Generering av biologiska prover positiva till triptorelin för antidopningskontroll (TRIPTO)

Inklusionskriterier:

• Manliga volontärer mellan 18 och 45 år.
• Kunna förstå och acceptera testprocedurerna och kunna underteckna ett informerat samtycke.
• Anamnes och fysisk undersökning som visar att de inte uppvisar organiska eller psykiatriska störningar.
• EKG-, blod- och urinprov som utförs vid screening bör ligga inom normala gränser. Mindre eller punktliga variationer av dessa normalitetsgränser tillåts om de, enligt huvudutredarens åsikt, inte har någon klinisk betydelse, inte utgör en risk för försökspersonen och inte stör utvärderingen av produkten. Dessa variationer och deras icke-relevans kommer att motiveras skriftligen specifikt.
• Kroppsmassaindex (vikt/storlek^2) mellan 19 och 25 kg/m2, och vikt mellan 50 och 90 kg. BMI mellan 25 och 27 kg/m2 kan inkluderas enligt huvudutredarens beslut.

Exklusions kriterier:

• Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterierna.
• Historik med allergi, egenart, överkänslighet eller biverkningar mot den aktiva substansen eller liknande nonapeptider och mot något av hjälpämnena.
• Allvarliga biverkningar av andra mediciner.
• Försökspersoner med kontraindikationer för behandling med studieläkemedlet (enligt produktresumén).
• Bakgrund eller kliniska bevis på psykiatriska störningar, alkoholism, drogmissbruk eller beroende av andra substanser (förutom nikotin) eller regelbunden konsumtion av psykoaktiva droger.
• Efter att ha deltagit i en annan klinisk prövning med medicinering under de tre månaderna innan studiens start.
• Att ha donerat blod under de två månaderna innan studiens start.
• Efter att ha drabbats av en organisk sjukdom eller en större operation under de sex månaderna innan studiens start.
• Bakgrund eller kliniska bevis på kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska eller andra akuta eller kroniska sjukdomar som, enligt huvudutredarens eller de medarbetare som utsetts av honom, kan utgöra en risk för försökspersonerna eller störa studiens mål. Särskilt epileptiska anfall eller historia av epilepsi.
• Har tagit mediciner regelbundet under månaden före studietillfällena, med undantag för vitaminer, naturläkemedel eller kosttillskott som enligt huvudutredaren eller de samarbetspartners som denne utsett inte utgör någon risk för försökspersonerna och gör inte störa studiens mål. Behandling med engångsdoser av symtomatisk medicin under veckan före studietillfället kommer inte att vara exklusiv om det antas att det har eliminerats helt på dagen för försökstillfället.
• Rökare av mer än 20 cigaretter dagligen de 3 månaderna före studien.
• Konsumtion av mer än 40 g alkohol dagligen.
• Konsumenter av mer än 5 kaffe, teer, coladrycker och/eller andra stimulerande drycker (xantiner) per dag under de tre månaderna före studiens början.
• Att vara oförmögen att förstå rättegångens karaktär och de förfaranden som begärs att följa.
• Positiv serologi för hepatit B, C eller HIV.