Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RV:n systolinen ja diastolinen toiminta ja supistumisvarasto akuutin harjoituksen aikana ja vastauksena krooniseen harjoitukseen perustuvaan kuntoutukseen (Reserve)

maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of Giessen

Keuhkoverenpainetaudin harjoittelu kuntoutuksen yhteydessä johtaa toiminnallisen tilan ja hemodynamiikan valtavaan paranemiseen. Taustalla oleva mekanismi on kuitenkin edelleen tuntematon. Sen oletetaan luottavan oikean kammion supistumisreserviin, mutta tätä ei ole koskaan todistettu kultastandardin PV-silmukan arvioinnilla.

Tavoitteenamme on arvioida toiminnallisen tilan nousuun johtavaa mekanismia ja arvioida harjoituksen (akuutti ja krooninen) vaikutusta oikean kammion suorituskykyyn

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

RV:n kykyä lisätä Ee:tä harjoituksen aikana tuskin ymmärretään, eikä tiedetä, liittyykö tähän muutoksia Eed:ssä. Harjoituspohjaisissa kuntoutusohjelmissa PAH-potilailla 6 minuutin kävelymatka ja CI lisääntyivät huomattavasti; parannus oli osittain suurempi kuin parannus kohdistetulla PAH-lääkityksellä Useat mekanismit voivat olla tällaisen paranemisen taustalla, erityisesti PVR:n lasku, parantunut perifeerinen lihastoiminta ja parantunut systolinen ja/tai diastolinen RV-toiminto. Jälkimmäisen näkökohdan arvioimiseksi kuormituksesta riippumattomalla tavalla tutkijat suorittavat akuuttia harjoittelua ja harjoitukseen perustuvaa kuntoutusta PAH-potilaille suorittamalla RV PV -silmukkamittauksia, joita ei ole koskaan tehty tämän näkökohdan mukaisesti PAH-potilailla.

Akuutti harjoittelu: "Fysiologisena vasteena" akuutille harjoitukselle on odotettavissa RV Ees:n lisääntymistä. Kliinisen kokemuksen ja yllättävän löydön Ees:n pienenemisestä tilavuusaltistuksen yhteydessä potilailla, joilla on alhaiset Ees/Ea-arvot, tutkijat kuitenkin olettavat, että Ees-vasteen suunta ja laajuus akuutille rasitukselle riippuvat Ees/Ea-lähtötilanteesta: potilaat, joiden Ees/Ea-arvot ovat hyvin säilyneet, voivat paljastaa Ees-arvojen lisääntymisen vasteena akuutille rasitukselle, kun taas potilaat, joilla on RV-PA:n irtoaminen (perustason Ees/Ea < 0,8), voivat osoittaa akuuttia heterometrista mukautumista tilavuuksien kasvaessa ja Ees:n laskussa. (negatiivinen ∆ Ees). Lisäksi tämä tutkimus voi jälleen tarjota uuden "irrotuksen kynnyksen" (Ees/Ea-suhde), jossa RV-vaste akuutille harjoitukselle vaihtuu lisääntyneestä supistumiskyvystä heikentyneeseen. Tutkijat käyttävät inkrementaalisia rasitustestejä (askel- tai ramppiprotokolla; kädensijaprotokolla) toistuvilla hemodynaamisilla mittauksilla oikean sydämen katetroin (RHC) ja PV-silmukkakatetriin. Modifioitua yhden lyönnin menetelmää käytetään laskemaan Ees ja Ea sekä Eed harjoituksen aikana: x-akselin leikkauspiste määräytyy ennalta Valsalva-liikkeen ja esikuormituksen vähentämisen avulla, ja tämä piste on referenssi PV-silmukasta johdetulle pisteelle. ESPVR laskea Ees kuten edellä on kuvattu. Tutkimukseen osallistuu 42 PAH-potilasta, jotka siirretään myöhemmin kuntoutusohjelmaan (teholaskenta alla). Tilavuushaastetutkimuksen tapaan hypoteesi on, että ∆ Ees:n laajuus ja suuntautuminen akuutissa rasituksessa korreloi lähtötilanteen Ees/Ea kanssa. Ensisijainen päätepiste: ∆ Ees perustason ja maksimiharjoituksen välillä. Toissijaiset päätetapahtumat: aika Ees:n ja RV-EDV:n palautumiseen akuutin harjoituksen jälkeen, muutokset PVR:ssä, mPAP:ssa, CI:ssä, Eed:ssä, Ea:ssa, aivohalvaustyössä, EDP:ssä, ESV:ssä, EDV:ssä ja SV:ssä. Tilastot: Ensisijaista päätepistettä analysoidaan kuvaavilla tilastoilla, käytetään graafisia esityksiä sirontakuvioilla, kvantitatiivisia riippuvuuden mittareita (Pearsonin r tai Spearmanin rho) ja ehdollisten jakaumien kuvausta.

