- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04188756
Função Sistólica e Diastólica do VD e Reserva Contrátil Sob Exercício Agudo e em Resposta à Reabilitação Baseada em Exercício Crônico (Reserve)
O treino de exercício na Hipertensão Arterial Pulmonar em contexto de reabilitação conduz a uma enorme melhoria do estado funcional e hemodinâmico. No entanto, o mecanismo subjacente ainda é desconhecido. Presume-se que se baseie na reserva contrátil do ventrículo direito, mas isso nunca foi comprovado com a avaliação padrão-ouro da alça PV.
Nosso objetivo é avaliar o mecanismo que leva ao aumento do estado funcional e avaliar o impacto do exercício (agudo e crônico) no desempenho do ventrículo direito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capacidade do VR de aumentar o Ees sob exercício é pouco compreendida, e não se sabe se isso é acompanhado por mudanças no Eed. Programas de reabilitação baseados em exercícios em pacientes com HAP mostraram um aumento acentuado na distância de caminhada de 6 minutos e IC; a melhora foi parcialmente maior do que a melhora com a medicação direcionada para a HAP Vários mecanismos podem estar subjacentes a essa melhora, em particular uma diminuição na RVP, melhora da função muscular periférica e melhora da função sistólica e/ou diastólica do VD. Para avaliar o último aspecto de maneira independente da carga, os investigadores realizarão exercícios agudos e reabilitação baseada em exercícios em pacientes com HAP com desempenho de medições de loop VP RV, o que nunca foi realizado sob esse aspecto em pacientes com HAP.
Exercício agudo: Como "resposta fisiológica" ao exercício agudo, é de se esperar um aumento no Ees do VD. No entanto, com base na experiência clínica e no achado surpreendente de uma diminuição de Ees após desafio de volume em pacientes com valores baixos de Ees/Ea, os investigadores levantam a hipótese de que a orientação e extensão da resposta de Ees ao exercício agudo dependerá da linha de base Ees/Ea: pacientes com valores de Ees/Ea bem mantidos podem apresentar um aumento de Ees em resposta ao exercício agudo, enquanto pacientes com desacoplamento VD-PA (basal Ees/Ea < 0,8) podem apresentar uma adaptação heterométrica aguda com aumento de volumes e diminuição de Ees (∆ Ees negativo). Além disso, este estudo pode novamente fornecer um novo "limiar de desacoplamento" (relação Ees/Ea), no qual a resposta do VD ao exercício agudo muda de aumento para diminuição da contratilidade. Os investigadores usarão testes de exercício incrementais (protocolo de passo ou rampa; protocolo de preensão manual) com medidas hemodinâmicas repetidas com cateterismo cardíaco direito (RHC) e cateter PV-loop. O método de batida única modificado será usado para calcular Ees e Ea, bem como Eed sob exercício: a interceptação no eixo x será predefinida pela manobra de Valsalva e redução da pré-carga, e este ponto será a referência para PV-loop-derivado ESPVR para calcular Ees conforme descrito anteriormente. O estudo incluirá 42 pacientes com HAP, que serão subsequentemente inseridos no programa de reabilitação (para cálculo de potência, veja abaixo). Semelhante ao estudo de desafio de volume, a hipótese é que a extensão e a orientação de ∆ Ees no exercício agudo estão correlacionadas com a linha de base Ees/Ea. Endpoint primário: ∆ Ees entre a linha de base e o exercício máximo. Desfechos secundários: tempo de recuperação de Ees e RV-EDV após exercício agudo, alterações em PVR, mPAP, CI, Eed, Ea, Stroke Work, EDP, ESV, EDV e SV. Estatísticas: o desfecho primário será analisado por estatística descritiva, serão utilizadas representações gráficas com diagramas de dispersão, medidas quantitativas de dependência (r de Pearson ou rho de Spearman) e descrição de distribuições condicionais.
Reabilitação baseada em exercícios - o estudo RESERVE: Os investigadores pretendem conduzir um estudo prospectivo de centro único, intervencional, randomizado, não cego para avaliar o impacto do treinamento físico no acoplamento RV-AP. Todo paciente será submetido a teste de exercício agudo durante o primeiro cateterismo, conforme descrito acima. A partir daí, os pacientes serão aleatoriamente designados para um grupo controle e um grupo de treinamento para exercícios crônicos em um programa de reabilitação. A medicação permanecerá inalterada durante o período do estudo. Após 15 semanas, a avaliação de RHC e PV-loop na linha de base e em resposta ao exercício agudo será repetida. Durante o estudo, os pacientes do grupo controle não receberão nenhuma orientação sobre treinamento físico. O treinamento de exercícios de reabilitação consistirá em Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) conforme descrito anteriormente. O reteste (linha de base, resposta ao exercício) será realizado após 15 semanas. Diferentes exames serão realizados nas diferentes visitas. O endpoint primário será a mudança nos Ees basais durante o período de observação de 15 semanas. Os endpoints secundários incluem a resposta Ees ao exercício agudo, bem como outros parâmetros de PV-loop, cMRI, derivados de eco e funcionais, conforme detalhado na Tabela 2. Estatísticas: Variáveis contínuas serão comparadas usando ANOVA de medidas repetidas para diferenças entre valores na linha de base e após desafio de exercício agudo e crônico. As comparações das características basais e pós-exercício entre os dois grupos, bem como as comparações das mudanças absolutas das variáveis basais e pós-exercício entre os grupos serão analisadas por estatística descritiva adequada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gießen, Alemanha, 35392
- University Hospital Gießen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- formulário de consentimento,
- homens e mulheres> 18 anos <75 anos
- HP crônica confirmada de forma invasiva que receberam avaliação diagnóstica completa por médicos especializados de acordo com um centro de hipertensão pulmonar e foram ajustados por 2 meses sob terapia médica intensiva e estão estáveis
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação,
- Mudança de medicação nos últimos 2 meses,
- Pacientes com sinais de descompensação do coração direito, distúrbios graves da marcha,
- Sem confirmação invasiva prévia de HP, doenças agudas, infecções, febre,
- miocardite ativa, angina pectoris instável, arritmias ventriculares induzidas por exercício, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca significativa, marca-passos e cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica ou função ventricular esquerda altamente reduzida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Exercício
Grupo sob treinamento físico por 15 semanas com treinamento intervalado de alta intensidade sob controle médico
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Treinamento intervalado de alta intensidade (reabilitação) durante 15 semanas.
Pacientes serão orientados por médicos para treinamento físico em Hipertensão Pulmonar
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Grupo com atendimento padrão de acordo com as diretrizes atuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário será a mudança nos Ees basais durante o período de observação de 15 semanas
Prazo: mais de 15 semanas
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Ees (elastância sistólica final) é uma medida da contratilidade
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mais de 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deformação longitudinal global
Prazo: mais de 15 semanas
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Medidas de função de ressonância magnética cardíaca, expressas em %
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mais de 15 semanas
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PVR
Prazo: Abril de 2020 até julho de 2022
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Medidas de pós-carga do cateter cardíaco direito, expressas em unidades de madeira
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Abril de 2020 até julho de 2022
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Distância a pé em 6MW
Prazo: mais de 15 semanas
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estado funcional, expresso em metros
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mais de 15 semanas
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TAPSE,
Prazo: mais de 15 semanas
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Medida ecocardiográfica da função, expressa em mm
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mais de 15 semanas
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mPAP
Prazo: mais de 15 semanas
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Pressão no Cateter Cardíaco Direito, expressa em mmHg
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mais de 15 semanas
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Débito cardíaco
Prazo: mais de 15 semanas
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Parâmetro funcional, expresso em litros por minuto
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mais de 15 semanas
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Mapeamento T1
Prazo: mais de 15 semanas
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Parâmetro de ressonância magnética cardíaca, expresso em ms
|
mais de 15 semanas
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Mudança de área fracionária
Prazo: mais de 15 semanas
|
Medida ecocardiográfica da função, expressa em %
|
mais de 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UniGiessenReserve
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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