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Função Sistólica e Diastólica do VD e Reserva Contrátil Sob Exercício Agudo e em Resposta à Reabilitação Baseada em Exercício Crônico (Reserve)

8 de novembro de 2021 atualizado por: University of Giessen

O treino de exercício na Hipertensão Arterial Pulmonar em contexto de reabilitação conduz a uma enorme melhoria do estado funcional e hemodinâmico. No entanto, o mecanismo subjacente ainda é desconhecido. Presume-se que se baseie na reserva contrátil do ventrículo direito, mas isso nunca foi comprovado com a avaliação padrão-ouro da alça PV.

Nosso objetivo é avaliar o mecanismo que leva ao aumento do estado funcional e avaliar o impacto do exercício (agudo e crônico) no desempenho do ventrículo direito

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A capacidade do VR de aumentar o Ees sob exercício é pouco compreendida, e não se sabe se isso é acompanhado por mudanças no Eed. Programas de reabilitação baseados em exercícios em pacientes com HAP mostraram um aumento acentuado na distância de caminhada de 6 minutos e IC; a melhora foi parcialmente maior do que a melhora com a medicação direcionada para a HAP Vários mecanismos podem estar subjacentes a essa melhora, em particular uma diminuição na RVP, melhora da função muscular periférica e melhora da função sistólica e/ou diastólica do VD. Para avaliar o último aspecto de maneira independente da carga, os investigadores realizarão exercícios agudos e reabilitação baseada em exercícios em pacientes com HAP com desempenho de medições de loop VP RV, o que nunca foi realizado sob esse aspecto em pacientes com HAP.

Exercício agudo: Como "resposta fisiológica" ao exercício agudo, é de se esperar um aumento no Ees do VD. No entanto, com base na experiência clínica e no achado surpreendente de uma diminuição de Ees após desafio de volume em pacientes com valores baixos de Ees/Ea, os investigadores levantam a hipótese de que a orientação e extensão da resposta de Ees ao exercício agudo dependerá da linha de base Ees/Ea: pacientes com valores de Ees/Ea bem mantidos podem apresentar um aumento de Ees em resposta ao exercício agudo, enquanto pacientes com desacoplamento VD-PA (basal Ees/Ea < 0,8) podem apresentar uma adaptação heterométrica aguda com aumento de volumes e diminuição de Ees (∆ Ees negativo). Além disso, este estudo pode novamente fornecer um novo "limiar de desacoplamento" (relação Ees/Ea), no qual a resposta do VD ao exercício agudo muda de aumento para diminuição da contratilidade. Os investigadores usarão testes de exercício incrementais (protocolo de passo ou rampa; protocolo de preensão manual) com medidas hemodinâmicas repetidas com cateterismo cardíaco direito (RHC) e cateter PV-loop. O método de batida única modificado será usado para calcular Ees e Ea, bem como Eed sob exercício: a interceptação no eixo x será predefinida pela manobra de Valsalva e redução da pré-carga, e este ponto será a referência para PV-loop-derivado ESPVR para calcular Ees conforme descrito anteriormente. O estudo incluirá 42 pacientes com HAP, que serão subsequentemente inseridos no programa de reabilitação (para cálculo de potência, veja abaixo). Semelhante ao estudo de desafio de volume, a hipótese é que a extensão e a orientação de ∆ Ees no exercício agudo estão correlacionadas com a linha de base Ees/Ea. Endpoint primário: ∆ Ees entre a linha de base e o exercício máximo. Desfechos secundários: tempo de recuperação de Ees e RV-EDV após exercício agudo, alterações em PVR, mPAP, CI, Eed, Ea, Stroke Work, EDP, ESV, EDV e SV. Estatísticas: o desfecho primário será analisado por estatística descritiva, serão utilizadas representações gráficas com diagramas de dispersão, medidas quantitativas de dependência (r de Pearson ou rho de Spearman) e descrição de distribuições condicionais.

Reabilitação baseada em exercícios - o estudo RESERVE: Os investigadores pretendem conduzir um estudo prospectivo de centro único, intervencional, randomizado, não cego para avaliar o impacto do treinamento físico no acoplamento RV-AP. Todo paciente será submetido a teste de exercício agudo durante o primeiro cateterismo, conforme descrito acima. A partir daí, os pacientes serão aleatoriamente designados para um grupo controle e um grupo de treinamento para exercícios crônicos em um programa de reabilitação. A medicação permanecerá inalterada durante o período do estudo. Após 15 semanas, a avaliação de RHC e PV-loop na linha de base e em resposta ao exercício agudo será repetida. Durante o estudo, os pacientes do grupo controle não receberão nenhuma orientação sobre treinamento físico. O treinamento de exercícios de reabilitação consistirá em Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) conforme descrito anteriormente. O reteste (linha de base, resposta ao exercício) será realizado após 15 semanas. Diferentes exames serão realizados nas diferentes visitas. O endpoint primário será a mudança nos Ees basais durante o período de observação de 15 semanas. Os endpoints secundários incluem a resposta Ees ao exercício agudo, bem como outros parâmetros de PV-loop, cMRI, derivados de eco e funcionais, conforme detalhado na Tabela 2. Estatísticas: Variáveis ​​contínuas serão comparadas usando ANOVA de medidas repetidas para diferenças entre valores na linha de base e após desafio de exercício agudo e crônico. As comparações das características basais e pós-exercício entre os dois grupos, bem como as comparações das mudanças absolutas das variáveis ​​basais e pós-exercício entre os grupos serão analisadas por estatística descritiva adequada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gießen, Alemanha, 35392
        • University Hospital Gießen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • formulário de consentimento,
  • homens e mulheres> 18 anos <75 anos
  • HP crônica confirmada de forma invasiva que receberam avaliação diagnóstica completa por médicos especializados de acordo com um centro de hipertensão pulmonar e foram ajustados por 2 meses sob terapia médica intensiva e estão estáveis

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação,
  • Mudança de medicação nos últimos 2 meses,
  • Pacientes com sinais de descompensação do coração direito, distúrbios graves da marcha,
  • Sem confirmação invasiva prévia de HP, doenças agudas, infecções, febre,
  • miocardite ativa, angina pectoris instável, arritmias ventriculares induzidas por exercício, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca significativa, marca-passos e cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica ou função ventricular esquerda altamente reduzida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Exercício
Grupo sob treinamento físico por 15 semanas com treinamento intervalado de alta intensidade sob controle médico
Treinamento intervalado de alta intensidade (reabilitação) durante 15 semanas. Pacientes serão orientados por médicos para treinamento físico em Hipertensão Pulmonar
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Grupo com atendimento padrão de acordo com as diretrizes atuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário será a mudança nos Ees basais durante o período de observação de 15 semanas
Prazo: mais de 15 semanas
Ees (elastância sistólica final) é uma medida da contratilidade
mais de 15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deformação longitudinal global
Prazo: mais de 15 semanas
Medidas de função de ressonância magnética cardíaca, expressas em %
mais de 15 semanas
PVR
Prazo: Abril de 2020 até julho de 2022
Medidas de pós-carga do cateter cardíaco direito, expressas em unidades de madeira
Abril de 2020 até julho de 2022
Distância a pé em 6MW
Prazo: mais de 15 semanas
estado funcional, expresso em metros
mais de 15 semanas
TAPSE,
Prazo: mais de 15 semanas
Medida ecocardiográfica da função, expressa em mm
mais de 15 semanas
mPAP
Prazo: mais de 15 semanas
Pressão no Cateter Cardíaco Direito, expressa em mmHg
mais de 15 semanas
Débito cardíaco
Prazo: mais de 15 semanas
Parâmetro funcional, expresso em litros por minuto
mais de 15 semanas
Mapeamento T1
Prazo: mais de 15 semanas
Parâmetro de ressonância magnética cardíaca, expresso em ms
mais de 15 semanas
Mudança de área fracionária
Prazo: mais de 15 semanas
Medida ecocardiográfica da função, expressa em %
mais de 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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