Harjoituspohjainen kuntoutus – RESERVE-tutkimus: Tutkijat pyrkivät toteuttamaan yhden keskuksen, interventio-, satunnaistetun, ei-sokkoutetun, prospektiivisen tutkimuksen arvioimaan harjoittelun vaikutusta RV-PA-yhteyteen. Jokaiselle potilaalle tehdään akuutti rasitustesti ensimmäisen katetroinnin aikana edellä kuvatulla tavalla. Sen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja harjoitusryhmään kuntoutusohjelman kroonista harjoittelua varten. Lääkitys säilyy ennallaan tutkimusjakson ajan. 15 viikon kuluttua RHC- ja PV-silmukan arviointi lähtötilanteessa ja vasteena akuutille rasitukselle toistetaan. Tutkimuksen aikana kontrolliryhmän potilaat eivät saa neuvoja harjoitteluharjoitteluun. Kuntoutus-harjoitusharjoitus koostuu korkean intensiteetin intervalliharjoittelusta (HIIT), kuten edellä on kuvattu. Uusintatesti (perustaso, vaste rasitukseen) suoritetaan 15 viikon kuluttua. Eri käynneillä tehdään erilaisia ​​tutkimuksia. Ensisijainen päätetapahtuma on muutos lähtötason Ees:ssä 15 viikon havaintojakson aikana. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat Ees-vaste akuutille harjoitukselle sekä muut PV-silmukka-, cMRI-, kaikuperäiset ja toiminnalliset parametrit, kuten taulukossa 2 on kuvattu. Tilastot: Jatkuvia muuttujia verrataan käyttämällä toistettujen mittausten ANOVA-arvoja lähtötason ja arvojen välisten erojen suhteen. akuutin ja kroonisen rasituksen jälkeen. Kahden ryhmän ominaisuuksien vertailut lähtötilanteessa ja harjoituksen jälkeen sekä muuttujien absoluuttisten muutosten vertailut lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen ryhmien välillä analysoidaan riittävillä kuvaavilla tilastoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gießen, Saksa, 35392
        • University Hospital Gießen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suostumuslomake,
  • miehet ja naiset > 18 vuotta < 75 vuotta
  • invasiivisesti varmistettu krooninen PH, jotka ovat saaneet erikoislääkärien täydellisen diagnostisen arvioinnin keuhkoverenpainetaudin keskuksen mukaan ja joita on säädetty 2 kuukaudeksi intensiivisessä lääkehoidossa ja jotka ovat vakaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys,
  • Lääkkeen muutos viimeisen 2 kuukauden aikana,
  • Potilaat, joilla on merkkejä oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta, vakavista kävelyhäiriöistä,
  • Ei aikaisempaa invasiivista vahvistusta PH:sta, akuuteista sairauksista, infektioista, kuumeesta,
  • aktiivinen sydänlihastulehdus, epästabiili angina pectoris, rasituksen aiheuttamat kammion rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, merkittävä sydänsairaus, sydämentahdistimet ja -hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai vasemman kammion erittäin heikentynyt toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Harjoittele
Ryhmäharjoittelu 15 viikon ajan korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla lääkärin valvonnassa
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (kuntoutus) yli 15 viikkoa. Lääkärit ohjaavat potilaita keuhkoverenpainetaudin harjoitteluun
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ryhmittele normaalihoidolla voimassa olevien ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos lähtötason Ees:ssä 15 viikon havaintojakson aikana
Aikaikkuna: yli 15 viikkoa
Ees (endsystolinen elastisuus) on kontraktiteetin mitta
yli 15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: yli 15 viikkoa
Sydämen MRI:n toimintamitat, ilmaistuna %
yli 15 viikkoa
PVR
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2020 heinäkuuhun 2022 asti
Right Heart -katetrin jälkikuormitusmitat, ilmaistuna puuyksiköissä
Huhtikuuta 2020 heinäkuuhun 2022 asti
Kävelymatkan päässä 6MW
Aikaikkuna: yli 15 viikkoa
toimintatila metreinä ilmaistuna
yli 15 viikkoa
TAPSE,
Aikaikkuna: yli 15 viikkoa
Ekokardiografinen toiminnan mitta, ilmaistuna mm
yli 15 viikkoa
mPAP
Aikaikkuna: yli 15 viikkoa
Paine oikean sydämen katetrissa, ilmaistuna mmHg
yli 15 viikkoa
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: yli 15 viikkoa
Toiminnallinen parametri, ilmaistuna litroina minuutissa
yli 15 viikkoa
T1-kartoitus
Aikaikkuna: yli 15 viikkoa
Sydämen MRI-parametri, ilmaistuna ms
yli 15 viikkoa
Murto-alueen muutos
Aikaikkuna: yli 15 viikkoa
Ekokardiografinen toiminnan mitta, ilmaistuna %
yli 15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa