Generazione di campioni biologici positivi alla triptorelina per il controllo antidoping (TRIPTO)

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi di età compresa tra i 18 ei 45 anni.
• In grado di comprendere e accettare le procedure di prova e in grado di firmare un consenso informato.
• Anamnesi ed esame fisico che dimostrino di non presentare disturbi organici o psichiatrici.
• L'ECG, gli esami del sangue e delle urine eseguiti durante lo screening devono rientrare nei limiti normali. Variazioni minori o puntuali di questi limiti di normalità sono ammesse se, a giudizio del Principal Investigator, non hanno significato clinico, non rappresentano un rischio per il soggetto e non interferiscono con la valutazione del prodotto. Tali variazioni e la loro non rilevanza saranno motivate per iscritto specificatamente.
• Indice di massa corporea (peso/taglia^2) tra 19 e 25 kg/m2 e peso tra 50 e 90 kg. BMI tra 25 e 27 kg/m2 può essere incluso a discrezione del ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

• Mancato rispetto dei criteri di inclusione.
• Anamnesi di allergia, idiosincrasia, ipersensibilità o reazioni avverse al principio attivo o a nonapeptidi simili e a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravi reazioni avverse ad altri farmaci.
• Soggetti con controindicazioni al trattamento con il farmaco in studio (secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
• Sfondo o evidenza clinica di disturbi psichiatrici, alcolismo, abuso di droghe o dipendenza da altre sostanze (ad eccezione della nicotina) o consumo regolare di droghe psicoattive.
• Aver partecipato a un altro studio clinico con farmaci nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Aver donato il sangue nei due mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Aver subito una malattia organica o un intervento chirurgico importante nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Precedenti o evidenze cliniche di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche o altre malattie acute o croniche che, a giudizio del Principal Investigator o dei collaboratori da lui designati, possano rappresentare un rischio per i soggetti o interferire con gli obiettivi dello studio. Soprattutto crisi epilettiche o storia di epilessia.
• Aver assunto regolarmente farmaci nel mese precedente le sessioni di studio, ad eccezione di vitamine, fitoterapici o integratori alimentari che, a giudizio del Principal Investigator o dei collaboratori da lui designati, non costituiscono un rischio per i soggetti e non non interferire con gli obiettivi dello studio. Il trattamento con singole dosi di farmaco sintomatico nella settimana precedente la sessione di studio non sarà esclusivo se si presume che sia stato completamente eliminato il giorno della sessione sperimentale.
• Fumatori di più di 20 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo studio.
• Consumo di più di 40 g di alcol al giorno.
• Consumatori di più di 5 caffè, tè, bevande a base di cola e/o altre bevande stimolanti (xantine) al giorno nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Non essere in grado di comprendere la natura del processo e le procedure richieste da seguire.
• Sierologia positiva per epatite B, C o HIV.