Generierung von Triptorelin-positiven biologischen Proben zur Anti-Doping-Kontrolle (TRIPTO)

Einschlusskriterien:

• Männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
• Kann die Studienverfahren verstehen und akzeptieren und kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Anamnese und körperliche Untersuchung, die zeigen, dass keine organischen oder psychiatrischen Störungen vorliegen.
• EKG, Blut- und Urintests, die beim Screening durchgeführt werden, sollten innerhalb der normalen Grenzen liegen. Geringfügige oder punktuelle Abweichungen dieser Normalgrenzen werden zugelassen, wenn sie nach Ansicht des Hauptprüfarztes keine klinische Bedeutung haben, kein Risiko für den Probanden darstellen und die Bewertung des Produkts nicht beeinträchtigen. Diese Abweichungen und ihre Nichterheblichkeit werden ausdrücklich schriftlich begründet.
• Body-Mass-Index (Gewicht/Größe^2) zwischen 19 und 25 kg/m2 und Gewicht zwischen 50 und 90 kg. Ein BMI zwischen 25 und 27 kg/m2 kann nach Ermessen des Hauptprüfarztes aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

• Nichterfüllung der Einschlusskriterien.
• Vorgeschichte von Allergien, Idiosynkrasie, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen gegenüber dem Wirkstoff oder ähnlichen Nonapeptiden und einem der sonstigen Bestandteile.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen auf andere Medikamente.
• Probanden mit Kontraindikationen für die Behandlung mit dem Studienmedikament (gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
• Hintergrund oder klinische Anzeichen von psychiatrischen Störungen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit von anderen Substanzen (außer Nikotin) oder regelmäßiger Konsum von psychoaktiven Drogen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Medikamenten in den drei Monaten vor Beginn der Studie.
• Blutspenden in den zwei Monaten vor Beginn der Studie.
• In den sechs Monaten vor Studienbeginn eine organische Erkrankung oder eine größere Operation erlitten haben.
• Hintergrund oder klinischer Nachweis von kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen oder anderen akuten oder chronischen Krankheiten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder der von ihm benannten Mitarbeiter ein Risiko für die Probanden darstellen können oder die Ziele der Studie beeinträchtigen. Besonders epileptische Anfälle oder Vorgeschichte von Epilepsie.
• im Monat vor den Studiensitzungen regelmäßig Medikamente eingenommen haben, mit Ausnahme von Vitaminen, pflanzlichen Heilmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nach Ansicht des Studienleiters oder der von ihm benannten Mitarbeiter keine Gefahr für die Probanden darstellen und darstellen die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen. Die Behandlung mit Einzeldosen eines symptomatischen Medikaments in der Woche vor der Studiensitzung ist nicht ausschließlich, wenn davon ausgegangen wird, dass es am Tag der experimentellen Sitzung vollständig eliminiert wurde.
• Raucher von mehr als 20 Zigaretten täglich in den 3 Monaten vor der Studie.
• Konsum von mehr als 40 g Alkohol täglich.
• Konsumenten von mehr als 5 Kaffees, Tees, Cola-Getränken und/oder anderen stimulierenden Getränken (Xanthine) pro Tag in den 3 Monaten vor Studienbeginn.
• Unfähigkeit, die Art des Prozesses und die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
• Positive Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.