'Ees lors d'une provocation volémique chez les patients présentant de faibles valeurs d'Ees/Ea, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'orientation et l'étendue de la réponse de l'Ees à l'exercice aigu dépendront de l'Ees/Ea de base : les patients avec des valeurs Ees/Ea bien maintenues peuvent révéler une augmentation de Ees en réponse à un exercice aigu, alors que les patients avec un découplage RV-PA (Ees/Ea de base < 0,8) peuvent montrer une adaptation hétérométrique aiguë avec augmentation des volumes et diminution de Ees (∆ Ees négatif). De plus, cette étude peut à nouveau fournir un nouveau "seuil de découplage" (rapport Ees/Ea), auquel la réponse RV à l'exercice aigu passe d'une contractilité accrue à une contractilité réduite. Les enquêteurs utiliseront des tests d'effort incrémentiels (protocole de marche ou de rampe ; protocole de poignée) avec des mesures hémodynamiques répétées avec un cathétérisme cardiaque droit (RHC) et un cathéter à boucle PV. La méthode de battement unique modifiée sera utilisée pour calculer Ees et Ea ainsi que Eed sous exercice : l'interception sur l'axe des x sera prédéfinie par la manœuvre de Valsalva et la réduction de la précharge, et ce point sera la référence pour la boucle PV dérivée. ESPVR pour calculer Ees comme décrit précédemment. L'étude inclura 42 patients atteints d'HTAP, qui seront ensuite intégrés au programme de rééducation (pour le calcul de la puissance, voir ci-dessous). Semblable à l'étude de provocation volumique, l'hypothèse est que l'étendue et l'orientation de ∆ Ees lors d'un exercice aigu sont corrélées avec l'Ees/Ea de base. Critère principal : ∆ Ees entre la ligne de base et l'exercice maximal. Critères d'évaluation secondaires : temps de récupération de l'Ees et du RV-EDV après un exercice intensif, modifications de la PVR, de la mPAP, de l'IC, de l'Eed, de l'Ea, de l'AVC, de l'EDP, de l'ESV, de l'EDV et de la SV. Statistiques : le critère d'évaluation principal sera analysé par des statistiques descriptives, des représentations graphiques avec des diagrammes de dispersion, des mesures quantitatives de la dépendance (r de Pearson ou rho de Spearman) et une description des distributions conditionnelles seront utilisées.
Rééducation basée sur l'exercice - l'étude RESERVE : les chercheurs visent à mener une étude prospective monocentrique, interventionnelle, randomisée, non aveugle pour évaluer l'impact de l'entraînement physique sur le couplage RV-AP. Chaque patient subira un test d'effort aigu lors du premier cathétérisme, comme décrit ci-dessus. Par la suite, les patients seront assignés au hasard à un groupe témoin et à un groupe d'entraînement pour l'exercice chronique dans un programme de réadaptation. Les médicaments resteront inchangés pendant la période d'étude. Après 15 semaines, l'évaluation de la RHC et de la boucle PV au départ et en réponse à un exercice intense sera répétée. Au cours de l'étude, les patients du groupe témoin ne recevront aucun conseil sur l'entraînement physique. L'entraînement de rééducation-exercice consistera en un entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) comme décrit précédemment. Un nouveau test (ligne de base, réponse à l'exercice) sera effectué après 15 semaines. Différents examens seront pratiqués lors des différentes visites. Le critère d'évaluation principal sera le changement de l'Ees de base au cours de la période d'observation de 15 semaines. Les critères d'évaluation secondaires incluent la réponse Ees à l'exercice aigu ainsi que d'autres paramètres de boucle PV, d'IRMc, dérivés de l'écho et fonctionnels, comme détaillé dans le tableau 2. Statistiques : les variables continues seront comparées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées pour les différences entre les valeurs après un défi d'exercice aigu et chronique. Les comparaisons des caractéristiques au départ et après l'exercice entre les deux groupes, ainsi que les comparaisons des changements absolus des variables entre le départ et après l'exercice entre les groupes seront analysées par des statistiques descriptives adéquates.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gießen, Allemagne, 35392
- University Hospital Gießen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement,
- hommes et femmes> 18 ans <75 ans
- PH chronique confirmée de manière invasive qui ont reçu une évaluation diagnostique complète par des médecins spécialisés selon dans un centre d'hypertension pulmonaire et ont été ajustés pendant 2 mois sous traitement médical intensif et sont stables
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement,
- Changement de médication au cours des 2 derniers mois,
- Patients présentant des signes de décompensation cardiaque droite, des troubles sévères de la marche,
- Aucune confirmation antérieure de manière invasive de l'HTP, des maladies aiguës, des infections, de la fièvre,
- myocardite active, angine de poitrine instable, arythmies ventriculaires induites par l'exercice, insuffisance cardiaque congestive, maladie cardiaque importante, stimulateurs cardiaques et cardiomyopathie obstructive hypertrophique, ou fonction ventriculaire gauche fortement réduite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Exercer
Groupe sous entraînement physique pendant 15 semaines avec entraînement fractionné à haute intensité sous contrôle médical
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Entraînement fractionné à haute intensité (rééducation) sur 15 semaines.
Les patients seront guidés par des médecins pour l'entraînement physique dans l'hypertension pulmonaire
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Groupe avec soins standard selon les directives en vigueur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal sera le changement de l'Ees de base au cours de la période d'observation de 15 semaines
Délai: plus de 15 semaines
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Ees (élastance endsystolique) est une mesure de cocontractilité
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plus de 15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déformation longitudinale globale
Délai: plus de 15 semaines
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Mesures IRM cardiaques de la fonction, exprimées en %
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plus de 15 semaines
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Enregistreur
Délai: Avril 2020 à juillet 2022
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Mesures de la postcharge du cathéter cardiaque droit, exprimées en unités de bois
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Avril 2020 à juillet 2022
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Distance de marche en 6MW
Délai: plus de 15 semaines
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état fonctionnel, exprimé en mètre
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plus de 15 semaines
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TAPES,
Délai: plus de 15 semaines
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Mesure échocardiographique de la fonction, exprimée en mm
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plus de 15 semaines
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PAPm
Délai: plus de 15 semaines
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Pression dans le cathéter cardiaque droit, exprimée en mmHg
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plus de 15 semaines
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Débit cardiaque
Délai: plus de 15 semaines
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Paramètre fonctionnel, exprimé en litre par minute
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plus de 15 semaines
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Cartographie T1
Délai: plus de 15 semaines
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Paramètre IRM cardiaque, exprimé en ms
|
plus de 15 semaines
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Changement de zone fractionnaire
Délai: plus de 15 semaines
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Mesure échocardiographique de la fonction, exprimée en %
|
plus de 15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UniGiessenReserve
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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