- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04188756
RV:n systolinen ja diastolinen toiminta ja supistumisvarasto akuutin harjoituksen aikana ja vastauksena krooniseen harjoitukseen perustuvaan kuntoutukseen (Reserve)
Keuhkoverenpainetaudin harjoittelu kuntoutuksen yhteydessä johtaa toiminnallisen tilan ja hemodynamiikan valtavaan paranemiseen. Taustalla oleva mekanismi on kuitenkin edelleen tuntematon. Sen oletetaan luottavan oikean kammion supistumisreserviin, mutta tätä ei ole koskaan todistettu kultastandardin PV-silmukan arvioinnilla.
Tavoitteenamme on arvioida toiminnallisen tilan nousuun johtavaa mekanismia ja arvioida harjoituksen (akuutti ja krooninen) vaikutusta oikean kammion suorituskykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RV:n kykyä lisätä Ee:tä harjoituksen aikana tuskin ymmärretään, eikä tiedetä, liittyykö tähän muutoksia Eed:ssä. Harjoituspohjaisissa kuntoutusohjelmissa PAH-potilailla 6 minuutin kävelymatka ja CI lisääntyivät huomattavasti; parannus oli osittain suurempi kuin parannus kohdistetulla PAH-lääkityksellä Useat mekanismit voivat olla tällaisen paranemisen taustalla, erityisesti PVR:n lasku, parantunut perifeerinen lihastoiminta ja parantunut systolinen ja/tai diastolinen RV-toiminto. Jälkimmäisen näkökohdan arvioimiseksi kuormituksesta riippumattomalla tavalla tutkijat suorittavat akuuttia harjoittelua ja harjoitukseen perustuvaa kuntoutusta PAH-potilaille suorittamalla RV PV -silmukkamittauksia, joita ei ole koskaan tehty tämän näkökohdan mukaisesti PAH-potilailla.
Akuutti harjoittelu: "Fysiologisena vasteena" akuutille harjoitukselle on odotettavissa RV Ees:n lisääntymistä. Kliinisen kokemuksen ja yllättävän löydön Ees:n pienenemisestä tilavuusaltistuksen yhteydessä potilailla, joilla on alhaiset Ees/Ea-arvot, tutkijat kuitenkin olettavat, että Ees-vasteen suunta ja laajuus akuutille rasitukselle riippuvat Ees/Ea-lähtötilanteesta: potilaat, joiden Ees/Ea-arvot ovat hyvin säilyneet, voivat paljastaa Ees-arvojen lisääntymisen vasteena akuutille rasitukselle, kun taas potilaat, joilla on RV-PA:n irtoaminen (perustason Ees/Ea < 0,8), voivat osoittaa akuuttia heterometrista mukautumista tilavuuksien kasvaessa ja Ees:n laskussa. (negatiivinen ∆ Ees). Lisäksi tämä tutkimus voi jälleen tarjota uuden "irrotuksen kynnyksen" (Ees/Ea-suhde), jossa RV-vaste akuutille harjoitukselle vaihtuu lisääntyneestä supistumiskyvystä heikentyneeseen. Tutkijat käyttävät inkrementaalisia rasitustestejä (askel- tai ramppiprotokolla; kädensijaprotokolla) toistuvilla hemodynaamisilla mittauksilla oikean sydämen katetroin (RHC) ja PV-silmukkakatetriin. Modifioitua yhden lyönnin menetelmää käytetään laskemaan Ees ja Ea sekä Eed harjoituksen aikana: x-akselin leikkauspiste määräytyy ennalta Valsalva-liikkeen ja esikuormituksen vähentämisen avulla, ja tämä piste on referenssi PV-silmukasta johdetulle pisteelle. ESPVR laskea Ees kuten edellä on kuvattu. Tutkimukseen osallistuu 42 PAH-potilasta, jotka siirretään myöhemmin kuntoutusohjelmaan (teholaskenta alla). Tilavuushaastetutkimuksen tapaan hypoteesi on, että ∆ Ees:n laajuus ja suuntautuminen akuutissa rasituksessa korreloi lähtötilanteen Ees/Ea kanssa. Ensisijainen päätepiste: ∆ Ees perustason ja maksimiharjoituksen välillä. Toissijaiset päätetapahtumat: aika Ees:n ja RV-EDV:n palautumiseen akuutin harjoituksen jälkeen, muutokset PVR:ssä, mPAP:ssa, CI:ssä, Eed:ssä, Ea:ssa, aivohalvaustyössä, EDP:ssä, ESV:ssä, EDV:ssä ja SV:ssä. Tilastot: Ensisijaista päätepistettä analysoidaan kuvaavilla tilastoilla, käytetään graafisia esityksiä sirontakuvioilla, kvantitatiivisia riippuvuuden mittareita (Pearsonin r tai Spearmanin rho) ja ehdollisten jakaumien kuvausta.
