Generering af biologiske prøver positive til triptorelin til antidopingkontrol (TRIPTO)

Inklusionskriterier:

• Mandlige frivillige i alderen mellem 18 og 45 år.
• I stand til at forstå og acceptere forsøgsprocedurerne og i stand til at underskrive et informeret samtykke.
• Anamnese og fysisk undersøgelse, der viser, at der ikke er organiske eller psykiatriske lidelser.
• EKG-, blod- og urinprøver udført ved screening bør ligge inden for normale grænser. Mindre eller punktlige variationer af disse normalitetsgrænser er tilladt, hvis de efter hovedforskerens opfattelse ikke har nogen klinisk betydning, ikke udgør en risiko for forsøgspersonen og ikke forstyrrer evalueringen af ​​produktet. Disse variationer og deres ikke-relevans vil blive begrundet specifikt skriftligt.
• Kropsmasseindeks (vægt/størrelse^2) mellem 19 og 25 kg/m2 og vægt mellem 50 og 90 kg. BMI mellem 25 og 27 kg/m2 kan inkluderes efter hovedefterforskerens skøn.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne.
• Anamnese med allergi, idiosynkrasi, overfølsomhed eller bivirkninger over for det aktive stof eller lignende nonapeptider og over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Alvorlige bivirkninger af anden medicin.
• Forsøgspersoner med kontraindikationer til behandling med undersøgelseslægemidlet (ifølge produktresumé).
• Baggrund eller klinisk bevis for psykiatriske lidelser, alkoholisme, stofmisbrug eller afhængighed af andre stoffer (undtagen nikotin) eller regelmæssigt forbrug af psykoaktive stoffer.
• At have deltaget i et andet klinisk forsøg med medicin i de tre måneder før studiets start.
• At have doneret blod i løbet af de to måneder forud for undersøgelsens start.
• Efter at have været udsat for en organisk sygdom eller en større operation i de seks måneder før studiets start.
• Baggrund eller klinisk bevis for kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hæmatologiske, neurologiske eller andre akutte eller kroniske sygdomme, som efter hovedforskerens eller de af denne udpegede samarbejdspartnere kan udgøre en risiko for forsøgspersonerne eller gribe ind i undersøgelsens mål. Især epileptiske anfald eller historie med epilepsi.
• Har taget medicin regelmæssigt i måneden forud for undersøgelsessessionerne, med undtagelse af vitaminer, naturlægemidler eller kosttilskud, der efter hovedefterforskeren eller de af denne udpegede samarbejdspartnere ikke udgør en risiko for forsøgspersonerne og gør ikke gribe ind i undersøgelsens mål. Behandling med enkeltdoser af symptomatisk medicin i ugen forud for undersøgelsessessionen vil ikke være eksklusiv, hvis det antages, at den er fuldstændig elimineret på dagen for forsøgssessionen.
• Rygere af mere end 20 cigaretter dagligt de 3 måneder forud for undersøgelsen.
• Indtagelse af mere end 40 g alkohol dagligt.
• Forbrugere af mere end 5 kaffe, te, cola-drikke og/eller andre stimulerende drikke (xanthiner) om dagen i de 3 måneder forud for studiets start.
• At være ude af stand til at forstå karakteren af ​​retssagen og de procedurer, der anmodes om at følge.
• Positiv serologi for hepatitis B, C eller HIV.