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Fonction systolique et diastolique du VD et réserve contractile sous exercice aigu et en réponse à une réadaptation chronique basée sur l'exercice (Reserve)

8 novembre 2021 mis à jour par: University of Giessen

L'entraînement physique dans l'hypertension artérielle pulmonaire dans le cadre de la rééducation conduit à une énorme amélioration de l'état fonctionnel et de l'hémodynamique. Cependant, le mécanisme sous-jacent est encore inconnu. On suppose qu'il repose sur la réserve contractile du ventricule droit, mais cela n'a jamais été prouvé avec l'évaluation de la boucle PV de référence.

Notre objectif est d'évaluer le mécanisme conduisant à l'augmentation de l'état fonctionnel et d'évaluer l'impact de l'exercice (aigu et chronique) sur la performance ventriculaire droite

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La capacité du RV à augmenter Ees pendant l'exercice est à peine comprise, et on ne sait pas si cela s'accompagne de changements dans Eed. Les programmes de réadaptation basés sur l'exercice chez les patients atteints d'HTAP ont montré une augmentation marquée de la distance de marche de 6 minutes et de l'IC ; l'amélioration était partiellement supérieure à l'amélioration obtenue avec une médication ciblée contre l'HTAP. Plusieurs mécanismes peuvent sous-tendre une telle amélioration, en particulier une diminution de la PVR, une amélioration de la fonction musculaire périphérique et une amélioration de la fonction systolique et/ou diastolique du VD. Pour évaluer ce dernier aspect de manière indépendante de la charge, les chercheurs effectueront des exercices aigus et une rééducation basée sur l'exercice chez les patients atteints d'HTAP avec des mesures de boucle RV PV, ce qui n'a jamais été entrepris sous cet aspect chez les patients atteints d'HTAP.

Exercice aigu : En tant que "réponse physiologique" à l'exercice aigu, il faut s'attendre à une augmentation des RV Ees. Cependant, sur la base de l'expérience clinique et de la découverte surprenante d'une diminution de l'Ees lors d'une provocation volémique chez les patients présentant de faibles valeurs d'Ees/Ea, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'orientation et l'étendue de la réponse de l'Ees à l'exercice aigu dépendront de l'Ees/Ea de base : les patients avec des valeurs Ees/Ea bien maintenues peuvent révéler une augmentation de Ees en réponse à un exercice aigu, alors que les patients avec un découplage RV-PA (Ees/Ea de base < 0,8) peuvent montrer une adaptation hétérométrique aiguë avec augmentation des volumes et diminution de Ees (∆ Ees négatif). De plus, cette étude peut à nouveau fournir un nouveau "seuil de découplage" (rapport Ees/Ea), auquel la réponse RV à l'exercice aigu passe d'une contractilité accrue à une contractilité réduite. Les enquêteurs utiliseront des tests d'effort incrémentiels (protocole de marche ou de rampe ; protocole de poignée) avec des mesures hémodynamiques répétées avec un cathétérisme cardiaque droit (RHC) et un cathéter à boucle PV. La méthode de battement unique modifiée sera utilisée pour calculer Ees et Ea ainsi que Eed sous exercice : l'interception sur l'axe des x sera prédéfinie par la manœuvre de Valsalva et la réduction de la précharge, et ce point sera la référence pour la boucle PV dérivée. ESPVR pour calculer Ees comme décrit précédemment. L'étude inclura 42 patients atteints d'HTAP, qui seront ensuite intégrés au programme de rééducation (pour le calcul de la puissance, voir ci-dessous). Semblable à l'étude de provocation volumique, l'hypothèse est que l'étendue et l'orientation de ∆ Ees lors d'un exercice aigu sont corrélées avec l'Ees/Ea de base. Critère principal : ∆ Ees entre la ligne de base et l'exercice maximal. Critères d'évaluation secondaires : temps de récupération de l'Ees et du RV-EDV après un exercice intensif, modifications de la PVR, de la mPAP, de l'IC, de l'Eed, de l'Ea, de l'AVC, de l'EDP, de l'ESV, de l'EDV et de la SV. Statistiques : le critère d'évaluation principal sera analysé par des statistiques descriptives, des représentations graphiques avec des diagrammes de dispersion, des mesures quantitatives de la dépendance (r de Pearson ou rho de Spearman) et une description des distributions conditionnelles seront utilisées.

Rééducation basée sur l'exercice - l'étude RESERVE : les chercheurs visent à mener une étude prospective monocentrique, interventionnelle, randomisée, non aveugle pour évaluer l'impact de l'entraînement physique sur le couplage RV-AP. Chaque patient subira un test d'effort aigu lors du premier cathétérisme, comme décrit ci-dessus. Par la suite, les patients seront assignés au hasard à un groupe témoin et à un groupe d'entraînement pour l'exercice chronique dans un programme de réadaptation. Les médicaments resteront inchangés pendant la période d'étude. Après 15 semaines, l'évaluation de la RHC et de la boucle PV au départ et en réponse à un exercice intense sera répétée. Au cours de l'étude, les patients du groupe témoin ne recevront aucun conseil sur l'entraînement physique. L'entraînement de rééducation-exercice consistera en un entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) comme décrit précédemment. Un nouveau test (ligne de base, réponse à l'exercice) sera effectué après 15 semaines. Différents examens seront pratiqués lors des différentes visites. Le critère d'évaluation principal sera le changement de l'Ees de base au cours de la période d'observation de 15 semaines. Les critères d'évaluation secondaires incluent la réponse Ees à l'exercice aigu ainsi que d'autres paramètres de boucle PV, d'IRMc, dérivés de l'écho et fonctionnels, comme détaillé dans le tableau 2. Statistiques : les variables continues seront comparées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées pour les différences entre les valeurs après un défi d'exercice aigu et chronique. Les comparaisons des caractéristiques au départ et après l'exercice entre les deux groupes, ainsi que les comparaisons des changements absolus des variables entre le départ et après l'exercice entre les groupes seront analysées par des statistiques descriptives adéquates.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gießen, Allemagne, 35392
        • University Hospital Gießen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement,
  • hommes et femmes> 18 ans <75 ans
  • PH chronique confirmée de manière invasive qui ont reçu une évaluation diagnostique complète par des médecins spécialisés selon dans un centre d'hypertension pulmonaire et ont été ajustés pendant 2 mois sous traitement médical intensif et sont stables

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement,
  • Changement de médication au cours des 2 derniers mois,
  • Patients présentant des signes de décompensation cardiaque droite, des troubles sévères de la marche,
  • Aucune confirmation antérieure de manière invasive de l'HTP, des maladies aiguës, des infections, de la fièvre,
  • myocardite active, angine de poitrine instable, arythmies ventriculaires induites par l'exercice, insuffisance cardiaque congestive, maladie cardiaque importante, stimulateurs cardiaques et cardiomyopathie obstructive hypertrophique, ou fonction ventriculaire gauche fortement réduite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Exercer
Groupe sous entraînement physique pendant 15 semaines avec entraînement fractionné à haute intensité sous contrôle médical
Entraînement fractionné à haute intensité (rééducation) sur 15 semaines. Les patients seront guidés par des médecins pour l'entraînement physique dans l'hypertension pulmonaire
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Groupe avec soins standard selon les directives en vigueur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal sera le changement de l'Ees de base au cours de la période d'observation de 15 semaines
Délai: plus de 15 semaines
Ees (élastance endsystolique) est une mesure de cocontractilité
plus de 15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déformation longitudinale globale
Délai: plus de 15 semaines
Mesures IRM cardiaques de la fonction, exprimées en %
plus de 15 semaines
Enregistreur
Délai: Avril 2020 à juillet 2022
Mesures de la postcharge du cathéter cardiaque droit, exprimées en unités de bois
Avril 2020 à juillet 2022
Distance de marche en 6MW
Délai: plus de 15 semaines
état fonctionnel, exprimé en mètre
plus de 15 semaines
TAPES,
Délai: plus de 15 semaines
Mesure échocardiographique de la fonction, exprimée en mm
plus de 15 semaines
PAPm
Délai: plus de 15 semaines
Pression dans le cathéter cardiaque droit, exprimée en mmHg
plus de 15 semaines
Débit cardiaque
Délai: plus de 15 semaines
Paramètre fonctionnel, exprimé en litre par minute
plus de 15 semaines
Cartographie T1
Délai: plus de 15 semaines
Paramètre IRM cardiaque, exprimé en ms
plus de 15 semaines
Changement de zone fractionnaire
Délai: plus de 15 semaines
Mesure échocardiographique de la fonction, exprimée en %
plus de 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

6 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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