Harjoituspohjainen kuntoutus – RESERVE-tutkimus: Tutkijat pyrkivät toteuttamaan yhden keskuksen, interventio-, satunnaistetun, ei-sokkoutetun, prospektiivisen tutkimuksen arvioimaan harjoittelun vaikutusta RV-PA-yhteyteen. Jokaiselle potilaalle tehdään akuutti rasitustesti ensimmäisen katetroinnin aikana edellä kuvatulla tavalla. Sen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja harjoitusryhmään kuntoutusohjelman kroonista harjoittelua varten. Lääkitys säilyy ennallaan tutkimusjakson ajan. 15 viikon kuluttua RHC- ja PV-silmukan arviointi lähtötilanteessa ja vasteena akuutille rasitukselle toistetaan. Tutkimuksen aikana kontrolliryhmän potilaat eivät saa neuvoja harjoitteluharjoitteluun. Kuntoutus-harjoitusharjoitus koostuu korkean intensiteetin intervalliharjoittelusta (HIIT), kuten edellä on kuvattu. Uusintatesti (perustaso, vaste rasitukseen) suoritetaan 15 viikon kuluttua. Eri käynneillä tehdään erilaisia tutkimuksia. Ensisijainen päätetapahtuma on muutos lähtötason Ees:ssä 15 viikon havaintojakson aikana. Toissijaisia päätepisteitä ovat Ees-vaste akuutille harjoitukselle sekä muut PV-silmukka-, cMRI-, kaikuperäiset ja toiminnalliset parametrit, kuten taulukossa 2 on kuvattu. Tilastot: Jatkuvia muuttujia verrataan käyttämällä toistettujen mittausten ANOVA-arvoja lähtötason ja arvojen välisten erojen suhteen. akuutin ja kroonisen rasituksen jälkeen. Kahden ryhmän ominaisuuksien vertailut lähtötilanteessa ja harjoituksen jälkeen sekä muuttujien absoluuttisten muutosten vertailut lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen ryhmien välillä analysoidaan riittävillä kuvaavilla tilastoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gießen, Saksa, 35392
- University Hospital Gießen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostumuslomake,
- miehet ja naiset > 18 vuotta < 75 vuotta
- invasiivisesti varmistettu krooninen PH, jotka ovat saaneet erikoislääkärien täydellisen diagnostisen arvioinnin keuhkoverenpainetaudin keskuksen mukaan ja joita on säädetty 2 kuukaudeksi intensiivisessä lääkehoidossa ja jotka ovat vakaita
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys,
- Lääkkeen muutos viimeisen 2 kuukauden aikana,
- Potilaat, joilla on merkkejä oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta, vakavista kävelyhäiriöistä,
- Ei aikaisempaa invasiivista vahvistusta PH:sta, akuuteista sairauksista, infektioista, kuumeesta,
- aktiivinen sydänlihastulehdus, epästabiili angina pectoris, rasituksen aiheuttamat kammion rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, merkittävä sydänsairaus, sydämentahdistimet ja -hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai vasemman kammion erittäin heikentynyt toiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Harjoittele
Ryhmäharjoittelu 15 viikon ajan korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla lääkärin valvonnassa
|
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (kuntoutus) yli 15 viikkoa.
Lääkärit ohjaavat potilaita keuhkoverenpainetaudin harjoitteluun
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ryhmittele normaalihoidolla voimassa olevien ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos lähtötason Ees:ssä 15 viikon havaintojakson aikana
Aikaikkuna: yli 15 viikkoa
|
Ees (endsystolinen elastisuus) on kontraktiteetin mitta
|
yli 15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: yli 15 viikkoa
|
Sydämen MRI:n toimintamitat, ilmaistuna %
|
yli 15 viikkoa
|
|
PVR
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2020 heinäkuuhun 2022 asti
|
Right Heart -katetrin jälkikuormitusmitat, ilmaistuna puuyksiköissä
|
Huhtikuuta 2020 heinäkuuhun 2022 asti
|
|
Kävelymatkan päässä 6MW
Aikaikkuna: yli 15 viikkoa
|
toimintatila metreinä ilmaistuna
|
yli 15 viikkoa
|
|
TAPSE,
Aikaikkuna: yli 15 viikkoa
|
Ekokardiografinen toiminnan mitta, ilmaistuna mm
|
yli 15 viikkoa
|
|
mPAP
Aikaikkuna: yli 15 viikkoa
|
Paine oikean sydämen katetrissa, ilmaistuna mmHg
|
yli 15 viikkoa
|
|
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: yli 15 viikkoa
|
Toiminnallinen parametri, ilmaistuna litroina minuutissa
|
yli 15 viikkoa
|
|
T1-kartoitus
Aikaikkuna: yli 15 viikkoa
|
Sydämen MRI-parametri, ilmaistuna ms
|
yli 15 viikkoa
|
|
Murto-alueen muutos
Aikaikkuna: yli 15 viikkoa
|
Ekokardiografinen toiminnan mitta, ilmaistuna %
|
yli 15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UniGiessenReserve
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .