도핑 방지 제어를 위한 Triptorelin에 양성인 생물학적 샘플 생성 (TRIPTO)
배경:
안드로겐은 근육량과 근력을 증가시킬 수 있기 때문에 도핑 목적으로 사용됩니다. 이러한 약물은 세계반도핑기구(WADA)의 금지약물 목록에 포함되어 있습니다. 그것의 사용 금지는 내인성 테스토스테론의 지속적인 증가를 일으키는 것을 목적으로 하는 간접적인 안드로겐 도핑의 매우 다양한 전략을 야기했습니다.
트립토렐린 아세테이트는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제입니다. 매일 트립토렐린을 피하 투여하면 황체 형성 호르몬(LH)과 난포 자극 호르몬(FSH)의 순환 수치가 초기에 증가하여 테스토스테론 수치가 일시적으로 증가합니다. 그러나 장기간 매일 투여하면 GnRH 수용체의 탈감작으로 인해 LH 및 FSH 수치가 역설적으로 감소하여 테스토스테론 생산이 거세와 유사한 수준으로 감소합니다.
따라서, 트립토렐린 투여에 의해 생성된 초기 플레어 반응은 신체적 수행 능력 향상을 목적으로 내인성 LH 및 테스토스테론의 합성을 자극하기 위한 간접적인 안드로겐 도핑 방법으로서 운동선수에 의해 사용될 수 있다.
가설:
건강한 피험자에게 트립토렐린을 피하 투여하면 도핑 검출을 위한 분석 전략을 식별하는 데 사용될 양성 소변 샘플을 얻을 수 있습니다. 트립토렐린 농도와 대사산물은 소변에서 측정할 수 있습니다.
목표:
주요 목적: 도핑 방지를 위해 소변 샘플에서 트립토렐린 농도를 측정합니다.
2차 목적: 소변에서 트립토렐린 대사산물을 확인하기 위함. 투여 후 소변에서 약물 또는 그 대사체가 검출될 수 있는 시간대를 탐색합니다.
행동 양식:
치료 조건(트립토렐린)을 2명의 피험자에게 단일 용량으로 피하 투여하는 공개, 비무작위, 비대조 임상 1상.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 자원봉사자.
- 시험 절차를 이해하고 수락할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 기질적 또는 정신과적 장애를 나타내지 않음을 입증하는 병력 및 신체 검사.
- 스크리닝 시 수행되는 ECG, 혈액 및 소변 검사는 정상 범위 내에 있어야 합니다. 이러한 정상 한계의 사소하거나 시간적 변동은 임상적 의미가 없고 피험자에게 위험을 초래하지 않으며 제품 평가를 방해하지 않는 주임 연구원의 의견에 따라 허용됩니다. 이러한 변형과 비관련성은 구체적으로 서면으로 정당화됩니다.
- 체질량지수(체중/크기^2) 19~25kg/m2, 체중 50~90kg. 25~27 kg/m2 사이의 BMI는 주임 연구원의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못했습니다.
- 활성 물질 또는 유사한 노나펩티드 및 부형제에 대한 알레르기, 특이성, 과민성 또는 부작용의 병력.
- 다른 약물에 대한 심각한 부작용.
- 연구 약물 치료에 금기 사항이 있는 피험자(제품 특성 요약에 따름).
- 정신 장애, 알코올 중독, 약물 남용 또는 기타 물질(니코틴 제외) 중독 또는 정기적인 향정신성 약물 소비의 배경 또는 임상적 증거.
- 연구 시작 전 3개월 동안 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구 시작 전 2개월 동안 헌혈한 자.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 기질적 질병 또는 대수술을 앓은 자.
- 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 내분비, 위장관, 혈액, 신경 또는 기타 급성 또는 만성 질환의 배경 또는 임상적 증거로, 주임 시험자 또는 그가 지정한 협력자의 의견으로는 피험자에게 위험을 초래할 수 있습니다. 연구의 목적을 방해합니다. 특히 간질 발작 또는 간질 병력.
- 연구 세션 전 달에 정기적으로 약을 복용한 자 연구의 목적을 방해하지 않습니다. 연구 세션 전 주에 단일 용량의 증상 약물을 사용한 치료는 실험 세션 당일에 완전히 제거되었다고 가정하는 경우 배타적이지 않을 것입니다.
- 연구 전 3개월 동안 매일 20개비 이상의 흡연자.
- 매일 40g 이상의 알코올 섭취.
- 연구 시작 전 3개월 동안 하루에 5잔 이상의 커피, 차, 콜라 음료 및/또는 기타 각성 음료(크산틴)를 마신 소비자.
- 재판의 성격과 따라야 할 절차를 이해할 수 없음.
- B형, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청학.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트립토렐린
이 그룹의 피험자는 단일 용량 치료를 받습니다.
투여 전 48시간부터 투여 후 48시간까지 생물학적 샘플 수집(소변).
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피험자는 트립토렐린 아세테이트 0.1mg을 단회 피하 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트립토렐린의 소변 농도
기간: 투여 후 0-4시간
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소변 샘플의 트립토렐린 농도(분획 1)
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투여 후 0-4시간
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트립토렐린의 소변 농도
기간: 투여 후 4-8시간
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소변 샘플의 트립토렐린 농도(분획 2)
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투여 후 4-8시간
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트립토렐린의 소변 농도
기간: 투여 후 8-12시간
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소변 샘플의 트립토렐린 농도(분획 3)
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투여 후 8-12시간
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트립토렐린의 소변 농도
기간: 투여 후 12-24시간
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소변 샘플의 트립토렐린 농도(분획 4)
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투여 후 12-24시간
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트립토렐린의 소변 농도
기간: 투여 후 24-48시간
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소변 샘플의 트립토렐린 농도(분획 5)
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투여 후 24-48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트립토렐린 대사물의 소변 농도
기간: 투여 후 0-4시간
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소변 샘플 내 트립토렐린 대사물의 농도(분획 1)
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투여 후 0-4시간
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트립토렐린 대사물의 소변 농도
기간: 투여 후 4-8시간
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소변 샘플 내 트립토렐린 대사물의 농도(분획 2)
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투여 후 4-8시간
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트립토렐린 대사물의 소변 농도
기간: 투여 후 8-12시간
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소변 샘플 내 트립토렐린 대사물의 농도(분획 3)
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투여 후 8-12시간
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트립토렐린 대사물의 소변 농도
기간: 투여 후 12-24시간
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소변 샘플 내 트립토렐린 대사물의 농도(분획 4)
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투여 후 12-24시간
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트립토렐린 대사물의 소변 농도
기간: 투여 후 24-48시간
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소변 샘플 내 트립토렐린 대사물의 농도(분획 5)
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투여 후 24-48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ana M Aldea Perona, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMIMFTCL/TRIPTO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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